Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexametasone versus Dexametasone Plus Dexmedetomidin v nervových blocích

3. března 2022 aktualizováno: Julian Aliste, University of Chile

Randomizované srovnání mezi perineurálním dexamethasonem a perineurální směsí dexamethason-dexmedetomidin jako adjuvans pro ultrazvukem řízenou infraklavikulární blokádu

Tato studie bude porovnávat perineurální dexamethason 2 mg a perineurální směs dexamethasonu 2 mg plus dexmedetomidin 50 mcg DX plus DXD jako adjuvancia k lokálním anestetikům pro ultrazvukem naváděné bloky infraklavikulárního brachiálního plexu (ICB). Protokol je navržen jako zkouška nadřazenosti a předpokládá, že kombinace obou léků vede k delšímu trvání bloku. Kromě toho, protože analgetická a senzorická doba může být ovlivněna příjmem léků proti bolesti a chirurgickým traumatem malých kožních nervů, bylo jako hlavní výsledek zvoleno trvání motorického bloku, aby se lépe zacílilo působení obou adjuvans na brachiální plexus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Se souhlasem Etické komise Hospital Clínico Universidad de Chile bude přijato celkem 50 pacientů podstupujících operaci horních končetin (loktů a dolní). Nábor bude proveden zkoušejícím, který se nepodílí na péči o pacienty na předoperační klinice nebo během rutinních předoperačních návštěv.

Všechny ICB budou pod dohledem jednoho ze spoluautorů a budou prováděny předoperačně v indukční místnosti.

Po dezinfekci kůže a zakrytí bude ICB provedena dříve popsanou technikou. V obou skupinách bude injikován osvědčený 90% účinný objem 35 ml roztoku lokálního anestetika. Jako roztok LA bude použita směs lidokainu 1,0%-bupivakainu 0,25% s epinefrinem 5 µ/ml. Injektát bude pomalu vstřikován blokovou jehlou.

Pacienti budou randomizováni k podání studovaného léku, buď PN 2 mg dexamethasonu nebo kombinace PN 2 mg dexametazonu s 50 ug dexmedetomidinu, smíchaného s výše uvedeným roztokem LA.

Výzkumný asistent (licencovaný anesteziolog) připraví roztoky lokálního anestetika a přidá studovaný lék podle pořadí randomizace. Operátor, pacient a vyšetřovatel, kteří blok posuzují, budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Primárním výsledkem bude trvání motorického bloku (definovaného jako časový interval mezi koncem injekce LA blokovou jehlou a návratem pohybu do ruky a prstů) u pacientů s úspěšnými ICB. Pacientům bude poskytnut datový list a požádáni, aby zaznamenali čas, kdy se motorická funkce vrátí. Zkoušející zaslepený k alokaci do skupin vyzvedne tento datový list osobně (nemocní pacienti) nebo telefonicky (ambulantní pacienti) 1. pooperační den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Metropolitan
      • Santiago, Metropolitan, Chile
        • Hospital Clinico Universidad de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists 1-3
  • Index tělesné hmotnosti mezi 20 a 35

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni dát svůj vlastní souhlas
  • Preexistující neuropatie (hodnoceno anamnézou a fyzikálním vyšetřením)
  • Koagulopatie (hodnotí se na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, na základě vyšetření krve, tj. krevních destiček ≤ 100, mezinárodního normalizovaného poměru ≥ 1,4 nebo protrombinového času ≥ 50)
  • Selhání ledvin (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, a je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. kreatinin ≥ 100)
  • Jaterní selhání (hodnoceno na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření a, je-li to klinicky nutné, podle krevního testu, tj. transamináz ≥ 100)
  • Alergie na lokální anestetika (LA)
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v infraklavikulární oblasti
  • Chronické bolestivé syndromy vyžadující příjem opioidů doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perineurální dexamethason
Přidání dexamethasonu 2 mg k lokálním anestetikům při blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexamethason
dexamethason 2 mg bude přidán do lokálního anestetika používaného k blokádě provazců brachiálního plexu infraklavikulárním přístupem.
Experimentální: Perineurální dexamethason plus dexmedetomidin
Přidání dexamethasonu plus dexmedetomidinu k lokálním anestetikům při blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu
Lék: Dexmedetomidin-Dexamethason
Směs dexamethasonu 2 mg s dexmedetomidinem 50 mcg bude přidána do lokálního anestetika používaného k blokádě provazců brachiálního plexu infraklavikulárním přístupem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání bloku motoru
Časové okno: 24-48 hodin po zablokování
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem návratu pohybu ruky a prstů
24-48 hodin po zablokování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání senzorického bloku
Časové okno: Časový rámec: 24-48 hodin po nervovém bloku
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem návratu pocitu ruky a prstů
Časový rámec: 24-48 hodin po nervovém bloku
Trvání analgetického bloku
Časové okno: 24-48 hodin po nervové blokádě
Doba v minutách mezi ukončením injekce lokálního anestetika a časem prvního pocitu bolesti v chirurgické oblasti
24-48 hodin po nervové blokádě
Blokovat dobu výkonu
Časové okno: 1 hodinu před operací
Součet: 1- doba pořízení ultrasonografického obrazu. a 2- čas k provedení samotného bloku (od kožní anestezie po ukončení injekce lokálního anestetika)
1 hodinu před operací
Intenzita bolesti během blokové procedury
Časové okno: 1 hodinu před operací
Vyhodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice pro bolest. Tato stupnice je odstupňována od 0 do 10 bodů. Skóre 0 bodů představuje absenci bolesti a skóre 10 bodů představuje nejhorší představitelnou bolest. Pacienti budou požádáni, aby slovně hodnotili svou bolest pomocí této stupnice. Zaslepený hodnotitel zaznamená nahlášené skóre.
1 hodinu před operací
Blokovat čas začátku
Časové okno: 1 hodinu před operací
Čas potřebný k dosažení minimálního senzomotorického kompozitního skóre 14 bodů z maximálního počtu 16 bodů. Senzomotorické skóre je popsáno ve výsledku 7.
1 hodinu před operací
Skóre senzorického a motorického bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika

Senzomotorický blok bude hodnocen každých 5 minut až do 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika pomocí 16bodového kompozitního skóre hodnotícího senzorický a motorický blok muskulokutánního, středního, radiálního a ulnárního nervu.

Pocit bude hodnocen ledem v každém nervovém území s 0 až 2 bodovou stupnicí. 0= žádný blok, pacienti mohou cítit chlad; 1= analgetický blok, pacient cítí dotek, ale ne chlad; 2= ​​anestetický blok, pacient necítí chlad ani dotyk.

Motorická funkce bude hodnocena pro každý nerv pomocí 0 až 2 bodové stupnice, kde 0 = žádný motorický blok; 1= paréza; 2= ​​paralýza.

Úspěšné bloky po 30 minutách korelují s konečným skóre (součet všech individuálních senzorických a motorických skóre) alespoň 14 bodů ze 16.
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt úplného bloku
Časové okno: 30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Procento bloků s minimálním senzomotorickým kompozitním skóre 14 bodů z maximálně 16 bodů 30 minut po injekci
30 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt chirurgické anestezie
Časové okno: 30-60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Schopnost pokračovat v operaci bez nutnosti nitrožilních narkotik, celkové anestezie, záchranných bloků nebo lokální anestezie infiltrace chirurgem
30-60 minut po ukončení injekce lokálního anestetika
Výskyt vedlejších účinků nervového bloku
Časové okno: 0 minut po dezinfekci kůže až 30 minut po nervovém bloku
Určuje se přítomností parestézie, systémovou toxicitou lokálního anestetika, cévní punkcí, Hornerovým syndromem nebo chrapotem po bloku.
0 minut po dezinfekci kůže až 30 minut po nervovém bloku
Respirační deprese
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci

Přítomnost nízkých dechových frekvencí (nižší než 8 dechů za minutu) nebo přetrvávající požadavky na kyslík (pulzní oxymetrie nižší než 90 % bez doplňkového kyslíku).

Dechová frekvence a pulzní oxymetrie jsou kontinuálně měřeny intra- a pooperačně (na oddělení poanestetické péče) jako standardní péče na multiparametrovém monitoru. Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
Bradykardie
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
Definováno jako srdeční frekvence nižší než 50 tepů za minutu. Srdeční frekvence je kontinuálně měřena intra- a pooperačně (na oddělení poanestetické péče) jako standardní péče multiparametrovým monitorem. Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
Hypotenze
Časové okno: 30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
Střední arteriální tlak nižší než 60 mmHg. Krevní tlak je měřen intra- a pooperačně (na jednotce poanestetické péče) jako standardní péče na multiparametrovém monitoru. Alarmy jsou nastaveny tak, aby upozorňovaly na dosažení předem stanovených úrovní
30 minut po nervovém bloku až 2 hodiny po operaci
Pooperační přetrvávající sedace
Časové okno: 2 hodiny po operaci

Přetrvávající sedace po operaci pomocí Ramsayovy sedativní škály. Stupnice má 6 bodů od 1 do 6. Vyšší skóre představuje více sedativního pacienta.

1= úzkostný, rozrušený nebo neklidný; 2= ​​spolupracující, orientovaný a klidný; 3= odpovídá pouze na příkaz; 4= rychlá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 5= pomalá reakce na lehkou bolest nebo hlasitý sluchový podnět; 6= žádná odezva.
2 hodiny po operaci
Přetrvávající neurologický deficit
Časové okno: 7 dní po operaci
Přítomnost přetrvávajícího senzorického nebo motorického pooperačního deficitu. Pacienti budou telefonicky kontaktováni a dotazováni na případný senzorický či motorický deficit operované končetiny.
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1091/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit