Obere sequentielle Distalisation mit TADs und Alignern
3. November 2021 aktualisiert von: Universidad Complutense de Madrid
Eine randomisierte klinische Studie zur oberen sequentiellen Distalisation mit temporären Verankerungsvorrichtungen (TADs) und zwei Aligner-Systemen
In dieser Studie werden die Forscher die Vorhersagbarkeit der Rückwärtsbewegung der oberen ersten Molaren bei Patienten vergleichen, bei denen das obere Gebiss weiter fortgeschritten ist als das untere.
Die Forscher werden untersuchen, ob und in welchem Verhältnis die von ihnen vorhergesagten Bewegungen erreicht werden, und sie zwischen vier verschiedenen Aligner-Systemen vergleichen.
Die Hypothese der Forscher ist, dass es keine Unterschiede in der Vorhersagbarkeit dieser Bewegung zwischen den vier Aligner-Systemen gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Forscher die Vorhersagbarkeit der distalen Bewegung der oberen Molaren bei Patienten mit Klasse-II-Molarrelation bewerten und vergleichen, wenn die anfängliche Malokklusion mit dem tatsächlichen Ende der Distalisationsphase und dem vorhergesagten Ende der Distalisationsphase überlagert wird. Außerdem werden die Forscher andere Zahnbewegungen, Schmerzniveau, Aligner-Eigenschaften, Mundhygiene, hintere Wurzelresorption, Patientenzufriedenheit, Lebensqualität und Effizienz dieser Systeme untersuchen.
Die verwendeten Aligner-Systeme sind Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) und ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Um die Bewegung der Molaren zu unterstützen, wird ein TAD (temporäre Verankerungsvorrichtung) zwischen zwei Zähnen platziert. Vor Beginn der Studie benötigen die Patienten einige Vorbehandlungsaufzeichnungen (Röntgenaufnahmen, Fotos, Zahnabdrücke und intraorale Scans), um eine Diagnose zu stellen und zu bestätigen, ob der Patient für die Studie geeignet ist.
Die erforderliche Stichprobe besteht aus 98 Probanden, wobei bei einem angenommenen Stichprobenverlust von 15 % die erforderliche Stichprobe aus 115 Probanden pro Gruppe besteht. Die Patienten werden unter Verwendung eines Block-Randomisierungssystems zufällig einer der beiden Gruppen zugeordnet und von einem Forscher durchgeführt, der nicht an der Studie beteiligt ist. Die Datennormalität wird mit Kolmogorov-Smirnov untersucht. Deskriptive Statistiken der verschiedenen Ergebnisse werden für jede Gruppe berechnet. Der Student's Paired Sample t-Test wird verwendet, um Unterschiede zwischen T0 und T1 innerhalb der Gruppe zu analysieren. Der Intergruppenvergleich zwischen verschiedenen Interventionsgruppen wird unter Verwendung einer multiplen Varianzanalyse (MANOVA) mit dem Post-hoc-Test von Tukey durchgeführt. Die Prüfärzte werden den Pearson-Korrelationskoeffizienten verwenden, um die lineare Beziehung zwischen der erreichten Distalisation in mm und der Engstellung in mm sowie zwischen der erreichten Distalisation in mm und dem Alter des Patienten zu bewerten. Die Prüfärzte führen eine binäre logistische Regression durch, um den Einfluss von Störfaktoren (klinische Variablen) auf das primäre Ergebnis zu bewerten. Alle statistischen Analysen werden mit der Software IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) mit einem Signifikanzniveau von 0,05 durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
392
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Carmen García Marín, phd student
- Telefonnummer: 913941979
- E-Mail: carmeg06@ucm.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Telefonnummer: 913941972
- E-Mail: aleigl01@ucm.es
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Carmen García Marín, phd student
- Telefonnummer: 913941979
- E-Mail: carmeg06@ucm.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung mit Alignern in beiden Kiefern benötigten.
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Vollständiges bleibendes Gebiss (ausgenommen dritte Molaren)
- Patienten mit nicht-chirurgischer Behandlung oder Behandlung ohne Extraktion (ausgenommen dritte Molaren).
- Keine aktive Parodontitis
- Patienten mit Molarenrelation der Klasse II, die eine Molarendistalisation erforderten
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Zähne betreffen, oder entzündlichen Erkrankungen
- Patienten, die mit Immunsuppressiva oder Bisphosphonaten behandelt werden
- Patienten, die sich einer Chemo- und Strahlentherapie unterziehen
- Patienten mit anderen syndrombedingten orofazialen Deformationen, Lippen- oder Gaumenspalten
- Schwangere Frauen oder Patienten ohne (oder schlechte) Compliance mit skelettalen Diskrepanzen
- Patienten mit Zahn- oder Skelettkreuzbiss, die eine Ausdehnung von 3 mm oder mehr pro Seite benötigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Invisalign
Patienten, die mit Invisalign-Alignern behandelt wurden
|
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit Invisalign-Alignern.
|
|
Experimental: Funke
Patienten, die mit Spark-Alignern behandelt wurden
|
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit Spark-Alignern.
|
|
Experimental: Schnelles Lächeln
Patienten, die mit Quicksmile-Alignern behandelt wurden
|
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit Quicksmile-Alignern.
|
|
Experimental: KlarKorrekt
Patienten, die mit ClearCorrect-Alignern behandelt wurden
|
Die Patienten erhalten eine kieferorthopädische Behandlung mit ClearCorrect-Alignern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhersagbarkeit der Distalisation der oberen Molaren
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Die Vorhersagbarkeit der Distalisation der oberen Molaren wird in mm bewertet, indem 3D-Modelle vor und nach der Distalisation verglichen werden.
Das 3D-Modell vor der Behandlung (ModT0) wird mit dem Modell des idealen Endes der Distalisation (ClinT1) und dem Modell des tatsächlichen Endes der Distalisation überlagert, um zu sehen, wie viel Distalisation erreicht wurde.
Die Vorhersagbarkeit wird die Differenz zwischen der erreichten und der erwarteten Zahnbewegung sein und zur Quantifizierung werden Distalisationsmessungen in verschiedenen Ansichten und Zähnen durchgeführt.
|
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
|
Erreichen der Molarenklasse I
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Das Erreichen der Klasse I nach Distalisierung wird mit ja (=1) oder nein (=0) bewertet.
Es wird als Klasse I angesehen, wenn der mesiobukkale Höcker des oberen ersten Molaren mit der mesiobukkalen Rille des unteren ersten Molaren okkludiert, wenn Modelle in Okklusion mit einer Diskrepanz von 0,5 mm betrachtet werden.
|
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle Zahnbewegung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Die individuelle Zahnbewegung wird durch Vergleich von 3D-Modellen vor und nach der Distalisation bewertet.
In derselben Überlagerungsprozedur, die im vorherigen Abschnitt erläutert wurde, werden wir die einzelnen Bewegungen der Zähne untersuchen, um zu sehen, wo und welche Bewegungen nicht erreicht wurden.
Außerdem wurde die Differenz zwischen der erreichten und der erwarteten Zahnbewegung berechnet.
Wir quantifizieren die Genauigkeit jeder einzelnen Bewegung und erhalten einen Index der Genauigkeit jeder Bewegung, und die Bewegung wird präziser, wenn der Wert näher bei 1 liegt.
|
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
|
Gesundheitszustand der Parodontalschleimhaut – Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
Messungen des parodontalen Gesundheitszustands werden am rechten oberen ersten Molaren, Prämolaren und mittleren Schneidezahn vor der Behandlung und nach einem, drei und sechs Monaten während der Behandlung in beiden Aligner-Systemen durchgeführt.
Zur Beurteilung des Plaque-Index (PI) wird die Anhäufung von Plaque im gingivalen Bereich visuell untersucht und mit einer Punktzahl von 0 bis 3 des modifizierten Index von Löe klassifiziert, wobei 0 "keine Plaque bei Inspektion/Sondierung" bedeutet 3 wird "Vorhandensein einer dicken Plaqueschicht" sein.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
|
Gesundheitszustand der Parodontalschleimhaut - Gingival Index (GI)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
Messungen des parodontalen Gesundheitszustands werden am rechten oberen ersten Molaren, Prämolaren und mittleren Schneidezahn vor der Behandlung und nach einem, drei und sechs Monaten während der Behandlung in beiden Aligner-Systemen durchgeführt.
Farbe und Gewebekonsistenz werden entsprechend dem Schweregrad der Entzündung des Zahnfleischsaums bewertet und anhand einer Punktzahl von 0 bis 3 des modifizierten Index von Löe klassifiziert, wobei 0 "physiologische Gingiva" und 3 "schwere Entzündung" ist. .
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
|
Gesundheitszustand der Parodontalschleimhaut - Papillärer Blutungsindex (PBI)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
Messungen des parodontalen Gesundheitszustands werden am rechten oberen ersten Molaren, Prämolaren und mittleren Schneidezahn vor der Behandlung und nach einem, drei und sechs Monaten während der Behandlung in beiden Aligner-Systemen durchgeführt.
Der PBI wird durch Einführen einer Parodontalsonde in den gingivalen Sulkus dieser drei Zähne und Warten von 20 Sekunden nach dem Sondieren bewertet und wird auf einer Punktzahl von 0 bis 3 des modifizierten Index von Löe klassifiziert, wobei 0 "keine Blutung" bedeutet und 3 ist "starke Blutung".
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
|
Periimplantäre Schleimhautentzündung
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
Der Gesundheitszustand der periimplantären Schleimhaut wird auch als Reaktion auf den Druck um den TAD herum mit einer Parodontalsonde und die Registrierung von Blutungen mit Abwesenheit = 0 oder Anwesenheit = 1 bewertet.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
|
TADs Stabilität
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
Die Stabilität wird bei jedem Termin mit einer Baumwollpinzette bewertet und es gibt zwei Gruppen: mobil (ja = 1) und nicht mobil (nein = 1).
Ein TAD-Versagen wird in Betracht gezogen, wenn sich das Implantat vor oder während seiner Verwendung gelockert hat, wenn es Mobilität oder Schmerzen bei Perkussion zeigt.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag), Monat 3 und Monat 6
|
|
Quantifizierung des Elastizitätsmoduls
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
Der Elastizitätsmodul misst den Widerstand gegen elastische Verformung, wenn eine Spannung darauf ausgeübt wird.
Dies wird an Proben, die aus Alignern im Anlieferungszustand geschnitten wurden, und an Alignern nach zweiwöchiger Verwendung mit instrumentierter Eindringprüfung mit einer Universalprüfmaschine bewertet.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
|
Quantifizierung der Kraftänderungen nach 75 Desinsertionszyklen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
Die Desinsertionskraft ist die Kraft, die erforderlich ist, um die Aligner von den Zähnen (N) zu entfernen.
Dies wird in vitro am ersten passiven Aligner evaluiert, nachdem er 75 Zyklen des Einsetzens/Deseinsetzens seines stereolithographischen Instruments mit einer universellen Testmaschine unterzogen wurde.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
|
Quantifizierung der Änderungen der Desinsertionszeit nach 75 Desinsertionszyklen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
Die Desinsertionszeit ist die Zeit, die es notwendig ist, die Aligner von den Zähnen zu entfernen.
Dies wird in vitro am ersten passiven Aligner evaluiert, nachdem er 75 Zyklen des Einsetzens/Deseinsetzens seines stereolithographischen Instruments mit einer universellen Testmaschine unterzogen wurde.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
|
Quantifizierung der Verformungsänderungen nach 75 Desinsertionszyklen
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
Die Verformung des Aligners ist die Verformung, die ein Aligner erfährt, wenn er entfernt wird (mm).
Dies wird in vitro am ersten passiven Aligner evaluiert, nachdem er 75 Zyklen des Einsetzens/Deseinsetzens seines stereolithographischen Instruments mit einer universellen Testmaschine unterzogen wurde.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
|
Quantifizierung des Sitzes der Aligner auf den Attachments
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
Die Aligner-Passform ist der Abstand zwischen der Innenfläche des Aligners und den Zähnen oder Attachments.
Dies wird verwendet, um die Lücke zwischen den Alignern und den Zähnen zu untersuchen.
Dies wird in vitro an den passiven Alignern im Anlieferungszustand und nach 75 Zyklen des Einsetzens/Entfernens ihrer Stereolithographie unter Verwendung einer Universaltestmaschine bewertet.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Woche 2
|
|
Kieferorthopädisch induzierte äußere apikale Wurzelresorption (OIEARR)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 6
|
OIEARR wird an den Wurzellängen der oberen hinteren Zähne vor und nach der Distalisation unter Verwendung von Panorama-Röntgenaufnahmen gemessen.
Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt (Anwesenheit > 2 mm/Abwesenheit < 2 mm).
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 6
|
|
Quantifizierung des Schmerzniveaus
Zeitfenster: Woche 3, Woche 7 und Woche 11.
|
Das Schmerzniveau wird anhand einer numerischen Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
Ihnen werden auch einige Fragen zur Schmerzbewertung und schließlich zu ihrem Analgetikaverbrauch, ihrer Art und Häufigkeit gestellt.
Sie müssen in der dritten Woche, in der 7. und 11. Woche jeden Tag absolviert werden.
|
Woche 3, Woche 7 und Woche 11.
|
|
Quantifizierung der Lebensqualität (OHIP-14sp)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 1
|
Die Lebensqualität wird anhand der spanischen Version des Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp) bewertet.
Es handelt sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, bei dem die Teilnehmer eine 5-Punkte-Likert-Skala beantworten müssen, die kodiert ist für: nie (0), fast nie (1), gelegentlich (2), ziemlich oft (3) und sehr oft (4).
Das OHIP-14sp-Gesamtergebnis wird durch Summieren der Items erhalten, und so reicht die Punktzahl von 0 bis 56, und je höher die Punktzahl, desto höher der Hebel für die orale Lebensqualität und umgekehrt.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 1
|
|
Quantifizierung der Patientenzufriedenheit (DSQ)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 1
|
Der Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) wird verwendet, um die Patientenzufriedenheit zu untersuchen.
Es hat 19 Items mit einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme voll und ganz zu“, 2 „stimme zu“, 3 „unentschieden“, 4 „stimme nicht zu“ und 5 „stimme überhaupt nicht zu“ bedeutet.
Stimmen Sie voll und ganz zu Antworten wurden mit 5 Punkten bewertet und lehnen Sie voll und ganz mit 1 ab.
Das Gesamtergebnis ergibt sich aus der Summierung der Items und somit reicht die Punktzahl von 19 bis 95, wobei zu berücksichtigen ist, dass die Items 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 und 17 umgekehrt bewertet werden.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Patientenzufriedenheit und umgekehrt.
|
Zeitpunkt 0 (erster Behandlungstag) und Monat 1
|
|
Quantifizierung der Behandlungs- und Behandlungsdauer.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Die Behandlungszeit für die Distalisation wird in Monaten und Tagen ab Lieferung des ersten Aligners an den Patienten bis zum letzten Tag der Distalisation des ersten Prämolaren gemessen. Gegebenenfalls sollten die Kurskorrekturen berücksichtigt werden. Die Behandlungszeit jedes geplanten oder außerplanmäßigen Termins ist die Gesamtzeit, die der Patient im Behandlungsstuhl verbringt, unabhängig von der Interaktion mit dem Arzt oder Assistenten. Die Behandlungszeit in Minuten wird mit einer Stoppuhr geschätzt und auf die nächsten 30 Sekunden aufgerundet. |
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
|
Quantifizierung der Anzahl der Termine.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Die Gesamtzahl der Termine, Notfallbesuche im Zusammenhang mit den Geräten und Stornierungen werden ebenfalls notiert.
In Bezug auf die Notfallbesuche wird der Grund notiert, Attachment-Debonding, Beschädigung oder Verlust der Aligner oder andere Gründe im Zusammenhang mit den TADs.
|
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
|
Quantifizierung der direkten und indirekten Kosten.
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Die direkten Kosten (Euro) in dieser Studie umfassten die Materialkosten und die benötigte Behandlungszeit.
Indirekte Kosten (Euro) werden als Einkommensverluste definiert, unter der Annahme, dass die Patienten während des kieferorthopädischen Termins der Arbeit fernbleiben.
|
Zeitpunkt 0 (Erstbehandlungstag) bis Zeitpunkt 1 (Erreichen Klasse I, 10-12 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URI 39-150221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wir haben noch nicht entschieden, in welchem Format die Informationen weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .