Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvre sekventiel distalisering med TAD'er og Aligners

3. november 2021 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid

Et randomiseret klinisk forsøg på øvre sekventiel distalisering med midlertidige forankringsanordninger (TAD'er) og to Aligner-systemer

I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne forudsigeligheden af ​​den bagudgående bevægelse af øvre første kindtænder hos patienter med den øvre tandsætning mere avanceret end den nedre tandtand. Efterforskerne vil undersøge, om de bevægelser, de forudsiger, opnås, og i hvilket forhold og sammenligne det mellem fire forskellige aligner-systemer. Efterforskernes hypotese er, at der ikke er nogen forskelle i forudsigeligheden af ​​denne bevægelse mellem de fire aligner-systemer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne vurdere og sammenligne forudsigeligheden af ​​distal bevægelse af øvre kindtænder hos patienter med klasse II molær forhold, når de overlejrer den indledende malocclusion med den reelle slutning af distaliseringsfasen og den forudsagte slutning af distaliseringsfasen. Efterforskerne vil også studere andre tandbevægelser, smerteniveau, aligner-egenskaber, mundhygiejne, posterior rodresorption, patienttilfredshed, livskvalitet og effektiviteten af ​​disse systemer.

De aligner-systemer, der skal bruges, er Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) og ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). For at hjælpe med at opnå kindtandsbevægelsen vil der blive anbragt en TAD (midlertidig forankringsanordning) mellem to tænder. Inden undersøgelsen påbegyndes, vil patienterne have brug for nogle forbehandlingsjournaler (røntgenbilleder, fotografier, tandgips og intraoral scanning) for at stille en diagnose og bekræfte, om patienten er egnet til undersøgelsen.

Den påkrævede prøve vil være 98 forsøgspersoner, forudsat et prøvetab på 15 %, vil den påkrævede prøve være 115 forsøgspersoner pr. gruppe. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til begge grupper ved hjælp af et blokrandomiseringssystem og udført af en forsker, der ikke er involveret i undersøgelsen. Datanormaliteten vil blive undersøgt med Kolmogorov-Smirnov. Beskrivende statistik over de forskellige resultater vil blive beregnet for hver gruppe. Elevens parrede prøve t-test vil blive brugt til at analysere intragruppe forskelle mellem T0 og T1. Sammenligning mellem grupper mellem forskellige interventionsgrupper vil blive udført ved hjælp af multipel variansanalyse (MANOVA) med Tukeys post-hoc test. Efterforskerne vil bruge Pearson-korrelationskoefficienten til at evaluere den lineære sammenhæng mellem opnået mm distalisering og mm af crowding og mellem opnået mm distalisering og patientens alder. Efterforskerne vil udføre en binær logistisk regression for at vurdere indflydelsen af ​​confounding faktor (kliniske variabler) på det primære resultat. Al statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) software med et signifikansniveau på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen García Marín, phd student
  • Telefonnummer: 913941979
  • E-mail: carmeg06@ucm.es

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
  • Telefonnummer: 913941972
  • E-mail: aleigl01@ucm.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Carmen García Marín, phd student
          • Telefonnummer: 913941979
          • E-mail: carmeg06@ucm.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde behov for tandregulering med aligners i begge kæber.
  • Voksne patienter (>18 år)
  • Fuld permanent tandsæt (undtagen tredje kindtænder)
  • Patienter med ikke-kirurgisk eller ikke-ekstraktionsbehandling (eksklusive tredje kindtænder).
  • Ingen aktiv paradentose
  • Patienter med klasse II molært forhold, der havde behov for molær distalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker knoglemetabolisme eller tænder eller inflammatoriske sygdomme
  • Patienter i behandling med immunsuppressiva eller bisfosfonater
  • Patienter i kemo- og strålebehandling
  • Patienter med enhver anden syndrom-associeret orofacial deformation, læbe- eller ganespalte
  • Gravide kvinder eller patienter med ikke-(eller dårlig) compliance med skeletafvigelser
  • Patienter med tand- eller skeletkrydsbid, der har brug for 3 mm eller mere pr. side af ekspansion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Invisalign
Patienter behandlet med Invisalign aligners
Enhed: Ortodontisk behandling med Invisalign system
Patienterne vil modtage en ortodontisk behandling med Invisalign aligners.
Eksperimentel: Gnist
Patienter behandlet med Spark aligners
Enhed: Ortodontisk behandling med Spark system
Patienterne vil modtage en tandreguleringsbehandling med Spark aligners.
Eksperimentel: Quicksmile
Patienter behandlet med Quicksmile aligners
Enhed: Ortodontisk behandling med Quicksmile system
Patienterne vil modtage en tandreguleringsbehandling med Quicksmile aligners.
Eksperimentel: RydKorrekt
Patienter behandlet med ClearCorrect aligners
Enhed: Ortodontisk behandling med ClearCorrect system
Patienterne vil modtage en ortodontisk behandling med ClearCorrect aligners.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelighed af øvre molær distalisering
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Forudsigeligheden af ​​øvre molær distalisering vil blive vurderet i mm ved at sammenligne præ- og post-distalisering 3D-modeller. Forbehandlings 3D-model (ModT0) vil blive overlejret med den ideelle ende af distaliseringsmodel (ClinT1) og reel ende af distaliseringsmodeller for at se, hvor meget distalisering der er opnået. Forudsigeligheden vil være forskellen mellem den opnåede og den forventede mængde af tandbevægelse, og for at kvantificere distalisering vil der blive foretaget målinger i forskellige visninger og tænder.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Opnåelse af molær klasse I
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Opnåelse af klasse I efter distalisering vil blive vurderet med ja (=1) eller nej (=0). Det vil blive betragtet som klasse I, når den mesiobukale spids af den øverste første molar okkluderer med den mesiobukcale rille i den nedre første molar, når man ser modeller i okklusion med en uoverensstemmelse på 0,5 mm.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel tandbevægelse
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Individuelle tandbevægelser vil blive evalueret ved at sammenligne 3D-modeller før og efter distalisering. I den samme superpositionsprocedure, som blev forklaret i det foregående afsnit, skal vi studere tændernes individuelle bevægelser for at se, hvor og hvilke bevægelser der ikke er opnået. Og forskellen mellem den opnåede og den forventede mængde af tandbevægelse blev beregnet. Vi vil kvantificere nøjagtigheden af ​​hver enkelt bevægelse, og vi vil opnå et indeks over nøjagtigheden af ​​hver bevægelse, og bevægelsen vil være mere præcis, når værdien er tættere på 1.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Periodontal slimhinde sundhedsstatus - Plaque Index (PI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helbredstilstandsmålinger vil blive foretaget på højre maksillære første molar, præmolar og centrale incisiv før behandling og efter en, tre og seks måneder under behandlingen i begge aligner-systemer. For at vurdere plakindeks (PI) vil ophobningen af ​​plak blive inspiceret visuelt i tandkødsområdet og vil blive klassificeret efter en score på 0 til 3 af det modificerede indeks for Löe, hvor 0 vil være "ingen plak ved inspektion/sondering" og 3 vil være "tilstedeværelse af et tykt lag plak".
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontal slimhinde sundhedsstatus - Gingival Index (GI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helbredstilstandsmålinger vil blive foretaget på højre maksillære første molar, præmolar og centrale incisiv før behandling og efter en, tre og seks måneder under behandlingen i begge aligner-systemer. Farve og vævskonsistens vil blive evalueret i henhold til sværhedsgraden af ​​betændelsen i tandkødsranden og vil blive klassificeret efter en score på 0 til 3 af det modificerede indeks for Löe, hvor 0 er "Fysiologisk gingiva" og 3 er "alvorlig inflammation" .
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontal slimhinde sundhedsstatus - Papillary Bleeding Index (PBI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helbredstilstandsmålinger vil blive foretaget på højre maksillære første molar, præmolar og centrale incisiv før behandling og efter en, tre og seks måneder under behandlingen i begge aligner-systemer. PBI vil blive vurderet ved at indsætte en parodontal sonde i tandkødssulcus af disse tre tænder og vente 20 sekunder efter sondering og vil blive klassificeret på en score på 0 til 3 af det modificerede indeks for Löe, hvor 0 er "ingen blødning" og 3 er "rigtig blødning".
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Peri-implantat slimhindebetændelse
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Peri-implantat mucosa sundhedsstatus vil også blive vurderet som en reaktion af tryk omkring TAD med en parodontal sonde og registrering af blødning med Absence=0 eller Presence=1.
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
TADs stabilitet
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Stabilitet vil blive evalueret i hver aftale med bomuldspincet, og der vil være to grupper: mobil (ja=1) og ikke mobil (nej=1). TAD-fejl vil blive overvejet, når implantatet løsnes før eller under afslutningen af ​​dets brug, når det giver mobilitet eller smerter ved percussion.
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Kvantificering af elasticitetsmodulet
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Elasticitetsmodul måler modstand mod at blive deformeret elastisk, når en belastning påføres det. Dette vil blive evalueret på prøver skåret ud fra de modtagne aligners og på aligners efter to ugers brug med instrumenteret fordybningstest ved hjælp af en universel testmaskine.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Kvantificering af ændringer i kraft efter 75 desinsertionscyklusser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Desinsertionskraften er den kraft, som det er nødvendigt at fjerne alignerne fra tænderne (N). Dette vil blive evalueret in vitro i den første passive aligner efter at være blevet udsat for 75 cyklusser med indsættelse/desinsertion af dets stereolitografi ved hjælp af en universel testmaskine.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Kvantificering af ændringer i desinsertionstiden efter 75 desinsertionscyklusser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Desinsertionstiden er den tid, det er nødvendigt at fjerne alignerne fra tænderne. Dette vil blive evalueret in vitro i den første passive aligner efter at være blevet udsat for 75 cyklusser med indsættelse/desinsertion af dets stereolitografi ved hjælp af en universel testmaskine.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Kvantificering af ændringer i deformation efter 75 desinsertionscyklusser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Deformationen af ​​aligneren er mængden af ​​deformation, som en aligner gennemgår, når den fjernes (mm). Dette vil blive evalueret in vitro i den første passive aligner efter at være blevet udsat for 75 cyklusser med indsættelse/desinsertion af dets stereolitografi ved hjælp af en universel testmaskine.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Kvantificering af alignerpasningen på vedhæftningen
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Justeringspasformen er afstanden mellem den indvendige overflade af aligneren og tænderne eller vedhæftningen. Dette bruges til at studere mellemrummet mellem aligners og tænderne. Dette vil blive evalueret in vitro i de passive aligners, som de er modtaget, og efter at være blevet udsat for 75 cyklusser med indsættelse/desinsertion af dets stereolitografi ved hjælp af en universel testmaskine.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uge 2
Ortodontisk induceret ekstern apikal rodresorption (OIEARR)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 6
OIEARR vil blive målt på øvre bageste tænders rodlængder før og efter distalisering ved brug af panorama-røntgenbilleder. De blev opdelt i to grupper (tilstedeværelse>2mm/fravær<2mm).
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 6
Kvantificering af smerteniveau
Tidsramme: Uge 3, uge ​​7 og uge 11.
Smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 numerisk smerteskala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte". De vil også blive stillet nogle spørgsmål vedrørende smertevurdering og endelig deres smertestillende forbrug, type og hyppighed. De skal udfyldes hver dag i den tredje uge, i uge 7 og 11.
Uge 3, uge ​​7 og uge 11.
Kvantificering af livskvalitet (OHIP-14sp)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Livskvalitet vil blive evalueret med den spanske version af Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp). Det er et 14 punkters spørgeskema, hvor deltagerne skal svare på en 5-punkts Likert-skala kodet for: aldrig (0), næsten aldrig (1), lejlighedsvis (2), ret ofte (3) og meget ofte (4). Det overordnede OHIP-14sp-resultat vil blive opnået ved at summere emnerne, så scoren varierer fra 0 til 56, og jo højere score, jo højere løftestang for oral livskvalitet og omvendt.
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Kvantificering af patienttilfredshed (DSQ)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) vil blive brugt til at studere patienttilfredshed. Den har 19 punkter med en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "helt enig", 2 "enig", 3 "uafsluttet", 4 "uenig" og 5 "helt uenig". Helt enig svarene blev bedømt med 5 point og er helt uenige med 1. Det overordnede resultat opnås ved at summere emnerne, og scoren varierer fra 19 til 95, idet man tager højde for, at emnerne 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 og 17 er omvendt. Jo højere score, jo højere niveau af patienttilfredshed og omvendt.
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Kvantificering af behandlingen og stoletid.
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)

Distaliseringsbehandlingstiden vil blive målt i måneder og dage, siden den første aligner leveres til patienten, indtil den sidste dag for distalisering af den første præmolar. Det bør tages i betragtning midtvejskorrektionerne, hvis det er nødvendigt.

Stoletid for hver planlagt eller ikke-planlagt aftale er den samlede tid, som patienten tilbringer i tandlægestolen uanset interaktionen med lægen eller assistenten. Behandlingstiden i minutter estimeres med et stopur og rundes op til nærmeste 30 sekunder.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Kvantificering af antallet af aftaler.
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Samlet antal aftaler, akutbesøg relateret til apparaterne og aflysninger vil også blive noteret. Med hensyn til nødbesøgene vil årsagen blive noteret, vedhæftningsafbinding, beskadigelse eller tab af alignerne eller andre årsager relateret til TAD'erne.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Kvantificering af de direkte og indirekte omkostninger.
Tidsramme: Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)
Direkte omkostninger (Euro) i denne undersøgelse inkluderede materialeomkostninger og nødvendig behandlingstid. Indirekte omkostninger (Euro) vil blive defineret som tab af indkomst, forudsat at patienterne vil være fraværende fra arbejde under tandreguleringen.
Tid 0 (indledende behandlingsdag) til Tid 1 (opnåelse af klasse I, 10-12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URI 39-150221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi har endnu ikke besluttet, i hvilket format vi vil dele oplysningerne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II

Kliniske forsøg med Ortodontisk behandling med Invisalign system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner