BBTi pod vedením sestry pro nespavost po mozkové příhodě
21. dubna 2024 aktualizováno: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Účinky krátké behaviorální léčby pod vedením sestry pro nespavost po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie
Současná studie si klade za cíl porovnat osobní a internetovou zdravotní sestry vedenou BBTI ve srovnání s podmínkami na čekací listině v populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Tato studie je paralelní, tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT).
Každý účastník bude randomizován do jednoho z léčebných ramen; osobní BBTI, internetové BBTI a pořadník.
BBTI, zdůrazňuje behaviorální aspekty péče o nespavost, vychází z technik omezení spánku a kontroly stimulů.
Osobní a internetové BBTI mají ekvivalentní obsah založený na standardní části.
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili online dotazníky v týdnech 0 (základní), 1 (střední léčba), 2 (po léčbě), 4 a 12 (následné).
Po závěrečné kontrole bude účastníkům čekací listiny umožněno připojit se k internetové léčbě BBTI.
Naše hypotézy jsou, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří dostanou BBTI tváří v tvář nebo přes internet, ve srovnání se stavem na čekací listině zaznamenají méně stížností na nespavost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost po mozkové příhodě je běžnou stížností, jejíž prevalence zůstává vysoká. Pacienti trpící nespavostí po cévní mozkové příhodě by mohli zhoršit kvalitu jejich života související se zdravím a negativní výsledky rehabilitace. Identifikace účinné léčby při zvládání nespavosti po mozkové příhodě se stala klinicky relevantní.
Brief behavioral therapy for insomnia (BBTI), 4-sekce léčby nespavosti, má podobné léčebné složky jako CBTI, s výjimkou kognitivní terapie. Předchozí důkazy zjistily, že jak BBTI, tak CBTI mají srovnatelné účinky na zlepšení kvality spánku a konsolidaci. Existující literatura naznačuje, že BBTI byla účinná při zmírňování primární a komorbidní nespavosti. Dosud však žádná studie neprozkoumala jeho účinky na populaci s mozkovou příhodou. Je třeba poznamenat, že BBTI stále vyžaduje určitý kontakt s terapeuty. Aby se rozšířilo šíření BBTI, je důležité vytvořit internetový model léčby BBTI (flexibilnější časový harmonogram), aby se zacílilo na více populací trpících nespavostí. Nedávná studie online BBTI na míru prokázala srovnatelné účinky na snížení závažnosti nespavosti u obecné populace. Žádná studie však nezkoumá účinnost internetové BBTI pod vedením sestry v populaci pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl diagnostikovanou mrtvici po dobu nejméně 3 měsíců (chronická fáze)
- Měl skóre NIHSS < 6
- Stěžujte si na symptom nespavosti na základě skóre ISI > 7
- Mít dostatečné kognitivní funkce k dokončení úkolů,
- Možnost přístupu k internetu
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří dostávají BBTI a další psychologickou léčbu nespavosti
- Dělat práci na směny
- Mít psychiatrické poruchy
- Být těhotná nebo kojit
- Máte jiné poruchy spánku (např. spánková apnoe)
- Zneužívání drog nebo alkoholu,
- Vážný nebo nestabilní zdravotní stav před studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tváří v tvář BBTI
BBTI sestává ze dvou osobních sezení v 1. a 3. týdnu a dvou sezení v 2. a 4. týdnu jako „posilovač“ doručený telefonicky.
|
BBTI sestává ze dvou osobních sezení v týdnu 1 a 3 a dvou sezení v týdnu 2 a 4 jako „posilovač“ doručovaný telefonickým hovorem.
|
|
Experimentální: Webové BBTI
BBTI sestává ze dvou osobních sezení v 1. a 3. týdnu a dvou sezení v 2. a 4. týdnu jako „posilovač“ doručený telefonicky.
Všechna ošetření budou dodávána pomocí předem stanoveného webu a telefonu.
|
BBTI sestává ze dvou osobních sezení v týdnu 1 a 3 a dvou sezení v týdnu 2 a 4 jako „posilovač“ doručovaný telefonickým hovorem.
|
|
Žádný zásah: Pořadník
Účastník v tomto rameni bude požádán, aby vyplnil online dotazníky v týdnech 0 (základní), 1 (v polovině léčby), 2 (po léčbě), 4 a 12 (následné).
Po závěrečné kontrole bude všem účastníkům umožněno připojit se k internetové léčbě BBTI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost nespavosti (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Index závažnosti insomnie (ISI) bude použit k měření konceptu symptomů nespavosti.
Celkové skóre je 0-28, přičemž hraniční bodové skóre > 7 je indikováno jako přítomnost nespavosti.
Vyšší skóre ukazuje na vážný stav.
|
Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
|
Parametry spánku ("změna" se posuzuje)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 4 (bezprostředně po intervenci)
|
Spánkový deník (SD) bude použit k měření subjektivních parametrů spánku, včetně celkové doby spánku, latence nástupu spánku, probuzení po nástupu spánku, účinnosti spánku a kvality spánku.
Dobrý výsledek, jako je celková doba spánku mezi 6-8 hodinami, latence nástupu spánku méně než 30 minut, probuzení po začátku spánku méně než 30 minut, účinnost spánku vyšší než 85 % a kvalita spánku je dobrá.
|
Výchozí stav a až do týdne 4 (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Použijeme dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Celkové skóre 0-27 a hraniční bod > 10 celkového skóre byly označeny za depresi po mrtvici.
Vyšší skóre znamená větší depresi.
|
Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
|
Úzkost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Použijeme Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Celkové skóre 0-21 a hraniční bod > 8 celkového skóre byly označeny jako úzkostné.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
|
Únava (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Použijeme stupnici pro hodnocení únavy (FAS).
Celkové skóre 10-50 a hraniční bod > 22 byly považovány za příznaky únavy.
Vyšší skóre znamená větší únavu.
|
Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
|
Ospalost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Použijeme Epworthskou stupnici ospalosti (ESS).
Celkové skóre je 0-24 s hraničním bodem > 10, u nichž se má za to, že mají nadměrnou denní ospalost.
Vyšší skóre značí větší nadměrnou denní ospalost.
|
Výchozí stav, týden 2 (během intervence), týden 4 (bezprostředně po intervenci) a týden 12 (sledování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátká behaviorální terapie pro nespavost
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahDokončenoTourettův syndrom | Chronická tiková poruchaSpojené státy