Deksametasoni vs. deksametasoni plus deksmedetomidiini hermolohkoissa
Satunnaistettu vertailu perineuraalisen deksametasonin ja deksametasoni-deksmedetomidiinin perineuraalisen seoksen välillä adjuvantteina ultraääniohjatussa infraklavikulaarisessa salpauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Chilen Clínico Universidad de Chilen sairaalan eettisen komitean suostumuksella rekrytoidaan yhteensä 50 potilasta, joille tehdään yläraajan leikkaus (kyynärpää ja alempana). Rekrytoinnin suorittaa tutkija, joka ei osallistu potilaan hoitoon preoperatiivisella klinikalla tai rutiininomaisten preoperatiivisten käyntien aikana.
Kaikkia ICB:itä valvoo yksi kirjoittajista ja ne suoritetaan ennen leikkausta induktiohuoneessa.
Ihon desinfioinnin ja drappauksen jälkeen ICB suoritetaan aiemmin kuvatulla tekniikalla. Molemmissa ryhmissä injektoidaan todistetusti 90-prosenttisesti tehokas tilavuus 35 ml paikallispuudutusliuosta. LA-liuoksena sitä käytetään seosta, jossa on lidokaiinia 1,0 % bupivakaiinia 0,25 % ja epinefriiniä 5 µ/ml. Injektio ruiskutetaan hitaasti lohkoneulan kautta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan tutkimuslääkettä, joko PN 2 mg deksametasonia tai PN 2 mg deksametasonia ja 50 ug deksmedetomidiinia sekoitettuna edellä mainittuun LA-liuokseen.
Tutkimusassistentti (anestesiologi) valmistaa paikallispuudutusliuokset ja lisää tutkimuslääkkeen satunnaisjärjestyksen mukaisesti. Lohkoa arvioiva operaattori, potilas ja tutkija on sokkoutunut ryhmien jakamiseen.
Ensisijainen tulos on motorisen blokauksen kesto (määritelty aikaväliksi LA-injektion lopettamisen ja käden ja sormien liikkeen palautumisen välillä) potilailla, joilla on onnistunut ICB. Potilaille toimitetaan tietolomake, ja heitä pyydetään kirjaamaan aika, jolloin motorinen toiminta palautuu. Ryhmäjakoa sokeutunut tutkija kerää tämän tietolomakkeen henkilökohtaisesti (sairaalapotilaat) tai puhelimitse (avopotilaat) postoperatiivisena päivänä 1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists luokitus 1-3
- Painoindeksi 20 ja 35 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset, jotka eivät pysty antamaan omaa suostumustaan
- Aiempi neuropatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella)
- Koagulopatia (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli verihiutaleet ≤ 100, kansainvälinen normalisoitu suhde ≥ 1,4 tai protrombiiniaika ≥ 50)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli kreatiniini ≥ 100)
- Maksan vajaatoiminta (arvioitu historian ja fyysisen tutkimuksen perusteella ja, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, verikokeiden perusteella, eli transaminaasiarvot ≥ 100)
- Allergia paikallispuuduteille (LA)
- Raskaus
- Aikaisempi leikkaus infraklavikulaarisella alueella
- Krooniset kipuoireyhtymät, jotka edellyttävät opioidien saantia kotona
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perineuraalinen deksametasoni
Deksametasonin 2 mg lisääminen paikallispuudutteisiin infraklavikulaarisessa brachial plexus blokkissa
|
deksametasonia 2 mg lisätään paikallispuudutukseen, jota käytetään estämään brachial plexuksen narut infraklavikulaarisella menetelmällä.
|
|
Kokeellinen: Perineuraalinen deksametasoni plus deksmedetomidiini
Deksametasonin ja deksmedetomidiinin lisääminen paikallispuudutteisiin infraclavicular brachial plexus blokkissa
|
Seos, jossa on 2 mg deksametasonia ja 50 mikrogrammaa deksmedetomidiinia, lisätään paikallispuudutteeseen, jota käytetään estämään brachial plexuksen narut infraklavikulaarisella lähestymistavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia eston jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisajan ja käden ja sormien liikkeen palautumisen välillä
|
24-48 tuntia eston jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sensorisen eston kesto
Aikaikkuna: Aikakehys: 24-48 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutusinjektion päättymisajan ja käsien ja sormien tunteen palautumisen välillä
|
Aikakehys: 24-48 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
|
Analgeettisen eston kesto
Aikaikkuna: 24-48 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
Kulunut aika minuutteina paikallispuudutteen injektion päättymisajan ja ensimmäisen kivun tuntemisen välillä leikkausalueella
|
24-48 tuntia hermotukoksen jälkeen
|
|
Estä suoritusaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Summa: 1- ultraäänikuvan hankintaaika.
ja 2- aika itse lohkon suorittamiseen (ihopuudutuksessa paikallispuudutusinjektion loppuun)
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Kivun voimakkuus lohkotoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Arvioitu numeerisella kivun arviointiasteikolla.
