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BBTi guidato dall'infermiera per l'insonnia post-ictus

21 aprile 2024 aggiornato da: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effetti del trattamento comportamentale breve condotto dall'infermiere per l'insonnia dopo l'ictus: uno studio controllato randomizzato

L'attuale studio mira a confrontare la BBTI guidata da infermiere faccia a faccia e basata su Internet rispetto alle condizioni di una lista di attesa nella popolazione con ictus. Questo studio è uno studio parallelo, a tre bracci, randomizzato controllato (RCT). Ogni partecipante verrà randomizzato in uno dei bracci di trattamento; BBTI faccia a faccia, BBTI basato su Internet e lista d'attesa. Il BBTI, sottolinea gli aspetti comportamentali della cura dell'insonnia, nasce dalle tecniche di restrizione del sonno e di controllo degli stimoli. Il BBTI faccia a faccia e basato su Internet ha un contenuto equivalente basato sulla parte standard. A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare i questionari online alle settimane 0 (baseline), 1 (a metà trattamento), 2 (post-trattamento), 4 e 12 (follow-up). Dopo il follow-up finale, i partecipanti alla lista d'attesa potranno partecipare al trattamento BBTI basato su Internet. Le nostre ipotesi sono che i pazienti con ictus che ricevono BBTI faccia a faccia o basati su Internet, rispetto a una condizione in lista d'attesa, sperimenteranno meno disturbi di insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia post-ictus è un disturbo comune con tassi di prevalenza che rimangono elevati. I pazienti che soffrono di insonnia dopo l'ictus potrebbero compromettere la loro qualità di vita correlata alla salute e risultati riabilitativi negativi. L'identificazione di un trattamento efficace nella gestione dell'insonnia post-ictus è diventata clinicamente rilevante.

La terapia comportamentale breve per l'insonnia (BBTI), un trattamento in 4 sezioni per l'insonnia, ha componenti di trattamento simili con CBTI, ad eccezione della terapia cognitiva. Prove precedenti hanno rilevato che sia BBTI che CBTI hanno effetti comparabili sul miglioramento della qualità e del consolidamento del sonno. La letteratura esistente ha suggerito che la BBTI fosse efficace nel mitigare l'insonnia primaria e comorbile. Tuttavia, finora nessuno studio ha esplorato i suoi effetti nella popolazione con ictus. Da notare, BBTI richiede ancora un certo contatto con i terapisti. Per migliorare la diffusione capillare della BBTI, è importante stabilire il modello di trattamento della BBTI basato su Internet (orario più flessibile) per indirizzare più popolazioni con insonnia. Il recente studio del BBTI su misura online ha dimostrato gli effetti comparabili per ridurre la gravità dell'insonnia nella popolazione generale. Tuttavia, nessuno studio indaga l'efficacia del BBTI guidato da infermieri basato su Internet nella popolazione con ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva diagnosticato un ictus per almeno 3 mesi (fase cronica)
  • Aveva un punteggio NIHSS <6
  • Reclamare sintomo di insonnia in base al punteggio di ISI> 7
  • Avere una funzione cognitiva sufficiente per completare i compiti,
  • In grado di accedere a Internet

Criteri di esclusione:

  • Le persone che ricevono BBTI e altri trattamenti psicologici per l'insonnia
  • Fare il lavoro a turni
  • Avere disturbi psichiatrici
  • Essere incinta o allattare
  • Avere altri disturbi del sonno (ad esempio, apnea notturna)
  • Abuso di droghe o alcol,
  • Condizione medica grave o instabile prima dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BBTI faccia a faccia
Il BBTI consiste in due sessioni di persona alla settimana 1 e 3 e due sessioni alla settimana 2 e 4 come "richiamo" fornito tramite telefonata.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia
Il BBTI consiste in due sessioni di persona alla settimana 1 e 3 e due sessioni alla settimana 2 e 4 come "richiamo" fornito tramite telefonata.
Sperimentale: BBTI basato sul web
Il BBTI consiste in due sessioni di persona alla settimana 1 e 3 e due sessioni alla settimana 2 e 4 come "richiamo" fornito tramite telefonata. Tutti i trattamenti saranno erogati utilizzando web e telefono prestabiliti.
Comportamentale: Breve terapia comportamentale per l'insonnia
Il BBTI consiste in due sessioni di persona alla settimana 1 e 3 e due sessioni alla settimana 2 e 4 come "richiamo" fornito tramite telefonata.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Al partecipante a questo braccio verrà chiesto di compilare i questionari online alle settimane 0 (baseline), 1 (metà trattamento), 2 (post-trattamento), 4 e 12 (follow-up). Dopo il follow-up finale, tutti i partecipanti potranno aderire al trattamento BBTI basato sul web.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'insonnia ("il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Insomnia Severity Index (ISI) sarà utilizzato per misurare il concetto di sintomi di insonnia. Il punteggio totale è 0-28, dove il punteggio del punto limite> 7 indica la presenza di insonnia. I punteggi più alti indicano condizioni gravi.
Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Parametri del sonno (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento)
Il diario del sonno (SD) verrà utilizzato per misurare i parametri soggettivi del sonno, tra cui il tempo totale di sonno, la latenza dell'inizio del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e la qualità del sonno. Il buon risultato come il tempo di sonno totale tra 6-8 ore, la latenza dell'inizio del sonno inferiore a 30 minuti, la veglia dopo l'inizio del sonno inferiore a 30 minuti, l'efficienza del sonno superiore all'85% e la qualità del sonno è buona.
Basale e fino alla settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione ("il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Useremo il Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Il punteggio totale di 0-27 e il punto limite> 10 del punteggio totale sono stati indicati come affetti da depressione post-ictus. I punteggi più alti indicano più depressione.
Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Ansia ("il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Useremo il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7). Il punteggio totale di 0-21 e il punto limite> 8 del punteggio totale sono stati indicati come affetti da ansia. I punteggi più alti indicano più ansia.
Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Fatica ("il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Useremo la Fatigue Assessment Scale (FAS). Il punteggio totale di 10-50 e il punto limite> 22 sono stati considerati di affaticamento. I punteggi più alti indicano più fatica.
Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Sonnolenza ("il cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).
Useremo la Epworth Sleepiness Scale (ESS). Il punteggio totale è 0-24 con punto limite> 10 sono stati considerati affetti da eccessiva sonnolenza diurna. I punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza diurna eccessiva.
Basale, settimana 2 (durante l'intervento), settimana 4 (immediatamente dopo l'intervento) e settimana 12 (follow-up).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 2290/KEPK/II/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve terapia comportamentale per l'insonnia

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