Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Horní sekvenční distalizace pomocí TAD a zarovnávačů

3. listopadu 2021 aktualizováno: Universidad Complutense de Madrid

Randomizovaná klinická zkouška horní sekvenční distalizace s dočasnými kotevními zařízeními (TAD) a dvěma zarovnávacími systémy

V této studii budou vyšetřovatelé porovnávat předvídatelnost zpětného pohybu horních prvních molárů u pacientů s horním chrupem pokročilejším než dolním chrupem. Vyšetřovatelé se chystají studovat, zda jsou pohyby, které předpovídají, dosaženy a v jakém poměru, a porovnávat to mezi čtyřmi různými systémy zarovnávače. Hypotéza vyšetřovatelů je, že mezi čtyřmi systémy zarovnávače nejsou žádné rozdíly v předvídatelnosti tohoto pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit a porovnávat předvídatelnost distálního pohybu horních molárů u pacientů s molárním vztahem třídy II při superponování počáteční malokluze se skutečným koncem fáze distalizace a předpokládaným koncem fáze distalizace. Vyšetřovatelé budou také studovat další pohyby zubů, úroveň bolesti, vlastnosti vyrovnávače, ústní hygienu, resorpci zadních kořenů, spokojenost pacientů, kvalitu života a účinnost těchto systémů.

Systémy zarovnávače, které budou použity, jsou Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) a ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Aby bylo možné dosáhnout pohybu moláru, bude mezi dva zuby umístěno TAD (dočasné kotvící zařízení). Před zahájením studie budou pacienti potřebovat nějaké záznamy o předléčení (radiografy, fotografie, zubní sádry a intraorální sken), aby mohli stanovit diagnózu a potvrdit, zda je pacient vhodný pro studii.

Požadovaný vzorek bude 98 subjektů, za předpokladu ztráty vzorku 15 % bude požadovaný vzorek 115 subjektů na skupinu. Pacienti budou náhodně rozděleni do každé skupiny pomocí systému blokové randomizace a provede se výzkumníkem, který není zapojen do studie. Normalita dat bude zkoumána pomocí Kolmogorova-Smirnova. Pro každou skupinu budou vypočítány popisné statistiky různých výsledků. Studentův párový výběrový t-test bude použit k analýze vnitroskupinových rozdílů mezi T0 a T1. Meziskupinové srovnání mezi různými intervenčními skupinami bude provedeno pomocí vícenásobné analýzy rozptylu (MANOVA) s Tukeyho post-hoc testem. Vyšetřovatelé použijí Pearsonův korelační koeficient k vyhodnocení lineárního vztahu mezi dosaženým mm distalizace a mm vytěsnění a mezi dosaženým mm distalizace a věkem pacientů. Vyšetřovatelé provedou binární logistickou regresi za účelem posouzení vlivu matoucího faktoru (klinických proměnných) na primární výsledek. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) s hladinou významnosti 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carmen García Marín, phd student
  • Telefonní číslo: 913941979
  • E-mail: carmeg06@ucm.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
  • Telefonní číslo: 913941972
  • E-mail: aleigl01@ucm.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
          • Carmen García Marín, phd student
          • Telefonní číslo: 913941979
          • E-mail: carmeg06@ucm.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří potřebovali ortodontickou léčbu pomocí vyrovnávačů v obou čelistech.
  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Plný trvalý chrup (kromě třetích molárů)
  • Pacienti s nechirurgickou nebo neextrakční léčbou (s výjimkou třetích molárů).
  • Žádné aktivní periodontální onemocnění
  • Pacienti s molárním vztahem třídy II, kteří potřebovali molární distalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími metabolismus kostí nebo zubů nebo se zánětlivými onemocněními
  • Pacienti podstupující léčbu imunosupresivy nebo bisfosfonáty
  • Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii
  • Pacienti s jakoukoli jinou orofaciální deformací související se syndromem, rozštěpem rtu nebo patra
  • Těhotné ženy nebo pacienti, kteří nedodržují (nebo nedodržují) s kostními nesrovnalostmi
  • Pacienti se zubním nebo kosterním zkříženým skusem, kteří potřebují 3 mm nebo více na každou stranu rozšíření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Invisalign
Pacienti léčení vyrovnávacími přípravky Invisalign
Přístroj: Ortodontická léčba systémem Invisalign
Pacienti dostanou ortodontickou léčbu pomocí vyrovnávačů Invisalign.
Experimentální: Jiskra
Pacienti léčení vyrovnávačem Spark
Přístroj: Ortodontická léčba systémem Spark
Pacienti dostanou ortodontickou léčbu pomocí vyrovnávačů Spark.
Experimentální: Rychlý úsměv
Pacienti léčení vyrovnávacími přípravky Quicksmile
Přístroj: Ortodontické ošetření systémem Quicksmile
Pacienti dostanou ortodontickou léčbu pomocí vyrovnávačů Quicksmile.
Experimentální: ClearSorrect
Pacienti léčení vyrovnávacími přípravky ClearCorrect
Přístroj: Ortodontická léčba systémem ClearCorrect
Pacienti dostanou ortodontickou léčbu pomocí vyrovnávačů ClearCorrect.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídatelnost distalizace horního moláru
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Předvídatelnost distalizace horního moláru bude hodnocena v mm porovnáním pre- a post-distalizačních 3D modelů. 3D model předúpravy (ModT0) bude superponován s modelem ideálního konce distalizace (ClinT1) a modely skutečného konce distalizace, aby bylo vidět, jak velké distalizace bylo dosaženo. Předvídatelnost bude rozdíl mezi dosaženým a očekávaným rozsahem pohybu zubu a pro kvantifikaci distalizačních měření budou provedena v různých pohledech a zubech.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Dosažení molární třídy I
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Dosažení I. třídy po distalizaci bude hodnoceno ano (=1) nebo ne (=0). Bude považována za třídu I, když se meziobukální vrchol horního prvního moláru okluduje s meziobukální rýhou dolního prvního moláru, když vidíme modely v okluzi s odchylkou 0,5 mm.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální pohyb zubů
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Jednotlivé pohyby zubů budou vyhodnoceny porovnáním 3D modelů před a po distalizaci. Ve stejném postupu superpozice vysvětleném v předchozí části budeme studovat jednotlivé pohyby zubů, abychom viděli, kde a které pohyby nebyly dosaženy. A byl vypočítán rozdíl mezi dosaženým a očekávaným množstvím pohybu zubů. Vyčíslíme přesnost každého jednotlivého pohybu a získáme index přesnosti každého pohybu a pohyb bude přesnější, když se hodnota bude blížit 1.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Zdravotní stav sliznice parodontu - index plaku (PI)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Před léčbou a po jednom, třech a šesti měsících během léčby v obou systémech aligneru bude provedeno měření zdravotního stavu parodontu na pravém horním moláru, premoláru a centrálním řezáku. Pro posouzení indexu plaku (PI) bude nahromadění plaku vizuálně kontrolováno v oblasti dásní a bude klasifikováno skóre 0 až 3 modifikovaného indexu Löe, kde 0 bude „žádný plak při kontrole/sondování“ a 3 bude "přítomnost silné vrstvy plaku".
Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Zdravotní stav sliznice parodontu – gingivální index (GI)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Před léčbou a po jednom, třech a šesti měsících během léčby v obou systémech aligneru bude provedeno měření zdravotního stavu parodontu na pravém horním moláru, premoláru a centrálním řezáku. Barva a konzistence tkáně budou hodnoceny podle závažnosti zánětu okraje dásně a budou klasifikovány na skóre 0 až 3 modifikovaného indexu Löe, kde 0 je "Fyziologická gingiva" a 3 je "těžký zánět" .
Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Zdravotní stav sliznice parodontu – index papilárního krvácení (PBI)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Před léčbou a po jednom, třech a šesti měsících během léčby v obou systémech aligneru bude provedeno měření zdravotního stavu parodontu na pravém horním moláru, premoláru a centrálním řezáku. PBI bude hodnocena vložením periodontální sondy do gingiválního sulku těchto tří zubů a čekáním 20 sekund po sondáži a bude klasifikována na skóre 0 až 3 modifikovaného indexu Löe, pokud 0 znamená „žádné krvácení“ a 3 je "profuzní krvácení".
Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Zánět sliznice periimplantátu
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Zdravotní stav periimplantátové sliznice bude hodnocen také jako reakce tlaku v okolí TAD parodontální sondou a registrující krvácení s nepřítomností=0 nebo přítomností=1.
Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Stabilita TAD
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Stabilita bude hodnocena při každé schůzce pomocí bavlněných pinzet a budou dvě skupiny: mobilní (ano=1) a nemobilní (ne=1). Selhání TAD bude zvažováno, když se implantát uvolní před nebo v průběhu jeho použití, když vykazuje pohyblivost nebo bolest při poklepu.
Čas 0 (počáteční den léčby), měsíc 3 a měsíc 6
Kvantifikace modulu pružnosti
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Modul pružnosti měří odolnost proti elastické deformaci, když je na něj aplikováno napětí. To bude vyhodnoceno na vzorcích vyříznutých z dodaných alignerů a na alignerech po dvou týdnech používání s instrumentovaným vtiskovým testováním pomocí univerzálního testovacího stroje.
Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Kvantifikace změn síly po 75 cyklech desinzerce
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Desinzerční síla je síla, kterou je nutné vyjmout vyrovnávače ze zubů (N). To bude vyhodnoceno in vitro v prvním pasivním aligneru poté, co byl podroben 75 cyklům inzerce/desinzerce jeho stereolitografického zařízení pomocí univerzálního testovacího stroje.
Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Kvantifikace změn doby desinzerce po 75 cyklech desinzerce
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Doba desinzerce je doba, po kterou je nutné odstranit vyrovnávače ze zubů. To bude vyhodnoceno in vitro v prvním pasivním aligneru poté, co byl podroben 75 cyklům inzerce/desinzerce jeho stereolitografického zařízení pomocí univerzálního testovacího stroje.
Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Kvantifikace změn deformace po 75 cyklech desinzerce
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Deformace zarovnávače je velikost deformace, kterou zarovnávač podstoupí, když je odstraněn (mm). To bude vyhodnoceno in vitro v prvním pasivním aligneru poté, co byl podroben 75 cyklům inzerce/desinzerce jeho stereolitografického zařízení pomocí univerzálního testovacího stroje.
Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Kvantifikace umístění zarovnávače na nástavcích
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Uložení zarovnávače je vzdálenost mezi vnitřním povrchem zarovnávače a zuby nebo nástavci. To se používá ke studiu mezery mezi vyrovnávači a zuby. To bude vyhodnoceno in vitro v pasivních alignerech tak, jak byly přijaty, a poté, co byly podrobeny 75 cyklům vkládání/desinzerce jeho stereolitografického použití pomocí univerzálního testovacího stroje.
Čas 0 (počáteční den léčby) a týden 2
Ortodonticky indukovaná externí resorpce apikálního kořene (OIEARR)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 6
OIEARR bude měřen na délkách kořenů horních zadních zubů před a po distalizaci pomocí panoramatických rentgenových snímků. Byli rozděleni do dvou skupin (přítomnost>2mm/nepřítomnost<2mm).
Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 6
Kvantifikace úrovně bolesti
Časové okno: Týden 3, týden 7 a týden 11.
Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti 0-10, kde 0 je "žádná bolest" a 10 je "nejhorší možná bolest". Budou také dotázáni na některé otázky týkající se hodnocení bolesti a nakonec jejich spotřeby analgetik, typu a frekvence. Musí být dokončeny každý den během třetího týdne, v týdnu 7 a 11.
Týden 3, týden 7 a týden 11.
Kvantifikace kvality života (OHIP-14sp)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 1
Kvalita života bude hodnocena pomocí španělské verze Profilu dopadu na orální zdraví-14 (OHIP-14sp). Jedná se o 14položkový dotazník, ve kterém musí účastníci odpovědět na 5bodovou Likertovu škálu kódovanou pro: nikdy (0), téměř nikdy (1), příležitostně (2), poměrně často (3) a velmi často (4). Celkový výsledek OHIP-14sp bude získán sečtením položek, takže skóre se pohybuje od 0 do 56 a čím vyšší skóre, tím vyšší je páka orální kvality života a naopak.
Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 1
Kvantifikace spokojenosti pacientů (DSQ)
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 1
Ke studiu spokojenosti pacientů bude použit dotazník Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ). Má 19 položek s Likertovou stupnicí od 1 do 5, kde 1 znamená „zcela souhlasím“, 2 „souhlasím“, 3 „nerozhodnuto“, 4 „nesouhlasím“ a 5 „zcela nesouhlasím“. Odpovědi zcela souhlasím byly hodnoceny 5 body a zcela nesouhlasím 1. Celkový výsledek se získá sečtením položek, takže skóre se pohybuje od 19 do 95, přičemž je třeba vzít v úvahu, že položky 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 a 17 mají obrácené skóre. Čím vyšší skóre, tím vyšší míra spokojenosti pacientů a naopak.
Čas 0 (počáteční den léčby) a měsíc 1
Kvantifikace ošetření a doby křesla.
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)

Doba léčby distalizací bude měřena v měsících a dnech od doby, kdy byl pacientovi doručen první zarovnávač, do posledního dne distalizace prvního premoláru. V případě potřeby je třeba vzít v úvahu opravy v polovině kurzu.

Doba křesla každé plánované nebo neplánované schůzky je celková doba, kterou pacient stráví na stomatologickém křesle bez ohledu na interakci s lékařem nebo asistentem. Doba ošetření v minutách bude odhadnuta pomocí stopek a zaokrouhlena nahoru na nejbližších 30 sekund.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Kvantifikace počtu schůzek.
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Bude také zaznamenán celkový počet schůzek, pohotovostních návštěv souvisejících se spotřebiči a zrušení. U nouzových návštěv bude uveden důvod, odlepení přílohy, poškození nebo ztráta vyrovnávačů nebo jiné důvody související s TAD.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Kvantifikace přímých a nepřímých nákladů.
Časové okno: Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)
Přímé náklady (v eurech) v této studii zahrnovaly materiálové náklady a potřebnou dobu ošetření. Nepřímé náklady (v eurech) budou definovány jako ztráta příjmu za předpokladu, že pacienti budou během ortodontické návštěvy nepřítomni v práci.
Čas 0 (počáteční den léčby) až čas 1 (úspěch I. třídy, 10-12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URI 39-150221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě jsme se nerozhodli, jakým způsobem budeme informace sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze, úhlová třída II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit