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神経ブロックにおけるデキサメタゾンとデキサメタゾンとデクスメデトミジンの比較

2022年3月3日 更新者：Julian Aliste、University of Chile

超音波ガイド下鎖骨下ブロックのアジュバントとしての神経周囲デキサメタゾンとデキサメタゾン-デクスメデトミジンの神経周囲混合物のランダム化比較

この研究では、超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック（ICB）の局所麻酔薬に対するアジュバントとしてのデキサメタゾン 2mg の神経周囲投与と、デキサメタゾン 2mg とデクスメデトミジン 50mcg DX と DXD の神経周囲混合物を比較します。 このプロトコルは優越性試験として設計されており、両方の薬剤を混合するとブロック期間が長くなるという仮説を立てています。 さらに、鎮痛持続時間と感覚持続時間は、それぞれ鎮痛薬の摂取と小さな皮神経への外科的外傷によって影響を受ける可能性があるため、腕神経叢に対する両方のアジュバントの作用をより適切に標的とするために、運動ブロック持続時間が主な結果として選択されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

チリ大学病院の倫理委員会の承認を得て、上肢（肘から下）の手術を受ける患者を合計 50 名募集します。 採用は、術前診療所または術前の定期訪問中に患者ケアに関与していない研究者によって行われます。

すべての ICB は共著者の 1 人によって監督され、術前に導入室で実施されます。

皮膚の消毒とドレーピングの後、前述の技術を使用して ICB が実行されます。 どちらのグループでも、証明された 90% 有効量の 35 mL の局所麻酔液が注入されます。 LA 溶液として、リドカイン 1.0%-ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 5 μ/mL の混合物が使用されます。 注入物はブロック針を通してゆっくりと注入されます。

患者は、PN 2 mg デキサメタゾン、または上記 LA 溶液と混合された PN 2 mg デキサメタゾンと 50 μg デクスメデトミジンの組み合わせのいずれかの治験薬を受けるように無作為に割り当てられます。

研究助手（認可された麻酔科医）が局所麻酔液を調製し、ランダム化の順序に従って治験薬を追加します。 ブロックを評価するオペレーター、患者、および研究者は、グループの割り当てについて知らされていません。

主な結果は、ICB が成功した患者の運動ブロックの持続時間 (ブロック針による LA 注射の終了と手と指への動きの復帰の間の時間間隔として定義される) になります。 患者にはデータシートが提供され、運動機能が回復する時間を記録するよう求められます。 グループ割り当てについて知らされていない研究者は、術後 1 日目にこのデータシートを直接 (入院患者) または電話 (外来患者) で収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Metropolitan
      • Santiago、Metropolitan、チリ
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科医協会の分類 1 ～ 3
  • BMIが20から35の間

除外基準:

  • 自らの同意を得ることができない成人
  • 既存の神経障害（病歴および身体検査によって評価）
  • 凝固障害（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要とみなされる場合は、血液検査によって評価されます。つまり、血小板 ≤ 100、国際正規化比 ≥ 1.4、またはプロトロンビン時間 ≥ 50）
  • 腎不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要と判断される場合は、血液検査によって評価されます。つまり、クレアチニン ≥ 100）
  • 肝不全（病歴および身体検査によって評価され、臨床的に必要と思われる場合は、血液検査によって評価されます（トランスアミナーゼ≧100））
  • 局所麻酔薬（LA）に対するアレルギー
  • 妊娠
  • 鎖骨下領域の以前の手術
  • 自宅でのオピオイド摂取を必要とする慢性疼痛症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：神経周囲デキサメタゾン
鎖骨下腕神経叢ブロックにおける局所麻酔薬へのデキサメタゾン2mgの追加
薬：デキサメタゾン
鎖骨下アプローチで腕神経叢の索をブロックするために使用される局所麻酔薬にデキサメタゾン 2 mg が追加されます。
実験的：神経周囲デキサメタゾンとデクスメデトミジン
鎖骨下腕神経叢ブロックにおける局所麻酔薬へのデキサメタゾンとデクスメデトミジンの追加
薬：デクスメデトミジン-デキサメタゾン
デキサメタゾン 2mg とデクスメデトミジン 50mcg の混合物が、鎖骨下アプローチで腕神経叢の索をブロックするために使用される局所麻酔薬に追加されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーターブロック持続時間
時間枠：ブロック後 24 ～ 48 時間
局所麻酔薬の注射が終了してから手や指の動きが戻るまでの経過時間（分）
ブロック後 24 ～ 48 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの持続時間
時間枠：時間枠: 神経ブロック後 24 ～ 48 時間
局所麻酔薬の注射終了時刻から手や指の感覚が戻るまでの経過時間（分）
時間枠: 神経ブロック後 24 ～ 48 時間
鎮痛ブロック期間
時間枠：神経ブロック後 24 ～ 48 時間
局所麻酔薬の注射が終了してから、手術部位に最初の痛みを感じるまでの経過時間（分単位）
神経ブロック後 24 ～ 48 時間
ブロックのパフォーマンス時間
時間枠：手術の1時間前
合計: 1 - 超音波画像の取得時間。 2- ブロックそのものの実行時間（皮膚麻酔から局所麻酔薬の注射終了まで）
手術の1時間前
ブロック処置中の痛みの強さ
時間枠：手術の1時間前
痛みの数値評価尺度で評価。 このスケールは、0 から 10 ポイントまで目盛りが付けられています。 0 点のスコアは痛みがないことを表し、10 点のスコアは想像できる最悪の痛みを表します。 患者は、このスケールで口頭で痛みを評価するよう求められます。 盲検化された評価者は、報告されたスコアを登録します。
手術の1時間前
ブロックの開始時間
時間枠：手術の1時間前
最大 16 点のうち最小の感覚運動複合スコア 14 点に達するまでに必要な時間。 感覚運動スコアは結果 7 に記載されています。
手術の1時間前
感覚および運動ブロックスコア
時間枠：局所麻酔注射終了時刻から30分後

感覚運動ブロックは、筋皮神経、中神経、橈骨神経、および尺骨神経の感覚ブロックおよび運動ブロックを評価する 16 ポイントの複合スコアを使用して、局所麻酔薬注射の終了後 30 分まで 5 分ごとに評価されます。

感覚は、各神経領域の氷で 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。 0 = ブロックなし、患者は寒さを感じる可能性があります。 1 = 鎮痛ブロック、患者は接触を感じることができますが、寒さは感じません。 2 = 麻酔ブロック、患者は寒さを感じたり触れたりすることができません。

運動機能は、各神経について 0 ～ 2 ポイントのスケールで評価されます。ここで、0 = 運動ブロックなし。 1=麻痺; 2=麻痺。

30 分でのブロックの成功は、16 点中少なくとも 14 点の最終スコア (すべての個々の感覚および運動スコアの合計) と相関します。
局所麻酔注射終了時刻から30分後
完全ブロックの発生率
時間枠：局所麻酔薬の注射終了時刻から30分後
注射後 30 分の時点で、最大 16 点のうち 14 点の最小感覚運動複合スコアを持つブロックの割合
局所麻酔薬の注射終了時刻から30分後
手術麻酔の発生率
時間枠：局所麻酔薬の注射終了時刻から30～60分後
外科医による静脈内麻薬、全身麻酔、レスキューブロックまたは局所麻酔浸潤を必要とせずに手術を進める能力
局所麻酔薬の注射終了時刻から30～60分後
神経ブロック副作用の発生率
時間枠：皮膚消毒後0分～神経ブロック後30分
ブロック後の感覚異常、局所麻酔薬の全身毒性、血管穿刺、ホルナー症候群、または嗄れ声の存在によって決定されます。
皮膚消毒後0分～神経ブロック後30分
呼吸抑制
時間枠：神経ブロック後30分～手術後2時間

低い呼吸数（1 分あたり 8 回未満の呼吸）または持続的な酸素要求量（酸素を補充しない場合のパルス酸素濃度測定値が 90% 未満）の存在。

呼吸数とパルスオキシメトリーは、マルチパラメータモニターを使用した標準治療として、術中および術後（麻酔後治療室）に継続的に測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています
神経ブロック後30分～手術後2時間
徐脈
時間枠：神経ブロック後30分～手術後2時間
毎分 50 拍未満の心拍数として定義されます。 心拍数は、標準治療として術中および術後（麻酔後治療室）にマルチパラメータ モニターを使用して継続的に測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています
神経ブロック後30分～手術後2時間
低血圧
時間枠：神経ブロック後30分～手術後2時間
平均動脈圧が60 mmHg未満。 血圧は、標準治療として術中および術後（麻酔後治療室）にマルチパラメータ モニターを使用して測定されます。 アラームは、あらかじめ設定されたレベルに達したときに警告するように設定されています
神経ブロック後30分～手術後2時間
術後の持続鎮静
時間枠：手術から2時間後

Ramsay 鎮静スケールを使用した手術後の持続的な鎮静。 スケールは 1 から 6 までの 6 点です。 スコアが高いほど、患者はより鎮静状態であることを表します。

1= 不安、興奮、または落ち着きのない状態。 2= 協力的、方向性があり、穏やか。 3= コマンドのみに応答します。 4= 軽い痛みまたは大きな聴覚刺激に対する機敏な反応。 5= 軽い痛みや大きな聴覚刺激に対する反応が鈍い。 6= 応答なし。
手術から2時間後
持続的な神経障害
時間枠：手術後7日
持続的な感覚または運動の術後障害の存在。 患者は電話で連絡を受け、手術を受けた四肢の感覚障害または運動障害について尋ねられます。
手術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月31日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月3日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OAIC 1091/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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