Tämä asteikko on asteikolla 0–10 pistettä.
0 pisteen pistemäärä edustaa kivun puuttumista ja 10 pisteen pistemäärä pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Potilaita pyydetään arvioimaan kipunsa suullisesti tällä asteikolla.
Sokeutunut arvioija rekisteröi ilmoitetun pistemäärän.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Estä alkamisaika
Aikaikkuna: 1 tunti ennen leikkausta
|
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä, joka on 14 pistettä enimmäispistemäärästä 16.
Sensomotorinen pistemäärä on kuvattu tuloksessa 7.
|
1 tunti ennen leikkausta
|
|
Sensorinen ja motorinen lohkopisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Sensomotorinen salpaus arvioidaan 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen käyttämällä 16 pisteen yhdistelmäpistemäärää, jossa arvioidaan lihas-kutaanisten, keskisuurten, säteittäisten ja kyynärluun hermojen sensorista ja motorista tukosta. Sensaatio arvioidaan jäällä kullakin hermoalueella 0-2 pisteen asteikolla. 0 = ei tukos, potilaat voivat tuntea kylmää; 1 = analgeettinen salpaus, potilas voi tuntea kosketuksen, mutta ei kylmää; 2 = anestesiatukos, potilas ei voi tuntea kylmää tai koskettaa. Jokaisen hermon motorinen toiminta arvioidaan 0-2 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei motorista tukosta; 1 = pareesi; 2 = halvaus. Onnistuneet lohkot 30 minuutin kohdalla korreloivat lopullisen pistemäärän (kaikkien yksilöllisten sensoristen ja motoristen tulosten summa) kanssa, joka on vähintään 14 pistettä 16:sta. |
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Täydellisen tukoksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Niiden lohkojen prosenttiosuus, joiden sensomotorinen yhdistelmäpistemäärä on 14 pistettä maksimipisteestä 16 pistettä 30 minuuttia injektion jälkeen
|
30 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Kirurgisen anestesian esiintyvyys
Aikaikkuna: 30-60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
Kyky jatkaa leikkausta ilman, että kirurgin tarvitsee suonensisäisiä huumeita, yleisanestesiaa, pelastuslohkoja tai paikallispuudutusta
|
30-60 minuuttia paikallispuudutuksen injektion päättymisen jälkeen
|
|
Hermoston sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
Määritetään parestesian, paikallispuudutuksen systeemisen toksisuuden, verisuonipunktion, Hornerin oireyhtymän tai käheyden perusteella tukoksen jälkeen.
|
0 minuuttia ihon desinfioinnin jälkeen - 30 minuuttia hermotukoksen jälkeen
|
|
Hengityslama
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Alhainen hengitystiheys (alle 8 hengitystä minuutissa) tai jatkuva hapentarve (pulssioksimetria alle 90 % ilman lisähappea). Hengitystiheyttä ja pulssioksimetriaa mitataan jatkuvasti intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla. Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan |
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Määritelty sykkeeksi, joka on alle 50 lyöntiä minuutissa.
Sykettä mitataan jatkuvasti intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla.
Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan
|
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keskimääräinen valtimopaine alle 60 mmHg.
Verenpaine mitataan intra- ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä) hoidon vakiona moniparametrisen monitorin avulla.
Hälytykset asetetaan hälyttämään, kun ennalta määrätyt tasot saavutetaan
|
30 minuuttia hermoblokauksen jälkeen ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen jatkuva sedaatio
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva sedaatio leikkauksen jälkeen Ramsayn sedaatioasteikolla. Asteikko on 6 pistettä 1-6. Korkeampi pistemäärä edustaa rauhoittavampaa potilasta. 1 = ahdistunut, kiihtynyt tai levoton; 2 = yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; 3= vastaa vain komentoon; 4 = reipas vaste kevyeen kipuun tai koviin kuuloärsykkeisiin; 5 = hidas vaste kevyeen kipuun tai koviin kuuloärsykkeisiin; 6 = ei vastausta. |
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuva neurologinen puute
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pysyvä sensorinen tai motorinen puutos leikkauksen jälkeen.
Potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse ja tiedustella mahdollisista leikkatun raajan sensorisista tai motorisista puutteista.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Akuutti kipu
- Käsien vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- OAIC 1091/19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis