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Dexametasone Versus Dexametasone Plus Dexmedetomidine dans les blocs nerveux

3 mars 2022 mis à jour par: Julian Aliste, University of Chile

Une comparaison randomisée entre la dexaméthasone périneurale et le mélange périneural de dexaméthasone-dexmédétomidine en tant qu'adjuvants pour le bloc sous-claviculaire guidé par échographie

Cette étude comparera la dexaméthasone périneurale 2 mg et le mélange périneural de dexaméthasone 2 mg plus dexmédétomidine 50 mcg DX plus DXD comme adjuvants aux anesthésiques locaux pour les blocs du plexus brachial sous-claviculaire guidés par échographie (ICB). Le protocole est conçu comme un essai de supériorité et émet l'hypothèse que le mélange des deux médicaments entraîne une durée de bloc plus longue. De plus, étant donné que la durée analgésique et sensorielle peut être influencée par la prise d'analgésiques et le traumatisme chirurgical des petits nerfs cutanés, respectivement, la durée du bloc moteur a été sélectionnée comme résultat principal pour mieux cibler l'action des deux adjuvants sur le plexus brachial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec l'approbation du comité d'éthique de l'Hospital Clínico Universidad de Chile, un total de 50 patients subissant une chirurgie des membres supérieurs (coude et dessous) seront recrutés. Le recrutement sera effectué par un enquêteur non impliqué dans les soins aux patients dans la clinique préopératoire ou lors des visites préopératoires de routine.

Tous les ICB seront supervisés par l'un des coauteurs et réalisés en préopératoire dans une salle d'induction.

Après désinfection de la peau et drapage, l'ICB sera réalisé avec une technique décrite précédemment. Dans les deux groupes, un volume efficace à 90 % de 35 mL de solution anesthésique locale sera injecté. Comme solution LA, on utilisera un mélange de lidocaïne 1,0 %-bupivacaïne 0,25 % avec épinéphrine 5 µ/mL. L'injectat sera injecté lentement à travers l'aiguille du bloc.

Les patients seront randomisés pour recevoir le médicament à l'étude, soit PN 2 mg de dexaméthasone, soit une combinaison de PN 2 mg de dexaméthasone avec 50 ug de dexmédétomidine, mélangés à la solution LA mentionnée ci-dessus.

Un assistant de recherche (anesthésiste agréé) préparera les solutions anesthésiques locales et ajoutera le médicament à l'étude en suivant l'ordre de randomisation. L'opérateur, le patient et l'investigateur évaluant le bloc ne seront pas informés de l'attribution des groupes.

Le critère de jugement principal sera la durée du bloc moteur (défini comme l'intervalle temporel entre la fin de l'injection d'AL à travers l'aiguille de bloc et le retour du mouvement à la main et aux doigts) pour les patients avec un ICB réussi. Les patients recevront une fiche de données et seront invités à enregistrer l'heure à laquelle la fonction motrice revient. Un enquêteur aveugle à l'attribution des groupes recueillera cette fiche de données en personne (patients hospitalisés) ou par téléphone (patients ambulatoires) le jour postopératoire 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chili
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Indice de masse corporelle entre 20 et 35

Critère d'exclusion:

  • Adultes incapables de donner leur propre consentement
  • Neuropathie préexistante (évaluée par l'anamnèse et l'examen physique)
  • Coagulopathie (évaluée par les antécédents et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire plaquettes ≤ 100, rapport international normalisé ≥ 1,4 ou temps de prothrombine ≥ 50)
  • Insuffisance rénale (évaluée par l'anamnèse et un examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire créatinine ≥ 100)
  • Insuffisance hépatique (évaluée par les antécédents et l'examen physique et, si cela est jugé cliniquement nécessaire, par un bilan sanguin, c'est-à-dire transaminases ≥ 100)
  • Allergie aux anesthésiques locaux (AL)
  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure dans la région sous-claviculaire
  • Syndromes douloureux chroniques nécessitant une prise d'opioïdes à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dexaméthasone périneurale
Ajout de dexaméthasone 2 mg aux anesthésiques locaux dans le bloc sous-claviculaire du plexus brachial
Médicament: Dexaméthasone
la dexaméthasone 2 mg sera ajoutée à l'anesthésique local utilisé pour bloquer les cordons du plexus brachial par voie sous-claviculaire.
Expérimental: Dexaméthasone périneurale plus dexmédétomidine
Ajout de dexaméthasone plus dexmédétomidine aux anesthésiques locaux dans le bloc sous-claviculaire du plexus brachial
Médicament: Dexmédétomidine-Dexaméthasone
Un mélange de dexaméthasone 2 mg avec dexmédétomidine 50 mcg sera ajouté à l'anesthésique local utilisé pour bloquer les cordons du plexus brachial avec une approche sous-claviculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc moteur
Délai: 24-48 heures après blocage
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure de retour du mouvement de la main et des doigts
24-48 heures après blocage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: Délai : 24 à 48 heures après le bloc nerveux
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure du retour de la sensation de la main et des doigts
Délai : 24 à 48 heures après le bloc nerveux
Durée du bloc analgésique
Délai: 24 à 48 heures après le bloc nerveux
La période écoulée en minutes entre l'heure de fin de l'injection d'anesthésique local et l'heure de la première sensation de douleur dans la zone chirurgicale
24 à 48 heures après le bloc nerveux
Bloquer le temps de performance
Délai: 1h avant la chirurgie
Somme de : 1- le temps d'acquisition de l'image échographique. et 2- le temps de réaliser le bloc lui-même (de l'anesthésie cutanée à la fin de l'injection de l'anesthésique local)
1h avant la chirurgie
Intensité de la douleur pendant la procédure de blocage
Délai: 1h avant l'intervention
Évalué avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur. Cette échelle est graduée de 0 à 10 points. Un score de 0 point représente l'absence de douleur et un score de 10 points représente la pire douleur imaginable. Les patients seront invités à évaluer leur douleur verbalement avec cette échelle. L'évaluateur en aveugle enregistrera la note rapportée.
1h avant l'intervention
Bloquer l'heure d'apparition
Délai: 1h avant la chirurgie
Temps nécessaire pour atteindre un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points. Le score sensorimoteur est décrit dans le résultat 7.
1h avant la chirurgie
Score bloc sensoriel et moteur
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local

Le bloc sensitivomoteur sera évalué toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local à l'aide d'un score composite de 16 points évaluant le bloc sensitif et moteur des nerfs musculo-cutané, moyen, radial et ulnaire.

La sensation sera évaluée avec de la glace dans chaque territoire nerveux avec une échelle de 0 à 2 points. 0 = pas de blocage, les patients peuvent avoir froid ; 1 = bloc analgésique, le patient peut sentir le toucher mais pas le froid ; 2= ​​bloc anesthésique, le patient ne peut ni avoir froid ni toucher.

La fonction motrice sera évaluée pour chaque nerf avec une échelle de 0 à 2 points où 0 = pas de bloc moteur ; 1= parésie ; 2= ​​paralysie.

Les blocs réussis à 30 minutes correspondent à un score final (somme de tous les scores sensoriels et moteurs individuels) d'au moins 14 points sur 16.
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence du bloc complet
Délai: 30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Pourcentage de blocs avec un score composite sensori-moteur minimal de 14 points sur un maximum de 16 points à 30 minutes après l'injection
30 minutes après l'heure de fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence de l'anesthésie chirurgicale
Délai: 30 à 60 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
Capacité à procéder à une intervention chirurgicale sans avoir besoin de narcotiques intraveineux, d'anesthésie générale, de blocs de sauvetage ou d'infiltration d'anesthésie locale par le chirurgien
30 à 60 minutes après la fin de l'injection de l'anesthésique local
Incidence des effets secondaires du bloc nerveux
Délai: 0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
Déterminé par la présence de paresthésie, de toxicité systémique anesthésique locale, de ponction vasculaire, de syndrome de Horner ou d'enrouement après le bloc.
0 minutes après la désinfection de la peau à 30 minutes après le bloc nerveux
Dépression respiratoire
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie

Présence de faibles fréquences respiratoires (inférieures à 8 respirations par minute) ou de besoins persistants en oxygène (oxymétrie de pouls inférieure à 90 % sans oxygène supplémentaire).

La fréquence respiratoire et l'oxymétrie de pouls sont mesurées en continu en per- et post-opératoire (dans l'unité de soins post-anesthésiques) comme un standard de soins avec un moniteur multiparamètres. Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints
30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
Bradycardie
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
Défini comme une fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute. La fréquence cardiaque est mesurée en continu pendant et après l'opération (dans l'unité de soins post-anesthésiques) en tant que norme de soins avec un moniteur multiparamètre. Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints
30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
Hypotension
Délai: 30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
Pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg. La pression artérielle est mesurée en per- et post-opératoire (dans l'unité de soins post-anesthésiques) comme un standard de soins avec un moniteur multiparamètre. Les alarmes sont réglées pour alerter lorsque des niveaux prédéterminés sont atteints
30 minutes après le bloc nerveux à 2 heures après la chirurgie
Sédation persistante postopératoire
Délai: 2 heures après la chirurgie

Sédation persistante après la chirurgie à l'aide de l'échelle de sédation de Ramsay. L'échelle comporte 6 points de 1 à 6. Un score plus élevé représente un patient plus sous sédation.

1= anxieux, agité ou agité ; 2= ​​coopératif, orienté et tranquille ; 3= répond uniquement à la commande ; 4 = réponse rapide à une douleur légère ou à un stimulus auditif fort ; 5 = réponse lente à une douleur légère ou à un stimulus auditif fort ; 6= pas de réponse.
2 heures après la chirurgie
Déficit neurologique persistant
Délai: 7 jours après la chirurgie
Présence d'un déficit persistant sensitif ou moteur postopératoire. Les patients seront contactés par téléphone et interrogés sur tout déficit sensitif ou moteur du membre opéré.
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OAIC 1091/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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