Pielęgniarka BBTi na bezsenność poudarową
21 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Skutki krótkiego leczenia behawioralnego prowadzonego przez pielęgniarkę w przypadku bezsenności po udarze mózgu: randomizowana, kontrolowana próba
Obecne badanie ma na celu porównanie bezpośredniego i internetowego BBTI prowadzonego przez pielęgniarkę z warunkami na liście oczekujących w populacji po udarze mózgu.
To badanie jest równoległym, trójramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT).
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych; bezpośrednie BBTI, internetowe BBTI i lista oczekujących.
BBTI, podkreśla behawioralne aspekty leczenia bezsenności, wywodzi się z technik ograniczania snu i kontroli bodźców.
Bezpośrednie i internetowe BBTI mają równoważną treść opartą na standardowej części.
Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy online w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 1 (w trakcie leczenia), 2 (po leczeniu), 4 i 12 (kontynuacja).
Po ostatniej obserwacji uczestnicy z listy oczekujących zostaną dopuszczeni do internetowego leczenia BBTI.
Nasze hipotezy są takie, że pacjenci po udarze mózgu, którzy otrzymują BBTI osobiście lub przez Internet, w porównaniu z osobami z listy oczekujących, będą doświadczać mniejszej liczby skarg na bezsenność.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezsenność poudarowa jest częstą dolegliwością, a częstość jej występowania pozostaje wysoka. Pacjenci cierpiący na bezsenność po udarze mózgu mogą pogorszyć jakość życia związaną ze zdrowiem i negatywnie wpłynąć na wyniki rehabilitacji. Identyfikacja skutecznego leczenia bezsenności poudarowej stała się klinicznie istotna.
Krótka behawioralna terapia bezsenności (BBTI), 4-częściowa terapia bezsenności, ma podobne elementy leczenia jak CBTI, z wyjątkiem terapii poznawczej. Wcześniejsze dowody wykazały, że zarówno BBTI, jak i CBTI mają porównywalny wpływ na poprawę jakości i konsolidacji snu. Istniejące piśmiennictwo sugeruje, że BBTI skutecznie łagodzi bezsenność pierwotną i współistniejącą. Niemniej jednak jak dotąd żadne badanie nie zbadało jego wpływu na populację z udarem mózgu. Warto zauważyć, że BBTI nadal wymaga pewnego kontaktu z terapeutami. Aby zwiększyć powszechne rozpowszechnianie BBTI, ważne jest ustanowienie internetowego modelu leczenia BBTI (bardziej elastyczny harmonogram), aby dotrzeć do większej liczby populacji cierpiących na bezsenność. Niedawne badanie online dostosowanego BBTI dowiodło porównywalnych skutków zmniejszenia nasilenia bezsenności w populacji ogólnej. Jednak żadne badanie nie badało skuteczności internetowego BBTI prowadzonego przez pielęgniarkę w populacji pacjentów z udarem mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miał zdiagnozowany udar przez co najmniej 3 miesiące (faza przewlekła)
- Miał wynik NIHSS < 6
- Zgłoś objawy bezsenności na podstawie wyniku ISI > 7
- Posiadanie funkcji poznawczych wystarczających do wykonywania zadań,
- Możliwość dostępu do internetu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby otrzymujące BBTI i inne leczenie psychologiczne na bezsenność
- Wykonywanie pracy zmianowej
- Mając zaburzenia psychiczne
- Bycie w ciąży lub karmienie piersią
- Mając inne zaburzenia snu (np. bezdech senny)
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu,
- Poważny lub niestabilny stan zdrowia przed badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBTI twarzą w twarz
BBTI składa się z dwóch sesji osobistych w tygodniu 1 i 3 oraz dwóch sesji w tygodniu 2 i 4 jako „wzmacniacz” dostarczony przez telefon.
|
BBTI składa się z dwóch sesji osobistych w tygodniu 1 i 3 oraz dwóch sesji w tygodniu 2 i 4 jako „wzmacniacz” dostarczony przez telefon.
|
|
Eksperymentalny: Internetowy BBTI
BBTI składa się z dwóch sesji osobistych w tygodniu 1 i 3 oraz dwóch sesji w tygodniu 2 i 4 jako „wzmacniacz” dostarczony przez telefon.
Wszystkie zabiegi będą realizowane za pomocą wcześniej ustalonej sieci i telefonu.
|
BBTI składa się z dwóch sesji osobistych w tygodniu 1 i 3 oraz dwóch sesji w tygodniu 2 i 4 jako „wzmacniacz” dostarczony przez telefon.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnik tej grupy zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariuszy online w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 1 (w trakcie leczenia), 2 (po leczeniu), 4 i 12 (kontynuacja).
Po końcowej obserwacji wszyscy uczestnicy będą mogli dołączyć do internetowego leczenia BBTI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Insomnia Severity Index (ISI) zostanie wykorzystany do pomiaru pojęcia objawów bezsenności.
Całkowity wynik wynosi 0-28, gdzie punkt odcięcia > 7 wskazuje na obecność bezsenności.
Wyższe wyniki wskazują na ciężki stan.
|
Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
|
Parametry snu („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 4 (bezpośrednio po interwencji)
|
Dziennik snu (SD) będzie używany do pomiaru subiektywnych parametrów snu, w tym całkowitego czasu snu, opóźnienia zasypiania, przebudzenia po zaśnięciu, wydajności snu i jakości snu.
Dobry wynik, taki jak całkowity czas snu między 6-8 godzin, opóźnienie zasypiania poniżej 30 minut, pobudka po zaśnięciu mniej niż 30 minut, wydajność snu większa niż 85% i jakość snu są dobre.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 4 (bezpośrednio po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Będziemy korzystać z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Całkowity wynik 0-27 i punkt odcięcia > 10 całkowitego wyniku wskazywały na depresję poudarową.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
|
Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
|
Niepokój („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Użyjemy Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7).
Całkowity wynik 0-21 i punkt odcięcia > 8 ogólnego wyniku zostały wskazane jako lęk.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
|
Zmęczenie („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Posłużymy się Skalą Oceny Zmęczenia (FAS).
Sumaryczny wynik 10-50 i punkt odcięcia > 22 uznano za zmęczenie.
Wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
|
Senność („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Posłużymy się Skalą Senności Epworth (ESS).
Całkowity wynik wynosi 0-24 z punktem odcięcia >10 uznano za nadmierną senność w ciągu dnia.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Linia bazowa, tydzień 2 (podczas interwencji), tydzień 4 (bezpośrednio po interwencji) i tydzień 12 (kontynuacja).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .