Distalisation séquentielle supérieure avec TAD et aligneurs
3 novembre 2021 mis à jour par: Universidad Complutense de Madrid
Un essai clinique randomisé sur la distalisation séquentielle supérieure avec des dispositifs d'ancrage temporaires (TAD) et deux systèmes d'alignement
Dans cette étude, les chercheurs vont comparer la prévisibilité du mouvement vers l'arrière des premières molaires supérieures chez les patients dont la dentition supérieure est plus avancée que la dentition inférieure.
Les enquêteurs vont étudier si les mouvements qu'ils prédisent sont atteints et dans quelle proportion et le comparer entre quatre systèmes d'alignement différents.
L'hypothèse des enquêteurs est qu'il n'y a pas de différences dans la prévisibilité de ce mouvement entre les quatre systèmes d'alignement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs vont évaluer et comparer la prévisibilité du mouvement distal des molaires supérieures chez les patients présentant une relation molaire de classe II en superposant la malocclusion initiale avec la phase de fin de distalisation réelle et la phase de fin de distalisation prévue. En outre, les enquêteurs vont étudier d'autres mouvements dentaires, le niveau de douleur, les propriétés des aligneurs, l'hygiène buccale, la résorption radiculaire postérieure, la satisfaction des patients, la qualité de vie et l'efficacité de ces systèmes.
Les systèmes d'alignement qui vont être utilisés sont Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) et ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Pour aider à réaliser le mouvement molaire, il va y avoir placer un TAD (dispositif d'ancrage temporaire) entre deux dents. Avant de commencer l'étude, les patients auront besoin de certains dossiers de prétraitement (radiographies, photographies, moulages dentaires et scan intra-oral) pour établir un diagnostic et confirmer si le patient convient à l'étude.
L'échantillon requis sera de 98 sujets, en supposant une perte d'échantillon de 15 %, l'échantillon requis sera de 115 sujets par groupe. Les patients seront assignés au hasard à l'un ou l'autre groupe à l'aide d'un système de randomisation par blocs et effectué par un chercheur non impliqué dans l'étude. La normalité des données sera examinée avec le Kolmogorov-Smirnov. Des statistiques descriptives des différents résultats seront calculées pour chaque groupe. Le test t d'échantillon apparié de Student sera utilisé pour analyser les différences intragroupe entre T0 et T1. La comparaison intergroupes entre les différents groupes d'intervention sera effectuée à l'aide d'une analyse de variance multiple (MANOVA), avec le test post-hoc de Tukey. Les chercheurs utiliseront le coefficient de corrélation de Pearson pour évaluer la relation linéaire entre le mm de distalisation atteint et le mm d'encombrement et entre le mm de distalisation atteint et l'âge des patients. Les enquêteurs effectueront une régression logistique binaire afin d'évaluer l'influence du facteur de confusion (variables cliniques) sur le résultat principal. Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide du logiciel IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) avec un niveau de signification de 0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
392
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carmen García Marín, phd student
- Numéro de téléphone: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Numéro de téléphone: 913941972
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Universidad Complutense de Madrid
-
Contact:
- Carmen García Marín, phd student
- Numéro de téléphone: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui avaient besoin d'un traitement orthodontique avec des aligneurs dans les deux mâchoires.
- Patients adultes (>18 ans)
- Dentition permanente complète (excluant les troisièmes molaires)
- Patients avec un traitement non chirurgical ou sans extraction (à l'exception des troisièmes molaires)
- Aucune maladie parodontale active
- Patients avec une relation molaire de classe II nécessitant une distalisation molaire
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques affectant le métabolisme osseux ou dentaire ou de maladies inflammatoires
- Patients sous traitement par immunosuppresseurs ou bisphosphonates
- Patients sous chimio et radiothérapie
- Patients présentant toute autre déformation orofaciale, fente labiale ou palatine associée au syndrome
- Femmes enceintes ou patients non (ou peu) observants présentant des anomalies squelettiques
- Patients présentant une occlusion croisée dentaire ou squelettique nécessitant 3 mm ou plus de chaque côté d'expansion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Invisalign
Patients traités avec des aligneurs Invisalign
|
Les patients vont recevoir un traitement orthodontique avec des gouttières Invisalign.
|
|
Expérimental: Étincelle
Patients traités avec des aligneurs Spark
|
Les patients vont recevoir un traitement orthodontique avec des gouttières Spark.
|
|
Expérimental: Sourire rapide
Patients traités avec des aligneurs Quicksmile
|
Les patients vont recevoir un traitement orthodontique avec des gouttières Quicksmile.
|
|
Expérimental: EffacerCorriger
Patients traités avec des gouttières ClearCorrect
|
Les patients vont recevoir un traitement orthodontique avec des gouttières ClearCorrect.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévisibilité de la distalisation des molaires supérieures
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
La prévisibilité de la distalisation des molaires supérieures sera évaluée en mm en comparant les modèles 3D avant et après la distalisation.
