使用 TAD 和对准器进行上序贯远距离化
2021年11月3日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
使用临时支抗装置 (TAD) 和两个对准器系统进行上部序贯远距的随机临床试验
在这项研究中，研究人员将比较上牙列比下牙列更先进的患者上第一磨牙向后移动的可预测性。
研究人员将研究他们预测的运动是否实现以及以何种比例实现，并在四种不同的矫正器系统之间进行比较。
研究人员的假设是，四种对准器系统之间这种运动的可预测性没有差异。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
在这项研究中，研究人员将评估和比较在将初始错牙合与远移阶段的实际结束和远移阶段的预测结束叠加时，具有 II 类磨牙关系的患者上磨牙远中移动的可预测性。 此外，研究人员还将研究其他牙齿移动、疼痛程度、对准器特性、口腔卫生、后牙根吸收、患者满意度、生活质量和这些系统的效率。
将要使用的矫治器系统是 Invisalign System（Align Technology，San José，CA）、Spark Aligners（Ormco，Glendora，CA）、Quicksmile（马德里，西班牙）和 ClearCorrect（Straumann，Austin，TX）。 为了帮助实现磨牙运动，将在两颗牙齿之间放置一个 TAD（临时支抗装置）。 在开始研究之前，患者将需要一些治疗前记录（射线照片、照片、牙模和口腔内扫描）来做出诊断并确认患者是否适合研究。
所需样本为 98 个受试者，假设样本损失为 15%，则所需样本为每组 115 个受试者。 患者将使用块随机化系统随机分配到任一组，并由未参与研究的研究人员进行。 将使用 Kolmogorov-Smirnov 检查数据正态性。 将为每组计算不同结果的描述性统计数据。 学生配对样本 t 检验将用于分析 T0 和 T1 之间的组内差异。 不同干预组之间的组间比较将使用多重方差分析 (MANOVA) 和 Tukey 事后检验进行。 研究人员将使用 Pearson 相关系数来评估所达到的远端距离的毫米数与拥挤的毫米数之间以及所达到的远端距离的毫米数与患者年龄之间的线性关系。 研究人员将执行二元逻辑回归，以评估混杂因素（临床变量）对主要结果的影响。 所有统计分析将使用 IBM SPSS 24.0（SPSS Inc.，Chicago，IL，USA）软件进行，显着性水平为 0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
392
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carmen García Marín, phd student
- 电话号码：913941979
- 邮箱：carmeg06@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- 电话号码：913941972
- 邮箱：aleigl01@ucm.es
学习地点
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
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接触：
- Carmen García Marín, phd student
- 电话号码：913941979
- 邮箱：carmeg06@ucm.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要使用双颌矫治器进行正畸治疗的患者。
- 成年患者（>18 岁）
- 全恒牙列（不包括第三磨牙）
- 接受非手术或非拔牙（不包括第三磨牙）治疗的患者
- 无活动性牙周病
- 需要远移磨牙的 II 类磨牙关系患者
排除标准：
- 患有影响骨代谢或牙齿的全身性疾病或炎症性疾病患者
- 接受免疫抑制剂或双膦酸盐治疗的患者
- 接受化疗和放疗的患者
- 患有任何其他综合征相关的口面部变形、唇裂或腭裂的患者
- 孕妇或不（或差）依从性骨骼差异的患者
- 牙齿或骨骼反咬合需要每侧扩张 3 毫米或更多的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：隐适美
使用 Invisalign 隐形矫正器治疗的患者
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患者将接受使用 Invisalign 牙套的正畸治疗。
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实验性的：火花
使用 Spark 矫正器治疗的患者
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患者将接受 Spark 矫治器的正畸治疗。
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实验性的：快笑
使用 Quicksmile 矫正器治疗的患者
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患者将接受使用 Quicksmile 矫治器的正畸治疗。
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实验性的：清除正确
使用 ClearCorrect 矫正器治疗的患者
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患者将使用 ClearCorrect 矫正器接受正畸治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上磨牙远移的可预测性
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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上磨牙远移的可预测性将以毫米为单位评估，比较远移前和远移后 3D 模型。
治疗前 3D 模型 (ModT0) 将与理想的远端模型 (ClinT1) 和真实的远端模型叠加，以查看已实现多少远端。
可预测性将是实现的和预期的牙齿移动量之间的差异，并且将在各种视图和牙齿中进行量化远移测量。
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时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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I类磨牙的成就
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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远端化后达到 I 类将评估为是 (=1) 或否 (=0)。
当上第一磨牙的近中颊尖与下第一磨牙的近中颊沟咬合时，当看到咬合差异为 0.5 mm 的模型时，将被视为 I 类。
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时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别牙齿移动
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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将比较远移前后的 3D 模型来评估单个牙齿的移动。
在上一节中解释的相同叠加过程中，我们将研究牙齿的各个运动，以查看哪些运动尚未实现。
并且，计算了实现的和预期的牙齿移动量之间的差异。
我们将量化每个单独动作的准确度，我们将获得每个动作的准确度指标，当该值越接近 1 时，动作越准确。
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时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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牙周粘膜健康状况——牙菌斑指数（PI）
大体时间：时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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在两种矫治器系统中，将在治疗前以及治疗后 1、3 和 6 个月后对右侧上颌第一磨牙、前磨牙和中切牙进行牙周健康状况测量。
为了评估牙菌斑指数 (PI)，将在牙龈区域目视检查牙菌斑的堆积，并将其分类为改良的 Löe 指数 0 至 3 分，其中 0 表示“检查/探查时无牙菌斑”，并且3 将“存在厚厚的牙菌斑层”。
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时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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牙周粘膜健康状况——牙龈指数（GI）
大体时间：时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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在两种矫治器系统中，将在治疗前以及治疗后 1、3 和 6 个月后对右侧上颌第一磨牙、前磨牙和中切牙进行牙周健康状况测量。
颜色和组织一致性将根据牙龈边缘炎症的严重程度进行评估，并将根据改良的 Löe 指数评分 0 至 3 进行分类，其中 0 为“生理性牙龈”，3 为“严重炎症” .
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时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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牙周黏膜健康状况——乳头状出血指数（PBI）
大体时间：时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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在两种矫治器系统中，将在治疗前以及治疗后 1、3 和 6 个月后对右侧上颌第一磨牙、前磨牙和中切牙进行牙周健康状况测量。
PBI 将通过将牙周探针插入这三颗牙齿的龈沟并在探测后等待 20 秒来评估，并将根据改良的 Löe 指数评分 0 至 3 进行分类，其中 0 表示“无出血”，并且三是“大出血”。
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时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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种植体周围粘膜炎症
大体时间：时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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种植体周围粘膜的健康状况也将通过牙周探针对 TAD 周围压力的反应进行评估，并通过 Absence=0 或 Presence=1 记录出血。
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时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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TADs稳定性
大体时间：时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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稳定性将在每次使用棉镊子的约会中进行评估，并且将有两组：移动（是= 1）和非移动（否= 1）。
当植入物在使用完成之前或期间松动、出现活动性或敲击疼痛时，将被视为 TAD 失败。
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时间 0（治疗的初始日期）、第 3 个月和第 6 个月
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弹性模量的量化
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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弹性模量衡量在施加应力时抵抗弹性变形的能力。
这将在从收到的对准器上切下的样品和使用两周后使用通用测试机进行仪器化压痕测试的对准器上进行评估。
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时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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75 个脱插入循环后力变化的量化
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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拔出力是将矫治器从牙齿上取下所需的力 (N)。
这将在使用通用测试机进行 75 次立体光刻插入/拔出循环后的第一个被动对准器中进行体外评估。
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时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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75 个脱插入循环后脱插入时间变化的量化
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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脱插入时间是需要从牙齿上取下矫治器的时间。
这将在使用通用测试机进行 75 次立体光刻插入/拔出循环后的第一个被动对准器中进行体外评估。
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时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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75 个脱插入循环后变形变化的量化
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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矫治器的变形量是矫治器在被移除时所经历的变形量（mm）。
这将在使用通用测试机进行 75 次立体光刻插入/拔出循环后的第一个被动对准器中进行体外评估。
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时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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附件上对准器配合的量化
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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对准器配合是对准器内表面与牙齿或附件之间的距离。
这用于研究对准器和牙齿之间的间隙。
这将在收到的被动对准器中进行体外评估，并在使用通用测试机对其立体光刻进行 75 次插入/脱插入循环后进行评估。
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时间 0（治疗的第一天）和第 2 周
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正畸诱导的根尖外吸收 (OIEARR)
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 6 个月
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OIEARR 将使用全景 X 光片测量远移前后的上后牙根长度。
他们被分为两组（存在>2mm/不存在<2mm）。
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时间 0（治疗的第一天）和第 6 个月
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疼痛程度的量化
大体时间：第 3 周、第 7 周和第 11 周。
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疼痛水平将使用 0-10 数字疼痛等级量表进行评估，其中 0 为“无疼痛”，10 为“最可能的疼痛”。
他们还将被问到一些关于疼痛评估的问题，最后是他们的止痛药用量、类型和频率。
它们必须在第三周、第 7 周和第 11 周的每一天完成。
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第 3 周、第 7 周和第 11 周。
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生活质量的量化 (OHIP-14sp)
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 1 个月
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将使用西班牙语版的口腔健康影响概况 14 (OHIP-14sp) 评估生活质量。
这是一份包含 14 个项目的调查问卷，参与者必须回答一个 5 点李克特量表，编码为：从不 (0)、几乎从不 (1)、偶尔 (2)、相当频繁 (3) 和非常经常 (4)。
总体 OHIP-14sp 结果将通过对项目求和获得，因此分数范围从 0 到 56，分数越高，口腔生活质量水平越高，反之亦然。
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时间 0（治疗的第一天）和第 1 个月
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患者满意度量化 (DSQ)
大体时间：时间 0（治疗的第一天）和第 1 个月
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牙科满意度问卷 (DSQ) 将用于研究患者满意度。
共19个条目，采用李克特量表，从1到5，1表示“完全同意”，2表示“同意”，3表示“不确定”，4表示“不同意”，5表示“完全不同意”。
完全同意得 5 分，完全不同意得 1 分。
总体结果将通过对项目求和获得，因此分数范围从 19 到 95，同时考虑到项目 1、3、4、5、8、11、13 和 17 是反向评分的。
得分越高，患者满意度越高，反之亦然。
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时间 0（治疗的第一天）和第 1 个月
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治疗和椅子时间的量化。
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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从第一个对准器交付给患者到第一前磨牙远移的最后一天，远移治疗时间将以月和天为单位进行测量。 必要时应考虑中途修正。 每次预定或非预定预约的主席时间是患者在牙科椅上花费的总时间，无论与医生或助理的互动如何。 将使用秒表估算以分钟为单位的治疗时间，并四舍五入到最接近的 30 秒。 |
时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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预约数量的量化。
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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还将记录与设备相关的预约、紧急访问和取消的总数。
关于紧急访问，将记录原因、附件脱粘、对准器损坏或丢失或与 TAD 相关的其他原因。
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时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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直接和间接成本的量化。
大体时间：时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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本研究中的直接成本（欧元）包括材料成本和所需的治疗时间。
间接成本（欧元）将被定义为收入损失，假设患者在正畸预约期间缺勤。
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时间 0（治疗的最初一天）到时间 1（达到 I 级，10-12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Alejandro Iglesias Linares、Universidad Complutense de Madrid
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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