Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexametason versus Dexametason Plus Dexmedetomidin i nerveblokke

3. marts 2022 opdateret af: Julian Aliste, University of Chile

En randomiseret sammenligning mellem perineural dexamethason og perineural blanding af dexamethason-dexmedetomidin som hjælpestoffer til ultralydsstyret infraclavicular blok

Denne undersøgelse vil sammenligne perineural dexamethason 2mg og perineural blanding af dexamethason 2mg plus dexmedetomidin 50mcg DX plus DXD som adjuvanser til lokalbedøvelse til ultralyds-guidede infraclavicular brachial plexus-blokke (ICB'er). Protokollen er designet som et overlegenhedsforsøg og antager, at blandingen af ​​begge lægemidler resulterer i længere blokeringsvarighed. Da analgetisk og sensorisk varighed kan påvirkes af henholdsvis indtagelse af smertestillende medicin og kirurgisk traume på små kutane nerver, blev motorblokvarighed desuden valgt som hovedresultatet for bedre at målrette virkningen af ​​begge adjuvanser på plexus brachialis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med godkendelse fra den etiske komité på Hospital Clínico Universidad de Chile, vil i alt 50 patienter, der gennemgår en øvre ekstremitetsoperation (albue og under), blive rekrutteret. Rekruttering vil blive udført af en investigator, der ikke er involveret i patientbehandling i den præoperative klinik eller under rutinepræoperative besøg.

Alle ICB'er vil blive overvåget af en af ​​medforfatterne og udføres præoperativt i et induktionsrum.

Efter huddesinfektion og drapering vil ICB'en blive udført med en tidligere beskrevet teknik. I begge grupper injiceres et bevist 90 % effektivt volumen på 35 ml lokalbedøvelsesopløsning. Som LA-opløsning vil den blive brugt en blanding af lidocain 1,0%-bupivacain 0,25% med epinephrin 5 µ/ml. Injektatet vil langsomt blive injiceret gennem bloknålen.

Patienter vil blive randomiseret til at modtage undersøgelseslægemidlet, enten PN 2 mg dexamethason eller en kombination af PN 2 mg dexamethason med 50 ug dexmedetomidin, blandet med den ovennævnte LA-opløsning.

En forskningsassistent (autoriseret anæstesiolog) vil forberede lokalbedøvelsesløsningerne og tilføje undersøgelseslægemidlet efter randomiseringsrækkefølgen. Operatøren, patienten og investigatoren, der vurderer blokken, vil blive blindet over for gruppetildeling.

Det primære resultat vil være varigheden af ​​den motoriske blokering (defineret som det tidsmæssige interval mellem slutningen af ​​LA-injektion gennem bloknålen og tilbagevenden af ​​bevægelse til hånden og fingrene) for patienter med vellykkede ICB'er. Patienterne vil få udleveret et datablad og bedt om at registrere det tidspunkt, hvor motorisk funktion vender tilbage. En investigator, der er blindet for gruppetildeling, vil indsamle dette datablad personligt (indlagte patienter) eller telefonisk (ambulante patienter) på postoperativ dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifikation 1-3
  • Body mass index mellem 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke
  • Eksisterende neuropati (vurderet ved historie og fysisk undersøgelse)
  • Koagulopati (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodopsamling, dvs. blodplader ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det skønnes klinisk nødvendigt, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvigt (vurderet ved anamnese og fysisk undersøgelse og, hvis det anses for klinisk nødvendigt, ved blodoparbejdning, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi over for lokalbedøvelse (LA'er)
  • Graviditet
  • Forudgående operation i det infraclavikulære område
  • Kroniske smertesyndromer, der kræver opioidindtagelse derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perineural dexamethason
Tilsætning af dexamethason 2mg til lokalbedøvelsesmidler i infraclavicular brachial plexus blok
Medicin: Dexamethason
dexamethason 2 mg vil blive tilføjet til det lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere plexus brachialis-strenge med en infraclavikulær tilgang.
Eksperimentel: Perineural dexamethason plus dexmedetomidin
Tilsætning af dexamethason plus dexmedetomidin til lokalbedøvelse i infraclavicular brachial plexus blok
Medicin: Dexmedetomidin-Dexamethason
En blanding af dexamethason 2mg med dexmedetomidin 50mcg vil blive tilføjet til det lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere snorene i plexus brachialis med en infraclavikulær tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokvarighed
Tidsramme: 24-48 timer efter blokering
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anæstesiindsprøjtning og tidspunktet for tilbagevenden af ​​hånd- og fingrebevægelser
24-48 timer efter blokering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokeringsvarighed
Tidsramme: Tidsramme: 24-48 timer efter nerveblokering
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale anæstesiindsprøjtning og tidspunktet for tilbagevenden af ​​hånd- og fingrefornemmelsen
Tidsramme: 24-48 timer efter nerveblokering
Analgetisk blokeringsvarighed
Tidsramme: 24-48 timer efter nerveblokade
Den forløbne periode i minutter mellem sluttidspunktet for den lokale bedøvelsesindsprøjtning og tidspunktet for den første smertefornemmelse i det kirurgiske område
24-48 timer efter nerveblokade
Bloker ydeevnetid
Tidsramme: 1 time før operationen
Summen af: 1- optagelsestiden for det ultralydsbillede. og 2- tiden til at udføre selve blokeringen (fra hudbedøvelsen til slutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion)
1 time før operationen
Intensitet af smerte under blokeringsprocedure
Tidsramme: 1 time før operationen
Evalueret med den numeriske vurderingsskala for smerte. Denne skala er gradueret fra 0 til 10 point. En score på 0 point repræsenterer fravær af smerte, og en score på 10 point repræsenterer den værst tænkelige smerte. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte verbalt med denne skala. Den blindede bedømmer vil registrere den rapporterede score.
1 time før operationen
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: 1 time før operationen
Tid, der kræves for at opnå en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af et maksimum på 16 point. Den sensorimotoriske score er beskrevet i resultat 7.
1 time før operationen
Sensorisk og motorisk blokscore
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion

Den sansemotoriske blokering vil blive vurderet hvert 5. minut indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lokalbedøvelsesinjektion ved hjælp af en 16-punkts sammensat score, der evaluerer sensorisk og motorisk blokering af muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensation vil blive vurderet med is i hvert nerveterritorium med en 0 til 2-punkts skala. 0= ingen blokering, patienter kan føle sig kolde; 1= smertestillende blokering, patienten kan føle berøring, men ikke kold; 2= ​​bedøvelsesblok, patienten kan ikke føle sig kold eller røre ved.

Den motoriske funktion vil blive vurderet for hver nerve med en 0 til 2 point skala, hvor 0 = ingen motorisk blokering; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Succesfulde blokeringer efter 30 minutter korrelerer med en endelig score (summen af ​​alle individuelle sensoriske og motoriske scores) på mindst 14 point ud af 16.
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af komplet blokering
Tidsramme: 30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Procentdel af blokke med en minimal sansemotorisk sammensat score på 14 point ud af maksimalt 16 point 30 minutter efter injektionen
30 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvelsesinjektion
Forekomst af kirurgisk anæstesi
Tidsramme: 30-60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Evne til at fortsætte med operationen uden behov for intravenøs narkotika, generel anæstesi, redningsblokeringer eller lokalbedøvelse infiltration af kirurgen
30-60 minutter efter sluttidspunktet for lokalbedøvende injektion
Forekomst af nerveblokeringsbivirkninger
Tidsramme: 0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden
Bestemt af tilstedeværelsen af ​​paræstesi, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, vaskulær punktering, Horners syndrom eller hæshed efter blokeringen.
0 minutter efter huddesinfektion til 30 minutter efter nerveblokaden
Respirationsdepression
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen

Tilstedeværelse af lav respirationsfrekvens (lavere end 8 vejrtrækninger pr. minut) eller vedvarende iltbehov (pulsoximetri lavere end 90 % uden supplerende ilt).

Respirationsfrekvensen og pulsoximetrien måles kontinuerligt intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Defineret som en puls lavere end 50 slag i minuttet. Hjertefrekvensen måles kontinuerligt intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: 30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Gennemsnitligt arterielt tryk lavere end 60 mmHg. Blodtrykket måles intra- og postoperativt (i post-anæstesiafdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er indstillet til at advare, når forudbestemte niveauer er nået
30 minutter efter nerveblokaden til 2 timer efter operationen
Postoperativ vedvarende sedation
Tidsramme: 2 timer efter operationen

Vedvarende sedation efter operation ved brug af Ramsay sedationsskala. Skalaen har 6 punkter fra 1 til 6. En højere score repræsenterer en mere sederet patient.

1= ængstelig, ophidset eller rastløs; 2= ​​samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3= reagerer kun på kommando; 4= rask reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 5= træg reaktion på let smerte eller høj auditiv stimulus; 6 = intet svar.
2 timer efter operationen
Vedvarende neurologisk underskud
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tilstedeværelse af vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskud. Patienterne vil blive kontaktet telefonisk og forespurgt om eventuelle sensoriske eller motoriske underskud i den opererede ekstremitet.
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OAIC 1091/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner