Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон по сравнению с дексаметазоном плюс дексмедетомидин при блокаде нервов

3 марта 2022 г. обновлено: Julian Aliste, University of Chile

Рандомизированное сравнение между периневральным дексаметазоном и периневральной смесью дексаметазон-дексмедетомидин в качестве адъювантов для подключичной блокады под ультразвуковым контролем

В этом исследовании будет сравниваться периневральный дексаметазон 2 мг и периневральная смесь дексаметазона 2 мг плюс дексмедетомидин 50 мкг DX плюс DXD в качестве адъювантов с местными анестетиками для блокады подключичного плечевого сплетения под ультразвуковым контролем. Протокол разработан как испытание превосходства и предполагает, что смесь обоих препаратов приводит к увеличению продолжительности блокады. Кроме того, поскольку продолжительность обезболивания и чувствительности может зависеть от приема обезболивающих препаратов и хирургической травмы мелких кожных нервов, соответственно, продолжительность моторного блока была выбрана в качестве основного результата, чтобы лучше нацелить действие обоих адъювантов на плечевое сплетение.

Обзор исследования

Подробное описание

С одобрения Комитета по этике Больницы Клинико Универсидад де Чили будет набрано в общей сложности 50 пациентов, перенесших операцию на верхних конечностях (локтевом суставе и ниже). Набор будет осуществляться исследователем, не участвующим в уходе за пациентами в предоперационной клинике или во время обычных предоперационных посещений.

Все ICB будут контролироваться одним из соавторов и проводиться до операции в индукционной комнате.

После дезинфекции кожи и наложения драпировки ICB будет выполняться по ранее описанной методике. В обеих группах будет введен проверенный 90% эффективный объем 35 мл раствора местного анестетика. В качестве раствора МА будет использоваться смесь лидокаина 1,0%-бупивакаина 0,25% с адреналином 5 мкг/мл. Инъекция будет медленно вводиться через иглу блока.

Пациенты будут рандомизированы для получения исследуемого препарата либо 2 мг дексаметазона PN, либо комбинации дексаметазона 2 мг PN с 50 мкг дексмедетомидина, смешанного с вышеупомянутым раствором LA.

Ассистент-исследователь (лицензированный анестезиолог) подготовит растворы местных анестетиков и добавит исследуемый препарат в соответствии с порядком рандомизации. Оператор, пациент и исследователь, оценивающие блокаду, не будут знать о распределении по группам.

Первичным результатом будет продолжительность моторного блока (определяемая как временной интервал между окончанием инъекции МА через иглу для блокады и возвращением движения к кисти и пальцам) у пациентов с успешными ИКБ. Пациентам будет предоставлен лист данных, и их попросят записать время, когда двигательная функция вернется. Исследователь, не знающий распределения по группам, соберет этот лист данных лично (стационарные пациенты) или по телефону (амбулаторные пациенты) в первый послеоперационный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Чили
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Классификация Американского общества анестезиологов 1-3
  • Индекс массы тела от 20 до 35

Критерий исключения:

  • Взрослые, которые не могут дать свое согласие
  • Ранее существовавшая невропатия (оценивается по анамнезу и физическому осмотру)
  • Коагулопатия (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т. е. тромбоциты ≤ 100, международное нормализованное отношение ≥ 1,4 или протромбиновое время ≥ 50)
  • Почечная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, например, креатинин ≥ 100)
  • Печеночная недостаточность (оценивается по анамнезу и физикальному обследованию и, если это считается клинически необходимым, по анализу крови, т.е. трансаминазам ≥ 100)
  • Аллергия на местные анестетики (МА)
  • Беременность
  • Предшествующая операция в подключичной области
  • Хронические болевые синдромы, требующие приема опиоидов в домашних условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Периневральный дексаметазон
Добавление 2 мг дексаметазона к местным анестетикам при подключичной блокаде плечевого сплетения
2 мг дексаметазона добавляют к местному анестетику, используемому для блокады связок плечевого сплетения подключичным доступом.
Экспериментальный: Периневральный дексаметазон плюс дексмедетомидин
Добавление дексаметазона плюс дексмедетомидина к местным анестетикам при подключичной блокаде плечевого сплетения
Смесь 2 мг дексаметазона с 50 мкг дексмедетомидина будет добавлена ​​к местному анестетику, используемому для блокады связок плечевого сплетения подключичным доступом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность моторного блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блока
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем возобновления движения руки и пальцев
24-48 часов после блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность сенсорного блока
Временное ограничение: Сроки: 24-48 часов после блокады нерва.
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем восстановления чувствительности кисти и пальцев
Сроки: 24-48 часов после блокады нерва.
Длительность обезболивающего блока
Временное ограничение: 24-48 часов после блокады нерва
Истекший период в минутах между временем окончания инъекции местного анестетика и временем первого ощущения боли в хирургической области
24-48 часов после блокады нерва
Время выполнения блока
Временное ограничение: За 1 час до операции
Сумма: 1- время получения ультразвукового изображения. и 2- время выполнения самой блокады (от кожной анестезии до окончания введения местного анестетика)
За 1 час до операции
Интенсивность боли во время блокады
Временное ограничение: За 1 час до операции
Оценивается с помощью числовой шкалы оценки боли. Эта шкала градуирована от 0 до 10 баллов. 0-балльная оценка представляет отсутствие боли, а 10-балльная оценка представляет самую сильную вообразимую боль. Пациентов попросят устно оценить свою боль по этой шкале. Ослепленный оценщик зарегистрирует полученную оценку.
За 1 час до операции
Время начала блокировки
Временное ограничение: За 1 час до операции
Время, необходимое для достижения минимального совокупного сенсомоторного балла в 14 баллов из максимальных 16 баллов. Сенсомоторная оценка описана в результате 7.
За 1 час до операции
Оценка сенсорного и моторного блока
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика

Сенсомоторный блок будет оцениваться каждые 5 минут до 30 минут после окончания инъекции местного анестетика с использованием 16-балльной комбинированной оценки сенсорного и моторного блока кожно-мышечного, среднего, лучевого и локтевого нервов.

Ощущение будет оцениваться с помощью льда в области каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов. 0 = нет блокады, пациенты могут чувствовать холод; 1= обезболивающий блок, больной чувствует прикосновение, но не холод; 2 = анестезиологический блок, пациент не чувствует холода или прикосновения.

Двигательная функция будет оцениваться для каждого нерва по шкале от 0 до 2 баллов, где 0 = двигательный блок отсутствует; 1= парез; 2= ​​паралич.

Успешные блоки в течение 30 минут коррелируют с итоговой оценкой (сумма всех индивидуальных сенсорных и моторных оценок) не менее 14 баллов из 16.

Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Частота полной блокады
Временное ограничение: Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Процент блоков с минимальной совокупной сенсомоторной оценкой 14 баллов из максимальных 16 баллов через 30 минут после инъекции
Через 30 минут после окончания времени введения местного анестетика
Частота хирургической анестезии
Временное ограничение: Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
Возможность проведения операции без необходимости внутривенного введения наркотиков, общей анестезии, спасательных блоков или инфильтрации местной анестезии хирургом
Через 30-60 минут после окончания времени введения местного анестетика
Частота побочных эффектов блокады нервов
Временное ограничение: От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
Определяется наличие парестезии, системной токсичности местных анестетиков, пункции сосудов, синдрома Горнера или охриплости голоса после блокады.
От 0 минут после дезинфекции кожи до 30 минут после блокады нерва
Угнетение дыхания
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции

Наличие низкой частоты дыхания (ниже 8 вдохов в минуту) или постоянной потребности в кислороде (пульсоксиметрия ниже 90% без дополнительного кислорода).

Частота дыхания и пульсоксиметрия непрерывно измеряются во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора. Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.

От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
Брадикардия
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
Определяется как частота сердечных сокращений ниже 50 ударов в минуту. Частота сердечных сокращений постоянно измеряется во время и после операции (в послеоперационном отделении) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора. Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
Гипотония
Временное ограничение: От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
Среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. Артериальное давление измеряется интра- и послеоперационно (в отделении постанестезиологической помощи) в качестве стандарта лечения с помощью многопараметрического монитора. Аварийные сигналы настроены на оповещение при достижении заданных уровней.
От 30 минут после блокады нерва до 2 часов после операции
Послеоперационная стойкая седация
Временное ограничение: Через 2 часа после операции

Стойкая седация после операции по шкале седации Рамзи. Шкала имеет 6 баллов от 1 до 6. Более высокий балл представляет более седативный пациент.

1 = тревога, возбуждение или беспокойство; 2 = готовый к сотрудничеству, ориентированный и спокойный; 3= отвечает только на команду; 4 = быстрая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 5 = вялая реакция на легкую боль или громкий слуховой раздражитель; 6= нет ответа.

Через 2 часа после операции
Стойкий неврологический дефицит
Временное ограничение: 7 дней после операции
Наличие стойкого сенсорного или моторного послеоперационного дефицита. С пациентами свяжутся по телефону и спросят о любом сенсорном или моторном дефиците в оперированной конечности.
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OAIC 1091/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться