Distalização sequencial superior com TADs e alinhadores
3 de novembro de 2021 atualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Um ensaio clínico randomizado sobre distalização sequencial superior com dispositivos de ancoragem temporários (TADs) e dois sistemas de alinhadores
Neste estudo os investigadores vão comparar a previsibilidade do movimento para trás dos primeiros molares superiores em pacientes com a dentição superior mais avançada do que a inferior.
Os pesquisadores vão estudar se os movimentos que eles preveem são alcançados e em que proporção e compará-los entre quatro sistemas de alinhadores diferentes.
A hipótese dos investigadores é que não há diferenças na previsibilidade desse movimento entre os quatro sistemas de alinhadores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores vão avaliar e comparar a previsibilidade do movimento distal dos molares superiores em pacientes com relação molar classe II ao sobrepor a má oclusão inicial com o final real da fase de distalização e o final previsto da fase de distalização. Além disso, os pesquisadores vão estudar outros movimentos dentários, nível de dor, propriedades dos alinhadores, higiene bucal, reabsorção radicular posterior, satisfação do paciente, qualidade de vida e eficiência desses sistemas.
Os sistemas de alinhadores que serão usados são Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) e ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Para ajudar na movimentação dos molares será colocado um TAD (dispositivo de ancoragem temporária) entre dois dentes. Antes de iniciar o estudo, os pacientes precisarão de alguns registros pré-tratamento (radiografias, fotografias, modelos de gesso e escaneamento intraoral) para fazer um diagnóstico e confirmar se o paciente é adequado para o estudo.
A amostra necessária será de 98 indivíduos, assumindo uma perda amostral de 15%, a amostra necessária será de 115 indivíduos por grupo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para qualquer um dos grupos usando um sistema de randomização em bloco e realizado por um pesquisador não envolvido no estudo. A normalidade dos dados será examinada com o Kolmogorov-Smirnov. Estatísticas descritivas dos diferentes resultados serão calculadas para cada grupo. O teste t de amostras pareadas de Student será utilizado para analisar as diferenças intragrupo entre T0 e T1. A comparação intergrupo entre diferentes grupos de intervenção será realizada por meio de análise de variância múltipla (MANOVA), com teste post-hoc de Tukey. Os investigadores usarão o coeficiente de correlação de Pearson para avaliar a relação linear entre o mm de distalização alcançado e o mm de apinhamento e entre o mm de distalização alcançado e a idade do paciente. Os investigadores realizarão uma regressão logística binária para avaliar a influência do fator de confusão (variáveis clínicas) no desfecho primário. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando o software IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) com nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
392
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carmen García Marín, phd student
- Número de telefone: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
Estude backup de contato
- Nome: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Número de telefone: 913941972
- E-mail: aleigl01@ucm.es
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contato:
- Carmen García Marín, phd student
- Número de telefone: 913941979
- E-mail: carmeg06@ucm.es
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitavam de tratamento ortodôntico com alinhadores em ambos os maxilares.
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Dentição permanente completa (excluindo terceiros molares)
- Pacientes com tratamento não cirúrgico ou sem extração (excluindo terceiros molares)
- Sem doença periodontal ativa
- Pacientes com relação molar classe II que necessitavam de distalização molar
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas que afetam o metabolismo ósseo ou dentário ou doenças inflamatórias
- Pacientes em tratamento com imunossupressores ou bisfosfonatos
- Pacientes em quimioterapia e radioterapia
- Pacientes com qualquer outra deformação orofacial associada à síndrome, fissura labial ou palatina
- Mulheres grávidas ou pacientes não aderentes (ou deficientes) com discrepâncias esqueléticas
- Pacientes com mordida cruzada dentária ou esquelética que precisam de 3 mm ou mais de cada lado da expansão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Invisalign
Pacientes tratados com alinhadores Invisalign
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Os pacientes vão receber um tratamento ortodôntico com alinhadores Invisalign.
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Experimental: Fagulha
Pacientes tratados com alinhadores Spark
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Os pacientes vão receber um tratamento ortodôntico com os alinhadores Spark.
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Experimental: Sorriso rápido
Pacientes tratados com alinhadores Quicksmile
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Os pacientes vão receber um tratamento ortodôntico com alinhadores Quicksmile.
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Experimental: ClearCorrect
Pacientes tratados com alinhadores ClearCorrect
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Os pacientes vão receber um tratamento ortodôntico com alinhadores ClearCorrect.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsibilidade da distalização do molar superior
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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A previsibilidade da distalização dos molares superiores será avaliada em mm comparando modelos 3D pré e pós-distalização.
O modelo 3D de pré-tratamento (ModT0) será sobreposto com o modelo ideal de finalização da distalização (ClinT1) e o final real dos modelos de distalização para ver o quanto a distalização foi alcançada.
A previsibilidade será a diferença entre a quantidade alcançada e a quantidade esperada de movimentação dentária e para quantificar as medidas de distalização serão feitas em várias vistas e dentes.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Alcance da classe molar I
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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O alcance da classe I após a distalização será avaliado com sim (=1) ou não (=0).
Será considerada classe I quando a cúspide mésio-vestibular do primeiro molar superior ocluir com o sulco mésio-vestibular do primeiro molar inferior ao visualizar modelos em oclusão com discrepância de 0,5 mm.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento dentário individual
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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O movimento dentário individual será avaliado comparando modelos 3D pré e pós-distalização.
No mesmo procedimento de superposição explicado na seção anterior, vamos estudar os movimentos individuais dos dentes para ver onde e quais movimentos não foram alcançados.
E, a diferença entre a quantidade de movimentação dentária alcançada e a esperada foi calculada.
Quantificaremos a precisão de cada movimento individual e obteremos um índice da precisão de cada movimento e o movimento será mais preciso quando o valor estiver mais próximo de 1.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Estado de saúde da mucosa periodontal - Índice de Placa (PI)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Medições do estado de saúde periodontal serão feitas no primeiro molar superior direito, pré-molar e incisivo central antes do tratamento e após um, três e seis meses durante o tratamento em ambos os sistemas de alinhadores.
Para avaliar o índice de placa (PI), o acúmulo de placa será inspecionado visualmente na área gengival e será classificado em uma pontuação de 0 a 3 do índice modificado de Löe, onde 0 será "sem placa na inspeção/sondagem" e 3 será "presença de espessa camada de placa".
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Estado de saúde da mucosa periodontal - Índice Gengival (IG)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Medições do estado de saúde periodontal serão feitas no primeiro molar superior direito, pré-molar e incisivo central antes do tratamento e após um, três e seis meses durante o tratamento em ambos os sistemas de alinhadores.
A cor e consistência tecidual serão avaliadas de acordo com a gravidade da inflamação da margem gengival e serão classificadas em uma pontuação de 0 a 3 do índice modificado de Löe, onde 0 é "gengiva fisiológica" e 3 é "inflamação severa" .
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Estado de saúde da mucosa periodontal - Índice de Sangramento Papilar (PBI)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Medições do estado de saúde periodontal serão feitas no primeiro molar superior direito, pré-molar e incisivo central antes do tratamento e após um, três e seis meses durante o tratamento em ambos os sistemas de alinhadores.
O PBI será avaliado inserindo uma sonda periodontal no sulco gengival desses três dentes e aguardando 20 segundos após a sondagem e será classificado em uma pontuação de 0 a 3 do índice modificado de Löe, onde 0 é "sem sangramento" e 3 é "sangramento abundante".
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Inflamação da mucosa peri-implantar
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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O estado de saúde da mucosa peri-implantar também será avaliado como uma reação de pressão ao redor do TAD com uma sonda periodontal e registrando sangramento com Ausência=0 ou Presença=1.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Estabilidade de TADs
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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A estabilidade será avaliada em cada consulta com pinça de algodão e haverá dois grupos: móvel (sim=1) e não móvel (não=1).
Será considerada falha do TAD quando o implante se soltar antes ou durante o término de seu uso, quando apresentar mobilidade ou dor à percussão.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento), mês 3 e mês 6
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Quantificação do módulo de elasticidade
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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O módulo de elasticidade mede a resistência a ser deformado elasticamente quando uma tensão é aplicada a ele.
Isso será avaliado em amostras cortadas de alinhadores como recebidos e em alinhadores após duas semanas de uso com teste de indentação instrumentado usando uma máquina de teste universal.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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Quantificação das mudanças em vigor após 75 ciclos de desinserção
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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A força de desinserção é a força que é necessária para remover os alinhadores dos dentes (N).
Esta será avaliada in vitro no primeiro alinhador passivo após ser submetido a 75 ciclos de inserção/desinserção de seu estereolitográfico utilizando uma máquina de ensaios universal.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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Quantificação das mudanças no tempo de desinserção após 75 ciclos de desinserção
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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O tempo de desinserção é o tempo que é necessário para remover os alinhadores do(s) dente(s).
Esta será avaliada in vitro no primeiro alinhador passivo após ser submetido a 75 ciclos de inserção/desinserção de seu estereolitográfico utilizando uma máquina de ensaios universal.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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Quantificação de mudanças na deformação após 75 ciclos de desinserção
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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A deformação do alinhador é a quantidade de deformação que um alinhador sofre quando é removido (mm).
Esta será avaliada in vitro no primeiro alinhador passivo após ser submetido a 75 ciclos de inserção/desinserção de seu estereolitográfico utilizando uma máquina de ensaios universal.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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Quantificação do ajuste do alinhador nos attachments
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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O ajuste do alinhador é a distância entre a superfície interna do alinhador e os dentes ou acessórios.
Isso é usado para estudar o espaço entre os alinhadores e os dentes.
Esta será avaliada in vitro nos alinhadores passivos recebidos e após serem submetidos a 75 ciclos de inserção/desinserção de seu estereolitográfico em máquina universal de ensaios.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e semana 2
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Reabsorção radicular apical externa induzida ortodonticamente (OIEARR)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 6
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A OIEARR será medida nos comprimentos radiculares dos dentes posteriores superiores antes e após a distalização com o uso de radiografias panorâmicas.
Eles foram divididos em dois grupos (presença>2mm/ausência<2mm).
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 6
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Quantificação do nível de dor
Prazo: Semana 3, semana 7 e semana 11.
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O nível de dor será avaliado usando uma escala numérica de classificação de dor de 0 a 10, em que 0 é "sem dor" e 10 é "a pior dor possível".
Também serão feitas algumas perguntas sobre a avaliação da dor e, finalmente, seu consumo, tipo e frequência de analgésicos.
Eles devem ser concluídos todos os dias durante a terceira semana, nas semanas 7 e 11.
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Semana 3, semana 7 e semana 11.
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Quantificação da qualidade de vida (OHIP-14sp)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 1
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A qualidade de vida será avaliada com a versão em espanhol do Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp).
É um questionário de 14 itens no qual os participantes devem responder a uma escala Likert de 5 pontos codificada para: nunca (0), quase nunca (1), ocasionalmente (2), frequentemente (3) e muito frequentemente (4).
O resultado geral do OHIP-14sp será obtido pela soma dos itens e assim a pontuação varia de 0 a 56 e quanto maior a pontuação maior a alavancagem da qualidade de vida oral e vice-versa.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 1
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Quantificação da satisfação do paciente (DSQ)
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 1
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O Questionário de Satisfação Odontológica (DSQ) será usado para estudar a satisfação do paciente.
Possui 19 itens com escala Likert de 1 a 5, onde 1 é “concordo totalmente”, 2 “concordo”, 3 “indeciso”, 4 “discordo” e 5 “discordo totalmente”.
As respostas concordam totalmente com 5 pontos e discordam totalmente com 1.
O resultado global será obtido pela soma dos itens e assim a pontuação varia de 19 a 95, tendo em vista que os itens 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 e 17 são pontuados inversamente.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de satisfação do paciente e vice-versa.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) e mês 1
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Quantificação do tratamento e tempo de cadeira.
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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O tempo de tratamento da distalização será medido em meses e dias desde a entrega do primeiro alinhador ao paciente até o último dia de distalização do primeiro pré-molar. Deve-se levar em consideração as correções no meio do curso, se necessário. O tempo de cadeira de cada consulta agendada ou não agendada é o tempo total que o paciente passa na cadeira odontológica independentemente da interação com o médico ou assistente. O tempo de tratamento em minutos será estimado com um cronômetro e arredondado para os 30 segundos mais próximos. |
Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Quantificação do número de consultas.
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Também será anotado o número total de consultas, visitas de emergência relacionadas aos aparelhos e cancelamentos.
Nas visitas de emergência será anotado o motivo, descolagem do attachment, dano ou perda dos alinhadores ou outros motivos relacionados com os TADs.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Quantificação dos custos diretos e indiretos.
Prazo: Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Os custos diretos (Euros) neste estudo incluíram custos de material e tempo de tratamento necessário.
Os custos indiretos (Euros) serão definidos como perda de rendimento, assumindo que os pacientes irão faltar ao trabalho durante a consulta ortodôntica.
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Tempo 0 (dia inicial do tratamento) ao Tempo 1 (obtenção da classe I, 10-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URI 39-150221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não decidimos o formato em que compartilharemos as informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .