Dexametasona versus dexametasona más dexmedetomidina en bloqueos nerviosos
Una comparación aleatoria entre la dexametasona perineural y la mezcla perineural de dexametasona-dexmedetomidina como adyuvantes para el bloqueo infraclavicular guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la aprobación del Comité de Ética del Hospital Clínico Universidad de Chile, se reclutarán un total de 50 pacientes sometidos a cirugía de extremidad superior (codo y abajo). El reclutamiento lo llevará a cabo un investigador que no participe en la atención del paciente en la clínica preoperatoria o durante las visitas preoperatorias de rutina.
Todos los ICB serán supervisados por uno de los coautores y se realizarán antes de la operación en una sala de inducción.
Después de la desinfección de la piel y el drapeado, se realizará el BCI con la técnica descrita anteriormente. En ambos grupos, se inyectará un volumen de 35 ml de solución anestésica local con una eficacia comprobada del 90 %. Como solución de LA se utilizará una mezcla de lidocaína 1,0%-bupivacaína 0,25% con epinefrina 5 µ/mL. El inyectado se inyectará lentamente a través de la aguja de bloqueo.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio, ya sea 2 mg de dexametasona PN o una combinación de 2 mg de dexametasona PN con 50 ug de dexmedetomidina, mezclados con la solución de LA mencionada anteriormente.
Un asistente de investigación (anestesiólogo matriculado) preparará las soluciones de anestésico local y agregará el fármaco del estudio siguiendo el orden de aleatorización. El operador, el paciente y el investigador que evalúe el bloque no conocerán la asignación de grupos.
El resultado primario será la duración del bloqueo motor (definido como el intervalo temporal entre el final de la inyección de LA a través de la aguja de bloqueo y el retorno del movimiento a la mano y los dedos) para pacientes con BCI exitosos. A los pacientes se les proporcionará una hoja de datos y se les pedirá que registren el momento en que se recupera la función motora. Un investigador cegado a la asignación de grupos recopilará esta hoja de datos en persona (pacientes hospitalizados) o por teléfono (pacientes ambulatorios) el día 1 del postoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Metropolitan
-
Santiago, Metropolitan, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Índice de masa corporal entre 20 y 35
Criterio de exclusión:
- Adultos que no pueden dar su propio consentimiento.
- Neuropatía preexistente (evaluada por anamnesis y examen físico)
- Coagulopatía (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, plaquetas ≤ 100, índice internacional normalizado ≥ 1,4 o tiempo de protrombina ≥ 50)
- Insuficiencia renal (evaluada mediante anamnesis y exploración física y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, creatinina ≥ 100)
- Insuficiencia hepática (evaluada mediante anamnesis y examen físico y, si se considera clínicamente necesario, mediante análisis de sangre, es decir, transaminasas ≥ 100)
- Alergia a los anestésicos locales (AL)
- El embarazo
- Cirugía previa en la región infraclavicular
- Síndromes de dolor crónico que requieren ingesta de opioides en el hogar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexametasona perineural
Adición de dexametasona 2 mg a los anestésicos locales en el bloqueo infraclavicular del plexo braquial
|
Se añadirá dexametasona 2 mg al anestésico local utilizado para el bloqueo de las cuerdas del plexo braquial por vía infraclavicular.
|
|
Experimental: Dexametasona perineural más dexmedetomidina
Adición de dexametasona más dexmedetomidina a los anestésicos locales en el bloqueo infraclavicular del plexo braquial
|
Al anestésico local utilizado para el bloqueo de las cuerdas del plexo braquial por vía infraclavicular se le añadirá una mezcla de dexametasona 2 mg con dexmedetomidina 50 mcg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del bloqueo
|
El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de retorno del movimiento de la mano y los dedos.
|
24-48 horas después del bloqueo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 24-48 horas después del bloqueo nervioso
|
El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de recuperación de la sensación en la mano y los dedos.
|
Marco de tiempo: 24-48 horas después del bloqueo nervioso
|
|
Duración del bloqueo analgésico
Periodo de tiempo: 24-48 horas después del bloqueo nervioso
|
El período transcurrido en minutos entre la hora de finalización de la inyección de anestésico local y la hora de la primera sensación de dolor en el área quirúrgica
|
24-48 horas después del bloqueo nervioso
|
|
Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Suma de: 1- el tiempo de adquisición de la imagen ultrasonográfica.
y 2- el tiempo de realización del propio bloqueo (desde la anestesia de la piel hasta el final de la inyección del anestésico local)
|
1 hora antes de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor durante el procedimiento de bloqueo
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Evaluado con la Escala de Valoración Numérica del Dolor.
Esta escala está graduada de 0 a 10 puntos.
Una puntuación de 0 puntos representa la ausencia de dolor y una puntuación de 10 puntos representa el peor dolor imaginable.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor verbalmente con esta escala.
El evaluador cegado registrará el puntaje informado.
|
1 hora antes de la cirugía
|
|
Hora de inicio del bloque
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la cirugía
|
Tiempo necesario para alcanzar una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos de un máximo de 16 puntos.
La puntuación sensoriomotora se describe en el resultado 7.
|
1 hora antes de la cirugía
|
|
Puntaje de bloqueo sensorial y motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
El bloqueo sensoriomotor se evaluará cada 5 minutos hasta 30 minutos después del final de la inyección del anestésico local mediante una puntuación compuesta de 16 puntos que evalúa el bloqueo sensorial y motor de los nervios musculocutáneo, medio, radial y cubital. La sensibilidad se evaluará con hielo en cada territorio nervioso con una escala de 0 a 2 puntos. 0= sin bloqueo, los pacientes pueden sentir frío; 1= bloqueo analgésico, el paciente puede sentir tacto pero no frío; 2= bloqueo anestésico, el paciente no puede sentir frío ni tocar. La función motora se evaluará para cada nervio con una escala de 0 a 2 puntos donde 0= sin bloqueo motor; 1= paresia; 2= parálisis. Los bloqueos exitosos a los 30 minutos se correlacionan con una puntuación final (suma de todas las puntuaciones sensoriales y motoras individuales) de al menos 14 puntos de 16. |
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
|
Incidencia de bloqueo completo
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
Porcentaje de bloqueos con una puntuación compuesta sensoriomotora mínima de 14 puntos sobre un máximo de 16 puntos a los 30 minutos de la inyección
|
30 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
|
Incidencia de la anestesia quirúrgica
Periodo de tiempo: 30-60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
Capacidad para proceder con la cirugía sin necesidad de narcóticos intravenosos, anestesia general, bloqueos de rescate o infiltración de anestesia local por parte del cirujano
|
30-60 minutos después de la hora de finalización de la inyección de anestésico local
|
|
Incidencia de los efectos secundarios del bloqueo nervioso
Periodo de tiempo: 0 minutos después de la desinfección de la piel a 30 minutos después del bloqueo nervioso
|
Determinado por la presencia de parestesias, toxicidad sistémica del anestésico local, punción vascular, síndrome de Horner o ronquera tras el bloqueo.
|
0 minutos después de la desinfección de la piel a 30 minutos después del bloqueo nervioso
|
|
Depresion respiratoria
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
Presencia de frecuencias respiratorias bajas (inferiores a 8 respiraciones por minuto) o requerimientos persistentes de oxígeno (oximetría de pulso inferior al 90% sin oxígeno suplementario). La frecuencia respiratoria y la oximetría de pulso se miden continuamente durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico. Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados |
30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
|
Bradicardia
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
Se define como una frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto.
La frecuencia cardíaca se mide continuamente durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico.
Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados
|
30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
|
Hipotensión
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
Presión arterial media inferior a 60 mmHg.
La presión arterial se mide durante y después de la operación (en la unidad de cuidados postanestésicos) como estándar de atención con un monitor multiparamétrico.
Las alarmas están configuradas para alertar cuando se alcanzan niveles predeterminados
|
30 minutos después del bloqueo nervioso a 2 horas después de la cirugía
|
|
Sedación persistente postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas después de la cirugía
|
Sedación persistente después de la cirugía utilizando la escala de sedación de Ramsay. La escala tiene 6 puntos del 1 al 6. Una puntuación más alta representa un paciente más sedado. 1= ansioso, agitado o inquieto; 2= cooperativo, orientado y tranquilo; 3= responde solo al comando; 4 = respuesta enérgica al dolor leve o al estímulo auditivo fuerte; 5 = respuesta lenta al dolor leve o al estímulo auditivo fuerte; 6= sin respuesta. |
2 horas después de la cirugía
|
|
Déficit neurológico persistente
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
|
Presencia de déficit posoperatorio sensorial o motor persistente.
Los pacientes serán contactados telefónicamente e indagados sobre cualquier déficit sensorial o motor en la extremidad operada.
|
7 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Leurcharusmee P, Aliste J, Van Zundert TC, Engsusophon P, Arnuntasupakul V, Tiyaprasertkul W, Tangjitbampenbun A, Ah-Kye S, Finlayson RJ, Tran DQ. A Multicenter Randomized Comparison Between Intravenous and Perineural Dexamethasone for Ultrasound-Guided Infraclavicular Block. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):328-33. doi: 10.1097/AAP.0000000000000386.
- Chong MA, Berbenetz NM, Lin C, Singh S. Perineural Versus Intravenous Dexamethasone as an Adjuvant for Peripheral Nerve Blocks: A Systematic Review and Meta-Analysis. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):319-326. doi: 10.1097/AAP.0000000000000571.
- Vorobeichik L, Brull R, Abdallah FW. Evidence basis for using perineural dexmedetomidine to enhance the quality of brachial plexus nerve blocks: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2017 Feb;118(2):167-181. doi: 10.1093/bja/aew411.
- Bravo D, Aliste J, Layera S, Fernandez D, Leurcharusmee P, Samerchua A, Tangjitbampenbun A, Watanitanon A, Arnuntasupakul V, Tunprasit C, Gordon A, Finlayson RJ, Tran DQ. A multicenter, randomized comparison between 2, 5, and 8 mg of perineural dexamethasone for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jan;44(1):46-51. doi: 10.1136/rapm-2018-000032.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Fernandez D, Jara A, Garcia A, Finlayson RJ, Tran DQ. Randomized comparison between perineural dexamethasone and dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2019 Jul 11:rapm-2019-100680. doi: 10.1136/rapm-2019-100680. Online ahead of print.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Aguilera G, Erpel H, García A, Lizama M, Finlayson RJ, Tran D. Randomized comparison between perineural dexamethasone and combined perineural dexamethasone-dexmedetomidine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2022 Jun 21. pii: rapm-2022-103760. doi: 10.1136/rapm-2022-103760. [Epub ahead of print]
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Dolor agudo
- Lesiones en el brazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- OAIC 1091/19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .