BBTi dirigé par une infirmière pour l'insomnie post-AVC
21 avril 2024 mis à jour par: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Effets du traitement comportemental bref dirigé par une infirmière pour l'insomnie après un AVC : un essai contrôlé randomisé
L'étude actuelle vise à comparer le BBTI en face à face et sur Internet dirigé par une infirmière à une liste d'attente dans la population d'AVC.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) parallèle à trois bras.
Chaque participant sera randomisé dans l'un des bras de traitement ; BBTI en face à face, BBTI sur Internet et liste d'attente.
Le BBTI, qui met l'accent sur les aspects comportementaux de la prise en charge de l'insomnie, découle de techniques de restriction du sommeil et de contrôle des stimuli.
Les BBTI en face à face et sur Internet ont un contenu équivalent basé sur la portion standard.
Tous les participants seront invités à remplir les questionnaires en ligne aux semaines 0 (ligne de base), 1 (mi-traitement), 2 (post-traitement), 4 et 12 (suivi).
Après le suivi final, les participants de la liste d'attente seront autorisés à rejoindre le traitement BBTI basé sur Internet.
Nos hypothèses sont que les patients victimes d'un AVC qui reçoivent un BBTI en face à face ou sur Internet, par rapport à une condition de liste d'attente, connaîtront moins de plaintes d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insomnie post-AVC est une plainte courante dont les taux de prévalence restent élevés. Les patients souffrant d'insomnie à la suite d'un AVC pourraient altérer leur qualité de vie liée à la santé et des résultats de réadaptation négatifs. Identifier un traitement efficace dans la gestion de l'insomnie post-AVC est devenu cliniquement pertinent.
La thérapie comportementale brève pour l'insomnie (BBTI), un traitement en 4 volets pour l'insomnie, a des composants de traitement similaires à la CBTI, à l'exception de la thérapie cognitive. Des preuves antérieures ont montré que le BBTI et le CBTI ont des effets comparables sur l'amélioration de la qualité du sommeil et la consolidation. La littérature existante a suggéré que le BBTI était efficace pour atténuer l'insomnie primaire et comorbide. Néanmoins, jusqu'à présent, aucune étude n'a exploré ses effets dans la population d'AVC. Il convient de noter que le BBTI nécessite toujours certains contacts avec des thérapeutes. Pour améliorer la diffusion généralisée du BBTI, il est important d'établir le modèle de traitement BBTI basé sur Internet (horaire plus flexible) pour cibler davantage de populations souffrant d'insomnie. L'étude récente du BBTI personnalisé en ligne a prouvé les effets comparables pour réduire la gravité de l'insomnie dans la population générale. Cependant, aucune étude n'étudie l'efficacité du BBTI dirigé par une infirmière sur Internet dans la population d'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A reçu un diagnostic d'AVC depuis au moins 3 mois (phase chronique)
- Avait un score NIHSS < 6
- Se plaindre d'un symptôme d'insomnie basé sur le score ISI> 7
- Avoir une fonction cognitive suffisante pour accomplir des tâches,
- Capable d'accéder à internet
Critère d'exclusion:
- Les personnes recevant du BBTI et d'autres traitements psychologiques pour l'insomnie
- Faire du travail posté
- Avoir des troubles psychiatriques
- Être enceinte ou allaiter
- Avoir d'autres troubles du sommeil (par exemple, l'apnée du sommeil)
- Abus de drogues ou d'alcool,
- Condition médicale grave ou instable avant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BBTI en face à face
Le BBTI se compose de deux sessions en personne les semaines 1 et 3 et de deux sessions les semaines 2 et 4 en tant que "booster" délivrées par appel téléphonique.
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Le BBTI se compose de deux sessions en personne les semaines 1 et 3 et de deux sessions les semaines 2 et 4 en tant que "booster" délivrées par appel téléphonique.
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Expérimental: BBTI basé sur le Web
Le BBTI se compose de deux sessions en personne les semaines 1 et 3 et de deux sessions les semaines 2 et 4 en tant que "booster" délivrées par appel téléphonique.
Tous les traitements seront livrés en utilisant le Web et le téléphone préétablis.
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Le BBTI se compose de deux sessions en personne les semaines 1 et 3 et de deux sessions les semaines 2 et 4 en tant que "booster" délivrées par appel téléphonique.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Le participant de ce bras sera invité à remplir les questionnaires en ligne aux semaines 0 (baseline), 1 (mi-traitement), 2 (post-traitement), 4 et 12 (suivi).
Après le suivi final, tous les participants seront autorisés à rejoindre le traitement BBTI en ligne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de l'insomnie ("changement" en cours d'évaluation)
Délai: Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) sera utilisé pour mesurer le concept de symptômes d'insomnie.
Le score total est de 0 à 28, où le score de coupure> 7 indique la présence d'insomnie.
Les scores les plus élevés indiquent un état grave.
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Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Paramètres du sommeil ("changement" en cours d'évaluation)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 4 (immédiatement après l'intervention)
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Le journal du sommeil (SD) sera utilisé pour mesurer les paramètres subjectifs du sommeil, y compris le temps de sommeil total, la latence d'endormissement, le réveil après l'endormissement, l'efficacité du sommeil et la qualité du sommeil.
Le bon résultat tel que le temps de sommeil total entre 6 et 8 heures, la latence d'endormissement inférieure à 30 minutes, le réveil après l'endormissement inférieur à 30 minutes, l'efficacité du sommeil supérieure à 85% et la qualité du sommeil est bonne.
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Au départ et jusqu'à la semaine 4 (immédiatement après l'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression ("le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Nous utiliserons le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9).
Le score total de 0-27 et le point limite> 10 du score total ont été indiqués comme ayant une dépression post-AVC.
Les scores les plus élevés indiquent plus de dépression.
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Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Anxiété ("le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Nous utiliserons le trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7).
Le score total de 0-21 et le point limite> 8 du score total ont été indiqués comme ayant de l'anxiété.
Les scores les plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Fatigue ("le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Nous utiliserons l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS).
Le score total de 10-50 et le point limite> 22 ont été considérés comme ayant de la fatigue.
Les scores les plus élevés indiquent plus de fatigue.
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Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Somnolence ("le changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Nous utiliserons l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS).
Le score total est de 0 à 24 avec un seuil> 10 ont été considérés comme ayant une somnolence diurne excessive.
Les scores les plus élevés indiquent une plus grande somnolence diurne excessive.
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Au départ, semaine 2 (pendant l'intervention), semaine 4 (immédiatement après l'intervention) et semaine 12 (suivi).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .