Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon versus dexametazon plusz dexmedetomidin idegblokkokban

2022. március 3. frissítette: Julian Aliste, University of Chile

Véletlenszerű összehasonlítás a perineurális dexametazon és a dexametazon-dexmedetomidin perineurális keveréke között, mint adjuvánsok ultrahanggal vezérelt infraclavicularis blokkokhoz

Ez a tanulmány összehasonlítja a 2 mg perineurális dexametazont és a 2 mg dexametazon plusz 50 mcg dexmedetomidin DX és DXD adjuvánsokat a helyi érzéstelenítőkkel az ultrahanggal vezérelt infraclavicularis plexus plexus blokkokhoz (ICB). A protokoll felsőbbrendűségi vizsgálatnak készült, és azt feltételezi, hogy a két gyógyszer keveréke hosszabb blokkidőt eredményez. Továbbá, mivel a fájdalomcsillapító és a szenzoros időtartamot befolyásolhatja a fájdalomcsillapítók bevétele, illetve a kis bőridegek műtéti traumája, a motoros blokk időtartamát választották fő eredménynek, hogy jobban célozzák mindkét adjuváns hatását a brachialis plexusban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Chile Clínico Universidad de Chile Etikai Bizottságának jóváhagyásával összesen 50 felső végtagi (könyök és alul) műtéten áteső beteget vesznek fel. A toborzást olyan vizsgáló végzi, aki nem vesz részt a betegellátásban a preoperatív klinikán vagy a rutin preoperatív látogatások során.

Minden ICB-t a társszerzők egyike felügyel, és a műtét előtt egy indukciós szobában végzik.

A bőr fertőtlenítése és lehúzása után az ICB-t a korábban leírt technikával végezzük. Mindkét csoportban bizonyítottan 90%-os hatékonyságú 35 ml helyi érzéstelenítő oldatot kell befecskendezni. LA-oldatként lidokain 1,0%-bupivakain 0,25%-os és 5 µ/mL epinefrin keverékét fogják használni. Az injekciót lassan beadják a blokktűn keresztül.

A betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a vizsgálati gyógyszert, vagy PN 2 mg dexametazont, vagy PN 2 mg dexametazon és 50 ug dexmedetomidin kombinációját, a fent említett LA-oldattal keverve.

Egy kutató asszisztens (engedélyezett aneszteziológus) készíti el a helyi érzéstelenítő oldatokat, és a randomizációs sorrend szerint adja hozzá a vizsgált gyógyszert. A blokkot értékelő operátor, páciens és vizsgáló vak lesz a csoportkiosztás tekintetében.

Az elsődleges eredmény a motoros blokk időtartama (amely az LA injekció blokktűn keresztül történő beadása és a kéz és az ujjak mozgásának visszatérése közötti időbeli intervallum) lesz a sikeres ICB-s betegek esetében. A betegek adatlapot kapnak, és arra kérik, hogy rögzítsék azt az időpontot, amikor a motoros funkció visszatér. A csoportos elosztásra vak kutató ezt az adatlapot személyesen (fekvőbetegek) vagy telefonon (ambuláns betegek) gyűjti be a műtét utáni 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása 1-3
  • Testtömegindex 20 és 35 között

Kizárási kritériumok:

  • Felnőttek, akik nem képesek beleegyezést adni
  • Meglévő neuropátia (előzmény és fizikális vizsgálat alapján)
  • Coagulopathia (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, a vérvizsgálattal, azaz a vérlemezkék száma ≤ 100, a nemzetközi normalizált arány ≥ 1,4 vagy a protrombin idő ≥ 50)
  • Veseelégtelenség (a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján, valamint ha klinikailag szükségesnek ítélik, vérvizsgálattal, azaz kreatinin ≥ 100)
  • Májelégtelenség (az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján, és ha klinikailag szükségesnek ítélik, a vérvizsgálattal, azaz a transzaminázok ≥ 100-as értékével)
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre (LA)
  • Terhesség
  • Előzetes műtét az infraclavicularis régióban
  • Krónikus fájdalom szindrómák, amelyek otthoni opioidbevitelt igényelnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Perineurális dexametazon
2 mg dexametazon hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz infraclavicularis plexus brachialis blokádban
Drog: Dexametazon
A plexus brachialis zsinórjainak infraclavicularis megközelítéssel történő blokkolására használt helyi érzéstelenítőhöz 2 mg dexametazont adnak.
Kísérleti: Perineurális dexametazon plusz dexmedetomidin
Dexametazon és dexmedetomidin hozzáadása a helyi érzéstelenítőkhöz infraclavicularis plexus brachialis blokkjában
Drog: Dexmedetomidin-Dexametazon
2 mg dexametazon és 50 mikrogramm dexmedetomidin keverékét adják a plexus brachialis zsinórjainak infraclavicularis megközelítéssel történő blokkolására használt helyi érzéstelenítőhöz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motorblokk időtartama
Időkeret: 24-48 órával a blokkolás után
A helyi érzéstelenítő injekció befejezése és a kéz és az ujjak mozgásának visszatérése között percekben eltelt időszak
24-48 órával a blokkolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: Időkeret: 24-48 óra idegblokk után
A helyi érzéstelenítő injekció befejezése és a kéz- és ujjérzet visszatérése között percekben eltelt idő
Időkeret: 24-48 óra idegblokk után
Fájdalomcsillapító blokk időtartama
Időkeret: 24-48 órával az idegblokk után
A helyi érzéstelenítő injekció befejezése és a műtéti területen az első fájdalomérzet között percekben eltelt időszak
24-48 órával az idegblokk után
Az előadási idő blokkolása
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
Összege: 1- az ultrahangos kép felvételi ideje. és 2- magának a blokknak az ideje (a bőr érzéstelenítésétől a helyi érzéstelenítő injekció végéig)
1 órával a műtét előtt
A fájdalom intenzitása a blokkolási eljárás során
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
A fájdalom numerikus értékelési skálájával értékelve. Ez a skála 0-tól 10-ig terjed. A 0 pontos pontszám a fájdalom hiányát, a 10 pontos pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti. A betegeket arra kérik, hogy verbálisan értékeljék fájdalmukat ezzel a skálával. A megvakult értékelő regisztrálja a jelentett pontszámot.
1 órával a műtét előtt
A kezdeti idő blokkolása
Időkeret: 1 órával a műtét előtt
A minimális szenzomotoros összetett pontszám eléréséhez szükséges idő 14 pont a maximális 16 pontból. A szenzomotoros pontszámot a 7. eredmény írja le.
1 órával a műtét előtt
Érzékszervi és motoros blokkpontszám
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után

A szenzomotoros blokkot 5 percenként értékelik a helyi érzéstelenítő injekció befejezése után 30 perccel egy 16 pontos összetett pontszám segítségével, amely értékeli a musculocutan, közepes, radiális és ulnaris idegek szenzoros és motoros blokkját.

Az érzést jéggel értékelik minden egyes idegterületen, 0-tól 2-ig terjedő skálán. 0= nincs blokk, a betegek megfázhatnak; 1 = fájdalomcsillapító blokk, a beteg érezheti az érintést, de nem fáz; 2= ​​érzéstelenítő blokk, a beteg nem érezhet hideget vagy érintést.

A motoros funkciót minden ideg esetében egy 0-tól 2-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nincs motoros blokk; 1 = parézis; 2 = bénulás.

A 30 perces sikeres blokkok a 16-ból legalább 14-es végső pontszámmal (az összes egyéni szenzoros és motoros pontszám összege) korrelálnak.
30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
A teljes blokk előfordulása
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
Azon blokkok százalékos aránya, amelyek minimális szenzomotoros összetett pontszáma 14 pont a maximális 16 pontból 30 perccel az injekció beadása után
30 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
A sebészeti érzéstelenítés előfordulása
Időkeret: 30-60 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
Képes a műtét folytatására intravénás kábítószer, általános érzéstelenítés, mentőblokk vagy helyi érzéstelenítés sebész általi beszivárgása nélkül
30-60 perccel a helyi érzéstelenítő injekció beadása után
Az idegblokkoló mellékhatások előfordulása
Időkeret: 0 perccel a bőrfertőtlenítés után és 30 perccel az idegblokk után
Paresztézia jelenléte, helyi érzéstelenítő szisztémás toxicitás, érszúrás, Horner-szindróma vagy rekedtség határozza meg a blokk után.
0 perccel a bőrfertőtlenítés után és 30 perccel az idegblokk után
Légzésdepresszió
Időkeret: 30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után

Alacsony légzésszám (kevesebb, mint 8 légzés percenként) vagy állandó oxigénigény (a pulzoximetria 90%-nál alacsonyabb kiegészítő oxigén nélkül).

A légzésszámot és a pulzoximetriát folyamatosan mérik intra- és posztoperatívan (az érzéstelenítés utáni osztályon) az ellátás standardjaként többparaméteres monitorral. A riasztások úgy vannak beállítva, hogy az előre meghatározott szintek elérésekor riasszanak
30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után
Bradycardia
Időkeret: 30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után
A definíció szerint 50 ütés/percnél alacsonyabb pulzusszám. A pulzusszámot folyamatosan mérik intra- és posztoperatívan (az érzéstelenítés utáni osztályon) az ellátás standardjaként többparaméteres monitorral. A riasztások úgy vannak beállítva, hogy az előre meghatározott szintek elérésekor riasszanak
30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után
Hipotenzió
Időkeret: 30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után
60 Hgmm alatti átlagos artériás nyomás. A vérnyomás mérése intra- és posztoperatívan (az érzéstelenítés utáni osztályon) standard ellátásként többparaméteres monitorral történik. A riasztások úgy vannak beállítva, hogy az előre meghatározott szintek elérésekor riasszanak
30 perccel az idegblokk után és 2 órával a műtét után
A műtét utáni tartós szedáció
Időkeret: 2 órával a műtét után

Állandó szedáció műtét után Ramsay szedációs skálával. A skála 6 pontos 1-től 6-ig. A magasabb pontszám egy nyugtatóbb beteget jelent.

1= szorongó, izgatott vagy nyugtalan; 2= ​​együttműködő, orientált és nyugodt; 3= csak a parancsra válaszol; 4 = élénk válasz enyhe fájdalomra vagy hangos hallási ingerre; 5 = lassú válasz enyhe fájdalomra vagy hangos hallási ingerre; 6= nincs válasz.
2 órával a műtét után
Tartós neurológiai hiány
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Perzisztens szenzoros vagy motoros posztoperatív deficit jelenléte. A betegeket telefonon felkeresik, és érdeklődnek a műtött végtag szenzoros vagy motoros hiányosságairól.
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chile

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OAIC 1091/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel