TAD 및 Aligner를 사용한 상부 순차 Distalization
2021년 11월 3일 업데이트: Universidad Complutense de Madrid
TAD(Temporary Anchorage Devices)와 2개의 얼라이너 시스템을 이용한 상부 순차 탈구술에 대한 무작위 임상 시험
이 연구에서 연구자들은 상악 치열이 하악 치열보다 더 많이 진행된 환자에서 상악 제1대구치의 후방 이동 예측 가능성을 비교할 예정이다.
연구자들은 그들이 예측한 움직임이 달성되었는지, 어떤 비율로 이루어졌는지 연구하고 이를 4가지 서로 다른 얼라이너 시스템 간에 비교할 것입니다.
연구자의 가설은 4개의 얼라이너 시스템 간에 이 움직임의 예측 가능성에 차이가 없다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서 조사자들은 초기 부정교합을 실제 distalization 단계의 끝과 예측된 distalization 단계의 끝과 중첩할 때 class II 구치 관계를 가진 환자의 상악 대구치 원위 운동의 예측 가능성을 평가하고 비교할 것입니다. 또한 연구자들은 다른 치아 이동, 통증 수준, 얼라이너 특성, 구강 위생, 구치부 치근 흡수, 환자 만족도, 삶의 질 및 이러한 시스템의 효율성을 연구할 예정입니다.
사용될 얼라이너 시스템은 Invisalign System(Align Technology, San José, CA), Spark Aligners(Ormco, Glendora, CA), Quicksmile(Madrid, España) 및 ClearCorrect(Straumann, Austin, TX)입니다. 어금니 이동을 돕기 위해 두 치아 사이에 TAD(임시 고정 장치)를 배치할 것입니다. 연구를 시작하기 전에 환자는 진단을 내리고 환자가 연구에 적합한지 확인하기 위해 일부 전처리 기록(방사선 사진, 사진, 치과 모형 및 구강 스캔)이 필요합니다.
필요한 샘플은 98명의 피험자가 될 것이며, 15%의 샘플 손실을 가정하면 필요한 샘플은 그룹당 115명의 피험자가 될 것입니다. 환자는 블록 무작위화 시스템을 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당되며 연구에 참여하지 않은 연구원에 의해 수행됩니다. 데이터 정규성은 Kolmogorov-Smirnov로 검사됩니다. 서로 다른 결과의 기술 통계는 각 그룹에 대해 계산됩니다. Student's paired sample t-test는 T0과 T1 사이의 그룹 내 차이를 분석하는 데 사용됩니다. 서로 다른 개입 그룹 간의 그룹 간 비교는 Tukey의 사후 테스트와 함께 다중 분산 분석(MANOVA)을 사용하여 수행됩니다. 조사관은 Pearson 상관 계수를 사용하여 달성된 말단화 mm와 군집 mm 사이 및 달성된 말단화 mm와 환자 연령 사이의 선형 관계를 평가합니다. 연구자는 기본 결과에 대한 교란 요인(임상 변수)의 영향을 평가하기 위해 이진 로지스틱 회귀를 수행합니다. 모든 통계 분석은 유의 수준 0.05의 IBM SPSS 24.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
392
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carmen García Marín, phd student
- 전화번호: 913941979
- 이메일: carmeg06@ucm.es
연구 연락처 백업
- 이름: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- 전화번호: 913941972
- 이메일: aleigl01@ucm.es
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Universidad Complutense de Madrid
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연락하다:
- Carmen García Marín, phd student
- 전화번호: 913941979
- 이메일: carmeg06@ucm.es
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양쪽 턱에 얼라이너를 이용한 교정치료가 필요한 환자.
- 성인 환자(>18세)
- 완전 영구치(제3대구치 제외)
- 비수술적 또는 비발치(제3대구치 제외) 치료를 받는 환자
- 활성 치주 질환 없음
- 대구치 탈구술이 필요한 Class II 대구치 관계 환자
제외 기준:
- 골대사에 영향을 미치는 전신질환이나 치아 또는 염증성 질환이 있는 환자
- 면역억제제 또는 비스포스포네이트로 치료 중인 환자
- 항암 및 방사선 치료를 받는 환자
- 기타 증후군 관련 구강안면 기형, 구순구개열 또는 구개열이 있는 환자
- 임산부 또는 골격 불일치가있는 비 순응 환자
- 확장면당 3mm 이상 필요한 치아 또는 골격 반대교합 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인비절라인
인비절라인 교정장치로 치료받은 환자
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인비절라인 교정장치로 교정치료를 받으시게 됩니다.
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실험적: 불꽃
스파크 얼라이너로 치료받은 환자
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스파크 얼라이너로 교정치료를 받으시게 됩니다.
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실험적: 퀵스마일
퀵스마일 교정장치로 치료받은 환자
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퀵스마일 얼라이너로 교정치료를 받으시게 됩니다.
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실험적: ClearCorrect
ClearCorrect 얼라이너로 치료받은 환자
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환자들은 ClearCorrect 얼라이너로 교정 치료를 받게 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악 대구치 전위의 예측 가능성
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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상악 어금니 전위의 예측 가능성은 전위 및 후 전위 3D 모델을 비교하여 mm 단위로 평가됩니다.
전처리 3D 모델(ModT0)은 이상적인 원위 말단 모델(ClinT1) 및 실제 말단 모델과 중첩되어 얼마나 많은 원위화가 달성되었는지 확인합니다.
예측 가능성은 달성된 치아 이동량과 예상되는 치아 이동량 사이의 차이이며 원위 측정을 정량화하기 위해 다양한 보기 및 치아에서 수행될 예정입니다.
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시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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어금니 등급 I 달성
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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절단 후 클래스 I의 달성은 예(=1) 또는 아니오(=0)로 평가됩니다.
상악 제1대구치 근심협측 교두가 하악 제1대구치 근심협측 홈과 교합하는 경우 교합이 0.5mm로 교합된 모델을 볼 때 Class I로 간주합니다.
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시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 치아 이동
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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개별 치아 이동은 전위화 전후의 3D 모델을 비교하여 평가됩니다.
이전 섹션에서 설명한 동일한 중첩 절차에서 치아의 개별 이동을 연구하여 어디에서 어떤 이동이 이루어지지 않았는지 확인합니다.
그리고 달성된 치아 이동량과 예상 치아 이동량의 차이를 계산했습니다.
우리는 각 움직임의 정확도를 정량화하고 각 움직임의 정확도에 대한 지표를 얻을 것이며 값이 1에 가까울수록 움직임이 더 정확할 것입니다.
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시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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치주 점막 건강 상태 - 플라크 지수(PI)
기간: 시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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오른쪽 상악 제1대구치, 소구치, 중절치의 치주 건강 상태 측정은 치료 전과 치료 중 1, 3, 6개월 후에 양쪽 얼라이너 시스템에서 이루어집니다.
플라그 지수(PI)를 평가하기 위해 치은 부위에서 플라크 축적을 육안으로 검사하고 수정된 Löe 지수의 0~3점으로 분류합니다. 여기서 0은 "검사/프로빙 시 플라크 없음"이고 3은 "두꺼운 플라크 층의 존재"입니다.
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시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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치주 점막 건강 상태 - 치은 지수(GI)
기간: 시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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오른쪽 상악 제1대구치, 소구치, 중절치의 치주 건강 상태 측정은 치료 전과 치료 중 1, 3, 6개월 후에 양쪽 얼라이너 시스템에서 이루어집니다.
색상 및 조직 일관성은 치은 변연부의 염증 정도에 따라 평가되며 수정된 Löe 지수의 0~3점으로 분류되며 0은 "생리적 치은", 3은 "심한 염증"입니다. .
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시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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치주 점막 건강 상태 - PBI(Papillary Bleeding Index)
기간: 시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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오른쪽 상악 제1대구치, 소구치, 중절치의 치주 건강 상태 측정은 치료 전과 치료 중 1, 3, 6개월 후에 양쪽 얼라이너 시스템에서 이루어집니다.
PBI는 3개 치아의 치은열구에 치주 탐침을 삽입하고 탐침 후 20초를 대기하여 평가되며 수정된 Löe 지수의 0에서 3점으로 분류됩니다. 0은 "출혈 없음"이고 3은 "다출혈"입니다.
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시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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임플란트 주위 점막 염증
기간: 시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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임플란트 주변 점막 건강 상태는 또한 치주 탐침을 사용한 TAD 주변 압력의 반응과 Absence=0 또는 Presence=1로 출혈을 등록하는 것으로 평가됩니다.
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시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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TAD 안정성
기간: 시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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면 핀셋을 사용하여 각 약속에서 안정성을 평가하고 두 그룹이 있습니다: 이동 가능(예=1) 및 이동 불가(아니오=1).
TAD 실패는 임플란트가 사용 전이나 사용 완료 중에 느슨해졌을 때, 이동성 또는 타진 시 통증이 나타날 때 고려됩니다.
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시간 0(처음 치료일), 3개월 및 6개월
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탄성 계수의 정량화
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 2주
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탄성 계수는 응력이 가해질 때 탄성적으로 변형되는 저항을 측정합니다.
이는 만능 시험기를 사용하여 계장 압입 시험으로 2주 사용 후 수령한 얼라이너 및 얼라이너에서 잘라낸 샘플에 대해 평가됩니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 2주
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75회 탈착 주기 후 힘의 변화 정량화
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 2주
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이탈력은 치아(N)에서 얼라이너를 제거하는 데 필요한 힘입니다.
이는 만능 시험기를 사용하여 스테레오리소그래픽의 75주기 삽입/탈삽입을 거친 후 첫 번째 수동 얼라이너에서 시험관 내에서 평가될 것입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 2주
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75회 탈삽입 주기 후 탈삽입 시간의 변화 정량화
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 2주
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탈삽입 시간은 치아에서 얼라이너를 제거하는 데 필요한 시간입니다.
이는 만능 시험기를 사용하여 스테레오리소그래픽의 75주기 삽입/탈삽입을 거친 후 첫 번째 수동 얼라이너에서 시험관 내에서 평가될 것입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 2주
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75회 탈삽입 주기 후 변형 변화의 정량화
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 2주
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얼라이너의 변형량은 얼라이너를 제거할 때 얼라이너가 받는 변형량(mm)이다.
이는 만능 시험기를 사용하여 스테레오리소그래픽의 75주기 삽입/탈삽입을 거친 후 첫 번째 수동 얼라이너에서 시험관 내에서 평가될 것입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 2주
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어태치먼트에 맞는 얼라이너 정량화
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 2주
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얼라이너 맞춤은 얼라이너의 내부 표면과 치아 또는 부착물 사이의 거리입니다.
얼라이너와 치아 사이의 간격을 연구하는데 사용합니다.
이는 범용 시험기를 사용하여 스테레오리소그래피의 삽입/탈삽입의 75주기를 받은 후 수신된 대로 수동 얼라이너에서 시험관 내에서 평가될 것입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 2주
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치열교정 유도 외부 치근 흡수(OIEARR)
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 6개월
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OIEARR는 파노라마 방사선 사진을 사용하여 탈구 전과 후 상부 구치부 치근 길이에서 측정됩니다.
두 그룹으로 나누었다(있음>2mm/없음<2mm).
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시간 0(처음 치료일) 및 6개월
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통증 수준의 정량화
기간: 3주차, 7주차, 11주차.
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통증 수준은 0-10 수치 통증 등급 척도를 사용하여 평가되며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "최악의 통증"입니다.
그들은 또한 통증 평가와 마지막으로 진통제 소비, 유형 및 빈도에 관한 몇 가지 질문을 받게 됩니다.
세 번째 주인 7주와 11주 동안 매일 완료해야 합니다.
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3주차, 7주차, 11주차.
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삶의 질 정량화(OHIP-14sp)
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 1개월
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삶의 질은 구강 건강 영향 프로필-14(OHIP-14sp)의 스페인어 버전으로 평가됩니다.
14개 문항으로 구성되어 있으며, 응답자는 5점 리커트 척도로 전혀 안함(0), 거의 안함(1), 가끔(2), 자주(3), 매우 자주(4)로 코딩되어 있습니다.
전체 OHIP-14sp 결과는 항목을 합산하여 얻을 수 있으므로 점수 범위는 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 구강 삶의 질이 높아지며 그 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 1개월
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환자 만족도 정량화(DSQ)
기간: 시간 0(처음 치료일) 및 1개월
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DSQ(Dental Satisfaction Questionnaire)는 환자 만족도를 연구하는 데 사용됩니다.
그것은 1에서 5까지의 리커트 척도를 가진 19개의 항목으로, 1은 "전적으로 동의한다", 2는 "동의한다", 3은 "미결정", 4는 "동의하지 않음" 및 5는 "전적으로 동의하지 않음"이었다.
전적으로 동의한다 응답은 5점, 전혀 동의하지 않는다 1점으로 평가하였다.
전체 결과는 항목을 합산하여 얻을 수 있으므로 점수 범위는 항목 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 및 17이 반대 점수임을 고려하여 19에서 95까지입니다.
점수가 높을수록 환자 만족도가 높고 그 반대도 마찬가지입니다.
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시간 0(처음 치료일) 및 1개월
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치료 및 의자 시간의 정량화.
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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탈구 치료 시간은 첫 번째 얼라이너가 환자에게 전달된 후 첫 번째 소구치 탈구 마지막 날까지의 월 및 일 단위로 측정됩니다. 필요한 경우 중간 과정 수정을 고려해야 합니다. 각 예약 또는 비예약 약속의 의자 시간은 의사 또는 조수와의 상호 작용에 관계없이 환자가 치과용 의자에서 보내는 총 시간입니다. 분 단위의 치료 시간은 스톱워치로 추정되며 가장 가까운 30초로 반올림됩니다. |
시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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약속 수의 정량화.
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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총 약속 수, 기기 관련 긴급 방문 및 취소도 기록됩니다.
긴급 방문과 관련하여 이유, 부착물 분리, 얼라이너의 손상 또는 손실 또는 TAD와 관련된 기타 이유가 기록됩니다.
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시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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직접 및 간접 비용의 정량화.
기간: 시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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이 연구에서 직접 비용(유로)에는 재료비와 필요한 처리 시간이 포함되었습니다.
간접 비용(유로)은 환자가 교정 약속 기간 동안 결근할 것이라고 가정할 때 소득 손실로 정의됩니다.
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시간 0(처음 치료일) ~ 시간 1(클래스 I 달성, 10-12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URI 39-150221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
정보를 공유할 형식은 아직 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .