Distalización Secuencial Superior Con TADs y Alineadores
3 de noviembre de 2021 actualizado por: Universidad Complutense de Madrid
Un ensayo clínico aleatorizado sobre distalización secuencial superior con dispositivos de anclaje temporal (TAD) y dos sistemas de alineación
En este estudio los investigadores van a comparar la previsibilidad del movimiento hacia atrás de los primeros molares superiores en pacientes con la dentición superior más avanzada que la inferior.
Los investigadores van a estudiar si se consiguen los movimientos que predicen y en qué proporción y compararlo entre cuatro sistemas de alineadores diferentes.
La hipótesis de los investigadores es que no existen diferencias en la previsibilidad de este movimiento entre los cuatro sistemas de alineadores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, los investigadores evaluarán y compararán la previsibilidad del movimiento distal de los molares superiores en pacientes con relación molar de clase II al superponer la maloclusión inicial con el final real de la fase de distalización y el final previsto de la fase de distalización. Además, los investigadores van a estudiar otros movimientos dentales, el nivel de dolor, las propiedades de los alineadores, la higiene bucal, la reabsorción radicular posterior, la satisfacción del paciente, la calidad de vida y la eficiencia de estos sistemas.
Los sistemas de alineadores que se van a utilizar son Invisalign System (Align Technology, San José, CA), Spark Aligners (Ormco, Glendora, CA), Quicksmile (Madrid, España) y ClearCorrect (Straumann, Austin, TX). Para ayudar a lograr el movimiento molar, se colocará un TAD (dispositivo de anclaje temporal) entre dos dientes. Antes de comenzar el estudio, los pacientes necesitarán algunos registros previos al tratamiento (radiografías, fotografías, modelos dentales y escaneo intraoral) para hacer un diagnóstico y confirmar si el paciente es apto para el estudio.
La muestra requerida será de 98 sujetos, asumiendo una pérdida de muestra del 15% la muestra requerida será de 115 sujetos por grupo. Los pacientes serán asignados al azar a cualquier grupo utilizando un sistema de aleatorización por bloques y llevado a cabo por un investigador que no participe en el estudio. La normalidad de los datos se examinará con Kolmogorov-Smirnov. Se calcularán estadísticas descriptivas de los diferentes resultados para cada grupo. Se utilizará la prueba t de muestras pareadas de Student para analizar las diferencias intragrupo entre T0 y T1. La comparación intergrupal entre diferentes grupos de intervención se realizará mediante análisis de varianza múltiple (MANOVA), con la prueba post-hoc de Tukey. Los investigadores utilizarán el coeficiente de correlación de Pearson para evaluar la relación lineal entre los mm de distalización logrados y los mm de apiñamiento y entre los mm de distalización logrados y la edad del paciente. Los investigadores realizarán una regresión logística binaria para evaluar la influencia del factor de confusión (variables clínicas) en el resultado primario. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software IBM SPSS 24.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) con un nivel de significancia de 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
392
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carmen García Marín, phd student
- Número de teléfono: 913941979
- Correo electrónico: carmeg06@ucm.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alejandro Iglesias Linares, FullProf
- Número de teléfono: 913941972
- Correo electrónico: aleigl01@ucm.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contacto:
- Carmen García Marín, phd student
- Número de teléfono: 913941979
- Correo electrónico: carmeg06@ucm.es
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que necesitaron tratamiento de ortodoncia con alineadores en ambos maxilares.
- Pacientes adultos (>18 años)
- Dentición permanente completa (excluyendo terceros molares)
- Pacientes con tratamiento no quirúrgico o sin extracciones (excluyendo terceros molares)
- Sin enfermedad periodontal activa
- Pacientes con clase II de relación molar que requirieron distalización de molares
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afectan el metabolismo óseo o dientes o enfermedades inflamatorias
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores o bisfosfonatos
- Pacientes sometidos a quimioterapia y radioterapia
- Pacientes con cualquier otra deformación orofacial asociada al síndrome, labio hendido o paladar hendido
- Mujeres embarazadas o pacientes con incumplimiento (o bajo) cumplimiento con discrepancias esqueléticas
- Pacientes con mordida cruzada dental o esquelética que necesitan 3 mm o más por lado de expansión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Invisalign
Pacientes tratados con alineadores Invisalign
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Los pacientes van a recibir un tratamiento de ortodoncia con alineadores Invisalign.
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Experimental: Chispa - chispear
Pacientes tratados con alineadores Spark
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Los pacientes van a recibir un tratamiento de ortodoncia con alineadores Spark.
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Experimental: Sonrisa rapida
Pacientes tratados con alineadores Quicksmile
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Los pacientes van a recibir un tratamiento de ortodoncia con alineadores Quicksmile.
