Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleierledet BBTi for søvnløshet etter slag

21. april 2024 oppdatert av: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter av sykepleierledet kort atferdsbehandling for søvnløshet etter hjerneslag: En randomisert kontrollert prøvelse

Den nåværende studien tar sikte på å sammenligne ansikt-til-ansikt og internettbasert sykepleierledet BBTI sammenlignet med en ventelistetilstand i hjerneslagpopulasjonen. Denne studien er en parallell, tre-arms, randomisert kontrollert studie (RCT). Hver deltaker vil bli randomisert til en av behandlingsarmene; ansikt til ansikt BBTI, internettbasert BBTI og venteliste. BBTI, legger vekt på atferdsaspekter ved søvnløshetspleie, oppstår fra teknikker for søvnbegrensning og stimuluskontroll. Ansikt-til-ansikt og internettbasert BBTI har tilsvarende innhold basert på standarddelen. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut de elektroniske spørreskjemaene i uke 0 (grunnlinje), 1 (midt i behandling), 2 (etter behandling), 4 og 12 (oppfølging). Etter siste oppfølging vil ventelistedeltakerne få bli med på den internettbaserte BBTI-behandlingen. Våre hypoteser er at pasienter med hjerneslag som får ansikt-til-ansikt eller internettbasert BBTI, sammenlignet med en ventelistetilstand, vil oppleve færre søvnproblemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Søvnløshet etter hjerneslag er en vanlig klage, og prevalensratene er fortsatt høye. Pasienter som lider av søvnløshet etter hjerneslag kan svekke deres helserelaterte livskvalitet og negative rehabiliteringsresultater. Å identifisere effektiv behandling for å håndtere søvnløshet etter hjerneslag har blitt klinisk relevant.

Kort atferdsterapi for insomni (BBTI), en 4-seksjonsbehandling for insomni, har lignende behandlingskomponenter med CBTI, med unntak av kognitiv terapi. Tidligere bevis fant at både BBTI og CBTI har sammenlignbare effekter på å forbedre søvnkvalitet og konsolidering. Eksisterende litteratur har antydet at BBTI var effektivt for å dempe primær og komorbid søvnløshet. Ikke desto mindre, så langt, har ingen studie undersøkt effektene i slagpopulasjonen. Merk at BBTI fortsatt krever viss kontakt med terapeuter. For å øke den utbredte spredningen av BBTI, er det viktig å etablere den internettbaserte BBTI-behandlingsmodellen (mer fleksibel tidsplan) for å målrette mot flere populasjoner med søvnløshet. Den nylige studien av den online skreddersydde BBTI har bevist de sammenlignbare effektene for å redusere alvorlighetsgraden av søvnløshet i den generelle befolkningen. Ingen studie undersøker imidlertid effekten av internettbasert sykepleierledet BBTI i hjerneslagpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hadde diagnosen hjerneslag i minst 3 måneder (kronisk fase)
  • Hadde NIHSS-score < 6
  • Klag på søvnløshetssymptomer basert på poengsummen ISI> 7
  • Å ha tilstrekkelig kognitiv funksjon til å fullføre oppgaver,
  • Kan få tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  • Personene som mottar BBTI og annen psykologisk behandling for søvnløshet
  • Gjør skiftarbeid
  • Har psykiatriske lidelser
  • Å være gravid eller ammende
  • Å ha andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapné)
  • Narkotika eller alkoholmisbruk,
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk tilstand før studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ansikt til ansikt BBTI
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
Eksperimentell: Nettbasert BBTI
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon. Alle behandlinger vil bli levert ved hjelp av forhåndsetablert web og telefon.
BBTI består av to personlige økter i uke 1 og 3 og to økter i uke 2 og 4 som "booster" levert via telefon.
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakeren i denne armen vil bli bedt om å fylle ut de elektroniske spørreskjemaene i uke 0 (grunnlinje), 1 (midt i behandling), 2 (etter behandling), 4 og 12 (oppfølging). Etter den endelige oppfølgingen vil alle deltakere få være med på den nettbaserte BBTI-behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Insomnia Severity Index (ISI) vil bli brukt til å måle konseptet med søvnløshetssymptomer. Den totale poengsummen er 0-28, der grensepoengscore> 7 er angitt som tilstedeværelse av søvnløshet. De høyere skårene indikerer alvorlig tilstand.
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Søvnparametre ("endring" vurderes)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen)
Søvndagboken (SD) vil bli brukt til å måle de subjektive søvnparametrene, inkludert total søvntid, ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Det gode resultatet som total søvntid mellom 6-8 timer, ventetid på innsettende søvn mindre enn 30 minutter, våkne etter innsett søvn mindre enn 30 minutter, søvneffektivitet større enn 85 % og søvnkvalitet er god.
Baseline og opp til uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Vi vil bruke pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9). Totalskåren på 0-27 og grensepunktet > 10 av totalskåren ble indikert å ha depresjon etter slag. De høyere skårene indikerer mer depresjon.
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Angst ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Vi vil bruke Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7). Totalskåren på 0-21 og grensepunktet > 8 av totalskåren ble indikert å ha angst. De høyere skårene indikerer mer angst.
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Tretthet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Vi vil bruke Fatigue Assessment Scale (FAS). Totalskåren på 10-50 og grensepunktet > 22 ble ansett for å ha fatigue. De høyere skårene indikerer mer tretthet.
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Søvnighet ("endring" blir vurdert)
Tidsramme: Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).
Vi vil bruke Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den totale poengsummen er 0-24 med grensepunkt >10 ble ansett for å ha overdreven søvnighet på dagtid. De høyere skårene indikerer større overdreven søvnighet på dagtid.
Baseline, uke 2 (under intervensjonen), uke 4 (umiddelbart etter intervensjonen), og uke 12 (oppfølging).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

3
Abonnere