Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon kontra deksametazon plus deksmedetomidyna w blokach nerwowych

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Julian Aliste, University of Chile

Randomizowane porównanie okołonerwowego deksametazonu i okołonerwowej mieszaniny deksametazonu i deksmedetomidyny jako środków wspomagających blokadę podobojczykową pod kontrolą USG

Niniejsze badanie porównuje okołonerwową dawkę deksametazonu 2 mg i okołonerwową mieszaninę deksametazonu 2 mg plus deksmedetomidyna 50 mcg DX plus DXD jako adiuwanty do miejscowych środków znieczulających w blokadach podobojczykowego splotu ramiennego (ICB) pod kontrolą USG. Protokół został zaprojektowany jako próba wyższości i stawia hipotezę, że połączenie obu leków powoduje dłuższy czas trwania blokady. Ponadto, ponieważ na czas działania przeciwbólowego i czuciowego może wpływać odpowiednio przyjmowanie leków przeciwbólowych i uraz chirurgiczny małych nerwów skórnych, jako główny wynik wybrano czas trwania blokady ruchowej, aby lepiej ukierunkować działanie obu adiuwantów na splot ramienny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za zgodą Komisji Etyki Szpitala Clínico Universidad de Chile zostanie zrekrutowanych łącznie 50 pacjentów poddawanych operacjom kończyny górnej (łokcia i poniżej). Rekrutacja będzie prowadzona przez badacza niezaangażowanego w opiekę nad pacjentem w poradni przedoperacyjnej lub podczas rutynowych wizyt przedoperacyjnych.

Wszystkie ICB będą nadzorowane przez jednego ze współautorów i przeprowadzane przed operacją w sali indukcyjnej.

Po zdezynfekowaniu skóry i ułożeniu obłożenia, ICB zostanie wykonane wcześniej opisaną techniką. W obu grupach zostanie wstrzyknięta sprawdzona 90% skuteczna objętość 35 ml roztworu środka znieczulającego miejscowo. Jako roztwór LA zostanie użyta mieszanina lidokainy 1,0%-bupiwakainy 0,25% z epinefryną 5 µ/mL. Iniektat będzie powoli wstrzykiwany przez igłę blokującą.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania badanego leku, albo PN 2 mg deksametazonu, albo kombinacji PN 2 mg deksametazonu z 50 μg deksmedetomidyny, zmieszanej z wyżej wymienionym roztworem LA.

Asystent badawczy (licencjonowany anestezjolog) przygotuje roztwory do znieczulenia miejscowego i doda badany lek zgodnie z kolejnością randomizacji. Operator, pacjent i badacz oceniający blok nie będą świadomi przydziału do grupy.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie czas trwania blokady ruchowej (zdefiniowany jako czasowy odstęp między zakończeniem wstrzyknięcia LA przez igłę blokującą a powrotem ruchu dłoni i palców) u pacjentów ze skutecznymi ICB. Pacjenci otrzymają kartę danych i zostaną poproszeni o zapisanie czasu, w którym funkcja motoryczna powraca. Badacz, który nie zna przydziału do grupy, odbierze tę kartę danych osobiście (pacjenci szpitalni) lub telefonicznie (pacjenci ambulatoryjni) w 1. dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów 1-3
  • Wskaźnik masy ciała między 20 a 35

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  • Istniejąca wcześniej neuropatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego)
  • Koagulopatia (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. liczba płytek krwi ≤ 100, międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≥ 1,4 lub czas protrombinowy ≥ 50)
  • Niewydolność nerek (oceniana na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego oraz, jeśli uznano to za klinicznie konieczne, na podstawie badań krwi, tj. kreatyniny ≥ 100)
  • Niewydolność wątroby (oceniana na podstawie wywiadu i badania fizykalnego oraz, jeśli uznano to za konieczne klinicznie, na podstawie badań krwi, tj. aminotransferaz ≥ 100)
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające (LA)
  • Ciąża
  • Wcześniejsza operacja w okolicy podobojczykowej
  • Przewlekłe zespoły bólowe wymagające przyjmowania opioidów w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon okołonerwowy
Dodanie 2 mg deksametazonu do leków miejscowo znieczulających w bloku podobojczykowym splotu ramiennego
Lek: Deksametazon
Deksametazon 2 mg zostanie dodany do środka miejscowo znieczulającego stosowanego do zablokowania sznurów splotu ramiennego z dostępu podobojczykowego.
Eksperymentalny: Okołonerwowy deksametazon plus deksmedetomidyna
Dodanie deksametazonu i deksmedetomidyny do środków miejscowo znieczulających w bloku podobojczykowym splotu ramiennego
Lek: Deksmedetomidyna-deksametazon
Mieszanina deksametazonu 2 mg z deksmedetomidyną 50 mcg zostanie dodana do miejscowego środka znieczulającego stosowanego do zablokowania sznurów splotu ramiennego z dostępu podobojczykowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika
Ramy czasowe: 24-48 godzin po bloku
Czas, jaki upłynął w minutach od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do czasu powrotu ruchu dłoni i palców
24-48 godzin po bloku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 24-48 godzin po bloku nerwowym
Czas, jaki upłynął w minutach od zakończenia wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego do czasu powrotu czucia dłoni i palców
Ramy czasowe: 24-48 godzin po bloku nerwowym
Czas trwania blokady przeciwbólowej
Ramy czasowe: 24-48 godzin po bloku nerwów
Okres w minutach, jaki upłynął między zakończeniem wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego a momentem pierwszego odczucia bólu w okolicy operowanej
24-48 godzin po bloku nerwów
Zablokuj czas wykonania
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Suma: 1- czas akwizycji obrazu ultrasonograficznego. oraz 2- czas wykonania samej blokady (od znieczulenia skóry do zakończenia iniekcji środka miejscowo znieczulającego)
1 godzinę przed operacją
Natężenie bólu podczas zabiegu blokady
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Skala ta jest stopniowana od 0 do 10 punktów. Wynik 0 punktów oznacza brak bólu, a wynik 10 punktów oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Pacjenci zostaną poproszeni o słowną ocenę bólu za pomocą tej skali. Zaślepiony asesor zarejestruje zgłoszoną ocenę.
1 godzinę przed operacją
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: 1 godzinę przed operacją
Czas potrzebny do osiągnięcia minimalnego złożonego wyniku czuciowo-ruchowego wynoszącego 14 punktów na maksymalnie 16 punktów. Wynik sensomotoryczny jest opisany w wyniku 7.
1 godzinę przed operacją
Wynik bloku czuciowego i motorycznego
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego

Blok czuciowo-ruchowy będzie oceniany co 5 minut do 30 minut po zakończeniu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego za pomocą 16-punktowej złożonej oceny oceniającej blokadę czuciową i motoryczną nerwów mięśniowo-skórnych, średnich, promieniowych i łokciowych.

Czucie zostanie ocenione za pomocą lodu w każdym obszarze nerwowym w skali od 0 do 2 punktów. 0= brak blokady, pacjenci mogą odczuwać zimno; 1= blokada przeciwbólowa, pacjent może odczuwać dotyk, ale nie zimno; 2= ​​blokada anestezjologiczna, pacjent nie może odczuwać zimna ani dotyku.

Funkcja motoryczna zostanie oceniona dla każdego nerwu w skali od 0 do 2 punktów, gdzie 0 = brak blokady motorycznej; 1= niedowład; 2= ​​paraliż.

Udane bloki po 30 minutach korelują z wynikiem końcowym (suma wszystkich indywidualnych ocen czuciowych i motorycznych) wynoszącym co najmniej 14 punktów na 16 możliwych.
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Występowanie pełnego bloku
Ramy czasowe: 30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Procent bloków z minimalnym łącznym wynikiem sensomotorycznym 14 punktów na maksymalnie 16 punktów po 30 minutach od wstrzyknięcia
30 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Występowanie znieczulenia chirurgicznego
Ramy czasowe: 30-60 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Możliwość przystąpienia do zabiegu bez konieczności stosowania dożylnych środków odurzających, znieczulenia ogólnego, blokad ratunkowych czy infiltracji znieczulenia miejscowego przez chirurga
30-60 minut po zakończeniu czasu wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego
Występowanie skutków ubocznych blokady nerwów
Ramy czasowe: 0 minut po dezynfekcji skóry do 30 minut po bloku nerwu
Określana obecnością parestezji, ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego, nakłucia naczyniowego, zespołu Hornera lub chrypki po bloku.
0 minut po dezynfekcji skóry do 30 minut po bloku nerwu
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu

Obecność niskiej częstości oddechów (poniżej 8 oddechów na minutę) lub stałego zapotrzebowania na tlen (pulsoksymetria poniżej 90% bez dodatkowego tlenu).

Częstość oddechów i pulsoksymetria są mierzone w sposób ciągły śród- i pooperacyjnie (na oddziale opieki po anestezjologii) jako standard opieki za pomocą monitora wieloparametrowego. Alarmy są ustawione tak, aby ostrzegały, gdy zostaną osiągnięte z góry określone poziomy
30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: 30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu
Zdefiniowane jako tętno niższe niż 50 uderzeń na minutę. Częstość akcji serca jest mierzona w sposób ciągły śród- i pooperacyjnie (na oddziale opieki po anestezjologii) jako standard opieki za pomocą monitora wieloparametrowego. Alarmy są ustawione tak, aby ostrzegały, gdy zostaną osiągnięte z góry określone poziomy
30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu
Średnie ciśnienie tętnicze niższe niż 60 mmHg. Ciśnienie krwi jest mierzone śród- i pooperacyjnie (na oddziale opieki po anestezjologii) jako standard opieki za pomocą monitora wieloparametrowego. Alarmy są ustawione tak, aby ostrzegały, gdy zostaną osiągnięte z góry określone poziomy
30 minut po zablokowaniu nerwu do 2 godzin po zabiegu
Przewlekła sedacja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu

Trwała sedacja po zabiegu chirurgicznym przy użyciu skali sedacji Ramsaya. Skala ma 6 punktów od 1 do 6. Wyższy wynik oznacza bardziej uspokojonego pacjenta.

1= niespokojny, pobudzony lub niespokojny; 2= ​​chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3= reaguje tylko na komendę; 4= szybka reakcja na lekki ból lub głośny bodziec słuchowy; 5= powolna reakcja na lekki ból lub głośny bodziec słuchowy; 6= brak odpowiedzi.
2 godziny po zabiegu
Utrzymujący się deficyt neurologiczny
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Obecność uporczywego pooperacyjnego deficytu czuciowego lub motorycznego. Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie i pytani o ewentualne deficyty czuciowe lub ruchowe w operowanej kończynie.
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OAIC 1091/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj