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Distalizzazione sequenziale superiore con TAD e allineatori

3 novembre 2021 aggiornato da: Universidad Complutense de Madrid

Uno studio clinico randomizzato sulla distalizzazione sequenziale superiore con dispositivi di ancoraggio temporaneo (TAD) e due sistemi di allineatori

In questo studio i ricercatori confronteranno la prevedibilità del movimento all'indietro dei primi molari superiori in pazienti con la dentatura superiore più avanzata rispetto alla dentatura inferiore. Gli investigatori studieranno se i movimenti che prevedono vengono raggiunti e in quale proporzione e li confronteranno tra quattro diversi sistemi di allineatori. L'ipotesi dei ricercatori è che non vi siano differenze nella prevedibilità di questo movimento tra i quattro sistemi di allineatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio gli investigatori valuteranno e confronteranno la prevedibilità del movimento distale dei molari superiori in pazienti con relazione molare di classe II quando si sovrappone la malocclusione iniziale con la vera fine della fase di distalizzazione e la prevista fine della fase di distalizzazione. Inoltre, i ricercatori studieranno altri movimenti dentali, livello di dolore, proprietà dell'allineatore, igiene orale, riassorbimento della radice posteriore, soddisfazione del paziente, qualità della vita ed efficienza di questi sistemi.

I sistemi di allineatori che verranno utilizzati sono Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) e ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Per aiutare a raggiungere il movimento molare verrà posizionato un TAD (dispositivo di ancoraggio temporaneo) tra due denti. Prima di iniziare lo studio, i pazienti avranno bisogno di alcuni record di pretrattamento (radiografie, fotografie, calchi dentali e scansione intraorale) per fare una diagnosi e confermare se il paziente è idoneo per lo studio.

Il campione richiesto sarà di 98 soggetti, ipotizzando una perdita del campione del 15% il campione richiesto sarà di 115 soggetti per gruppo. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi utilizzando un sistema di randomizzazione a blocchi e condotto da un ricercatore non coinvolto nello studio. La normalità dei dati sarà esaminata con il Kolmogorov-Smirnov. Per ogni gruppo saranno calcolate statistiche descrittive dei diversi risultati. Il t-test del campione appaiato di Student verrà utilizzato per analizzare le differenze intragruppo tra T0 e T1. Il confronto intergruppo tra i diversi gruppi di intervento sarà eseguito utilizzando l'analisi multipla della varianza (MANOVA), con il test post-hoc di Tukey. Gli investigatori utilizzeranno il coefficiente di correlazione di Pearson per valutare la relazione lineare tra i mm di distalizzazione raggiunti e i mm di affollamento e tra i mm di distalizzazione raggiunti e l'età del paziente. Gli investigatori eseguiranno una regressione logistica binaria al fine di valutare l'influenza del fattore di confusione (variabili cliniche) sull'esito primario. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando il software IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) con un livello di significatività di 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Carmen García Marín, phd student
  • Numero di telefono: 913941979
  • Email: carmeg06@ucm.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
  • Numero di telefono: 913941972
  • Email: aleigl01@ucm.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contatto:
          • Carmen García Marín, phd student
          • Numero di telefono: 913941979
          • Email: carmeg06@ucm.es

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitavano di trattamento ortodontico con allineatori in entrambe le mascelle.
  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Dentizione permanente completa (esclusi i terzi molari)
  • Pazienti con trattamento non chirurgico o non estrattivo (esclusi i terzi molari).
  • Nessuna malattia parodontale attiva
  • Pazienti con relazione molare di classe II che necessitavano di distalizzazione molare

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche che colpiscono il metabolismo osseo o dentale o malattie infiammatorie
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori o bifosfonati
  • Pazienti sottoposti a chemio e radioterapia
  • Pazienti con qualsiasi altra deformazione orofacciale, labbro leporino o palatoschisi associati alla sindrome
  • Donne in gravidanza o pazienti non (o con scarsa) compliance con discrepanze scheletriche
  • Pazienti con crossbite dentale o scheletrico che necessitano di 3 mm o più per lato di espansione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Invisalign
Pazienti trattati con allineatori Invisalign
Dispositivo: Trattamento ortodontico con sistema Invisalign
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico con allineatori Invisalign.
Sperimentale: Scintilla
Pazienti trattati con gli allineatori Spark
Dispositivo: Trattamento ortodontico con sistema Spark
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico con gli allineatori Spark.
Sperimentale: Sorriso veloce
Pazienti trattati con allineatori Quicksmile
Dispositivo: Trattamento ortodontico con sistema Quicksmile
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico con gli allineatori Quicksmile.
Sperimentale: ClearCorrect
Pazienti trattati con allineatori ClearCorrect
Dispositivo: Trattamento ortodontico con sistema ClearCorrect
I pazienti riceveranno un trattamento ortodontico con gli allineatori ClearCorrect.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevedibilità della distalizzazione dei molari superiori
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
La prevedibilità della distalizzazione del molare superiore sarà valutata in mm confrontando i modelli 3D pre e post distalizzazione. Il modello 3D pre-trattamento (ModT0) sarà sovrapposto al modello ideale di fine distalizzazione (ClinT1) e al modello reale di fine distalizzazione per vedere quanta distalizzazione è stata raggiunta. La prevedibilità sarà la differenza tra la quantità di movimento dentale raggiunta e quella prevista e per quantificare le misurazioni della distalizzazione verranno effettuate in varie viste e denti.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Raggiungimento della classe molare I
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Il raggiungimento della classe I dopo la distalizzazione sarà valutato con sì (=1) o no (=0). Sarà considerata classe I quando la cuspide mesiobuccale del primo molare superiore occlude con il solco mesiobuccale del primo molare inferiore quando si vedono modelli in occlusione con una discrepanza di 0,5 mm.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dentale individuale
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Il movimento dei singoli denti sarà valutato confrontando i modelli 3D pre e post distalizzazione. Nella stessa procedura di sovrapposizione spiegata nella sezione precedente, studieremo i singoli movimenti dei denti per vedere dove e quali movimenti non sono stati raggiunti. Inoltre, è stata calcolata la differenza tra la quantità di movimento dentale raggiunta e quella prevista. Quantificheremo la precisione di ogni singolo movimento e otterremo un indice della precisione di ogni movimento e il movimento sarà più preciso quando il valore sarà più vicino a 1.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Stato di salute della mucosa parodontale - Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Le misurazioni dello stato di salute parodontale saranno effettuate sul primo molare superiore destro, premolare e incisivo centrale prima del trattamento e dopo uno, tre e sei mesi durante il trattamento in entrambi i sistemi di allineatori. Per valutare l'indice di placca (PI) l'accumulo di placca sarà ispezionato visivamente nell'area gengivale e sarà classificato su un punteggio da 0 a 3 dell'indice modificato di Löe, dove 0 sarà "nessuna placca all'ispezione/sondaggio" e 3 sarà "presenza di uno spesso strato di placca".
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Stato di salute della mucosa parodontale - Indice gengivale (IG)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Le misurazioni dello stato di salute parodontale saranno effettuate sul primo molare superiore destro, premolare e incisivo centrale prima del trattamento e dopo uno, tre e sei mesi durante il trattamento in entrambi i sistemi di allineatori. Il colore e la consistenza del tessuto saranno valutati in base alla gravità dell'infiammazione del margine gengivale e saranno classificati su un punteggio da 0 a 3 dell'indice modificato di Löe, dove 0 è "gengiva fisiologica" e 3 è "infiammazione grave" .
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Stato di salute della mucosa parodontale - Indice di sanguinamento papillare (PBI)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Le misurazioni dello stato di salute parodontale saranno effettuate sul primo molare superiore destro, premolare e incisivo centrale prima del trattamento e dopo uno, tre e sei mesi durante il trattamento in entrambi i sistemi di allineatori. Il PBI sarà valutato inserendo una sonda parodontale nel solco gengivale di quei tre denti e attendendo 20 secondi dopo il sondaggio e sarà classificato su un punteggio da 0 a 3 dell'indice modificato di Löe, dove 0 è "nessun sanguinamento" e 3 è "emorragia abbondante".
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Infiammazione della mucosa perimplantare
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Lo stato di salute della mucosa perimplantare sarà valutato anche come reazione di pressione intorno al TAD con una sonda parodontale e registrando il sanguinamento con Assenza=0 o Presenza=1.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Stabilità dei TAD
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
La stabilità sarà valutata in ogni appuntamento con pinzette di cotone e ci saranno due gruppi: mobile (si=1) e non mobile (no=1). Il fallimento TAD sarà considerato quando l'impianto si è allentato prima o durante il completamento del suo utilizzo, quando presenta mobilità o dolore alla percussione.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento), mese 3 e mese 6
Quantificazione del modulo di elasticità
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Il modulo di elasticità misura la resistenza alla deformazione elastica quando viene applicata una sollecitazione. Questo sarà valutato su campioni ritagliati da allineatori come ricevuti e su allineatori dopo due settimane di utilizzo con test di indentazione strumentato utilizzando una macchina di prova universale.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Quantificazione delle variazioni in vigore dopo 75 cicli di disinserimento
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
La forza di disinserimento è la forza necessaria per rimuovere gli allineatori dai denti (N). Questo sarà valutato in vitro nel primo allineatore passivo dopo essere stato sottoposto a 75 cicli di inserimento/disinserimento del suo stereolitografico utilizzando una macchina di prova universale.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Quantificazione dei cambiamenti nel tempo di disinserimento dopo 75 cicli di disinserimento
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Il tempo di disinserimento è il tempo necessario per rimuovere gli allineatori dal/i dente/i. Questo sarà valutato in vitro nel primo allineatore passivo dopo essere stato sottoposto a 75 cicli di inserimento/disinserimento del suo stereolitografico utilizzando una macchina di prova universale.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Quantificazione delle variazioni di deformazione dopo 75 cicli di disinserimento
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
La deformazione dell'allineatore è la quantità di deformazione che un allineatore subisce quando viene rimosso (mm). Questo sarà valutato in vitro nel primo allineatore passivo dopo essere stato sottoposto a 75 cicli di inserimento/disinserimento del suo stereolitografico utilizzando una macchina di prova universale.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Quantificazione dell'allineamento dell'allineatore sugli attacchi
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
L'allineamento dell'allineatore è la distanza tra la superficie interna dell'allineatore e i denti o gli attacchi. Questo è usato per studiare lo spazio tra gli allineatori e i denti. Questo sarà valutato in vitro negli allineatori passivi così come ricevuti e dopo essere stati sottoposti a 75 cicli di inserimento/disinserimento del suo stereolitografico utilizzando una macchina di prova universale.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e settimana 2
Riassorbimento radicolare apicale esterno indotto ortodonticamente (OIEARR)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 6
OIEARR sarà misurato sulle lunghezze delle radici dei denti posteriori superiori prima e dopo la distalizzazione con l'uso di radiografie panoramiche. Sono stati divisi in due gruppi (presenza>2mm/assenza<2mm).
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 6
Quantificazione del livello del dolore
Lasso di tempo: Settimana 3, settimana 7 e settimana 11.
Il livello del dolore sarà valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore possibile". Verranno inoltre poste alcune domande riguardanti la valutazione del dolore e, infine, il loro consumo, tipo e frequenza di analgesici. Devono essere completati ogni giorno durante la terza settimana, nella settimana 7 e 11.
Settimana 3, settimana 7 e settimana 11.
Quantificazione della qualità della vita (OHIP-14sp)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 1
La qualità della vita sarà valutata con la versione spagnola dell'Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp). Si tratta di un questionario di 14 item in cui i partecipanti devono rispondere a una scala Likert a 5 punti codificata per: mai (0), quasi mai (1), occasionalmente (2), abbastanza spesso (3) e molto spesso (4). L'esito complessivo dell'OHIP-14sp sarà ottenuto sommando gli item e quindi il punteggio va da 0 a 56 e più alto è il punteggio più alta è la leva della qualità della vita orale e viceversa.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 1
Quantificazione della soddisfazione del paziente (DSQ)
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 1
Il questionario sulla soddisfazione dentale (DSQ) verrà utilizzato per studiare la soddisfazione del paziente. Ha 19 item con una scala Likert da 1 a 5, dove 1 è "completamente d'accordo", 2 "d'accordo", 3 "indeciso", 4 "non sono d'accordo" e 5 "completamente in disaccordo". Le risposte completamente d'accordo sono state valutate con 5 punti e completamente in disaccordo con 1. L'esito complessivo sarà ottenuto sommando gli item e quindi il punteggio va da 19 a 95, tenuto conto che gli item 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 e 17 hanno punteggio inverso. Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di soddisfazione del paziente e viceversa.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) e mese 1
Quantificazione del trattamento e del tempo alla poltrona.
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)

Il tempo del trattamento di distalizzazione sarà misurato in mesi e giorni dalla consegna del primo allineatore al paziente fino all'ultimo giorno di distalizzazione del primo premolare. Se necessario, dovrebbero essere prese in considerazione le correzioni intermedie.

Il tempo alla poltrona di ogni appuntamento programmato o non programmato è il tempo totale che il paziente trascorre alla poltrona del dentista indipendentemente dall'interazione con il medico o l'assistente. Il tempo di trattamento in minuti sarà stimato con un cronometro e arrotondato ai 30 secondi più vicini.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Quantificazione del numero di appuntamenti.
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Verranno inoltre annotati il ​​numero totale di appuntamenti, le visite di emergenza relative agli apparecchi e le disdette. Per quanto riguarda le visite di emergenza, verrà annotato il motivo, distacco degli attacchi, danneggiamento o perdita degli allineatori o altri motivi relativi ai DAT.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
Quantificazione dei costi diretti e indiretti.
Lasso di tempo: Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)
I costi diretti (euro) in questo studio includevano i costi dei materiali e il tempo di trattamento necessario. I costi indiretti (Euro) saranno definiti come perdita di reddito, supponendo che i pazienti saranno assenti dal lavoro durante l'appuntamento ortodontico.
Tempo 0 (giorno iniziale del trattamento) a Tempo 1 (raggiungimento della classe I, 10-12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URI 39-150221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo ancora deciso il formato in cui condividere le informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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