Dexametasona Versus Dexametasona Mais Dexmedetomidina em Bloqueios Nervosos
Uma comparação randomizada entre dexametasona perineural e mistura perineural de dexametasona-dexmedetomidina como adjuvantes para bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a aprovação do Comitê de Ética do Hospital Clínico Universidad de Chile, serão recrutados um total de 50 pacientes submetidos à cirurgia de extremidade superior (cotovelo e inferior). O recrutamento será realizado por um investigador não envolvido no atendimento ao paciente na clínica pré-operatória ou durante as visitas pré-operatórias de rotina.
Todos os ICBs serão supervisionados por um dos coautores e conduzidos no pré-operatório em uma sala de indução.
Após a desinfecção da pele e aplicação de campos cirúrgicos, será realizada a ICB com técnica previamente descrita. Em ambos os grupos, será injetado um volume efetivo comprovado de 90% de 35 mL de solução de anestésico local. Como solução de AL, será utilizada uma mistura de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% com epinefrina 5 µ/mL. O injetado será injetado lentamente através da agulha de bloqueio.
Os pacientes serão randomizados para receber o medicamento do estudo, PN 2 mg de dexametasona ou uma combinação de PN 2 mg de dexametasona com 50 ug de dexmedetomidina, misturado com a solução de AL acima mencionada.
Um assistente de pesquisa (anestesiologista licenciado) preparará as soluções anestésicas locais e adicionará o medicamento do estudo seguindo a ordem de randomização. O operador, o paciente e o investigador que avaliam o bloqueio serão cegos quanto à alocação do grupo.
O desfecho primário será a duração do bloqueio motor (definido como o intervalo temporal entre o final da injeção de AL através da agulha de bloqueio e o retorno do movimento para a mão e dedos) para pacientes com ICBs bem-sucedidos. Os pacientes receberão uma folha de dados e serão solicitados a registrar a hora em que a função motora retorna. Um investigador cego para a alocação de grupos coletará esta folha de dados pessoalmente (pacientes internados) ou por telefone (pacientes ambulatoriais) no primeiro dia de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Metropolitan
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Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificação 1-3 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Índice de massa corporal entre 20 e 35
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de dar o seu próprio consentimento
- Neuropatia pré-existente (avaliada pela história e exame físico)
- Coagulopatia (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, plaquetas ≤ 100, Razão Normalizada Internacional ≥ 1,4 ou tempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiência renal (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, creatinina ≥ 100)
- Insuficiência hepática (avaliada pela história e exame físico e, se considerado clinicamente necessário, por exames de sangue, ou seja, transaminases ≥ 100)
- Alergia a anestésicos locais (ALs)
- Gravidez
- Cirurgia prévia na região infraclavicular
- Síndromes de dor crônica que requerem ingestão de opioides em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona perineural
Adição de dexametasona 2mg aos anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular
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dexametasona 2 mg será adicionado ao anestésico local usado para bloquear as cordas do plexo braquial com uma abordagem infraclavicular.
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Experimental: Dexametasona perineural mais dexmedetomidina
Adição de dexametasona mais dexmedetomidina aos anestésicos locais no bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular
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Uma mistura de dexametasona 2mg com dexmedetomidina 50mcg será adicionada ao anestésico local utilizado para bloquear as cordas do plexo braquial por via infraclavicular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do bloqueio motor
Prazo: 24-48 horas após o bloqueio
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O período decorrido em minutos entre o tempo de término da injeção do anestésico local e o tempo de retorno do movimento da mão e dos dedos
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24-48 horas após o bloqueio
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Prazo: 24-48 horas após o bloqueio do nervo
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O período decorrido em minutos entre o tempo de término da injeção do anestésico local e o tempo de retorno da sensação da mão e dos dedos
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Prazo: 24-48 horas após o bloqueio do nervo
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Duração do bloqueio analgésico
Prazo: 24-48 horas após o bloqueio do nervo
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O período decorrido em minutos entre o horário de término da injeção do anestésico local e o horário da primeira sensação de dor na área cirúrgica
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24-48 horas após o bloqueio do nervo
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Soma de: 1- o tempo de aquisição da imagem ultrassonográfica.
e 2- o tempo para realizar o bloqueio propriamente dito (desde a anestesia da pele até o final da injeção do anestésico local)
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1 hora antes da cirurgia
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Intensidade da dor durante o procedimento de bloqueio
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Avaliado com a Escala Numérica de Dor.
Esta escala é graduada de 0 a 10 pontos.
Uma pontuação de 0 pontos representa a ausência de dor e uma pontuação de 10 pontos representa a pior dor imaginável.
Os pacientes serão solicitados a classificar sua dor verbalmente com esta escala.
O avaliador cego registrará a pontuação informada.
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1 hora antes da cirurgia
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Tempo de início do bloqueio
Prazo: 1 hora antes da cirurgia
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Tempo necessário para atingir uma pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos.
A pontuação sensório-motora é descrita no resultado 7.
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1 hora antes da cirurgia
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Pontuação do bloqueio sensorial e motor
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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O bloqueio sensório-motor será avaliado a cada 5 minutos até 30 minutos após o término da injeção do anestésico local por meio de um escore composto de 16 pontos avaliando o bloqueio sensitivo e motor dos nervos musculocutâneo, médio, radial e ulnar. A sensação será avaliada com gelo em cada território nervoso com uma escala de 0 a 2 pontos. 0= sem bloqueio, os pacientes podem sentir frio; 1= bloqueio analgésico, o paciente pode sentir o toque, mas não o frio; 2= bloqueio anestésico, o paciente não pode sentir frio ou toque. A função motora será avaliada para cada nervo com uma escala de 0 a 2 pontos onde 0= nenhum bloqueio motor; 1= paresia; 2= paralisia. Os bloqueios bem-sucedidos aos 30 minutos se correlacionam com uma pontuação final (soma de todas as pontuações sensoriais e motoras individuais) de pelo menos 14 pontos em 16. |
30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de bloqueio completo
Prazo: 30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Porcentagem de bloqueios com pontuação composta sensório-motora mínima de 14 pontos de um máximo de 16 pontos 30 minutos após a injeção
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30 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de anestesia cirúrgica
Prazo: 30-60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Capacidade de prosseguir com a cirurgia sem a necessidade de narcóticos intravenosos, anestesia geral, bloqueios de resgate ou infiltração de anestesia local pelo cirurgião
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30-60 minutos após o término da injeção do anestésico local
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Incidência de efeitos colaterais do bloqueio do nervo
Prazo: 0 minutos após a desinfecção da pele a 30 minutos após o bloqueio do nervo
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Determinada pela presença de parestesia, toxicidade sistêmica do anestésico local, punção vascular, síndrome de Horner ou rouquidão após o bloqueio.
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0 minutos após a desinfecção da pele a 30 minutos após o bloqueio do nervo
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Depressão respiratória
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Presença de baixas frequências respiratórias (inferior a 8 respirações por minuto) ou necessidade persistente de oxigênio (oximetria de pulso inferior a 90% sem oxigênio suplementar). A frequência respiratória e a oximetria de pulso são medidas continuamente no intra e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica) como padrão de cuidado com um monitor multiparamétrico. Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos |
30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Bradicardia
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Definido como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto.
A frequência cardíaca é medida continuamente no período intra e pós-operatório (na unidade de recuperação pós-anestésica) como padrão de cuidado com um monitor multiparamétrico.
Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos
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30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Hipotensão
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Pressão arterial média inferior a 60 mmHg.
A pressão arterial é medida no intra e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica) como padrão de atendimento com um monitor multiparamétrico.
Os alarmes são configurados para alertar quando níveis predeterminados são atingidos
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30 minutos após o bloqueio do nervo a 2 horas após a cirurgia
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Sedação persistente pós-operatória
Prazo: 2 horas após a cirurgia
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Sedação persistente após cirurgia usando a escala de sedação de Ramsay. A escala tem 6 pontos de 1 a 6. Uma pontuação mais alta representa um paciente mais sedado. 1= ansioso, agitado ou inquieto; 2= cooperativo, orientado e tranquilo; 3= responde apenas ao comando; 4= resposta rápida a dor leve ou estímulo auditivo alto; 5= resposta lenta à dor leve ou estímulo auditivo alto; 6= sem resposta. |
2 horas após a cirurgia
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Déficit neurológico persistente
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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Presença de déficit sensitivo ou motor persistente pós-operatório.
Os pacientes serão contatados por telefone e questionados sobre qualquer déficit sensitivo ou motor na extremidade operada.
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7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Dor aguda
- Lesões nos Braços
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- OAIC 1091/19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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