Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjuksköterskeledd BBTi för sömnlöshet efter stroke

21 april 2024 uppdaterad av: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter av sjuksköterskeledd kort beteendebehandling för sömnlöshet efter stroke: en randomiserad kontrollerad studie

Den aktuella studien syftar till att jämföra ansikte mot ansikte och internetbaserad sjuksköterskeledd BBTI jämfört med en väntelista i strokepopulationen. Denna studie är en parallell, trearmad, randomiserad kontrollerad studie (RCT). Varje deltagare kommer att randomiseras till en av behandlingsarmarna; BBTI ansikte mot ansikte, internetbaserad BBTI och väntelista. BBTI, betonar beteendeaspekter av sömnlöshetsvård, härrör från tekniker för sömnbegränsning och stimuluskontroll. Den ansikte mot ansikte och internetbaserade BBTI har motsvarande innehåll baserat på standarddelen. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i online-enkäterna vid veckorna 0 (baslinje), 1 (mitten av behandlingen), 2 (efter behandlingen), 4 och 12 (uppföljning). Efter den sista uppföljningen kommer väntelistdeltagarna att få gå med i den internetbaserade BBTI-behandlingen. Våra hypoteser är att patienter med stroke som får ansikte mot ansikte eller internetbaserad BBTI, jämfört med en väntelista, kommer att uppleva färre sömnbesvär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnlöshet efter stroke är ett vanligt klagomål där prevalensen är fortsatt hög. Patienter som lider av sömnlöshet efter stroke kan försämra deras hälsorelaterade livskvalitet och negativa rehabiliteringsresultat. Att identifiera effektiv behandling för att hantera sömnlöshet efter stroke har blivit kliniskt relevant.

Kort beteendeterapi för sömnlöshet (BBTI), en 4-sektionsbehandling för sömnlöshet, har liknande behandlingskomponenter med CBTI, med undantag för kognitiv terapi. Tidigare bevis fann att både BBTI och CBTI har jämförbara effekter på att förbättra sömnkvalitet och konsolidering. Befintlig litteratur har föreslagit att BBTI var effektivt för att lindra primär och komorbid sömnlöshet. Ändå, hittills, har ingen studie undersökt dess effekter på strokepopulationen. Notera att BBTI fortfarande kräver viss kontakt med terapeuter. För att öka den utbredda spridningen av BBTI är det viktigt att etablera den internetbaserade BBTI-behandlingsmodellen (mer flexibelt tidsschema) för att rikta in sig på fler populationer med sömnlöshet. Den senaste studien av online-skräddarsydd BBTI har bevisat de jämförbara effekterna för att minska svårighetsgraden av sömnlöshet i den allmänna befolkningen. Ingen studie undersöker dock effekten av internetbaserad sjuksköterskeledd BBTI i strokepopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hade diagnosen stroke i minst 3 månader (kronisk fas)
  • Hade NIHSS-poäng < 6
  • Klaga på sömnlöshetssymptom baserat på poängen ISI> 7
  • Att ha tillräcklig kognitiv funktion för att utföra uppgifter,
  • Kan komma åt internet

Exklusions kriterier:

  • De personer som får BBTI och annan psykologisk behandling för sömnlöshet
  • Gör skiftarbete
  • Har psykiatriska störningar
  • Att vara gravid eller ammar
  • Har andra sömnstörningar (t.ex. sömnapné)
  • droger eller alkoholmissbruk,
  • Allvarligt eller instabilt medicinskt tillstånd före studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ansikte mot ansikte BBTI
BBTI består av två personliga sessioner vecka 1 och 3 och två sessioner vecka 2 och 4 som "booster" som levereras via telefonsamtal.
Beteende: Kort beteendeterapi för sömnlöshet
BBTI består av två personliga sessioner vecka 1 och 3 och två sessioner vecka 2 och 4 som "booster" som levereras via telefonsamtal.
Experimentell: Webbaserat BBTI
BBTI består av två personliga sessioner vecka 1 och 3 och två sessioner vecka 2 och 4 som "booster" som levereras via telefonsamtal. Alla behandlingar kommer att levereras via företablerad webb och telefon.
Beteende: Kort beteendeterapi för sömnlöshet
BBTI består av två personliga sessioner vecka 1 och 3 och två sessioner vecka 2 och 4 som "booster" som levereras via telefonsamtal.
Inget ingripande: Väntelista
Deltagaren i denna arm kommer att bli ombedd att fylla i online-enkäterna vid veckorna 0 (baslinje), 1 (mitt i behandlingen), 2 (efter behandling), 4 och 12 (uppföljning). Efter den sista uppföljningen kommer alla deltagare att få gå med i den webbaserade BBTI-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av sömnlöshet ("förändring" bedöms)
Tidsram: Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Insomnia Severity Index (ISI) kommer att användas för att mäta begreppet sömnlöshetssymtom. Den totala poängen är 0-28, där cutoff-poäng > 7 anges som förekomst av sömnlöshet. De högre poängen indikerar allvarligt tillstånd.
Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Sömnparametrar ("förändring" utvärderas)
Tidsram: Baslinje och upp till vecka 4 (direkt efter interventionen)
Sömndagboken (SD) kommer att användas för att mäta de subjektiva sömnparametrarna, inklusive total sömntid, sömnstartsfördröjning, vakna efter sömnstart, sömneffektivitet och sömnkvalitet. Det goda resultatet som total sömntid mellan 6-8 timmar, sömnstartsfördröjning mindre än 30 minuter, vakna efter sömndebut mindre än 30 minuter, sömneffektivitet större än 85 % och sömnkvaliteten är bra.
Baslinje och upp till vecka 4 (direkt efter interventionen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression ("förändring" utvärderas)
Tidsram: Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Vi kommer att använda Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Den totala poängen på 0-27 och cutoff-punkten > 10 av den totala poängen indikerades ha depression efter stroke. De högre poängen indikerar mer depression.
Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Ångest ("förändring" bedöms)
Tidsram: Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Vi kommer att använda Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Den totala poängen på 0-21 och cutoff-punkten > 8 av den totala poängen angavs ha ångest. De högre poängen indikerar mer ångest.
Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Trötthet ("förändring" bedöms)
Tidsram: Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Vi kommer att använda Fatigue Assessment Scale (FAS). Totalpoängen 10-50 och cutoff-punkten > 22 ansågs ha trötthet. De högre poängen indikerar mer trötthet.
Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Sömnighet ("förändring" bedöms)
Tidsram: Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).
Vi kommer att använda Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den totala poängen är 0-24 med gränsvärde >10 ansågs ha överdriven sömnighet under dagtid. De högre poängen indikerar större överdriven sömnighet under dagtid.
Baseline, vecka 2 (under interventionen), vecka 4 (direkt efter interventionen) och vecka 12 (uppföljning).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 2290/KEPK/II/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kort beteendeterapi för sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera