뇌졸중 후 불면증을 위한 간호사 주도 BBTi
2024년 4월 21일 업데이트: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
뇌졸중 후 불면증에 대한 간호사 주도의 간단한 행동 치료 효과: 무작위 대조 시험
현재 연구는 대면 및 인터넷 기반 간호사 주도 BBTI를 뇌졸중 인구의 대기자 명단 조건과 비교하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 병렬, 3군, 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
각 참가자는 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 대면 BBTI, 인터넷 기반 BBTI, 대기자 명단.
BBTI는 불면증 관리의 행동적 측면을 강조하며 수면 제한 및 자극 조절 기술에서 비롯됩니다.
대면과 인터넷 기반 BBTI는 표준 부분을 기준으로 동등한 내용을 가지고 있습니다.
모든 참가자는 0주(기준선), 1주(치료 중간), 2주(치료 후), 4주 및 12주(추적)에 온라인 설문지를 작성해야 합니다.
최종 후속 조치 후 대기자 명단 참가자는 인터넷 기반 BBTI 치료에 참여할 수 있습니다.
우리의 가설은 대기자 명단 조건에 비해 대면 또는 인터넷 기반 BBTI를 받는 뇌졸중 환자가 불면증 불만을 덜 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 불면증은 유병률이 높은 일반적인 불만입니다. 뇌졸중 후 불면증으로 고통받는 환자는 건강 관련 삶의 질과 부정적인 재활 결과를 손상시킬 수 있습니다. 뇌졸중 후 불면증 관리에 효과적인 치료법을 확인하는 것이 임상적으로 중요해졌습니다.
불면증에 대한 단기 행동 요법(BBTI)은 인지 요법을 제외하고는 CBTI와 치료 구성 요소가 유사합니다. 이전의 증거에 따르면 BBTI와 CBTI 모두 수면의 질과 공고화를 개선하는 데 비슷한 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 기존 문헌에서는 BBTI가 원발성 및 동반이환 불면증을 완화하는 데 효과적이라고 제안했습니다. 그럼에도 불구하고 지금까지 뇌졸중 인구에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 참고로 BBTI는 여전히 치료사와 특정 접촉이 필요합니다. BBTI의 보편화를 위해서는 인터넷 기반의 BBTI 치료 모델(보다 유연한 시간표)을 구축하여 더 많은 불면증 인구를 대상으로 하는 것이 중요합니다. 온라인 맞춤형 BBTI에 대한 최근 연구는 일반 인구의 불면증 중증도를 감소시키는 유사한 효과를 입증했습니다. 그러나 뇌졸중 인구에서 인터넷 기반 간호사 주도 BBTI의 효능을 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 뇌졸중 진단을 받았음(만성 단계)
- NIHSS 점수 < 6
- ISI > 7의 점수를 기준으로 불면증 증상을 호소
- 과제를 완수하기에 충분한 인지 기능을 가지고 있으며,
- 인터넷접속가능
제외 기준:
- 불면증에 대한 BBTI 및 기타 심리 치료를 받는 사람들
- 교대 근무
- 정신 장애가 있음
- 임신 또는 모유 수유 중
- 다른 수면 장애(예: 수면 무호흡증)가 있는 경우
- 약물이나 알코올 남용,
- 연구 전 심각하거나 불안정한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 BBTI
BBTI는 전화로 전달되는 "부스터"로서 1주차와 3주차에 2개의 대면 세션과 2주차와 4주차에 2개의 세션으로 구성됩니다.
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BBTI는 1주차와 3주차 대면 세션 2회, 2주차와 4주차 세션 2회로 구성되어 전화로 전달되는 '부스터'다.
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실험적: 웹 기반 BBTI
BBTI는 전화로 전달되는 "부스터"로서 1주차와 3주차에 2개의 대면 세션과 2주차와 4주차에 2개의 세션으로 구성됩니다.
모든 치료는 사전 설정된 웹과 전화를 통해 전달됩니다.
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BBTI는 1주차와 3주차 대면 세션 2회, 2주차와 4주차 세션 2회로 구성되어 전화로 전달되는 '부스터'다.
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간섭 없음: 대기자 명단
이 부문의 참가자는 0주(기준선), 1주(치료 중간), 2주(치료 후), 4주 및 12주(추적)에 온라인 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
최종 후속 조치 후 모든 참가자는 웹 기반 BBTI 치료에 참여할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도("변화" 평가 중)
기간: 기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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불면증 심각도 지수(ISI)는 불면증 증상의 개념을 측정하는 데 사용됩니다.
총 점수는 0-28이며 컷오프 점수> 7은 불면증의 존재로 표시됩니다.
높은 점수는 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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수면 매개변수("변화" 평가 중)
기간: 기준선 및 최대 4주차(개입 직후)
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수면 일기(SD)는 총 수면 시간, 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 효율성 및 수면 품질을 포함한 주관적인 수면 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다.
총 수면 시간이 6~8시간, 수면 개시 대기 시간이 30분 미만, 수면 후 깨는 시간이 30분 미만, 수면 효율이 85% 이상, 수면의 질이 좋은 등 좋은 결과를 얻었습니다.
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기준선 및 최대 4주차(개입 직후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증("변화" 평가 중)
기간: 기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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Patient Health Questionaire-9(PHQ-9)를 사용합니다.
총점 0~27점, 총점의 컷오프점이 10점 이상일 때 뇌졸중 후 우울증이 있는 것으로 판정하였다.
점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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불안("변화"가 평가되고 있음)
기간: 기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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우리는 범불안장애-7(GAD-7)을 사용할 것입니다.
총점은 0-21점, 컷오프점>8점은 불안이 있는 것으로 나타났다.
높은 점수는 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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피로("변화" 평가 중)
기간: 기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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FAS(Fatigue Assessment Scale)를 사용합니다.
총점 10~50점, 컷오프점 > 22점을 피로감이 있는 것으로 판단하였다.
점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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졸음("변화" 평가 중)
기간: 기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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Epworth 졸음 척도(ESS)를 사용합니다.
총점은 0~24점이며 컷오프 포인트>10은 과도한 주간 졸음이 있는 것으로 간주되었습니다.
점수가 높을수록 과도한 주간 졸림이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 2주차(개입 중), 4주차(개입 직후), 12주차(추적).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .