Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bovenste sequentiële distalisatie met TAD's en aligners

3 november 2021 bijgewerkt door: Universidad Complutense de Madrid

Een gerandomiseerd klinisch onderzoek naar bovenste sequentiële distalisatie met tijdelijke verankeringsapparaten (TAD's) en twee uitlijnsystemen

In deze studie gaan de onderzoekers de voorspelbaarheid van de achterwaartse beweging van de eerste bovenmolaren vergelijken bij patiënten met een bovengebit dat verder gevorderd is dan het ondergebit. De onderzoekers gaan onderzoeken of de bewegingen die ze voorspellen worden gehaald en in welke verhouding en vergelijken dat tussen vier verschillende alignersystemen. De hypothese van de onderzoekers is dat er geen verschillen zijn in de voorspelbaarheid van deze beweging tussen de vier alignersystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan de onderzoekers de voorspelbaarheid van de distale beweging van de bovenmolaren beoordelen en vergelijken bij patiënten met klasse II molaarrelatie wanneer de initiële malocclusie wordt gesuperponeerd op het werkelijke einde van de distalisatiefase en het voorspelde einde van de distalisatiefase. Ook gaan de onderzoekers andere tandbewegingen, pijnniveau, aligner-eigenschappen, mondhygiëne, achterwortelresorptie, patiënttevredenheid, kwaliteit van leven en efficiëntie van deze systemen bestuderen.

De alignersystemen die zullen worden gebruikt zijn Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) en ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Om de molaarbeweging te helpen bereiken, wordt er een TAD (tijdelijk verankeringsapparaat) tussen twee tanden geplaatst. Alvorens met het onderzoek te beginnen, hebben de patiënten enkele dossiers van voorbehandeling nodig (röntgenfoto's, foto's, tandafgietsels en intraorale scan) om een ​​diagnose te stellen en te bevestigen of de patiënt geschikt is voor het onderzoek.

De vereiste steekproef zal 98 proefpersonen zijn, uitgaande van een monsterverlies van 15% zal de vereiste steekproef 115 proefpersonen per groep zijn. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van beide groepen met behulp van een blokrandomisatiesysteem en uitgevoerd door een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is. Datanormaliteit zal worden onderzocht met de Kolmogorov-Smirnov. Voor elke groep zullen beschrijvende statistieken van de verschillende uitkomsten worden berekend. Student's paired sample t-test zal worden gebruikt om intragroepsverschillen tussen T0 en T1 te analyseren. Intergroepsvergelijking tussen verschillende interventiegroepen zal worden uitgevoerd met behulp van meervoudige variantieanalyse (MANOVA), met Tukey's post-hoc test. De onderzoekers zullen de Pearson-correlatiecoëfficiënt gebruiken om de lineaire relatie te evalueren tussen de bereikte mm distalisatie en de mm verdringing en tussen de bereikte mm distalisatie en de leeftijd van de patiënt. De onderzoekers zullen een binaire logistische regressie uitvoeren om de invloed van verstorende factoren (klinische variabelen) op de primaire uitkomst te beoordelen. Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS) software met een significantieniveau van 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carmen García Marín, phd student
  • Telefoonnummer: 913941979
  • E-mail: carmeg06@ucm.es

Studie Contact Back-up

  • Naam: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
  • Telefoonnummer: 913941972
  • E-mail: aleigl01@ucm.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
          • Carmen García Marín, phd student
          • Telefoonnummer: 913941979
          • E-mail: carmeg06@ucm.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een orthodontische behandeling nodig hadden met aligners in beide kaken.
  • Volwassen patiënten (>18 jaar)
  • Volledig blijvend gebit (exclusief derde molaren)
  • Patiënten met een niet-chirurgische of niet-extractiebehandeling (exclusief derde molaren).
  • Geen actieve parodontitis
  • Patiënten met klasse II molaire verwantschap die molaire distalisatie nodig hadden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten die het botmetabolisme of de tanden aantasten of ontstekingsziekten
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva of bisfosfonaten
  • Patiënten die chemo- en radiotherapie ondergaan
  • Patiënten met een andere met het syndroom geassocieerde orofaciale vervorming, gespleten lip of gehemelte
  • Zwangere vrouwen of patiënten die niet (of slecht) meegaan met afwijkingen in het skelet
  • Patiënten met een tandheelkundige of skeletale kruisbeet die 3 mm of meer expansie per zijde nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Invisalign
Patiënten behandeld met Invisalign-aligners
Apparaat: Orthodontische behandeling met Invisalign-systeem
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met Invisalign-aligners.
Experimenteel: Vonk
Patiënten behandeld met Spark-aligners
Apparaat: Orthodontische behandeling met Spark-systeem
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met Spark aligners.
Experimenteel: Snelle glimlach
Patiënten behandeld met Quicksmile-aligners
Apparaat: Orthodontische behandeling met Quicksmile-systeem
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met Quicksmile aligners.
Experimenteel: ClearCorrect
Patiënten behandeld met ClearCorrect-aligners
Apparaat: Orthodontische behandeling met het ClearCorrect-systeem
Patiënten krijgen een orthodontische behandeling met ClearCorrect aligners.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelbaarheid van distalisatie van de bovenmolaren
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
De voorspelbaarheid van de distalisatie van de bovenmolaren zal worden beoordeeld in mm door pre- en post-distalisatie 3D-modellen te vergelijken. Het 3D-model voor de behandeling (ModT0) zal worden gesuperponeerd met het ideale einde van de distalisatiemodel (ClinT1) en het echte einde van de distalisatiemodellen om te zien hoeveel distalisatie is bereikt. De voorspelbaarheid zal het verschil zijn tussen de bereikte en de verwachte hoeveelheid tandbeweging en om distalisatiemetingen te kwantificeren zullen worden uitgevoerd in verschillende aanzichten en tanden.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Verwezenlijking van kiesklasse I
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Het behalen van klasse I na distalisatie wordt beoordeeld met ja (=1) of nee (=0). Het wordt beschouwd als klasse I wanneer de mesiobuccale knobbel van de bovenste eerste molaar afsluit met de mesiobuccale groef van de onderste eerste molaar bij het zien van modellen in occlusie met een discrepantie van 0,5 mm.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele tandbeweging
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Individuele tandbewegingen zullen worden geëvalueerd door pre- en post-distalisatie 3D-modellen te vergelijken. In dezelfde superpositieprocedure die in het vorige gedeelte is uitgelegd, gaan we de individuele bewegingen van de tanden bestuderen om te zien waar en welke bewegingen niet zijn bereikt. En het verschil tussen de bereikte en de verwachte hoeveelheid tandbeweging werd berekend. We zullen de nauwkeurigheid van elke individuele beweging kwantificeren en we zullen een index verkrijgen van de nauwkeurigheid van elke beweging en de beweging zal nauwkeuriger zijn wanneer de waarde dichter bij 1 ligt.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Parodontale mucosa gezondheidsstatus - Plaque Index (PI)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Voorafgaand aan de behandeling en na één, drie en zes maanden tijdens de behandeling worden in beide alignersystemen parodontale gezondheidstoestandmetingen gedaan aan de eerste kies rechts bovenkaak, premolaar en centrale snijtand. Om de plaque-index (PI) te beoordelen, wordt de opeenhoping van plaque visueel geïnspecteerd in het tandvleesgebied en geclassificeerd op een score van 0 tot 3 van de gemodificeerde index van Löe, waarbij 0 staat voor "geen plaque bij inspectie/sondering" en 3 zal "aanwezigheid van een dikke laag tandplak" zijn.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Gezondheidsstatus parodontaal slijmvlies - Gingival Index (GI)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Voorafgaand aan de behandeling en na één, drie en zes maanden tijdens de behandeling worden in beide alignersystemen parodontale gezondheidstoestandmetingen gedaan aan de eerste kies rechts bovenkaak, premolaar en centrale snijtand. De consistentie van kleur en weefsel wordt beoordeeld op basis van de ernst van de ontsteking van de tandvleesrand en wordt geclassificeerd op een score van 0 tot 3 van de gemodificeerde index van Löe, waarbij 0 "Fysiologische gingiva" is en 3 "ernstige ontsteking" is. .
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Gezondheidsstatus parodontaal slijmvlies - Papillaire bloedingsindex (PBI)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Voorafgaand aan de behandeling en na één, drie en zes maanden tijdens de behandeling worden in beide alignersystemen parodontale gezondheidstoestandmetingen gedaan aan de eerste kies rechts bovenkaak, premolaar en centrale snijtand. De PBI wordt beoordeeld door een parodontale sonde in de gingivale sulcus van die drie tanden te steken en 20 seconden te wachten na sonderen en wordt geclassificeerd op een score van 0 tot 3 van de gemodificeerde index van Löe, waarbij 0 "geen bloeding" is en 3 is "overvloedig bloeden".
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Peri-implantaire slijmvliesontsteking
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
De gezondheidsstatus van het peri-implantaire slijmvlies wordt ook beoordeeld als een reactie van druk rond het TAD met een parodontale sonde en het registreren van bloedingen met Afwezigheid=0 of Aanwezigheid=1.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
TAD's stabiliteit
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
De stabiliteit wordt bij elke afspraak beoordeeld met een katoenen pincet en er zijn twee groepen: mobiel (ja=1) en niet mobiel (nee=1). TAD-falen wordt beschouwd als het implantaat losraakt vóór of tijdens voltooiing van het gebruik ervan, als het mobiliteit of pijn bij percussie vertoont.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling), maand 3 en maand 6
Kwantificering van de elasticiteitsmodulus
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
De elasticiteitsmodulus meet de weerstand tegen elastische vervorming wanneer er spanning op wordt uitgeoefend. Dit zal worden geëvalueerd op monsters die zijn uitgesneden uit de aligners zoals ze zijn ontvangen en op de aligners na twee weken gebruik met geïnstrumenteerde indentatietesten met behulp van een universele testmachine.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
Kwantificering van veranderingen die van kracht zijn na 75 desinsertiecycli
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
De desinsertiekracht is de kracht die nodig is om de aligners van de tanden te verwijderen (N). Dit zal in vitro worden geëvalueerd in de eerste passieve aligner na te zijn onderworpen aan 75 cycli van inbrengen/desinbrengen van zijn stereolithografie met behulp van een universele testmachine.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
Kwantificering van veranderingen in desinsertietijd na 75 dessertiecycli
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
De desinsertietijd is de tijd die nodig is om de aligners van de tand(en) te verwijderen. Dit zal in vitro worden geëvalueerd in de eerste passieve aligner na te zijn onderworpen aan 75 cycli van inbrengen/desinbrengen van zijn stereolithografie met behulp van een universele testmachine.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
Kwantificering van veranderingen in vervorming na 75 dessertiecycli
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
De vervorming van de aligner is de mate van vervorming die een aligner ondergaat wanneer deze wordt verwijderd (mm). Dit zal in vitro worden geëvalueerd in de eerste passieve aligner na te zijn onderworpen aan 75 cycli van inbrengen/desinbrengen van zijn stereolithografie met behulp van een universele testmachine.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
Kwantificering van de pasvorm van de aligner op de opzetstukken
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
De pasvorm van de aligner is de afstand tussen het binnenoppervlak van de aligner en de tanden of hulpstukken. Dit wordt gebruikt om de opening tussen de aligners en de tanden te bestuderen. Dit zal in vitro worden geëvalueerd in de passieve aligners zoals ze zijn ontvangen en na te zijn onderworpen aan 75 cycli van inbrengen/verwijderen van de stereolithografie met behulp van een universele testmachine.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en week 2
Orthodontisch geïnduceerde externe apicale wortelresorptie (OIEARR)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 6
OIEARR wordt gemeten op de wortellengte van de bovenste achterste tanden voor en na distalisatie met behulp van panoramische röntgenfoto's. Ze werden in twee groepen verdeeld (aanwezigheid>2 mm/afwezigheid <2 mm).
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 6
Kwantificering van pijnniveau
Tijdsspanne: Week 3, week 7 en week 11.
Het pijnniveau wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ergst mogelijke pijn". Ze zullen ook enkele vragen worden gesteld over pijnevaluatie en tot slot hun analgetische consumptie, type en frequentie. Ze moeten elke dag worden ingevuld tijdens de derde week, in week 7 en 11.
Week 3, week 7 en week 11.
Kwantificering van kwaliteit van leven (OHIP-14sp)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 1
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met de Spaanse versie van het Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp). Het is een vragenlijst met 14 items waarop deelnemers een 5-punts Likert-schaal moeten beantwoorden, gecodeerd voor: nooit (0), bijna nooit (1), af en toe (2), redelijk vaak (3) en heel vaak (4). De algehele OHIP-14sp-uitkomst wordt verkregen door de items op te tellen en dus varieert de score van 0 tot 56 en hoe hoger de score, hoe hoger de hefboom van orale kwaliteit van leven en vice versa.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 1
Kwantificering van patiënttevredenheid (DSQ)
Tijdsspanne: Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 1
De Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) zal worden gebruikt om de tevredenheid van de patiënt te onderzoeken. Het heeft 19 items met een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 "helemaal mee eens", 2 "mee eens", 3 "onbeslist", 4 "mee oneens" en 5 "helemaal mee oneens" is. Helemaal mee eens antwoorden werden beoordeeld met 5 punten en helemaal niet mee eens met 1. Het algehele resultaat wordt verkregen door de items op te tellen en de score varieert dus van 19 tot 95, rekening houdend met het feit dat items 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 en 17 omgekeerd worden gescoord. Hoe hoger de score, hoe hoger de patiënttevredenheid en vice versa.
Tijdstip 0 (begindag van de behandeling) en maand 1
Kwantificering van de behandeling en stoeltijd.
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)

De duur van de distalisatiebehandeling wordt gemeten in maanden en dagen vanaf het moment dat de eerste aligner aan de patiënt wordt geleverd tot de laatste dag van distalisatie van de eerste premolaar. Indien nodig moet er rekening worden gehouden met de correcties halverwege de cursus.

Stoeltijd van elke geplande of niet-geplande afspraak is de totale tijd die de patiënt in de tandartsstoel doorbrengt, ongeacht de interactie met de arts of assistent. De behandeltijd in minuten wordt geschat met een stopwatch en naar boven afgerond op de dichtstbijzijnde 30 seconden.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Kwantificering van het aantal afspraken.
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Ook het totaal aantal afspraken, spoedbezoeken gerelateerd aan de toestellen en afzeggingen worden genoteerd. Met betrekking tot de spoedbezoeken zal de reden worden genoteerd, onthechting van de hechting, beschadiging of verlies van de aligners of andere redenen die verband houden met de TAD's.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Kwantificering van de directe en indirecte kosten.
Tijdsspanne: Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)
Directe kosten (euro's) in dit onderzoek omvatten materiaalkosten en benodigde behandeltijd. Indirecte kosten (euro's) worden gedefinieerd als inkomensderving, ervan uitgaande dat de patiënten afwezig zijn van het werk tijdens de orthodontische afspraak.
Tijd 0 (begindag van behandeling) tot Tijd 1 (bereiken van klasse I, 10-12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • URI 39-150221

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We hebben nog niet besloten in welk formaat we de informatie zullen delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren