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Von einer Krankenschwester geleitetes BBTi für Schlaflosigkeit nach Schlaganfall

21. April 2024 aktualisiert von: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Auswirkungen einer von einer Krankenschwester geleiteten kurzen Verhaltensbehandlung bei Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, persönliche und internetbasierte, von Pflegekräften geleitete BBTI mit Wartelistenbedingungen in der Schlaganfallpopulation zu vergleichen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele, dreiarmige, randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Jeder Teilnehmer wird randomisiert einem der Behandlungsarme zugeteilt; persönliche BBTI, internetbasierte BBTI und Warteliste. Der BBTI betont Verhaltensaspekte der Behandlung von Schlaflosigkeit und basiert auf Techniken der Schlafbeschränkung und Reizkontrolle. Der Präsenz- und der internetbasierte BBTI haben auf der Grundlage des Standardteils einen gleichwertigen Inhalt. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Online-Fragebögen in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Mitte der Behandlung), 2 (Nachbehandlung), 4 und 12 (Follow-up) auszufüllen. Nach der letzten Nachuntersuchung können die Wartelistenteilnehmer an der internetbasierten BBTI-Behandlung teilnehmen. Unsere Hypothese ist, dass Patienten mit Schlaganfall, die persönliche oder internetbasierte BBTI erhalten, im Vergleich zu Patienten auf der Warteliste seltener unter Schlaflosigkeitsbeschwerden leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall ist eine häufige Beschwerde, wobei die Prävalenzraten nach wie vor hoch sind. Patienten, die nach einem Schlaganfall unter Schlaflosigkeit leiden, könnten ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigen und zu negativen Rehabilitationsergebnissen führen. Die Identifizierung einer wirksamen Behandlung zur Behandlung von Schlaflosigkeit nach einem Schlaganfall ist klinisch relevant geworden.

Die kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (BBTI), eine 4-teilige Behandlung von Schlaflosigkeit, weist mit Ausnahme der kognitiven Therapie ähnliche Behandlungskomponenten wie CBTI auf. Frühere Erkenntnisse ergaben, dass sowohl BBTI als auch CBTI vergleichbare Auswirkungen auf die Verbesserung der Schlafqualität und -konsolidierung haben. Die vorhandene Literatur weist darauf hin, dass BBTI bei der Linderung primärer und komorbider Schlaflosigkeit wirksam ist. Dennoch hat bisher keine Studie die Auswirkungen auf die Schlaganfallpopulation untersucht. Bemerkenswert ist, dass BBTI immer noch einen gewissen Kontakt mit Therapeuten erfordert. Um die weite Verbreitung von BBTI zu fördern, ist es wichtig, das internetbasierte BBTI-Behandlungsmodell (flexiblerer Zeitplan) zu etablieren, um mehr Bevölkerungsgruppen mit Schlaflosigkeit anzusprechen. Die aktuelle Studie zum online maßgeschneiderten BBTI hat die vergleichbaren Auswirkungen auf die Verringerung des Schweregrads von Schlaflosigkeit in der Allgemeinbevölkerung nachgewiesen. Allerdings untersucht keine Studie die Wirksamkeit von internetbasierten, von Pflegekräften geleiteten BBTI in der Schlaganfallpopulation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit mindestens 3 Monaten ein Schlaganfall diagnostiziert wurde (chronische Phase)
  • Hatte einen NIHSS-Score < 6
  • Beschweren Sie sich über Schlaflosigkeitssymptome basierend auf dem ISI-Wert > 7
  • über ausreichende kognitive Funktionen zur Erledigung von Aufgaben verfügen,
  • Kann auf das Internet zugreifen

Ausschlusskriterien:

  • Die Menschen, die BBTI und andere psychologische Behandlungen wegen Schlaflosigkeit erhalten
  • Schichtarbeit leisten
  • Psychiatrische Störungen haben
  • Schwanger sein oder stillen
  • Andere Schlafstörungen haben (z. B. Schlafapnoe)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
  • Schwerwiegender oder instabiler medizinischer Zustand vor der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Persönlicher BBTI
Der BBTI besteht aus zwei persönlichen Sitzungen in Woche 1 und 3 und zwei Sitzungen in Woche 2 und 4 als „Booster“ per Telefonanruf.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Der BBTI besteht aus zwei persönlichen Sitzungen in Woche 1 und 3 und zwei Sitzungen in Woche 2 und 4 als „Booster“ per Telefonanruf.
Experimental: Webbasierter BBTI
Der BBTI besteht aus zwei persönlichen Sitzungen in Woche 1 und 3 und zwei Sitzungen in Woche 2 und 4 als „Booster“ per Telefonanruf. Alle Behandlungen werden über eine vorab eingerichtete Website und per Telefon durchgeführt.
Verhalten: Kurze Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Der BBTI besteht aus zwei persönlichen Sitzungen in Woche 1 und 3 und zwei Sitzungen in Woche 2 und 4 als „Booster“ per Telefonanruf.
Kein Eingriff: Warteliste
Der Teilnehmer in diesem Arm wird gebeten, die Online-Fragebögen in den Wochen 0 (Grundlinie), 1 (Mitte der Behandlung), 2 (Nachbehandlung), 4 und 12 (Follow-up) auszufüllen. Nach der letzten Nachuntersuchung können alle Teilnehmer an der webbasierten BBTI-Behandlung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Der Insomnia Severity Index (ISI) wird verwendet, um das Konzept der Schlaflosigkeitssymptome zu messen. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 28, wobei ein Cutoff-Score > 7 auf das Vorliegen von Schlaflosigkeit hinweist. Die höheren Werte weisen auf einen schweren Zustand hin.
Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Schlafparameter („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis Woche 4 (unmittelbar nach dem Eingriff)
Das Schlaftagebuch (SD) wird verwendet, um die subjektiven Schlafparameter zu messen, einschließlich Gesamtschlafzeit, Einschlaflatenz, Aufwachen nach Einschlafen, Schlafeffizienz und Schlafqualität. Das gute Ergebnis ist eine Gesamtschlafzeit von 6 bis 8 Stunden, eine Einschlaflatenzzeit von weniger als 30 Minuten, ein Aufwachen nach dem Einschlafen weniger als 30 Minuten, eine Schlafeffizienz von mehr als 85 % und eine gute Schlafqualität.
Ausgangswert und bis Woche 4 (unmittelbar nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression („Veränderung“ wird geprüft)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Wir werden den Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) verwenden. Bei einem Gesamtscore von 0–27 und einem Cutoff-Punkt > 10 des Gesamtscores wurde auf eine Post-Schlaganfall-Depression hingewiesen. Die höheren Werte deuten auf eine stärkere Depression hin.
Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Angst („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Wir werden die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) verwenden. Bei einem Gesamtscore von 0-21 und einem Cutoff-Punkt > 8 des Gesamtscores wurde Angst angegeben. Die höheren Werte weisen auf mehr Angst hin.
Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Müdigkeit („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Wir verwenden die Fatigue Assessment Scale (FAS). Bei einer Gesamtpunktzahl von 10–50 und einem Grenzwert von > 22 wurde davon ausgegangen, dass Erschöpfung vorliegt. Die höheren Werte deuten auf mehr Müdigkeit hin.
Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Schläfrigkeit („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).
Wir werden die Epworth Sleepiness Scale (ESS) verwenden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 24, wobei der Grenzwert bei über 10 liegt, was auf übermäßige Schläfrigkeit am Tag hindeutet. Die höheren Werte deuten auf eine stärkere übermäßige Schläfrigkeit am Tag hin.
Ausgangswert, Woche 2 (während der Intervention), Woche 4 (unmittelbar nach der Intervention) und Woche 12 (Follow-up).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2290/KEPK/II/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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