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Experimental: BorrarCorrecto
Pacientes tratados con alineadores ClearCorrect
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Los pacientes van a recibir un tratamiento de ortodoncia con alineadores ClearCorrect.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Previsibilidad de la distalización de los molares superiores
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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La previsibilidad de la distalización de los molares superiores se evaluará en mm comparando los modelos 3D antes y después de la distalización.
El modelo 3D previo al tratamiento (ModT0) se superpondrá con el modelo ideal de final de distalización (ClinT1) y los modelos reales de final de distalización para ver cuánta distalización se ha logrado.
La previsibilidad será la diferencia entre la cantidad de movimiento dentario lograda y la esperada y para cuantificar las medidas de distalización se realizarán en varias vistas y dientes.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Logro de clase molar I
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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El logro de la clase I después de la distalización se evaluará con sí (= 1) o no (= 0).
Se considerará clase I cuando la cúspide mesiovestibular del primer molar superior ocluya con el surco mesiovestibular del primer molar inferior al ver modelos en oclusión con discrepancia de 0,5 mm.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Movimiento de dientes individuales
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Se evaluará el movimiento dental individual comparando modelos 3D antes y después de la distalización.
En el mismo procedimiento de superposición explicado en el apartado anterior, vamos a estudiar los movimientos individuales de los dientes para ver dónde y qué movimientos no se han conseguido.
Y se calculó la diferencia entre la cantidad de movimiento dental lograda y la esperada.
Cuantificaremos la precisión de cada movimiento individual y obtendremos un índice de la precisión de cada movimiento y el movimiento será más preciso cuanto más cercano sea el valor a 1.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Estado de salud de la mucosa periodontal - Índice de placa (PI)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Las mediciones del estado de salud periodontal se realizarán en el primer molar superior derecho, premolar e incisivo central antes del tratamiento y después de uno, tres y seis meses durante el tratamiento en ambos sistemas de alineadores.
Para evaluar el índice de placa (PI) se inspeccionará visualmente la acumulación de placa en el área gingival y se clasificará en una puntuación de 0 a 3 del índice de Löe modificado, donde 0 será "sin placa en la inspección/sondeo" y 3 será "presencia de una gruesa capa de placa".
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Estado de salud de la mucosa periodontal - Índice Gingival (GI)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Las mediciones del estado de salud periodontal se realizarán en el primer molar superior derecho, premolar e incisivo central antes del tratamiento y después de uno, tres y seis meses durante el tratamiento en ambos sistemas de alineadores.
El color y la consistencia del tejido serán evaluados de acuerdo a la severidad de la inflamación del margen gingival y serán clasificados en un puntaje de 0 a 3 del índice de Löe modificado, donde 0 es "Encía fisiológica" y 3 es "inflamación severa" .
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Estado de salud de la mucosa periodontal - Índice de sangrado papilar (PBI)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Las mediciones del estado de salud periodontal se realizarán en el primer molar superior derecho, premolar e incisivo central antes del tratamiento y después de uno, tres y seis meses durante el tratamiento en ambos sistemas de alineadores.
El PBI se evaluará insertando una sonda periodontal en el surco gingival de esos tres dientes y esperando 20 segundos después del sondaje y se clasificará en una puntuación de 0 a 3 del índice de Löe modificado, donde 0 es "sin sangrado" y 3 es "sangrado profuso".
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Inflamación de la mucosa periimplantaria
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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También se evaluará el estado de salud de la mucosa periimplantaria como reacción de presión alrededor del TAD con una sonda periodontal y registrando sangrado con Ausencia=0 o Presencia=1.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Estabilidad de los TAD
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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En cada cita se evaluará la estabilidad con pinzas de algodón y habrá dos grupos: móvil (sí=1) y no móvil (no=1).
Se considerará fracaso del TAD cuando el implante se afloje antes o durante la finalización de su uso, cuando presente movilidad o dolor a la percusión.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento), mes 3 y mes 6
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Cuantificación del módulo de elasticidad
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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El módulo de elasticidad mide la resistencia a deformarse elásticamente cuando se le aplica una tensión.
Esto se evaluará en muestras cortadas de los alineadores recibidos y en los alineadores después de dos semanas de uso con pruebas de indentación instrumentadas utilizando una máquina de prueba universal.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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Cuantificación de cambios en vigor tras 75 ciclos de desinserción
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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La fuerza de desinserción es la fuerza que se necesita para sacar los alineadores de los dientes (N).
Este será evaluado in vitro en el primer alineador pasivo después de haber sido sometido a 75 ciclos de inserción/desinserción de su estereolitografía mediante una máquina universal de ensayos.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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Cuantificación de los cambios en el tiempo de desinserción después de 75 ciclos de desinserción
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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El tiempo de desinserción es el tiempo que es necesario retirar los alineadores del (los) diente(s).
Este será evaluado in vitro en el primer alineador pasivo después de haber sido sometido a 75 ciclos de inserción/desinserción de su estereolitografía mediante una máquina universal de ensayos.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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Cuantificación de los cambios de deformación tras 75 ciclos de desinserción
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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La deformación del alineador es la cantidad de deformación que sufre un alineador cuando se retira (mm).
Este será evaluado in vitro en el primer alineador pasivo después de haber sido sometido a 75 ciclos de inserción/desinserción de su estereolitografía mediante una máquina universal de ensayos.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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Cuantificación del ajuste del alineador en los ataches
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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El ajuste del alineador es la distancia entre la superficie interna del alineador y los dientes o aditamentos.
Se utiliza para estudiar el espacio entre los alineadores y los dientes.
Esto se evaluará in vitro en los alineadores pasivos tal como se reciben y después de ser sometidos a 75 ciclos de inserción/desinserción de su estereolitografía utilizando una máquina de prueba universal.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y semana 2
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Resorción radicular apical externa inducida por ortodoncia (OIEARR)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 6
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OIEARR se medirá en las longitudes de las raíces de los dientes posteriores superiores antes y después de la distalización con el uso de radiografías panorámicas.
Se dividieron en dos grupos (presencia > 2 mm/ausencia < 2 mm).
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 6
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Cuantificación del nivel de dolor
Periodo de tiempo: Semana 3, semana 7 y semana 11.
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El nivel de dolor se evaluará mediante una escala numérica de calificación del dolor del 0 al 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor posible".
También se les harán algunas preguntas sobre la evaluación del dolor y, por último, su consumo, tipo y frecuencia de analgésicos.
Deben completarse todos los días durante la tercera semana, en la semana 7 y 11.
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Semana 3, semana 7 y semana 11.
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Cuantificación de la calidad de vida (OHIP-14sp)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 1
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La calidad de vida se evaluará con la versión en español del Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14sp).
Se trata de un cuestionario de 14 ítems en el que los participantes deben responder una escala tipo Likert de 5 puntos codificada en: nunca (0), casi nunca (1), ocasionalmente (2), bastante a menudo (3) y muy a menudo (4).
El resultado general del OHIP-14sp se obtendrá sumando los ítems, por lo que la puntuación oscila entre 0 y 56 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la palanca de la calidad de vida oral y viceversa.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 1
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Cuantificación de la satisfacción del paciente (DSQ)
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 1
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Se utilizará el Cuestionario de Satisfacción Dental (DSQ) para estudiar la satisfacción del paciente.
Tiene 19 ítems con una escala tipo Likert del 1 al 5, donde 1 es "totalmente de acuerdo", 2 "de acuerdo", 3 "indeciso", 4 "en desacuerdo" y 5 "totalmente en desacuerdo".
Las respuestas totalmente de acuerdo se calificaron con 5 puntos y totalmente en desacuerdo con 1.
El resultado global se obtendrá sumando los ítems por lo que la puntuación oscila entre 19 y 95, teniendo en cuenta que los ítems 1, 3, 4, 5, 8, 11, 13 y 17 se puntúan de forma inversa.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de satisfacción del paciente y viceversa.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) y mes 1
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Cuantificación del tratamiento y tiempo de sillón.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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El tiempo del tratamiento de distalización se medirá en meses y días desde que se entrega el primer alineador al paciente hasta el último día de distalización del primer premolar. Se debe tener en cuenta las correcciones a mitad de camino si es necesario. El tiempo de sillón de cada cita programada o no programada es el tiempo total que el paciente pasa en el sillón dental independientemente de la interacción con el médico o asistente. El tiempo de tratamiento en minutos se estimará con un cronómetro y se redondeará a los 30 segundos más cercanos. |
Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Cuantificación del número de citas.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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También se anotará el número total de citas, visitas de emergencia relacionadas con los aparatos y cancelaciones.
En las visitas de urgencia se anotará el motivo, descementado de aditamentos, daño o pérdida de los alineadores u otros motivos relacionados con los DAT.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Cuantificación de los costes directos e indirectos.
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Los costos directos (euros) en este estudio incluyeron los costos de materiales y el tiempo de tratamiento necesario.
Los costes indirectos (euros) se definirán como la pérdida de ingresos, suponiendo que los pacientes estarán ausentes del trabajo durante la cita de ortodoncia.
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Tiempo 0 (día inicial de tratamiento) a Tiempo 1 (logro de clase I, 10-12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alejandro Iglesias Linares, Universidad Complutense de Madrid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URI 39-150221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todavía no hemos decidido el formato en el que compartiremos la información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .