- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875039
Дексаметазон по сравнению с дексаметазоном плюс дексмедетомидин при блокаде нервов
Рандомизированное сравнение между периневральным дексаметазоном и периневральной смесью дексаметазон-дексмедетомидин в качестве адъювантов для подключичной блокады под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С одобрения Комитета по этике Больницы Клинико Универсидад де Чили будет набрано в общей сложности 50 пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях (локтевом суставе и ниже). Набор будет осуществляться исследователем, не участвующим в уходе за пациентами в предоперационной клинике или во время обычных предоперационных посещений.
Все ICB будут контролироваться одним из соавторов и проводиться до операции в индукционной комнате.
После дезинфекции кожи и наложения драпировки ICB будет выполняться по ранее описанной методике. В обеих группах будет введен проверенный 90% эффективный объем 35 мл раствора местного анестетика. В качестве раствора МА будет использоваться смесь лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл. Инъекция будет медленно вводиться через иглу блока.
Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата либо 2 мг дексаметазона PN, либо комбинации дексаметазона 2 мг PN с 50 мкг дексмедетомидина, смешанного с вышеупомянутым раствором LA.
Ассистент-исследователь (лицензированный анестезиолог) подготовит растворы местных анестетиков и добавит исследуемый препарат в соответствии с порядком рандомизации. Оператор, пациент и исследователь, оценивающие блокаду, не будут знать о распределении по группам.
Первичным результатом будет продолжительность моторного блока (определяемая как временной интервал между окончанием инъекции МА через иглу для блокады и возвращением движения к кисти и пальцам) у пациентов с успешными ИКБ. Пациентам будет предоставлен лист данных, и их попросят записать время, когда двигательная функция вернется. Исследователь, не знающий распределения по группам, соберет этот лист данных лично (стационарные пациенты) или по телефону (амбулаторные пациенты) в первый послеоперационный день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Чили
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
- Индекс массы тела от 20 до 35
Критерий исключения:
- Взрослые, которые не могут дать свое согласие
- Ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физическому осмотру)
- Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
- Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
- Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
- Аллергия на местные анестетики (МА)
- Беременность
- Предшествующая операция в подключичной области
- Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Периневральный дексаметазон
Добавление 2 мг дексаметазона к местным анестетикам при подключичной блокаде плечевого сплетения
|
2 мг дексаметазона добавляют к местному анестетику, используемому для блокады связок плечевого сплетения подключичным доступом.
|
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон плюс дексмедетомидин
Добавление дексаметазона плюс дексмедетомидина к местным анестетикам при подключичной блокаде плечевого сплетения
|
Смесь 2 мг дексаметазона с 50 мкг дексмедетомидина будет добавлена к местному анестетику, используемому для блокады связок плечевого сплетения подключичным доступом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блока
|
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем возобновления движения руки и пальцев
|
24-48 часов после блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: Сроки: 24-48 часов после блокады нерва.
|
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем восстановления чувствительности кисти и пальцев
|
Сроки: 24-48 часов после блокады нерва.
|
Длительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блокады нерва
|
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем первого ощущения боли в хирургической области
|
24-48 часов после блокады нерва
|
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Сумма: 1- время получения ультразвукового изображения.
и 2- время выполнения самой блокады (от кожной анестезии до окончания введения местного анестетика)
|
За 1 час до операции
|
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли.
Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов.
0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль.
Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале.
Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
|
За 1 час до операции
|
Время начала блокировки
Временное ограничение: За 1 час до операции
|
Время, необходимое для достижения минимального совокупного сенсомоторного балла в 14 баллов из максимальных 16 баллов.
Сенсомоторная оценка описана в результате 7.
|
За 1 час до операции
|
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 16-балльной комбинированной оценки сенсорного и моторного блока кожно-мышечного, среднего, лучевого и локтевого нервов. Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения. Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= паралич. Успешные блоки в течение 30 минут коррелируют с итоговой оценкой (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных оценок) не менее 14 баллов из 16. |
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Частота полной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Процент блоков с минимальной совокупной сенсомоторной оценкой 14 баллов из максимальных 16 баллов через 30 минут после инъекции
|
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Частота хирургической анестезии
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Возможность проведения операции без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или инфильтрации местной анестезии хирургом
|
Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
|
Частота побочных эффектов блокады нервов
Временное ограничение: От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
|
Определяется наличие парестезии, системной токсичности местных анестетиков, пункции сосудов, синдрома Горнера или охриплости голоса после блокады.
|
От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
|
Угнетение дыхания
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Наличие низкой частоты дыхания (ниже 8 вдохов в минуту) или постоянной потребности в кислороде (пульсоксиметрия ниже 90% без дополнительного кислорода). Частота дыхания и пульсоксиметрия непрерывно измеряются во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора. Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней. |
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Брадикардия
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту.
Частота сердечных сокращений постоянно измеряется во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора.
Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
|
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Гипотония
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт.
Артериальное давление измеряется интра- и послеоперационно (в отделении постанестезиологической помощи) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора.
Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
|
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
|
Послеоперационная стойкая седация
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Стойкая седация после операции по шкале седации Рамзи. Шкала имеет 6 баллов от 1 до 6. Более высокий балл представляет более седативный пациент. 1 = тревога, возбуждение или беспокойство; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3= отвечает только на команду; 4 = быстрая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 5 = вялая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 6= нет ответа. |
Через 2 часа после операции
|
Стойкий неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Наличие стойкого сенсорного или моторного послеоперационного дефицита.
С пациентами свяжутся по телефону и спросят о любом сенсорном или моторном дефиците в оперированной конечности.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Острая боль
- Травмы рук
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- OAIC 1091/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .