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Dexametason versus Dexametason plus Dexmedetomidin bei Nervenblockaden

3. März 2022 aktualisiert von: Julian Aliste, University of Chile

Ein randomisierter Vergleich zwischen perineuralem Dexamethason und einer perineuralen Mischung aus Dexamethason-Dexmedetomidin als Adjuvantien für die ultraschallgesteuerte infraklavikuläre Blockade

In dieser Studie werden perineurales Dexamethason 2 mg und eine perineurale Mischung aus Dexamethason 2 mg plus Dexmedetomidin 50 µg DX plus DXD als Adjuvantien zu Lokalanästhetika für ultraschallgesteuerte infraklavikuläre Plexus brachialis-Blockaden (ICBs) verglichen. Das Protokoll ist als Überlegenheitsversuch konzipiert und geht davon aus, dass die Mischung beider Medikamente zu einer längeren Blockdauer führt. Da darüber hinaus die analgetische und sensorische Dauer durch die Einnahme von Schmerzmitteln bzw. chirurgischen Traumata an kleinen Hautnerven beeinflusst werden kann, wurde die Dauer der motorischen Blockade als Hauptergebnis ausgewählt, um die Wirkung beider Adjuvantien besser auf den Plexus brachialis auszurichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit Genehmigung der Ethikkommission des Hospital Clínico Universidad de Chile werden insgesamt 50 Patienten rekrutiert, die sich einer Operation an den oberen Extremitäten (Ellenbogen und darunter) unterziehen. Die Rekrutierung erfolgt durch einen Prüfer, der nicht an der Patientenversorgung in der präoperativen Klinik oder bei routinemäßigen präoperativen Besuchen beteiligt ist.

Alle ICBs werden von einem der Co-Autoren betreut und präoperativ in einem Einführungsraum durchgeführt.

Nach der Hautdesinfektion und dem Abdecken wird die ICB mit einer zuvor beschriebenen Technik durchgeführt. In beiden Gruppen wird ein nachweislich zu 90 % wirksames Volumen von 35 ml Lokalanästhesielösung injiziert. Als LA-Lösung wird eine Mischung aus Lidocain 1,0 % und Bupivacain 0,25 % mit Adrenalin 5 µ/ml verwendet. Das Injektat wird langsam durch die Blocknadel injiziert.

Die Patienten werden randomisiert und erhalten das Studienmedikament, entweder PN 2 mg Dexamethason oder eine Kombination aus PN 2 mg Dexamethason mit 50 µg Dexmedetomidin, gemischt mit der oben genannten LA-Lösung.

Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter (lizenzierter Anästhesist) bereitet die Lokalanästhesielösungen vor und fügt das Studienmedikament gemäß der Randomisierungsreihenfolge hinzu. Der Bediener, der Patient und der Prüfer, die den Block beurteilen, sind für die Gruppenzuteilung blind.

Das primäre Ergebnis wird die Dauer der motorischen Blockade (definiert als das zeitliche Intervall zwischen dem Ende der LA-Injektion durch die Blockiernadel und der Rückkehr der Bewegung zu Hand und Fingern) bei Patienten mit erfolgreichen ICBs sein. Den Patienten wird ein Datenblatt ausgehändigt und sie werden gebeten, den Zeitpunkt der Rückkehr der motorischen Funktion aufzuzeichnen. Ein für die Gruppenzuordnung blinder Prüfer wird dieses Datenblatt am ersten postoperativen Tag persönlich (stationäre Patienten) oder telefonisch (ambulante Patienten) sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifizierung 1–3 der American Society of Anaesthesiologists
  • Body-Mass-Index zwischen 20 und 35

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu geben
  • Vorbestehende Neuropathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung)
  • Koagulopathie (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Blutplättchen ≤ 100, International Normalised Ratio ≥ 1,4 oder Prothrombinzeit ≥ 50)
  • Nierenversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Kreatinin ≥ 100)
  • Leberversagen (beurteilt durch Anamnese und körperliche Untersuchung und, falls klinisch notwendig, durch Blutuntersuchung, d. h. Transaminasen ≥ 100)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika (LAs)
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Operation im Infraklavikularbereich
  • Chronische Schmerzsyndrome, die die Einnahme von Opioiden zu Hause erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perineurales Dexamethason
Zugabe von 2 mg Dexamethason zu Lokalanästhetika bei infraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 2 mg wird dem Lokalanästhetikum hinzugefügt, das verwendet wird, um die Stränge des Plexus brachialis durch einen infraklavikulären Zugang zu blockieren.
Experimental: Perineurales Dexamethason plus Dexmedetomidin
Zusatz von Dexamethason plus Dexmedetomidin zu Lokalanästhetika bei infraklavikulärer Plexus brachialis-Blockade
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Dexamethason
Eine Mischung aus Dexamethason 2 mg und Dexmedetomidin 50 µg wird dem Lokalanästhetikum zugesetzt, das verwendet wird, um die Stränge des Plexus brachialis mit einem infraklavikulären Zugang zu blockieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblockdauer
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Sperrung
Der verstrichene Zeitraum in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Lokalanästhesieinjektion und dem Zeitpunkt der Rückkehr der Hand- und Fingerbewegung
24–48 Stunden nach der Sperrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Zeitrahmen: 24–48 Stunden nach der Nervenblockade
Der verstrichene Zeitraum in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt der Rückkehr der Hand- und Fingerempfindung
Zeitrahmen: 24–48 Stunden nach der Nervenblockade
Dauer der Analgetikablockade
Zeitfenster: 24–48 Stunden nach der Nervenblockade
Der verstrichene Zeitraum in Minuten zwischen dem Endzeitpunkt der Injektion des Lokalanästhetikums und dem Zeitpunkt des ersten Schmerzempfindens im Operationsbereich
24–48 Stunden nach der Nervenblockade
Auftrittszeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Summe aus: 1- der Aufnahmezeit des Ultraschallbildes. und 2- die Zeit für die Durchführung der Blockade selbst (von der Hautanästhesie bis zum Ende der Lokalanästhesieinjektion)
1 Stunde vor der Operation
Schmerzintensität während des Blockverfahrens
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Bewertet mit der Numerischen Bewertungsskala für Schmerzen. Diese Skala ist von 0 bis 10 Punkten abgestuft. Ein 0-Punkte-Score steht für die Abwesenheit von Schmerzen und ein 10-Punkte-Score für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen mit dieser Skala verbal einzuschätzen. Der verblindete Gutachter registriert die gemeldete Punktzahl.
1 Stunde vor der Operation
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: 1 Stunde vor der Operation
Erforderliche Zeit, um einen minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 von maximal 16 Punkten zu erreichen. Der sensomotorische Score wird in Ergebnis 7 beschrieben.
1 Stunde vor der Operation
Score für sensorische und motorische Blockaden
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums

Die sensomotorische Blockade wird alle 5 Minuten bis 30 Minuten nach dem Ende der Injektion des Lokalanästhetikums mit einem 16-Punkte-Composite-Score bewertet, der die sensorische und motorische Blockade der muskulokutanen, mittleren, radialen und ulnaren Nerven bewertet.

Die Empfindung wird mit Eis in jedem Nervengebiet mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet. 0 = keine Blockade, Patienten können frieren; 1= analgetischer Block, der Patient kann Berührungen spüren, aber keine Kälte; 2= ​​Anästhesieblockade, der Patient kann weder Kälte noch Berührungen spüren.

Die motorische Funktion wird für jeden Nerv mit einer Skala von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine motorische Blockade; 1 = Parese; 2 = Lähmung.

Erfolgreiche Blöcke nach 30 Minuten korrelieren mit einer Endnote (Summe aller sensorischen und motorischen Einzelnoten) von mindestens 14 von 16 Punkten.
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Auftreten einer vollständigen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Prozentsatz der Blöcke mit einem minimalen sensomotorischen Gesamtwert von 14 von maximal 16 Punkten 30 Minuten nach der Injektion
30 Minuten nach Ende der Injektion des Lokalanästhetikums
Häufigkeit chirurgischer Anästhesie
Zeitfenster: 30-60 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Fähigkeit, mit der Operation fortzufahren, ohne dass der Chirurg intravenöse Betäubungsmittel, Vollnarkose, Rettungsblockaden oder Lokalanästhesie anwenden muss
30-60 Minuten nach Ende der Lokalanästhesie-Injektion
Häufigkeit von Nebenwirkungen von Nervenblockaden
Zeitfenster: 0 Minuten nach der Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach der Nervenblockade
Bestimmt durch das Vorliegen von Parästhesien, systemischer Lokalanästhetikatoxizität, Gefäßpunktion, Horner-Syndrom oder Heiserkeit nach der Blockade.
0 Minuten nach der Hautdesinfektion bis 30 Minuten nach der Nervenblockade
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation

Vorliegen einer niedrigen Atemfrequenz (weniger als 8 Atemzüge pro Minute) oder eines anhaltenden Sauerstoffbedarfs (Pulsoximetrie unter 90 % ohne zusätzlichen Sauerstoff).

Die Atemfrequenz und die Pulsoximetrie werden intra- und postoperativ (in der Postanästhesiestation) als Standard der Pflege kontinuierlich mit einem Multiparametermonitor gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden
30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen pro Minute. Die Herzfrequenz wird standardmäßig intra- und postoperativ (in der Postanästhesiestation) mit einem Multiparametermonitor kontinuierlich gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden
30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Mittlerer arterieller Druck unter 60 mmHg. Der Blutdruck wird standardmäßig intra- und postoperativ (in der Nachanästhesiestation) mit einem Multiparametermonitor gemessen. Alarme sind so eingestellt, dass sie alarmieren, wenn vorgegebene Werte erreicht werden
30 Minuten nach der Nervenblockade bis 2 Stunden nach der Operation
Postoperative anhaltende Sedierung
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation

Anhaltende Sedierung nach einer Operation anhand der Ramsay-Sedierungsskala. Die Skala umfasst 6 Punkte von 1 bis 6. Ein höherer Wert bedeutet einen stärker sedierten Patienten.

1= ängstlich, aufgeregt oder unruhig; 2= ​​kooperativ, orientiert und ruhig; 3= reagiert nur auf Befehl; 4 = lebhafte Reaktion auf leichten Schmerz oder lauten Hörreiz; 5= träge Reaktion auf leichte Schmerzen oder laute Hörreize; 6= keine Antwort.
2 Stunden nach der Operation
Anhaltendes neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Vorhandensein eines anhaltenden sensorischen oder motorischen postoperativen Defizits. Die Patienten werden telefonisch kontaktiert und nach eventuellen sensorischen oder motorischen Defiziten an der operierten Extremität befragt.
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OAIC 1091/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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