神经阻滞中的地塞米松与地塞米松加右美托咪定
2022年3月3日 更新者：Julian Aliste、University of Chile
超声引导下锁骨下阻滞神经周围地塞米松和地塞米松-右美托咪定神经周围混合物作为佐剂的随机比较
本研究将比较神经周围地塞米松 2mg 和地塞米松 2mg 加右美托咪定 50mcg DX 加 DXD 的神经周围混合物作为超声引导下锁骨下臂丛神经阻滞 (ICB) 局麻药的佐剂。
该方案被设计为一项优势试验，并假设两种药物的混合物会导致更长的阻滞持续时间。
此外，由于镇痛和感觉持续时间分别受止痛药摄入和小皮神经手术创伤的影响，因此选择运动阻滞持续时间作为主要结果，以更好地针对两种佐剂对臂丛神经的作用。
研究概览
详细说明
经智利大学医院伦理委员会批准，共招募50名接受上肢（肘部及以下）手术的患者。 招募将由不参与术前门诊患者护理或常规术前访问期间的研究人员进行。
所有 ICB 都将由其中一位合著者监督，并在术前在感应室进行。
皮肤消毒和铺巾后，将使用先前描述的技术执行 ICB。 在两组中，将注射 35 mL 经证明有效体积为 90% 的局部麻醉溶液。 作为 LA 溶液，它将使用利多卡因 1.0%-布比卡因 0.25% 与肾上腺素 5 µ/mL 的混合物。 注射液将通过阻滞针缓慢注射。
患者将随机接受研究药物，即 PN 2 mg 地塞米松或 PN 2 mg 地塞米松与 50 ug 右美托咪定的组合，与上述 LA 溶液混合。
研究助理（有执照的麻醉师）将准备局部麻醉剂溶液，并按照随机顺序添加研究药物。 评估区块的操作员、患者和研究者将不知道分组分配。
主要结果将是成功实施 ICB 的患者的运动阻滞持续时间（定义为通过阻滞针注射 LA 结束与手和手指恢复运动之间的时间间隔）。 将向患者提供数据表，并要求患者记录运动功能恢复的时间。 对分组分配不知情的研究者将在术后第 1 天亲自（住院患者）或通过电话（门诊患者）收集此数据表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Metropolitan
-
Santiago、Metropolitan、智利
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会分类 1-3
- 体重指数在 20 到 35 之间
排除标准：
- 无法自行表示同意的成年人
- 预先存在的神经病变（通过病史和体格检查评估）
- 凝血功能障碍（通过病史和体格检查进行评估，如果临床上有必要，通过血液检查进行评估，即血小板 ≤ 100、国际标准化比率 ≥ 1.4 或凝血酶原时间 ≥ 50）
- 肾功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即肌酐 ≥ 100）
- 肝功能衰竭（通过病史和体格检查进行评估，如果认为临床有必要，通过血液检查进行评估，即转氨酶 ≥ 100）
- 对局部麻醉剂 (LA) 过敏
- 怀孕
- 锁骨下区域的先前手术
- 需要在家中摄入阿片类药物的慢性疼痛综合征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：神经周围地塞米松
局麻药加用地塞米松2mg用于锁骨下臂丛神经阻滞
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将地塞米松 2 mg 添加到局麻药中，用于通过锁骨下入路阻断臂丛神经索。
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实验性的：神经周围性地塞米松加右美托咪定
锁骨下臂丛神经阻滞局麻药加用地塞米松加右美托咪定
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将地塞米松 2mg 与右美托咪定 50mcg 的混合物添加到局部麻醉剂中，用于通过锁骨下入路阻断臂丛神经索。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电机阻滞持续时间
大体时间：封锁后 24-48 小时
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从局部麻醉剂注射结束时间到手和手指恢复运动时间之间经过的时间（以分钟为单位）
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封锁后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感觉阻滞持续时间
大体时间：时间范围：神经阻滞后 24-48 小时
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从局部麻醉剂注射结束时间到手和手指感觉恢复时间之间经过的时间（以分钟为单位）
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时间范围：神经阻滞后 24-48 小时
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镇痛阻滞持续时间
大体时间：神经阻滞后 24-48 小时
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从局部麻醉剂注射结束时间到手术区域第一次感觉到疼痛的时间之间经过的时间（以分钟为单位）
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神经阻滞后 24-48 小时
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区块执行时间
大体时间：手术前1小时
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总和： 1-超声图像的采集时间。
和 2- 执行阻滞本身的时间（从皮肤麻醉到局部麻醉剂注射结束）
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手术前1小时
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阻滞过程中的疼痛强度
大体时间：手术前1小时
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使用疼痛数字评定量表进行评估。
该量表从 0 分到 10 分。
0 分表示没有疼痛，10 分表示可以想象到的最严重的疼痛。
患者将被要求用这个量表口头评价他们的疼痛。
盲法评估员将记录报告的分数。
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手术前1小时
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块起效时间
大体时间：手术前1小时
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达到最低感觉运动综合得分 14 分（最高 16 分）所需的时间。
结果 7 中描述了感觉运动评分。
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手术前1小时
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感觉和运动阻滞评分
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟
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感觉运动阻滞将每 5 分钟评估一次，直到局部麻醉剂注射结束后 30 分钟，使用 16 分综合评分评估肌皮神经、中神经、桡神经和尺神经的感觉和运动阻滞。 感觉将在每个神经区域用冰以 0 至 2 分制进行评估。 0=无阻滞，患者可感到寒冷； 1=镇痛块，患者能感觉到触觉但不冷； 2=麻醉阻滞，患者感觉不到寒冷或触摸。 将使用 0 至 2 分制评估每个神经的运动功能，其中 0 = 无运动阻滞； 1=轻瘫； 2=瘫痪。 30 分钟的成功阻滞与最终得分（所有个人感觉和运动得分的总和）至少 14 分（满分 16 分）相关。 |
局麻药注射结束时间后30分钟
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完全阻滞的发生率
大体时间：局麻药注射结束时间后30分钟
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注射后 30 分钟，感觉运动综合评分最低为 14 分（最高 16 分）的块百分比
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局麻药注射结束时间后30分钟
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手术麻醉的发生率
大体时间：局麻药注射结束时间后30-60分钟
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无需外科医生静脉注射麻醉剂、全身麻醉、救援阻滞或局部麻醉浸润即可进行手术
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局麻药注射结束时间后30-60分钟
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神经阻滞副作用的发生率
大体时间：皮肤消毒后0分钟至神经阻滞后30分钟
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根据阻滞后是否存在感觉异常、局部麻醉剂全身毒性、血管穿刺、霍纳综合征或声音嘶哑来确定。
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皮肤消毒后0分钟至神经阻滞后30分钟
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呼吸抑制
大体时间：神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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存在低呼吸频率（低于每分钟 8 次呼吸）或持续的氧气需求（在没有补充氧气的情况下脉搏血氧饱和度低于 90%）。 呼吸频率和脉搏血氧仪在术中和术后（在麻醉后护理室）连续测量，作为多参数监测仪的护理标准。 警报设置为在达到预定水平时发出警报 |
神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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心动过缓
大体时间：神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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定义为心率低于每分钟 50 次。
心率在术中和术后（在麻醉后护理室）连续测量，作为多参数监测仪的护理标准。
警报设置为在达到预定水平时发出警报
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神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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低血压
大体时间：神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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平均动脉压低于 60 mmHg。
血压在术中和术后（在麻醉后护理室）测量，作为使用多参数监测仪的护理标准。
警报设置为在达到预定水平时发出警报
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神经阻滞后30分钟至手术后2小时
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术后持续镇静
大体时间：手术后2小时
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使用 Ramsay 镇静量表进行术后持续镇静。 该量表从 1 到 6 有 6 个点。 较高的分数代表更镇静的患者。 1=焦虑、激动或不安； 2= 合作、有导向和安静； 3= 只响应命令； 4 = 对轻微疼痛或大声听觉刺激反应敏捷； 5 = 对轻微疼痛或大声听觉刺激反应迟钝； 6= 没有反应。 |
手术后2小时
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持续性神经功能缺损
大体时间：术后7天
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存在持续的感觉或运动术后缺陷。
将通过电话联系患者并询问手术肢体的任何感觉或运动缺陷。
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OAIC 1091/19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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地塞米松的临床试验
-
Medical University of Lodz招聘中
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知