Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvre sekvensiell distalisering med TADs og Aligners

3. november 2021 oppdatert av: Universidad Complutense de Madrid

En randomisert klinisk prøve på øvre sekvensiell distalisering med midlertidige forankringsenheter (TADs) og to Aligner-systemer

I denne studien skal etterforskerne sammenligne forutsigbarheten av bakoverbevegelsen av øvre første molarer hos pasienter med øvre tannsett mer avansert enn nedre tannsett. Etterforskerne skal studere om bevegelsene de forutsier oppnås og i hvilken proporsjon og sammenligne det mellom fire forskjellige aligner-systemer. Etterforskernes hypotese er at det ikke er noen forskjeller i forutsigbarheten til denne bevegelsen mellom de fire aligner-systemene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien skal etterforskerne vurdere og sammenligne forutsigbarheten av distal bevegelse av øvre molarer hos pasienter med klasse II molar forhold når de overlagrer den innledende malokklusjonen med den virkelige slutten av distaliseringsfasen og den forutsagte slutten av distaliseringsfasen. Etterforskerne skal også studere andre tannbevegelser, smertenivå, aligneregenskaper, munnhygiene, posterior rotresorpsjon, pasienttilfredshet, livskvalitet og effektiviteten til disse systemene.

Justeringssystemene som skal brukes er Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) og ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). For å hjelpe til med å oppnå den molar bevegelsen vil det bli plassert en TAD (midlertidig forankringsanordning) mellom to tenner. Før du starter studien, vil pasientene trenge noen forbehandlingsjournaler (røntgenbilder, fotografier, tanngips og intraoral skanning) for å stille en diagnose og bekrefte om pasienten er egnet for studien.

Den nødvendige prøven vil være 98 forsøkspersoner, forutsatt et prøvetap på 15 %, vil den nødvendige prøven være 115 forsøkspersoner per gruppe. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til begge grupper ved hjelp av et blokkrandomiseringssystem og utført av en forsker som ikke er involvert i studien. Datanormalitet vil bli undersøkt med Kolmogorov-Smirnov. Beskrivende statistikk over de ulike utfallene vil bli beregnet for hver gruppe. Studentens parede prøve t-test vil bli brukt til å analysere intragruppe forskjeller mellom T0 og T1. Intergruppesammenlikning mellom ulike intervensjonsgrupper vil bli utført ved bruk av multippel variansanalyse (MANOVA), med Tukeys post-hoc test. Etterforskerne vil bruke Pearson-korrelasjonskoeffisienten for å evaluere det lineære forholdet mellom oppnådd mm distalisering og mm for mengde og mellom oppnådd mm distalisering og pasientens alder. Etterforskerne vil utføre en binær logistisk regresjon for å vurdere påvirkningen av konfunderende faktor (kliniske variabler) på det primære resultatet. All statistisk analyse vil bli utført med IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) programvare med et signifikansnivå på 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Carmen García Marín, phd student
  • Telefonnummer: 913941979
  • E-post: carmeg06@ucm.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
  • Telefonnummer: 913941972
  • E-post: aleigl01@ucm.es

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Ta kontakt med:
          • Carmen García Marín, phd student
          • Telefonnummer: 913941979
          • E-post: carmeg06@ucm.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trengte kjeveortopedisk behandling med aligners i begge kjever.
  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Full permanent tannsett (unntatt tredje jeksler)
  • Pasienter med ikke-kirurgisk eller ikke-ekstraksjonsbehandling (unntatt tredje molarer).
  • Ingen aktiv periodontal sykdom
  • Pasienter med klasse II molar forhold som trengte molar distalisering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker benmetabolismen eller tenner eller inflammatoriske sykdommer
  • Pasienter som gjennomgår behandling med immunsuppressiva eller bisfosfonater
  • Pasienter som gjennomgår cellegift og strålebehandling
  • Pasienter med annen syndrom-assosiert orofacial deformasjon, leppe- eller ganespalte
  • Gravide kvinner eller pasienter med manglende (eller dårlig) etterlevelse med skjelettavvik
  • Pasienter med tann- eller skjelettkryssbitt som trenger 3 mm eller mer per side av ekspansjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Invisalign
Pasienter behandlet med Invisalign aligners
Enhet: Kjeveortopedisk behandling med Invisalign system
Pasienter skal få kjeveortopedisk behandling med Invisalign aligners.
Eksperimentell: Gnist
Pasienter behandlet med Spark aligners
Enhet: Kjeveortopedisk behandling med Spark-system
Pasienter skal få kjeveortopedisk behandling med Spark aligners.
Eksperimentell: Quicksmile
Pasienter behandlet med Quicksmile aligners
Enhet: Kjeveortopedisk behandling med Quicksmile-system
Pasienter skal få kjeveortopedisk behandling med Quicksmile aligners.
Eksperimentell: ClearCorrect
Pasienter behandlet med ClearCorrect aligners
Enhet: Kjeveortopedisk behandling med ClearCorrect-system
Pasienter skal få kjeveortopedisk behandling med ClearCorrect aligners.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forutsigbarhet av øvre molar distalisering
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Forutsigbarhet av øvre molar distalisering vil bli vurdert i mm ved å sammenligne 3D-modeller før og etter distalisering. Pre-treatment 3D-modell (ModT0) vil bli lagt over ideell end of distalization-modell (ClinT1) og reell end of distalization-modeller for å se hvor mye distalisering som er oppnådd. Forutsigbarheten vil være forskjellen mellom oppnådd og forventet mengde tannbevegelse, og for å kvantifisere distalisering vil det bli gjort målinger i ulike visninger og tenner.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Oppnåelse av molar klasse I
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Oppnåelse av klasse I etter distalisering vil bli vurdert med ja (=1) eller nei (=0). Det vil bli betraktet som klasse I når den mesiobukkale cusp av øvre første molar okkluderer med mesiobukcal groove på den nedre første molar når man ser modeller i okklusjon med et avvik på 0,5 mm.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell tannbevegelse
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Individuell tannbevegelse vil bli evaluert ved å sammenligne 3D-modeller før og etter distalisering. I samme superposisjonsprosedyre som ble forklart i forrige avsnitt, skal vi studere de individuelle bevegelsene til tennene for å se hvor og hvilke bevegelser som ikke er oppnådd. Og forskjellen mellom oppnådd og forventet mengde tannbevegelse ble beregnet. Vi vil kvantifisere nøyaktigheten til hver enkelt bevegelse og vi vil få en indeks over nøyaktigheten til hver bevegelse og bevegelsen vil være mer presis når verdien er nærmere 1.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Helsestatus for periodontal slimhinne - Plakkindeks (PI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helsestatusmålinger vil bli gjort på høyre maxillær første molar, premolar og sentrale incisiv før behandling og etter én, tre og seks måneder under behandling i begge aligner-systemene. For å vurdere plakkindeks (PI) vil akkumuleringen av plakk bli inspisert visuelt i tannkjøttområdet og vil bli klassifisert på en score på 0 til 3 av den modifiserte indeksen til Löe, der 0 vil være "ingen plakk ved inspeksjon/sondering" og 3 vil være "tilstedeværelse av et tykt lag med plakk".
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Helsestatus for periodontal slimhinne - Gingival Index (GI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helsestatusmålinger vil bli gjort på høyre maxillær første molar, premolar og sentrale incisiv før behandling og etter én, tre og seks måneder under behandling i begge aligner-systemene. Farge og vevskonsistens vil bli evaluert i henhold til alvorlighetsgraden av betennelsen i tannkjøttmarginen og vil bli klassifisert på en skår på 0 til 3 av den modifiserte indeksen til Löe, der 0 er "Fysiologisk gingiva" og 3 er "alvorlig betennelse" .
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontal mucosa helsestatus - Papillary Bleeding Index (PBI)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Periodontale helsestatusmålinger vil bli gjort på høyre maxillær første molar, premolar og sentrale incisiv før behandling og etter én, tre og seks måneder under behandling i begge aligner-systemene. PBI vil bli vurdert ved å sette inn en periodontal sonde i tannkjøttsulcus på disse tre tennene og vente 20 sekunder etter sondering og vil bli klassifisert på en skår på 0 til 3 av den modifiserte indeksen til Löe, der 0 er "ingen blødning" og 3 er "rikelig blødning".
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Peri-implantat slimhinnebetennelse
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Peri-implantat mucosa helsestatus vil også bli vurdert som en reaksjon av trykk rundt TAD med en periodontal sonde og registrering av blødning med Absence=0 eller Presence=1.
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
TADs stabilitet
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Stabiliteten vil bli evaluert i hver avtale med bomullspinsett og det vil være to grupper: mobil (ja=1) og ikke mobil (nei=1). TAD-svikt vil bli vurdert når implantatet løsnet før eller under fullføring av bruken, når det gir mobilitet eller smerte ved perkusjon.
Tid 0 (første behandlingsdag), måned 3 og måned 6
Kvantifisering av elastisitetsmodulen
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Elastisitetsmodul måler motstanden mot å bli deformert elastisk når en påkjenning påføres den. Dette vil bli evaluert på prøver kuttet ut fra de mottatte aligners og på aligners etter to ukers bruk med instrumentert innrykktesting ved bruk av en universell testmaskin.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Kvantifisering av endringer i kraft etter 75 desinsertionssykluser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Desinsertionskraften er kraften som det er nødvendig å fjerne aligners fra tennene (N). Dette vil bli evaluert in vitro i den første passive aligneren etter å ha blitt utsatt for 75 sykluser med innsetting/desinsertering av stereolitografien ved bruk av en universell testmaskin.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Kvantifisering av endringer i desinserteringstid etter 75 desinsersjonssykluser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Desinsertionstiden er tiden det er nødvendig å fjerne alignerne fra tennene. Dette vil bli evaluert in vitro i den første passive aligneren etter å ha blitt utsatt for 75 sykluser med innsetting/desinsertering av stereolitografien ved bruk av en universell testmaskin.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Kvantifisering av endringer i deformasjon etter 75 desinsertionssykluser
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Deformasjonen av aligneren er mengden deformasjon som en aligner gjennomgår når den fjernes (mm). Dette vil bli evaluert in vitro i den første passive aligneren etter å ha blitt utsatt for 75 sykluser med innsetting/desinsertering av stereolitografien ved bruk av en universell testmaskin.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Kvantifisering av aligner-pasningen på vedleggene
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Justeringspasningen er avstanden mellom den innvendige overflaten til aligneren og tennene eller festene. Dette brukes til å studere gapet mellom aligners og tennene. Dette vil bli evaluert in vitro i passive aligners som mottas og etter å ha blitt utsatt for 75 sykluser med innsetting/desinsertering av stereolitografien ved bruk av en universell testmaskin.
Tid 0 (første behandlingsdag) og uke 2
Ortodontisk indusert ekstern apikal rotresorpsjon (OIEARR)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 6
OIEARR vil bli målt på øvre bakre tenner rotlengder før og etter distalisering ved bruk av panorama røntgenbilder. De ble delt inn i to grupper (tilstedeværelse>2mm/fravær<2mm).
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 6
Kvantifisering av smertenivå
Tidsramme: Uke 3, uke 7 og uke 11.
Smertenivå vil bli vurdert ved å bruke en numerisk smerteskala fra 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte". De vil også bli stilt noen spørsmål angående smerteevaluering og til slutt, deres smertestillende forbruk, type og frekvens. De må fullføres hver dag i løpet av den tredje uken, i uke 7 og 11.
Uke 3, uke 7 og uke 11.
Kvantifisering av livskvalitet (OHIP-14sp)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Livskvalitet vil bli evaluert med den spanske versjonen av Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp). Det er et spørreskjema med 14 elementer der deltakerne skal svare på en 5-punkts Likert-skala kodet for: aldri (0), nesten aldri (1), noen ganger (2), ganske ofte (3) og veldig ofte (4). Det overordnede OHIP-14sp-resultatet oppnås ved å summere elementene, og poengsummen varierer fra 0 til 56, og jo høyere poengsum, desto høyere gir oral livskvalitet og vice versa.
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Kvantifisering av pasienttilfredshet (DSQ)
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) vil bli brukt for å studere pasienttilfredshet. Den har 19 elementer med en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 er "helt enig", 2 "enig", 3 "ubestemt", 4 "uenig" og 5 "helt uenig". Helt enig svarene ble vurdert med 5 poeng og helt uenige med 1. Det samlede resultatet vil bli oppnådd ved å summere elementene, slik at poengsummen varierer fra 19 til 95, med tanke på at elementene 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 og 17 er omvendt poengsum. Jo høyere poengsum jo høyere nivå av pasienttilfredshet og vice versa.
Tid 0 (første behandlingsdag) og måned 1
Kvantifisering av behandlingen og stoltid.
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)

Distaliseringsbehandlingstiden vil bli målt i måneder og dager siden den første aligneren ble levert til pasienten til siste dag for distalisering av den første premolaren. Det bør tas i betraktning midtkurskorreksjonene om nødvendig.

Ledertid for hver planlagte eller ikke-planlagte time er den totale tiden pasienten tilbringer i tannlegestolen uavhengig av samhandlingen med legen eller assistenten. Behandlingstiden i minutter estimeres med stoppeklokke og rundes opp til nærmeste 30 sekunder.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Kvantifisering av antall avtaler.
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Totalt antall avtaler, akuttbesøk knyttet til apparatene og avbestillinger vil også bli notert. Når det gjelder nødbesøkene, vil årsaken bli notert, løsgjøring av feste, skade eller tap av alignerne eller andre årsaker knyttet til TAD-ene.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Kvantifisering av de direkte og indirekte kostnadene.
Tidsramme: Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)
Direkte kostnader (euro) i denne studien inkluderte materialkostnader og nødvendig behandlingstid. Indirekte kostnader (Euro) vil bli definert som inntektstap, forutsatt at pasientene vil være borte fra jobb under kjeveortopedisk avtale.
Tid 0 (første behandlingsdag) til Tid 1 (oppnåelse av klasse I, 10-12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URI 39-150221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Vi har ennå ikke bestemt oss for hvilket format vi skal dele informasjonen i.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon, vinkelklasse II

Kliniske studier på Kjeveortopedisk behandling med Invisalign system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere