Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexametason versus Dexametason Plus Dexmedetomidine i nerveblokker

3. mars 2022 oppdatert av: Julian Aliste, University of Chile

En randomisert sammenligning mellom perineural deksametason og perineural blanding av deksametason-deksmedetomidin som adjuvanser for ultralydveiledet infraklavikulær blokkering

Denne studien vil sammenligne perineural deksametason 2mg og perineural blanding av deksametason 2mg pluss deksmedetomidin 50mcg DX pluss DXD som adjuvanser til lokalbedøvelse for ultralydveiledet infraklavikulære plexus brachialis blokker (ICBs). Protokollen er utformet som en overlegenhetsprøve og antar at blandingen av begge legemidlene resulterer i lengre blokkeringsvarighet. Videre, siden smertestillende og sensorisk varighet kan påvirkes av inntak av smertestillende medisiner og kirurgiske traumer til henholdsvis små kutane nerver, ble motorblokkvarighet valgt som hovedresultat for å bedre målrette virkningen av begge adjuvansene på plexus brachialis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med godkjenning fra etikkkomiteen ved Hospital Clínico Universidad de Chile, vil totalt 50 pasienter som gjennomgår øvre ekstremitetskirurgi (albue og under) rekrutteres. Rekrutteringen vil bli utført av en etterforsker som ikke er involvert i pasientbehandling i den preoperative klinikken eller ved rutinemessige preoperative besøk.

Alle ICBer vil bli overvåket av en av medforfatterne og utført preoperativt i et induksjonsrom.

Etter huddesinfeksjon og drapering vil ICB utføres med en tidligere beskrevet teknikk. I begge grupper vil et påvist 90 % effektivt volum på 35 ml lokalbedøvelsesløsning injiseres. Som LA-løsning vil det bli brukt en blanding av lidokain 1,0 %-bupivakain 0,25 % med epinefrin 5 µ/ml. Injeksjonsvæsken vil sakte injiseres gjennom blokknålen.

Pasienter vil bli randomisert til å motta studiemedikamentet, enten PN 2 mg deksametason eller en kombinasjon av PN 2 mg deksametason med 50 ug deksmedetomidin, blandet med den ovennevnte LA-løsningen.

En forskningsassistent (lisensiert anestesilege) vil forberede lokalbedøvelsesløsningene og vil legge til studiemedikamentet etter randomiseringsrekkefølgen. Operatøren, pasienten og etterforskeren som vurderer blokken vil bli blindet for gruppetildeling.

Det primære resultatet vil være varigheten av den motoriske blokkeringen (definert som det tidsmessige intervallet mellom slutten av LA-injeksjonen gjennom blokknålen og tilbakeføring av bevegelse til hånden og fingrene) for pasienter med vellykkede ICB. Pasientene vil få et datablad og bedt om å registrere tidspunktet da motorfunksjonen kommer tilbake. En etterforsker som er blindet for gruppetildeling, vil samle inn dette dataarket personlig (innlagte pasienter) eller per telefon (polikliniske pasienter) på postoperativ dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clínico Universidad de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists klassifisering 1-3
  • Kroppsmasseindeks mellom 20 og 35

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne som ikke kan gi sitt eget samtykke
  • Eksisterende nevropati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse)
  • Koagulopati (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøvetaking, dvs. blodplater ≤ 100, International Normalized Ratio ≥ 1,4 eller protrombintid ≥ 50)
  • Nyresvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodprøver, dvs. kreatinin ≥ 100)
  • Leversvikt (vurdert ved anamnese og fysisk undersøkelse og, hvis det anses klinisk nødvendig, ved blodopparbeidelse, dvs. transaminaser ≥ 100)
  • Allergi mot lokalbedøvelse (LA)
  • Svangerskap
  • Tidligere operasjon i den infraklavikulære regionen
  • Kroniske smertesyndromer som krever opioidinntak hjemme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perineural deksametason
Tilsetning av deksametason 2 mg til lokalbedøvelse i infraklavikulær brachial plexus blokk
Legemiddel: Deksametason
deksametason 2 mg vil bli lagt til lokalbedøvelsen som brukes for å blokkere ledninger i plexus brachialis med en infraklavikulær tilnærming.
Eksperimentell: Perineural deksametason pluss deksmedetomidin
Tilsetning av deksametason pluss deksmedetomidin til lokalbedøvelse i infraklavikulær brachial plexus blokk
Legemiddel: Deksmedetomidin-deksametason
En blanding av deksametason 2mg med deksmedetomidin 50mcg vil bli lagt til lokalbedøvelsen som brukes for å blokkere plexus brachialis med en infraklavikulær tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorblokkens varighet
Tidsramme: 24-48 timer etter blokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for tilbakeføring av hånd- og fingrebevegelser
24-48 timer etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: Tidsramme: 24-48 timer etter nerveblokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for retur av følelsen av hånd og fingre
Tidsramme: 24-48 timer etter nerveblokkering
Analgetisk blokkeringsvarighet
Tidsramme: 24-48 timer etter nerveblokkering
Den forløpte perioden i minutter mellom slutttidspunktet for lokalbedøvelsesinjeksjonen og tidspunktet for den første smertefølelsen i operasjonsområdet
24-48 timer etter nerveblokkering
Blokker ytelsestid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Sum av: 1- innsamlingstiden for ultralydbildet. og 2- tiden for å utføre blokkeringen selv (fra hudbedøvelsen til slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon)
1 time før operasjonen
Intensitet av smerte under blokkeringsprosedyre
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Evaluert med den numeriske vurderingsskalaen for smerte. Denne skalaen graderes fra 0 til 10 poeng. En 0-poengscore representerer fravær av smerte, og en 10-poengsscore representerer den verst tenkelige smerten. Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten verbalt med denne skalaen. Den blindede bedømmeren vil registrere poengsummen som er rapportert.
1 time før operasjonen
Blokker starttid
Tidsramme: 1 time før operasjonen
Tid som kreves for å oppnå en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng. Den sensorimotoriske poengsummen er beskrevet i resultat 7.
1 time før operasjonen
Sensorisk og motorisk blokkscore
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon

Den sensorimotoriske blokkeringen vil bli vurdert hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter slutten av lokalbedøvelsesinjeksjonen ved å bruke en 16-punkts sammensatt poengsum som evaluerer sensorisk og motorisk blokkering av muskulokutane, medium, radiale og ulnare nerver.

Sensasjon vil bli vurdert med is i hvert nerveterritorium med en skala fra 0 til 2. 0= ingen blokkering, pasienter kan føle seg kalde; 1= smertestillende blokk, pasienten kan føle berøring, men ikke kald; 2= ​​bedøvelsesblokk, pasienten kan ikke føle seg kald eller ta på.

Den motoriske funksjonen vil bli vurdert for hver nerve med en 0 til 2 poengskala hvor 0 = ingen motorisk blokk; 1 = parese; 2= ​​lammelse.

Vellykkede blokkeringer etter 30 minutter korrelerer med en endelig poengsum (summen av alle individuelle sensoriske og motoriske poengskår) på minst 14 poeng av 16.
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av komplett blokk
Tidsramme: 30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Prosentandel av blokker med en minimal sansemotorisk sammensatt poengsum på 14 poeng av maksimalt 16 poeng 30 minutter etter injeksjonen
30 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av kirurgisk anestesi
Tidsramme: 30-60 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Evne til å fortsette med kirurgi uten behov for intravenøse narkotika, generell anestesi, redningsblokker eller lokalbedøvelse infiltrasjon av kirurgen
30-60 minutter etter sluttid for lokalbedøvelsesinjeksjon
Forekomst av nerveblokk-bivirkninger
Tidsramme: 0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokka
Bestemmes av tilstedeværelsen av parestesi, lokalbedøvelse systemisk toksisitet, vaskulær punktering, Horners syndrom eller heshet etter blokkeringen.
0 minutter etter huddesinfeksjon til 30 minutter etter nerveblokka
Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen

Tilstedeværelse av lav respirasjonsfrekvens (lavere enn 8 pust per minutt) eller vedvarende oksygenbehov (pulsoksymetri lavere enn 90 % uten ekstra oksygen).

Respirasjonsfrekvensen og pulsoksymetrien måles kontinuerlig intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Bradykardi
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Definert som en hjertefrekvens lavere enn 50 slag per minutt. Hjertefrekvensen måles kontinuerlig intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Hypotensjon
Tidsramme: 30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig arterielt trykk lavere enn 60 mmHg. Blodtrykket måles intra- og postoperativt (i post-anestesiavdelingen) som standardbehandling med en multiparametermonitor. Alarmer er satt til å varsle når forhåndsbestemte nivåer er nådd
30 minutter etter nerveblokken til 2 timer etter operasjonen
Postoperativ vedvarende sedasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen

Vedvarende sedasjon etter operasjon med Ramsay sedasjonsskala. Skalaen har 6 poeng fra 1 til 6. En høyere score representerer en mer sedert pasient.

1= engstelig, opphisset eller rastløs; 2= ​​samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3= svarer kun på kommando; 4= rask respons på lett smerte eller høy auditiv stimulus; 5= treg respons på lett smerte eller høy auditiv stimulus; 6= ingen respons.
2 timer etter operasjonen
Vedvarende nevrologisk underskudd
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tilstedeværelse av vedvarende sensorisk eller motorisk postoperativt underskudd. Pasientene vil bli kontaktet på telefon og forespurt om eventuelle sensoriske eller motoriske mangler i den opererte ekstremiteten.
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OAIC 1091/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Analgesi

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere