- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876001
Sykepleierledet BBTi for søvnløshet etter slag
Effekter av sykepleierledet kort atferdsbehandling for søvnløshet etter hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet etter hjerneslag er en vanlig klage, og prevalensratene er fortsatt høye. Pasienter som lider av søvnløshet etter hjerneslag kan svekke deres helserelaterte livskvalitet og negative rehabiliteringsresultater. Å identifisere effektiv behandling for å håndtere søvnløshet etter hjerneslag har blitt klinisk relevant.
Kort atferdsterapi for insomni (BBTI), en 4-seksjonsbehandling for insomni, har lignende behandlingskomponenter med CBTI, med unntak av kognitiv terapi. Tidligere bevis fant at både BBTI og CBTI har sammenlignbare effekter på å forbedre søvnkvalitet og konsolidering. Eksisterende litteratur har antydet at BBTI var effektivt for å dempe primær og komorbid søvnløshet. Ikke desto mindre, så langt, har ingen studie undersøkt effektene i slagpopulasjonen. Merk at BBTI fortsatt krever viss kontakt med terapeuter. For å øke den utbredte spredningen av BBTI, er det viktig å etablere den internettbaserte BBTI-behandlingsmodellen (mer fleksibel tidsplan) for å målrette mot flere populasjoner med søvnløshet. Den nylige studien av den online skreddersydde BBTI har bevist de sammenlignbare effektene for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet i den generelle befolkningen. Ingen studie undersøker imidlertid effekten av internettbasert sykepleierledet BBTI i hjerneslagpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde diagnosen hjerneslag i minst 3 måneder (kronisk fase)
- Hadde NIHSS-score < 6
- Klag på søvnløshetssymptomer basert på poengsummen ISI> 7
- Å ha tilstrekkelig kognitiv funksjon til å fullføre oppgaver,
- Kan få tilgang til internett
Ekskluderingskriterier:
- Personene som mottar BBTI og annen psykologisk behandling for søvnløshet
- Gjør skiftarbeid
- Har psykiatriske lidelser
- Å være gravid eller ammende
- Å ha andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné)
- Narkotika eller alkoholmisbruk,
- Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ansikt til ansikt BBTI
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
|
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
|
Eksperimentell: Nettbasert BBTI
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
Alle behandlinger vil bli levert ved hjelp av forhåndsetablert web og telefon.
|
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakeren i denne armen vil bli bedt om å fylle ut de elektroniske spørreskjemaene i uke 0 (grunnlinje), 1 (midt i behandling), 2 (etter behandling), 4 og 12 (oppfølging).
Etter den endelige oppfølgingen vil alle deltakere få være med på den nettbaserte BBTI-behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å måle konseptet med søvnløshetssymptomer.
Den totale poengsummen er 0-28, der grensepoengscore> 7 er angitt som tilstedeværelse av søvnløshet.
De høyere skårene indikerer alvorlig tilstand.
|
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Søvnparametre ("endring" vurderes)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Søvndagboken (SD) vil bli brukt til å måle de subjektive søvnparametrene, inkludert total søvntid, ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet.
Det gode resultatet som total søvntid mellom 6-8 timer, ventetid på innsettende søvn mindre enn 30 minutter, våkne etter innsett søvn mindre enn 30 minutter, søvneffektivitet større enn 85 % og søvnkvalitet er god.
|
Baseline og opp til uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Vi vil bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9).
Totalskåren på 0-27 og grensepunktet > 10 av totalskåren ble indikert å ha depresjon etter slag.
De høyere skårene indikerer mer depresjon.
|
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Angst ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Vi vil bruke Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
Totalskåren på 0-21 og grensepunktet > 8 av totalskåren ble indikert å ha angst.
De høyere skårene indikerer mer angst.
|
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Tretthet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Vi vil bruke Fatigue Assessment Scale (FAS).
Totalskåren på 10-50 og grensepunktet > 22 ble ansett for å ha fatigue.
De høyere skårene indikerer mer tretthet.
|
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Søvnighet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Vi vil bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS).
Den totale poengsummen er 0-24 med grensepunkt >10 ble ansett for å ha overdreven søvnighet på dagtid.
De høyere skårene indikerer større overdreven søvnighet på dagtid.
|
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnløshet
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåInsomni Type; Søvnforstyrrelse
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtInsomni lidelserBelgia, Forente stater, Tyskland, Polen, Japan, Frankrike
-
Woolcock Institute of Medical ResearchRekrutteringKognitiv svikt | Insomni Type; SøvnforstyrrelseAustralia
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanTaipei Chinese Medical Association, TaiwanUkjentInsomni Type; Søvnforstyrrelse | Perimenopausale kvinnerTaiwan
-
Universidad Antonio de NebrijaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de...Påmelding etter invitasjonSøvnløshet | Insomni Type; SøvnforstyrrelseSpania
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchFullførtSøvnløshet | Søvnforstyrrelser | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Søvnløshet, forbigående | Søvnløshet på grunn av angst og frykt | Søvnløshet på grunn av annen psykisk lidelseAustralia