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Desametasone contro desametasone più dexmedetomidina nei blocchi nervosi

3 marzo 2022 aggiornato da: Julian Aliste, University of Chile

Un confronto randomizzato tra desametasone perineurale e miscela perineurale di desametasone-dexmedetomidina come adiuvanti per il blocco infraclaveare guidato da ultrasuoni

Questo studio confronterà il desametasone perineurale 2 mg e la miscela perineurale di desametasone 2 mg più dexmedetomidina 50 mcg DX più DXD come adiuvanti agli anestetici locali per i blocchi del plesso brachiale infraclaveare guidati da ultrasuoni (ICB). Il protocollo è concepito come una prova di superiorità e ipotizza che la combinazione di entrambi i farmaci si traduca in una durata del blocco più lunga. Inoltre, poiché la durata analgesica e sensoriale può essere influenzata rispettivamente dall'assunzione di farmaci antidolorifici e da traumi chirurgici ai piccoli nervi cutanei, la durata del blocco motorio è stata selezionata come risultato principale per indirizzare meglio l'azione di entrambi gli adiuvanti sul plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l'approvazione del Comitato Etico dell'Hospital Clínico Universidad de Chile, verrà reclutato un totale di 50 pazienti sottoposti a chirurgia dell'arto superiore (gomito e sotto). Il reclutamento sarà effettuato da un ricercatore non coinvolto nella cura del paziente nella clinica preoperatoria o durante le visite preoperatorie di routine.

Tutti gli ICB saranno supervisionati da uno dei coautori e condotti preoperatoriamente in una sala di induzione.

Dopo la disinfezione della pelle e il drappeggio, l'ICB verrà eseguito con una tecnica precedentemente descritta. In entrambi i gruppi verrà iniettato un volume efficace comprovato al 90% di 35 ml di soluzione di anestetico locale. Come soluzione LA verrà utilizzata una miscela di lidocaina 1.0%-bupivacaina 0.25% con epinefrina 5 µ/mL. L'iniettato verrà iniettato lentamente attraverso l'ago del blocco.

I pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco in studio, desametasone PN 2 mg o una combinazione di desametasone PN 2 mg con 50 ug di dexmedetomidina, miscelato con la suddetta soluzione LA.

Un assistente di ricerca (anestesista autorizzato) preparerà le soluzioni anestetiche locali e aggiungerà il farmaco in studio seguendo l'ordine di randomizzazione. L'operatore, il paziente e il ricercatore che valutano il blocco saranno accecati dall'assegnazione del gruppo.

L'esito primario sarà la durata del blocco motorio (definito come l'intervallo temporale tra la fine dell'iniezione LA attraverso l'ago di blocco e il ritorno del movimento alla mano e alle dita) per i pazienti con ICB di successo. Ai pazienti verrà fornita una scheda dati e verrà chiesto di registrare l'ora in cui la funzione motoria ritorna. Un investigatore cieco all'assegnazione del gruppo raccoglierà questa scheda dati di persona (pazienti ricoverati) o per telefono (pazienti ambulatoriali) il primo giorno postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Indice di massa corporea tra 20 e 35

Criteri di esclusione:

  • Adulti che non sono in grado di prestare il proprio consenso
  • Neuropatia preesistente (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo)
  • Coagulopatia (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ad es. piastrine ≤ 100, rapporto internazionale normalizzato ≥ 1,4 o tempo di protrombina ≥ 50)
  • Insufficienza renale (valutata in base all'anamnesi e all'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, ovvero creatinina ≥ 100)
  • Insufficienza epatica (valutata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo e, se ritenuto clinicamente necessario, mediante analisi del sangue, cioè transaminasi ≥ 100)
  • Allergia agli anestetici locali (LA)
  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico nella regione sottoclavicolare
  • Sindromi dolorose croniche che richiedono l'assunzione di oppioidi a casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desametasone perineurale
Aggiunta di desametasone 2 mg agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Droga: Desametasone
desametasone 2 mg verrà aggiunto all'anestetico locale utilizzato per bloccare le corde del plesso brachiale con un approccio infraclavicolare.
Sperimentale: Desametasone perineurale più dexmedetomidina
Aggiunta di desametasone più dexmedetomidina agli anestetici locali nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
Droga: Dexmedetomidina-Desametasone
Una miscela di desametasone 2 mg con dexmedetomidina 50 mcg verrà aggiunta all'anestetico locale utilizzato per bloccare le corde del plesso brachiale con un approccio infraclavicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata blocco motore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora di ritorno del movimento della mano e delle dita
24-48 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco nervoso
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora del ritorno della sensazione della mano e delle dita
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco nervoso
Durata del blocco analgesico
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo il blocco nervoso
Il periodo trascorso in minuti tra l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale e l'ora della prima sensazione di dolore nell'area chirurgica
24-48 ore dopo il blocco nervoso
Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Somma di: 1- il tempo di acquisizione dell'immagine ecografica. e 2- il tempo per eseguire il blocco stesso (dall'anestesia cutanea alla fine dell'iniezione di anestetico locale)
1 ora prima dell'intervento
Intensità del dolore durante la procedura di blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Valutato con la scala di valutazione numerica per il dolore. Questa scala è graduata da 0 a 10 punti. Un punteggio di 0 punti rappresenta l'assenza di dolore e un punteggio di 10 punti rappresenta il peggior dolore immaginabile. Ai pazienti verrà chiesto di valutare verbalmente il loro dolore con questa scala. Il valutatore in cieco registrerà il punteggio riportato.
1 ora prima dell'intervento
Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: 1 ora prima dell'intervento
Tempo necessario per raggiungere un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti. Il punteggio sensomotorio è descritto nel risultato 7.
1 ora prima dell'intervento
Punteggio del blocco sensoriale e motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale

Il blocco sensomotorio verrà valutato ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo la fine dell'iniezione di anestetico locale utilizzando un punteggio composito a 16 punti che valuta il blocco sensoriale e motorio dei nervi muscolocutaneo, medio, radiale e ulnare.

La sensazione sarà valutata con ghiaccio in ciascun territorio nervoso con una scala da 0 a 2 punti. 0= nessun blocco, i pazienti possono sentire freddo; 1= blocco analgesico, il paziente può sentire il tatto ma non il freddo; 2= ​​blocco anestetico, il paziente non può sentire freddo o toccare.

La funzione motoria sarà valutata per ciascun nervo con una scala da 0 a 2 punti dove 0= nessun blocco motorio; 1= paresi; 2= ​​paralisi.

I blocchi riusciti a 30 minuti sono correlati a un punteggio finale (somma di tutti i punteggi sensoriali e motori individuali) di almeno 14 punti su 16.
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza del blocco completo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Percentuale di blocchi con un punteggio composito sensomotorio minimo di 14 punti su un massimo di 16 punti a 30 minuti dopo l'iniezione
30 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza dell'anestesia chirurgica
Lasso di tempo: 30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Capacità di procedere con l'intervento chirurgico senza la necessità di narcotici per via endovenosa, anestesia generale, blocchi di salvataggio o infiltrazione di anestesia locale da parte del chirurgo
30-60 minuti dopo l'ora di fine dell'iniezione di anestetico locale
Incidenza degli effetti collaterali del blocco nervoso
Lasso di tempo: Da 0 minuti dopo la disinfezione della pelle a 30 minuti dopo il blocco nervoso
Determinato dalla presenza di parestesia, tossicità sistemica da anestetico locale, puntura vascolare, sindrome di Horner o raucedine dopo il blocco.
Da 0 minuti dopo la disinfezione della pelle a 30 minuti dopo il blocco nervoso
Depressione respiratoria
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico

Presenza di basse frequenze respiratorie (inferiori a 8 respiri al minuto) o persistente richiesta di ossigeno (pulsossimetria inferiore al 90% senza ossigeno supplementare).

La frequenza respiratoria e la pulsossimetria vengono continuamente misurate durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Bradicardia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto. La frequenza cardiaca viene continuamente misurata durante e dopo l'intervento (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Ipotensione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg. La pressione arteriosa viene misurata intra e postoperatoria (nell'unità di cura post-anestesia) come standard di cura con un monitor multiparametrico. Gli allarmi sono impostati per avvisare quando vengono raggiunti livelli predeterminati
30 minuti dopo il blocco nervoso a 2 ore dopo l'intervento chirurgico
Sedazione persistente postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento

Sedazione persistente dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala di sedazione di Ramsay. La scala ha 6 punti da 1 a 6. Un punteggio più alto rappresenta un paziente più sedato.

1= ansioso, agitato o irrequieto; 2= ​​cooperativo, orientato e tranquillo; 3= risponde solo al comando; 4= risposta vivace al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 5= risposta pigra al dolore leggero o forte stimolo uditivo; 6= nessuna risposta.
2 ore dopo l'intervento
Deficit neurologico persistente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Presenza di persistente deficit sensoriale o motorio postoperatorio. I pazienti verranno contattati telefonicamente e informati su eventuali deficit sensoriali o motori dell'arto operato.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OAIC 1091/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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