Le modèle 3D de prétraitement (ModT0) sera superposé avec le modèle idéal de fin de distalisation (ClinT1) et le modèle réel de fin de distalisation pour voir combien de distalisation a été réalisée.
La prévisibilité sera la différence entre la quantité de mouvement dentaire atteinte et la quantité attendue et pour quantifier les mesures de distalisation vont être effectuées dans différentes vues et dents.
|
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
|
Atteinte de la classe molaire I
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
L'obtention de la classe I après distalisation sera évaluée par oui (=1) ou non (=0).
Il sera considéré comme classe I lorsque la cuspide mésiobuccale de la première molaire supérieure obstrue avec le sillon mésiobuccal de la première molaire inférieure en voyant des modèles en occlusion avec un écart de 0,5 mm.
|
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouvement dentaire individuel
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Le mouvement individuel des dents sera évalué en comparant les modèles 3D avant et après la distalisation.
Dans la même procédure de superposition expliquée dans la section précédente, nous allons étudier les mouvements individuels des dents pour voir où et quels mouvements n'ont pas été réalisés.
Et, la différence entre la quantité de mouvement dentaire obtenue et la quantité attendue a été calculée.
Nous quantifierons la précision de chaque mouvement individuel et nous obtiendrons un indice de la précision de chaque mouvement et le mouvement sera plus précis lorsque la valeur sera plus proche de 1.
|
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
|
État de santé de la muqueuse parodontale - Indice de plaque (PI)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
Des mesures de l'état de santé parodontale seront effectuées sur la première molaire maxillaire droite, la prémolaire et l'incisive centrale avant le traitement et après un, trois et six mois pendant le traitement dans les deux systèmes d'alignement.
Pour évaluer l'indice de plaque (PI), l'accumulation de plaque sera inspectée visuellement dans la zone gingivale et sera classée sur un score de 0 à 3 de l'indice modifié de Löe, où 0 sera "pas de plaque à l'inspection/au sondage" et 3 sera "présence d'une épaisse couche de plaque".
|
Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
|
État de santé de la muqueuse parodontale - Index gingival (IG)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
Des mesures de l'état de santé parodontale seront effectuées sur la première molaire maxillaire droite, la prémolaire et l'incisive centrale avant le traitement et après un, trois et six mois pendant le traitement dans les deux systèmes d'alignement.
La couleur et la consistance des tissus seront évaluées en fonction de la sévérité de l'inflammation de la marge gingivale et seront classées sur un score de 0 à 3 de l'indice modifié de Löe, où 0 correspond à "Gencive physiologique" et 3 à "inflammation sévère" .
|
Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
|
État de santé de la muqueuse parodontale - Indice de saignement papillaire (PBI)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
Des mesures de l'état de santé parodontale seront effectuées sur la première molaire maxillaire droite, la prémolaire et l'incisive centrale avant le traitement et après un, trois et six mois pendant le traitement dans les deux systèmes d'alignement.
Le PBI sera évalué en insérant une sonde parodontale dans le sillon gingival de ces trois dents et en attendant 20 secondes après le sondage et sera classé sur un score de 0 à 3 de l'indice de Löe modifié, où 0 signifie "pas de saignement" et 3 est "saignement abondant".
|
Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
|
Inflammation de la muqueuse péri-implantaire
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
L'état de santé de la muqueuse péri-implantaire sera également évalué en tant que réaction de pression autour du TAD avec une sonde parodontale et en enregistrant le saignement avec Absence=0 ou Présence=1.
|
Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
|
Stabilité des TAD
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
La stabilité sera évaluée à chaque rendez-vous avec des pincettes en coton et il y aura deux groupes : mobile (oui=1) et non mobile (non=1).
L'échec du TAD sera considéré lorsque l'implant s'est descellé avant ou pendant la fin de son utilisation, lorsqu'il présente une mobilité ou une douleur à la percussion.
|
Temps 0 (jour initial du traitement), mois 3 et mois 6
|
|
Quantification du module d'élasticité
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
Le module d'élasticité mesure la résistance à la déformation élastique lorsqu'une contrainte lui est appliquée.
Cela sera évalué sur des échantillons découpés dans des aligneurs tels que reçus et sur des aligneurs après deux semaines d'utilisation avec des tests d'indentation instrumentés à l'aide d'une machine de test universelle.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
|
Quantification des changements de force après 75 cycles de désinsertion
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
La force de désinsertion est la force nécessaire pour retirer les gouttières des dents (N).
Celle-ci sera évaluée in vitro dans le premier aligneur passif après avoir été soumis à 75 cycles d'insertion/désinsertion de sa stéréolithographie à l'aide d'une machine de test universelle.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
|
Quantification des changements de temps de désinsertion après 75 cycles de désinsertion
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
Le temps de désinsertion est le temps qu'il faut pour retirer les gouttières de la (des) dent(s).
Celle-ci sera évaluée in vitro dans le premier aligneur passif après avoir été soumis à 75 cycles d'insertion/désinsertion de sa stéréolithographie à l'aide d'une machine de test universelle.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
|
Quantification des changements de déformation après 75 cycles de désinsertion
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
La déformation de l'aligneur est la quantité de déformation subie par un aligneur lorsqu'il est retiré (mm).
Celle-ci sera évaluée in vitro dans le premier aligneur passif après avoir été soumis à 75 cycles d'insertion/désinsertion de sa stéréolithographie à l'aide d'une machine de test universelle.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
|
Quantification de l'ajustement de l'aligneur sur les attachements
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
L'ajustement de la gouttière est la distance entre la surface interne de la gouttière et les dents ou les attaches.
Ceci est utilisé pour étudier l'écart entre les gouttières et les dents.
Celle-ci sera évaluée in vitro dans les gouttières passives telles qu'elles ont été reçues et après avoir été soumises à 75 cycles d'insertion/désinsertion de sa stéréolithographie à l'aide d'une machine de test universelle.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et semaine 2
|
|
Résorption radiculaire apicale externe induite orthodontiquement (OIEARR)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 6
|
L'OIEARR sera mesuré sur les longueurs des racines des dents postérieures supérieures avant et après la distalisation à l'aide de radiographies panoramiques.
Ils ont été divisés en deux groupes (présence>2mm/absence<2mm).
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 6
|
|
Quantification du niveau de douleur
Délai: Semaine 3, semaine 7 et semaine 11.
|
Le niveau de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10, où 0 correspond à "aucune douleur" et 10 à "la pire douleur possible".
On leur posera également quelques questions concernant l'évaluation de la douleur et enfin, leur consommation, leur type et leur fréquence d'analgésiques.
Ils doivent être remplis chaque jour pendant la troisième semaine, en semaine 7 et 11.
|
Semaine 3, semaine 7 et semaine 11.
|
|
Quantification de la qualité de vie (OHIP-14sp)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 1
|
La qualité de vie sera évaluée avec la version espagnole du Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp).
Il s'agit d'un questionnaire en 14 items dans lequel les participants doivent répondre sur une échelle de Likert en 5 points codés pour : jamais (0), presque jamais (1), occasionnellement (2), assez souvent (3) et très souvent (4).
Le résultat global OHIP-14sp sera obtenu en additionnant les items et donc le score varie de 0 à 56 et plus le score est élevé, plus le levier de la qualité de vie orale est élevé et vice versa.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 1
|
|
Quantification de la satisfaction des patients (DSQ)
Délai: Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 1
|
Le questionnaire de satisfaction dentaire (DSQ) sera utilisé pour étudier la satisfaction des patients.
Il comporte 19 items avec une échelle de Likert de 1 à 5, où 1 est "tout à fait d'accord", 2 "d'accord", 3 "indécis", 4 "pas d'accord" et 5 "pas du tout d'accord".
Tout à fait d'accord, les réponses ont été cotées avec 5 points et tout à fait en désaccord avec 1.
Le résultat global sera obtenu en additionnant les items et le score varie donc de 19 à 95, en tenant compte du fait que les items 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 et 17 sont notés à l'envers.
Plus le score est élevé, plus le niveau de satisfaction du patient est élevé et vice versa.
|
Temps 0 (jour initial du traitement) et mois 1
|
|
Quantification du temps de traitement et du fauteuil.
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Le temps de traitement de la distalisation sera mesuré en mois et en jours depuis la livraison de la première gouttière au patient jusqu'au dernier jour de la distalisation de la première prémolaire. Il convient de prendre en considération les corrections à mi-parcours si nécessaire. Le temps passé au fauteuil de chaque rendez-vous programmé ou non programmé correspond au temps total que le patient passe dans le fauteuil dentaire, quelle que soit l'interaction avec le médecin ou l'assistant. Le temps de traitement en minutes sera estimé avec un chronomètre et arrondi aux 30 secondes les plus proches. |
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
|
Quantification du nombre de rendez-vous.
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Le nombre total de rendez-vous, les visites d'urgence liées aux appareils et les annulations seront également notés.
En ce qui concerne les visites d'urgence, la raison sera notée, le décollement de l'attache, l'endommagement ou la perte des aligneurs ou d'autres raisons liées aux TAD.
|
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
|
Quantification des coûts directs et indirects.
Délai: Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Les coûts directs (en euros) dans cette étude comprenaient les coûts matériels et le temps de traitement nécessaire.
Les coûts indirects (en euros) seront définis comme une perte de revenus, en supposant que les patients seront absents du travail pendant le rendez-vous d'orthodontie.
|
Temps 0 (premier jour de traitement) à Temps 1 (atteinte de la classe I, 10-12 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URI 39-150221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Nous n'avons pas encore décidé du format dans lequel partager l'information.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .