Верхняя последовательная дистализация с помощью TAD и элайнеров
3 ноября 2021 г. обновлено: Universidad Complutense de Madrid
Рандомизированное клиническое исследование верхней последовательной дистализации с использованием временных фиксаторов (TAD) и двух систем элайнеров
В этом исследовании исследователи собираются сравнить предсказуемость обратного движения верхних первых моляров у пациентов с более развитым верхним зубным рядом, чем с нижним.
Исследователи собираются изучить, достигаются ли движения, которые они предсказывают, и в какой пропорции, и сравнить их между четырьмя различными системами элайнеров.
Гипотеза исследователей заключается в том, что между четырьмя системами элайнеров нет различий в предсказуемости этого движения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В этом исследовании исследователи собираются оценить и сравнить предсказуемость дистального смещения верхних моляров у пациентов с соотношением моляров класса II при наложении исходной аномалии прикуса с реальным концом фазы дистализации и прогнозируемым концом фазы дистализации. Также исследователи собираются изучить другие движения зубов, уровень боли, свойства элайнеров, гигиену полости рта, резорбцию задних корней, удовлетворенность пациентов, качество жизни и эффективность этих систем.
Будут использоваться следующие системы элайнеров: Invisalign System (Align Technology, Сан-Хосе, Калифорния), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Мадрид, Испания) и ClearCorrect (Straumann, Остин, Техас). Чтобы помочь добиться смещения моляров, между двумя зубами будет помещено TAD (временное анкерное устройство). Перед началом исследования пациентам потребуются некоторые предварительные записи (рентгенограммы, фотографии, слепки зубов и внутриротовое сканирование), чтобы поставить диагноз и подтвердить, подходит ли пациент для исследования.
Требуемая выборка будет состоять из 98 субъектов, при условии потери выборки в 15% необходимая выборка будет составлять 115 субъектов на группу. Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу с использованием системы блочной рандомизации и проведены исследователем, не участвующим в исследовании. Нормальность данных будет проверяться по Колмогорову-Смирнову. Описательная статистика различных результатов будет рассчитана для каждой группы. Для анализа внутригрупповых различий между T0 и T1 будет использоваться t-критерий Стьюдента для парной выборки. Межгрупповое сравнение между различными группами вмешательства будет проводиться с использованием множественного дисперсионного анализа (MANOVA) с апостериорным тестом Тьюки. Исследователи будут использовать коэффициент корреляции Пирсона для оценки линейной зависимости между достигнутой дистализации в мм и скученностью в мм, а также между достигнутой дистализации в мм и возрастом пациентов. Исследователи проведут бинарную логистическую регрессию, чтобы оценить влияние искажающего фактора (клинические переменные) на первичный результат. Весь статистический анализ будет проводиться с использованием программного обеспечения IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) с уровнем значимости 0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
392
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carmen García Marín, phd student
- Номер телефона: 913941979
- Электронная почта: carmeg06@ucm.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Номер телефона: 913941972
- Электронная почта: aleigl01@ucm.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Universidad Complutense de Madrid
-
Контакт:
- Carmen García Marín, phd student
- Номер телефона: 913941979
- Электронная почта: carmeg06@ucm.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, нуждавшиеся в ортодонтическом лечении с элайнерами на обеих челюстях.
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Полный постоянный прикус (за исключением третьих моляров)
- Пациенты с нехирургическим или неэкстракционным (за исключением третьих моляров) лечением
- Нет активного пародонтоза
- Пациенты с соотношением моляров класса II, которым требовалась дистализация моляров.
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на метаболизм костей или зубов, или воспалительными заболеваниями
- Пациенты, проходящие лечение иммунодепрессантами или бисфосфонатами
- Пациенты, проходящие химиотерапию и лучевую терапию
- Пациенты с любой другой связанной с синдромом орофациальной деформацией, расщелиной губы или неба
- Беременные женщины или несоблюдающие (или плохо) пациенты со скелетными несоответствиями
- Пациенты с зубным или скелетным перекрестным прикусом, которым необходимо расширение на 3 мм и более с каждой стороны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инвизилайн
Пациенты, лечившиеся с помощью элайнеров Invisalign
|
Пациентам предстоит пройти ортодонтическое лечение с помощью капп Invisalign.
|
|
Экспериментальный: Искра
Пациенты, пролеченные с помощью элайнеров Spark
|
Пациенты будут проходить ортодонтическое лечение с помощью элайнеров Spark.
|
|
Экспериментальный: Быстрая улыбка
Пациенты, пролеченные с помощью элайнеров Quicksmile
|
Пациенты будут проходить ортодонтическое лечение с помощью элайнеров Quicksmile.
|
|
Экспериментальный: ОчиститьПравильно
Пациенты, прошедшие лечение с помощью элайнеров ClearCorrect
|
Пациенты будут проходить ортодонтическое лечение с помощью элайнеров ClearCorrect.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предсказуемость дистализации верхних моляров
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Предсказуемость дистализации верхних моляров будет оцениваться в миллиметрах при сравнении 3D-моделей до и после дистализации.
3D-модель до лечения (ModT0) будет наложена на идеальную модель конца дистализации (ClinT1) и реальную модель конца дистализации, чтобы увидеть, насколько достигнута дистализация.
Предсказуемость будет заключаться в разнице между достигнутой и ожидаемой величиной перемещения зубов, и для количественной оценки измерений дистализации будут выполняться различные проекции и зубы.
|
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
|
Достижение молярного класса I
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Достижение класса I после дистализации будет оцениваться как «да» (=1) или «нет» (=0).
Это будет считаться классом I, когда мезиально-щечный бугорок верхнего первого моляра смыкается с мезиально-щечной бороздой нижнего первого моляра при просмотре моделей в окклюзии с расхождением 0,5 мм.
|
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальное перемещение зубов
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Индивидуальное перемещение зубов будет оцениваться в сравнении с 3D-моделями до и после дистализации.
В той же процедуре наложения, описанной в предыдущем разделе, мы собираемся изучить отдельные движения зубов, чтобы увидеть, где и какие движения не были достигнуты.
И была рассчитана разница между достигнутой и ожидаемой величиной перемещения зубов.
Мы количественно оценим точность каждого отдельного движения и получим показатель точности каждого движения, и движение будет более точным, когда значение будет ближе к 1.
|
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
|
Состояние здоровья слизистой оболочки пародонта - Индекс зубного налета (PI)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
Измерения состояния здоровья пародонта будут проводиться на правом первом моляре верхней челюсти, премоляре и центральном резце до лечения, а также через один, три и шесть месяцев во время лечения с использованием обеих систем элайнеров.
Для оценки индекса зубного налета (PI) скопление зубного налета будет визуально проверяться в области десны и будет классифицироваться по шкале от 0 до 3 модифицированного индекса Löe, где 0 будет означать «отсутствие зубного налета при осмотре/зондировании» и 3 будет «наличие толстого слоя зубного налета».
|
Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
|
Состояние здоровья слизистой оболочки пародонта - десневой индекс (GI)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
Измерения состояния здоровья пародонта будут проводиться на правом первом моляре верхней челюсти, премоляре и центральном резце до лечения, а также через один, три и шесть месяцев во время лечения с использованием обеих систем элайнеров.
Цвет и консистенция ткани будут оцениваться в зависимости от тяжести воспаления края десны и будут классифицироваться по шкале от 0 до 3 по модифицированному индексу Löe, где 0 означает «физиологическое состояние десны», а 3 — «сильное воспаление». .
|
Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
|
Состояние здоровья слизистой оболочки пародонта - Индекс папиллярного кровотечения (PBI)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
Измерения состояния здоровья пародонта будут проводиться на правом первом моляре верхней челюсти, премоляре и центральном резце до лечения, а также через один, три и шесть месяцев во время лечения с использованием обеих систем элайнеров.
PBI будет оцениваться путем введения периодонтального зонда в десневую борозду этих трех зубов и ожидания 20 секунд после зондирования, и будет классифицироваться по шкале от 0 до 3 по модифицированному индексу Löe, где 0 означает «отсутствие кровотечения» и 3 — «обильное кровотечение».
|
Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
|
Воспаление слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
Состояние периимплантатной слизистой также будет оцениваться по реакции давления вокруг ТАД пародонтальным зондом и регистрации кровотечения при Отсутствии=0 или Присутствии=1.
|
Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
|
Стабильность ТАДов
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
Стабильность будет оцениваться при каждом приеме с помощью ватного пинцета, и будут две группы: подвижные (да=1) и не подвижные (нет=1).
Несостоятельность TAD будет рассматриваться, когда имплантат расшатывается до или во время его использования, когда он проявляет подвижность или боль при перкуссии.
|
Время 0 (начальный день лечения), месяц 3 и месяц 6
|
|
Количественное определение модуля упругости
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
Модуль упругости измеряет сопротивление упругой деформации при воздействии на него напряжения.
Это будет оцениваться на образцах, вырезанных из полученных элайнеров, и на элайнерах после двух недель использования с инструментальным тестированием на вдавливание с использованием универсальной испытательной машины.
|
Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
|
Количественная оценка изменений силы после 75 циклов извлечения
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
Сила демонтажа — это сила, необходимая для снятия элайнеров с зубов (N).
Это будет оцениваться in vitro в первом пассивном выравнивателе после проведения 75 циклов введения/удаления его стереолитографии с использованием универсальной испытательной машины.
|
Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
|
Количественная оценка изменений времени извлечения после 75 циклов извлечения
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
Время демонтажа – это время, необходимое для снятия элайнеров с зубов (зубов).
Это будет оцениваться in vitro в первом пассивном выравнивателе после проведения 75 циклов введения/удаления его стереолитографии с использованием универсальной испытательной машины.
|
Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
|
Количественная оценка изменений деформации после 75 циклов извлечения
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
Деформация элайнера — это величина деформации, которой подвергается элайнер при его удалении (мм).
Это будет оцениваться in vitro в первом пассивном выравнивателе после проведения 75 циклов введения/удаления его стереолитографии с использованием универсальной испытательной машины.
|
Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
|
Количественная оценка посадки элайнера на аттачменах
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
Посадка элайнера — это расстояние между внутренней поверхностью элайнера и зубами или аттачменами.
Это используется для изучения зазора между элайнерами и зубами.
Это будет оцениваться in vitro в пассивных элайнерах в том виде, в котором они были получены, и после 75 циклов введения/удаления его стереолитографии с использованием универсальной испытательной машины.
|
Время 0 (начальный день лечения) и 2 неделя
|
|
Ортодонтически индуцированная наружная апикальная резорбция корня (OIEARR)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и месяц 6
|
OIEARR будет измеряться на длинах корней верхних жевательных зубов до и после дистализации с использованием панорамных рентгенограмм.
Они были разделены на две группы (наличие >2 мм/отсутствие <2 мм).
|
Время 0 (начальный день лечения) и месяц 6
|
|
Количественная оценка уровня боли
Временное ограничение: Неделя 3, неделя 7 и неделя 11.
|
Уровень боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «сильнейшая возможная боль».
Им также будут заданы некоторые вопросы, касающиеся оценки боли и, наконец, их потребления анальгетиков, типа и частоты.
Их нужно выполнять каждый день в течение третьей недели, на 7-й и 11-й неделе.
|
Неделя 3, неделя 7 и неделя 11.
|
|
Количественная оценка качества жизни (OHIP-14sp)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и месяц 1
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью испанской версии Профиля воздействия на здоровье полости рта-14 (OHIP-14sp).
Это анкета из 14 пунктов, в которой участники должны ответить на 5-балльную шкалу Лайкерта, закодированную для: никогда (0), почти никогда (1), иногда (2), довольно часто (3) и очень часто (4).
Общий результат OHIP-14sp будет получен путем суммирования пунктов, поэтому балл варьируется от 0 до 56, и чем выше балл, тем выше рычаг качества жизни полости рта, и наоборот.
|
Время 0 (начальный день лечения) и месяц 1
|
|
Количественная оценка удовлетворенности пациентов (DSQ)
Временное ограничение: Время 0 (начальный день лечения) и месяц 1
|
Опросник удовлетворенности стоматологическими услугами (DSQ) будет использоваться для изучения удовлетворенности пациентов.
Он состоит из 19 пунктов со шкалой Лайкерта от 1 до 5, где 1 — «полностью согласен», 2 — «согласен», 3 — «затрудняюсь ответить», 4 — «не согласен» и 5 — «полностью не согласен».
Ответы «полностью согласен» оценивались в 5 баллов, «полностью не согласен» в 1.
Общий результат будет получен путем суммирования пунктов, поэтому количество баллов варьируется от 19 до 95, принимая во внимание, что пункты 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 и 17 оцениваются в обратном порядке.
Чем выше балл, тем выше уровень удовлетворенности пациентов, и наоборот.
|
Время 0 (начальный день лечения) и месяц 1
|
|
Количественная оценка лечения и времени стула.
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Время лечения дистализации будет измеряться в месяцах и днях с момента доставки пациенту первого элайнера до последнего дня дистализации первого премоляра. При необходимости следует учитывать корректировки в середине курса. Время на кресле каждого планового или внепланового приема – это общее время, которое пациент проводит в стоматологическом кресле независимо от взаимодействия с врачом или ассистентом. Время лечения в минутах будет оцениваться с помощью секундомера и округляться до ближайших 30 секунд. |
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
|
Количественная оценка количества встреч.
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Также будет указано общее количество встреч, экстренных посещений, связанных с техникой, и отмен.
Что касается неотложных посещений, будет указана причина: отслоение аттачмента, повреждение или потеря элайнеров или другие причины, связанные с ТАД.
|
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
|
Количественная оценка прямых и косвенных затрат.
Временное ограничение: Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Прямые затраты (евро) в этом исследовании включали материальные затраты и необходимое время лечения.
Косвенные расходы (евро) будут определяться как потеря дохода при условии, что пациенты будут отсутствовать на работе во время ортодонтического приема.
|
Время от 0 (начальный день лечения) до времени 1 (достижение класса I, 10-12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URI 39-150221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Мы еще не решили, в каком формате будем делиться информацией.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неправильный прикус, угол II класса
-
Al-Azhar UniversityРекрутингОсложнение ортодонтического аппарата, пациенты класса Angle II, дистализацияЕгипет