- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875104
Górna dystalizacja sekwencyjna za pomocą TAD i nakładek
Randomizowane badanie kliniczne dotyczące górnej dystalizacji sekwencyjnej za pomocą tymczasowych urządzeń kotwiczących (TAD) i dwóch systemów alignerów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze zamierzają ocenić i porównać przewidywalność dystalnego ruchu górnych zębów trzonowych u pacjentów z II klasą stosunku trzonowców po nałożeniu początkowej wady zgryzu na rzeczywisty koniec fazy dystalizacji i przewidywany koniec fazy dystalizacji. Badacze zamierzają również zbadać inne ruchy zębów, poziom bólu, właściwości nakładek, higienę jamy ustnej, resorpcję korzeni bocznych, zadowolenie pacjentów, jakość życia i skuteczność tych systemów.
Systemy alignerów, które zostaną użyte, to Invisalign System (Align Technology, San José, Kalifornia), Spark Aligners (Ormco, Glendora, Kalifornia), Quicksmile (Madryt, Hiszpania) i ClearCorrect (Straumann, Austin, Teksas). Aby pomóc w uzyskaniu ruchu trzonowców, między dwoma zębami zostanie umieszczony TAD (tymczasowe urządzenie kotwiczące). Przed rozpoczęciem badania pacjenci będą potrzebować dokumentacji przed leczeniem (zdjęcia RTG, zdjęcia, odlewy dentystyczne i skan wewnątrzustny), aby postawić diagnozę i potwierdzić, czy pacjent nadaje się do badania.
Wymagana próba będzie liczyła 98 osobników, zakładając utratę próbki na poziomie 15%, wymagana próba będzie wynosić 115 osobników na grupę. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek z grup przy użyciu systemu randomizacji blokowej i przeprowadzonej przez badacza niezaangażowanego w badanie. Normalność danych zostanie zbadana metodą Kołmogorowa-Smirnowa. Statystyki opisowe różnych wyników zostaną obliczone dla każdej grupy. Do analizy różnic wewnątrzgrupowych między T0 i T1 zostanie wykorzystany test t-Studenta dla próby sparowanej. Porównanie międzygrupowe między różnymi grupami interwencyjnymi zostanie przeprowadzone przy użyciu wielokrotnej analizy wariancji (MANOVA) z testem post-hoc Tukeya. Badacze wykorzystają współczynnik korelacji Pearsona do oceny liniowej zależności między mm osiągniętej dystalizacji a mm stłoczenia oraz między mm osiągniętej dystalizacji a wiekiem pacjentów. Badacze przeprowadzą binarną regresję logistyczną w celu oceny wpływu czynnika zakłócającego (zmiennych klinicznych) na główny wynik. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) z poziomem istotności 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmen García Marín, phd student
- Numer telefonu: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Numer telefonu: 913941972
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kontakt:
- Carmen García Marín, phd student
- Numer telefonu: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy potrzebowali leczenia ortodontycznego z nakładkami w obu szczękach.
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Pełne uzębienie stałe (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Pacjenci leczeni niechirurgicznie lub bez ekstrakcji (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
- Brak czynnej choroby przyzębia
- Pacjenci ze stosunkiem zębów trzonowych klasy II, którzy wymagali dystalizacji zębów trzonowych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na metabolizm kości lub zębów lub chorobami zapalnymi
- Pacjenci poddawani leczeniu lekami immunosupresyjnymi lub bisfosfonianami
- Pacjenci w trakcie chemio i radioterapii
- Pacjenci z innymi związanymi z zespołem deformacjami twarzy, rozszczepem wargi lub podniebienia
- Kobiety w ciąży lub pacjenci nieprzestrzegający (lub słabo przestrzegający) z rozbieżnościami szkieletowymi
- Pacjenci ze zgryzem krzyżowym zębowym lub szkieletowym wymagającym poszerzenia 3 mm lub więcej z każdej strony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Invisalign
Pacjenci leczeni nakładkami Invisalign
|
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu nakładkami Invisalign.
|
|
Eksperymentalny: Iskra
Pacjenci leczeni nakładkami Spark
|
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu nakładkami Spark.
|
|
Eksperymentalny: Szybki uśmiech
Pacjenci leczeni nakładkami Quicksmile
|
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu nakładkami Quicksmile.
|
|
Eksperymentalny: Wyczyść popraw
Pacjenci leczeni nakładkami ClearCorrect
|
Pacjenci będą poddani leczeniu ortodontycznemu nakładkami ClearCorrect.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywalność dystalizacji górnych zębów trzonowych
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Przewidywalność dystalizacji górnych zębów trzonowych zostanie oceniona w mm, porównując modele 3D przed i po dystalizacji.
Model 3D sprzed leczenia (ModT0) zostanie nałożony na model idealnego końca dystalizacji (ClinT1) i model rzeczywistego końca dystalizacji, aby zobaczyć, ile osiągnięto dystalizacji.
Przewidywalnością będzie różnica między osiągniętym a oczekiwanym zakresem ruchu zęba, aw celu ilościowego określenia dystalizacji zostaną wykonane pomiary w różnych projekcjach i zębach.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
|
Osiągnięcie klasy molowej I
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Osiągnięcie klasy I po dystalizacji będzie oceniane z odpowiedzią tak (=1) lub nie (=0).
Klasa I zostanie uznana, gdy guzek mezjalny górnego pierwszego trzonowca zatyka się z rowkiem policzkowym dolnego pierwszego trzonowca, gdy widzi się modele w okluzji z rozbieżnością 0,5 mm.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indywidualny ruch zębów
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Ruch poszczególnych zębów zostanie oceniony poprzez porównanie modeli 3D przed i po dystalizacji.
W tej samej procedurze superpozycji wyjaśnionej w poprzedniej sekcji będziemy badać poszczególne ruchy zębów, aby zobaczyć, gdzie i które ruchy nie zostały osiągnięte.
Następnie obliczono różnicę między osiągniętym a oczekiwanym zakresem ruchu zębów.
Określimy dokładność każdego pojedynczego ruchu i uzyskamy wskaźnik dokładności każdego ruchu, a ruch będzie bardziej precyzyjny, gdy wartość będzie bliższa 1.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
|
Stan zdrowia błony śluzowej przyzębia - wskaźnik płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Pomiary stanu zdrowia przyzębia zostaną wykonane na pierwszym trzonowcu szczęki, przedtrzonowcu i siekaczu centralnym prawej szczęki przed leczeniem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach w trakcie leczenia w obu systemach alignerów.
Aby ocenić wskaźnik płytki nazębnej (PI), nagromadzenie płytki nazębnej zostanie ocenione wizualnie w obszarze dziąseł i zostanie sklasyfikowane w skali od 0 do 3 zmodyfikowanego wskaźnika Löe, gdzie 0 będzie oznaczać „brak płytki nazębnej podczas kontroli/sondowania” i 3 będzie „obecność grubej warstwy płytki nazębnej”.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Stan zdrowia błony śluzowej przyzębia - Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Pomiary stanu zdrowia przyzębia zostaną wykonane na pierwszym trzonowcu szczęki, przedtrzonowcu i siekaczu centralnym prawej szczęki przed leczeniem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach w trakcie leczenia w obu systemach alignerów.
Kolor i konsystencja tkanki zostaną ocenione zgodnie z ciężkością stanu zapalnego brzegu dziąseł i zostaną sklasyfikowane w skali od 0 do 3 zmodyfikowanego wskaźnika Löe, gdzie 0 oznacza „fizjologiczne dziąsło”, a 3 „ciężkie zapalenie”. .
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Stan zdrowia błony śluzowej przyzębia - wskaźnik krwawienia brodawkowatego (PBI)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Pomiary stanu zdrowia przyzębia zostaną wykonane na pierwszym trzonowcu szczęki, przedtrzonowcu i siekaczu centralnym prawej szczęki przed leczeniem oraz po 1, 3 i 6 miesiącach w trakcie leczenia w obu systemach alignerów.
PBI zostanie ocenione poprzez wprowadzenie sondy periodontologicznej do bruzdy dziąsłowej tych trzech zębów i odczekanie 20 sekund po sondowaniu i zostanie sklasyfikowane na podstawie wyniku od 0 do 3 zmodyfikowanego wskaźnika Löe, gdzie 0 oznacza „brak krwawienia”, a 3 to „obfite krwawienie”.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Zapalenie błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stan zdrowia błony śluzowej wokół implantu będzie również oceniany jako reakcja ucisku sondą periodontologiczną wokół TAD i zarejestrowanie krwawienia z wartością Brak=0 lub Obecność=1.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Stabilność TAD
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stabilność będzie oceniana na każdym spotkaniu pęsetą bawełnianą i będą podzielone na dwie grupy: mobilna (tak=1) i niemobilna (nie=1).
Niepowodzenie TAD będzie brane pod uwagę, gdy implant poluzował się przed lub w trakcie jego stosowania, gdy wykazuje ruchomość lub ból przy opukiwaniu.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia), miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Kwantyfikacja modułu sprężystości
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
Moduł sprężystości mierzy odporność na odkształcenie sprężyste pod wpływem naprężenia.
Zostanie to ocenione na próbkach wyciętych z otrzymanych nakładek oraz na nakładkach po dwóch tygodniach użytkowania z instrumentalnym badaniem wgnieceń przy użyciu uniwersalnej maszyny wytrzymałościowej.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
|
Kwantyfikacja zmian mocy po 75 cyklach wyjmowania
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
Siła wyjściowa to siła potrzebna do wyjęcia nakładek z zębów (N).
Zostanie to ocenione in vitro w pierwszym pasywnym alignerze po poddaniu go 75 cyklom wkładania/wyjmowania jego stereolitografii przy użyciu uniwersalnej maszyny testującej.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
|
Kwantyfikacja zmian czasu wyjmowania po 75 cyklach wyjmowania
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
Czas wyjęcia to czas potrzebny do wyjęcia nakładek z zębów (zębów).
Zostanie to ocenione in vitro w pierwszym pasywnym alignerze po poddaniu go 75 cyklom wkładania/wyjmowania jego stereolitografii przy użyciu uniwersalnej maszyny testującej.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
|
Kwantyfikacja zmian deformacji po 75 cyklach wyjmowania
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
Odkształcenie nakładki to wielkość odkształcenia, jakiemu podlega nakładka po jej wyjęciu (mm).
Zostanie to ocenione in vitro w pierwszym pasywnym alignerze po poddaniu go 75 cyklom wkładania/wyjmowania jego stereolitografii przy użyciu uniwersalnej maszyny testującej.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
|
Kwantyfikacja dopasowania nakładki na nasadki
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
Dopasowanie nakładki to odległość między wewnętrzną powierzchnią nakładki a zębami lub nasadkami.
Służy do badania szczeliny między nakładkami a zębami.
Zostanie to ocenione in vitro w pasywnych alignerach po otrzymaniu i po poddaniu ich 75 cyklom wkładania/wyjmowania jego stereolitografii przy użyciu uniwersalnej maszyny testującej.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i tydzień 2
|
|
Wywołana ortodontycznie zewnętrzna resorpcja wierzchołka korzenia (OIEARR)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 6
|
OIEARR będzie mierzony na długościach korzeni zębów bocznych górnych przed i po dystalizacji za pomocą radiogramów panoramicznych.
Podzielono ich na dwie grupy (obecność >2mm/nieobecność<2mm).
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 6
|
|
Kwantyfikacja poziomu bólu
Ramy czasowe: Tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 11.
|
Poziom bólu będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy ból”.
Zostaną im również zadane pytania dotyczące oceny bólu, a także zużycia środków przeciwbólowych, ich rodzaju i częstotliwości.
Należy je wypełniać codziennie w trzecim tygodniu, w tygodniu 7 i 11.
|
Tydzień 3, tydzień 7 i tydzień 11.
|
|
Kwantyfikacja jakości życia (OHIP-14sp)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 1
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą hiszpańskiej wersji Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14sp).
Jest to kwestionariusz składający się z 14 pozycji, w którym uczestnicy odpowiadają na 5-stopniową skalę Likerta zakodowaną: nigdy (0), prawie nigdy (1), okazjonalnie (2), dość często (3) i bardzo często (4).
Ogólny wynik OHIP-14sp zostanie uzyskany poprzez zsumowanie pozycji, a zatem wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, a im wyższy wynik, tym wyższa dźwignia jakości życia w jamie ustnej i odwrotnie.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 1
|
|
Kwantyfikacja satysfakcji pacjenta (DSQ)
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 1
|
Dental Satisfaction Questionnaire (DSQ) służy do badania satysfakcji pacjentów.
Składa się z 19 pozycji w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „całkowicie się zgadzam”, 2 „zgadzam się”, 3 „niezdecydowany”, 4 „nie zgadzam się” i 5 „całkowicie się nie zgadzam”.
Całkowicie się zgadzam, odpowiedzi zostały ocenione na 5 punktów, a całkowicie się nie zgadzam na 1.
Ogólny wynik zostanie uzyskany poprzez zsumowanie pozycji, a więc punktacja waha się od 19 do 95, biorąc pod uwagę, że pozycje 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 i 17 są punktowane odwrotnie.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom satysfakcji pacjenta i odwrotnie.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) i miesiąc 1
|
|
Kwantyfikacja czasu leczenia i fotela.
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Czas leczenia dystalizacji mierzony będzie w miesiącach i dniach od momentu dostarczenia pacjentowi pierwszej nakładki do ostatniego dnia dystalizacji pierwszego zęba przedtrzonowego. W razie potrzeby należy wziąć pod uwagę poprawki w połowie kursu. Czas fotela każdej zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty to całkowity czas, jaki pacjent spędza na fotelu dentystycznym, niezależnie od interakcji z lekarzem lub asystentką. Czas zabiegu w minutach zostanie oszacowany stoperem i zaokrąglony w górę do najbliższych 30 sekund. |
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
|
Kwantyfikacja liczby spotkań.
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Odnotowana zostanie również całkowita liczba wizyt, wizyt w nagłych wypadkach związanych z urządzeniami i odwołań.
W przypadku wizyt w nagłych wypadkach zostanie odnotowana przyczyna, odklejenie mocowania, uszkodzenie lub utrata nakładek lub inne przyczyny związane z TAD.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
|
Kwantyfikacja kosztów bezpośrednich i pośrednich.
Ramy czasowe: Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Koszty bezpośrednie (w euro) w tym badaniu obejmowały koszty materiałów i potrzebny czas leczenia.
Koszty pośrednie (euro) będą definiowane jako utrata dochodu przy założeniu, że pacjent będzie nieobecny w pracy podczas wizyty u ortodonty.
|
Czas 0 (początkowy dzień leczenia) do Czas 1 (osiągnięcie klasy I, 10-12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URI 39-150221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .