Övre sekventiell distalisering med TADs och Aligners
3 november 2021 uppdaterad av: Universidad Complutense de Madrid
En randomiserad klinisk prövning på övre sekventiell distalisering med temporära förankringsanordningar (TADs) och två Aligner-system
I den här studien kommer utredarna att jämföra förutsägbarheten av bakåtrörelsen av övre första molarer hos patienter med den övre tandsättningen mer avancerad än den nedre tanden.
Utredarna kommer att studera om de rörelser som de förutsäger uppnås och i vilken proportion och jämföra det mellan fyra olika aligner-system.
Utredarnas hypotes är att det inte finns några skillnader i förutsägbarheten av denna rörelse mellan de fyra alignersystemen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att bedöma och jämföra förutsägbarheten av distala rörelser av övre molarer hos patienter med klass II molarförhållande när de överlagrar den initiala malocklusionen med det verkliga slutet av distaliseringsfasen och det förutsagda slutet av distaliseringsfasen. Utredarna kommer också att studera andra tandrörelser, smärtnivå, aligneregenskaper, munhygien, posterior rotresorption, patientnöjdhet, livskvalitet och effektiviteten hos dessa system.
De aligner-system som kommer att användas är Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) och ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). För att hjälpa till att uppnå molarrörelsen kommer det att placeras en TAD (temporary anchorage device) mellan två tänder. Innan studien påbörjas kommer patienterna att behöva några förbehandlingsjournaler (röntgenbilder, fotografier, tandavgjutningar och intraoral skanning) för att ställa en diagnos och bekräfta om patienten är lämplig för studien.
Det erforderliga urvalet kommer att vara 98 försökspersoner, om man antar en provförlust på 15 % kommer det obligatoriska urvalet att vara 115 försökspersoner per grupp. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen med hjälp av ett blockrandomiseringssystem och utförs av en forskare som inte är involverad i studien. Datanormalitet kommer att undersökas med Kolmogorov-Smirnov. Beskrivande statistik över de olika resultaten kommer att beräknas för varje grupp. Elevens parade prov t-test kommer att användas för att analysera skillnader inom gruppen mellan T0 och T1. Jämförelse mellan grupper mellan olika interventionsgrupper kommer att utföras med hjälp av multipel variansanalys (MANOVA), med Tukeys post-hoc-test. Utredarna kommer att använda Pearsons korrelationskoefficient för att utvärdera det linjära sambandet mellan uppnådd mm distalisering och mm av trängsel och mellan uppnådd mm distalisering och patientens ålder. Utredarna kommer att utföra en binär logistisk regression för att bedöma påverkan av konfunderande faktor (kliniska variabler) på det primära resultatet. All statistisk analys kommer att utföras med IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) med en signifikansnivå på 0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
392
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Carmen García Marín, phd student
- Telefonnummer: 913941979
- E-post: carmeg06@ucm.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Telefonnummer: 913941972
- E-post: aleigl01@ucm.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Carmen García Marín, phd student
- Telefonnummer: 913941979
- E-post: carmeg06@ucm.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behövde ortodontisk behandling med aligners i båda käkarna.
- Vuxna patienter (>18 år)
- Fullständig permanent tandsättning (exklusive tredje molarer)
- Patienter med icke-kirurgisk eller icke-extraktionsbehandling (exklusive tredje molarer).
- Ingen aktiv tandlossning
- Patienter med molär relation av klass II som behövde molär distalisering
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar som påverkar benmetabolismen eller tänder eller inflammatoriska sjukdomar
- Patienter som genomgår behandling med immunsuppressiva medel eller bisfosfonater
- Patienter som genomgår kemoterapi och strålbehandling
- Patienter med någon annan syndromassocierad orofacial deformation, läpp- eller gomspalt
- Gravida kvinnor eller patienter som inte har (eller dålig) följsamhet med skelettavvikelser
- Patienter med tand- eller skelettkorsbett som behöver 3 mm eller mer per sida av expansion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Invisalign
Patienter som behandlas med Invisalign aligners
|
Patienterna kommer att få en ortodontisk behandling med Invisalign aligners.
|
|
Experimentell: Gnista
Patienter som behandlas med Spark aligners
|
Patienterna kommer att få en ortodontisk behandling med Spark aligners.
|
|
Experimentell: Quicksmile
Patienter som behandlas med Quicksmile aligners
|
Patienterna kommer att få en ortodontisk behandling med Quicksmile aligners.
|
|
Experimentell: ClearCorrect
Patienter som behandlats med ClearCorrect aligners
|
Patienterna kommer att få en ortodontisk behandling med ClearCorrect aligners.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förutsägbarhet av övre molar distalisering
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Förutsägbarheten för distalisering av övre molar kommer att bedömas i mm genom att jämföra 3D-modeller före och efter distalisering.
Pre-treatment 3D-modell (ModT0) kommer att läggas över den idealiska slutet av distaliseringsmodellen (ClinT1) och real end of distalization-modeller för att se hur mycket distalisering som har uppnåtts.
Förutsägbarheten kommer att vara skillnaden mellan uppnådd och förväntad mängd tandrörelser och för att kvantifiera distalisering kommer mätningar att göras i olika vyer och tänder.
|
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
|
Uppnående av molar klass I
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Uppnående av klass I efter distalisering kommer att bedömas med ja (=1) eller nej (=0).
Det kommer att betraktas som klass I när den mesiobuckala spetsen på den övre första molaren täpper till med den mesiobuckala skåran på den nedre första molaren när man ser modeller i ocklusion med en diskrepans på 0,5 mm.
|
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell tandrörelse
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Individuella tandrörelser kommer att utvärderas genom att jämföra 3D-modeller före och efter distalisering.
I samma superpositionsprocedur som förklaras i föregående avsnitt kommer vi att studera tändernas individuella rörelser för att se var och vilka rörelser som inte har uppnåtts.
Och skillnaden mellan den uppnådda och den förväntade mängden tandrörelse beräknades.
Vi kommer att kvantifiera noggrannheten för varje enskild rörelse och vi kommer att få ett index på noggrannheten för varje rörelse och rörelsen blir mer exakt när värdet är närmare 1.
|
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
|
Parodontalt slemhinnas hälsostatus - plackindex (PI)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
Parodontala hälsostatusmätningar kommer att göras på höger maxillär första molar, premolar och central incisiv före behandling och efter en, tre och sex månader under behandlingen i båda alignersystemen.
För att bedöma plackindex (PI) kommer ackumuleringen av plack att inspekteras visuellt i tandköttsområdet och kommer att klassificeras på en poäng på 0 till 3 av det modifierade indexet för Löe, där 0 kommer att vara "ingen plack vid inspektion/sondering" och 3 kommer att vara "närvaro av ett tjockt lager av plack".
|
Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
|
Parodontalt slemhinnas hälsostatus - Gingival Index (GI)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
Parodontala hälsostatusmätningar kommer att göras på höger maxillär första molar, premolar och central incisiv före behandling och efter en, tre och sex månader under behandlingen i båda alignersystemen.
Färg och vävnadskonsistens kommer att utvärderas i enlighet med svårighetsgraden av inflammationen i tandköttskanten och kommer att klassificeras på en poäng av 0 till 3 av det modifierade indexet för Löe, där 0 är "Fysiologisk gingiva" och 3 är "svår inflammation" .
|
Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
|
Parodontalt slemhinnas hälsostatus - papillärt blödningsindex (PBI)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
Parodontala hälsostatusmätningar kommer att göras på höger maxillär första molar, premolar och central incisiv före behandling och efter en, tre och sex månader under behandlingen i båda alignersystemen.
PBI kommer att bedömas genom att föra in en periodontal sond i tandköttssulcus på dessa tre tänder och vänta 20 sekunder efter sondering och kommer att klassificeras på en poäng på 0 till 3 av det modifierade indexet för Löe, där 0 är "ingen blödning" och 3 är "riklig blödning".
|
Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
|
Peri-implantat slemhinneinflammation
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
Hälsostatus för peri-implantat slemhinna kommer också att bedömas som en reaktion av tryck runt TAD med en parodontal sond och registrering av blödning med Absence=0 eller Presence=1.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
|
TADs stabilitet
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
Stabiliteten kommer att utvärderas vid varje möte med bomullspincett och det kommer att finnas två grupper: mobil (ja=1) och inte mobil (nej=1).
TAD-fel kommer att övervägas när implantatet lossnade före eller under avslutad användning, när det uppvisar rörlighet eller smärta vid slag.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen), månad 3 och månad 6
|
|
Kvantifiering av elasticitetsmodulen
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
Elasticitetsmodulen mäter motståndet mot att deformeras elastiskt när en påkänning appliceras på den.
Detta kommer att utvärderas på prover som klipps ut från de mottagna aligners och på aligners efter två veckors användning med instrumenterad fördjupningstestning med en universell testmaskin.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
|
Kvantifiering av gällande ändringar efter 75 desinsertionscykler
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
Desinsertionskraften är den kraft som det är nödvändigt att ta bort aligners från tänderna (N).
Detta kommer att utvärderas in vitro i den första passiva alignern efter att ha utsatts för 75 cykler av insättning/desinsertion av dess stereolitografi med hjälp av en universell testmaskin.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
|
Kvantifiering av förändringar i desinsertionstid efter 75 desinsertionscykler
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
Desinsertionstiden är den tid som det är nödvändigt att ta bort aligners från tänderna.
Detta kommer att utvärderas in vitro i den första passiva alignern efter att ha utsatts för 75 cykler av insättning/desinsertion av dess stereolitografi med hjälp av en universell testmaskin.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
|
Kvantifiering av förändringar i deformation efter 75 desinsertionscykler
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
Deformationen av alignern är mängden deformation som en aligner genomgår när den tas bort (mm).
Detta kommer att utvärderas in vitro i den första passiva alignern efter att ha utsatts för 75 cykler av insättning/desinsertion av dess stereolitografi med hjälp av en universell testmaskin.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
|
Kvantifiering av alignerpassningen på tillbehören
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
Justeringsanordningens passning är avståndet mellan den inre ytan av alignern och tänderna eller fästena.
Detta används för att studera gapet mellan aligners och tänderna.
Detta kommer att utvärderas in vitro i de passiva aligners som tas emot och efter att ha utsatts för 75 cykler av insättning/desinsertion av dess stereolitografi med hjälp av en universell testmaskin.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och vecka 2
|
|
Ortodontiskt inducerad extern apikal rotresorption (OIEARR)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 6
|
OIEARR kommer att mätas på övre bakre tändernas rotlängder före och efter distalisering med hjälp av panoramaröntgenbilder.
De delades in i två grupper (närvaro>2mm/frånvaro<2mm).
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 6
|
|
Kvantifiering av smärtnivå
Tidsram: Vecka 3, vecka 7 och vecka 11.
|
Smärtnivån kommer att bedömas med hjälp av en numerisk smärtskala från 0-10 där 0 är "ingen smärta" och 10 är "värsta möjliga smärta".
De kommer också att ställas några frågor angående smärtutvärdering och slutligen deras analgetiska konsumtion, typ och frekvens.
De måste slutföras varje dag under den tredje veckan, i vecka 7 och 11.
|
Vecka 3, vecka 7 och vecka 11.
|
|
Kvantifiering av livskvalitet (OHIP-14sp)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 1
|
Livskvalitet kommer att utvärderas med den spanska versionen av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp).
Det är ett frågeformulär med 14 punkter där deltagarna ska svara på en 5-gradig Likert-skala kodad för: aldrig (0), nästan aldrig (1), ibland (2), ganska ofta (3) och väldigt ofta (4).
Det övergripande OHIP-14sp-resultatet kommer att erhållas genom att summera objekten, så poängen varierar från 0 till 56 och ju högre poäng desto högre hävstång för oral livskvalitet och vice versa.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 1
|
|
Kvantifiering av patientnöjdhet (DSQ)
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 1
|
Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) kommer att användas för att studera patienttillfredsställelse.
Den har 19 objekt med en Likert-skala från 1 till 5, där 1 är "håller med helt", 2 "håller med", 3 "inte bestämt", 4 "håller inte med" och 5 "håller inte med helt".
Håller helt med svaren fick 5 poäng och håller inte med helt med 1.
Det övergripande resultatet kommer att erhållas genom att summera objekten så att poängen varierar från 19 till 95, med hänsyn till att punkterna 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 och 17 är omvända.
Ju högre poäng desto högre nivå av patienttillfredsställelse och vice versa.
|
Tid 0 (första behandlingsdagen) och månad 1
|
|
Kvantifiering av behandlingen och stoltid.
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Distaliseringsbehandlingstiden kommer att mätas i månader och dagar sedan den första alignern levereras till patienten fram till den sista dagen för distalisering av den första premolaren. Det bör tas med i beräkningen av korrigeringarna i mitten av kursen vid behov. Ordförandetid för varje schemalagt eller icke-schemalagt möte är den totala tid som patienten tillbringar i tandläkarstolen oavsett interaktion med läkare eller assistent. Behandlingstiden i minuter beräknas med ett stoppur och avrundas uppåt till närmaste 30 sekunder. |
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
|
Kvantifiering av antalet möten.
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Totalt antal möten, akutbesök relaterade till apparaterna och avbokningar kommer också att noteras.
Angående nödbesöken kommer anledningen att noteras, att fäste lossnar, skada eller förlust av aligners eller andra orsaker relaterade till TAD:erna.
|
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
|
Kvantifiering av de direkta och indirekta kostnaderna.
Tidsram: Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Direkta kostnader (euro) i denna studie inkluderade materialkostnader och behandlingstid som behövs.
Indirekta kostnader (euro) kommer att definieras som inkomstbortfall, förutsatt att patienterna kommer att vara frånvarande från arbetet under ortodontibesöket.
|
Tid 0 (första behandlingsdag) till tid 1 (uppnående av klass I, 10-12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- URI 39-150221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Vi har ännu inte bestämt i vilket format vi ska dela informationen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .