BBTi conduzido por enfermeira para insônia pós-AVC
21 de abril de 2024 atualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Efeitos do Tratamento Comportamental Breve Liderado por Enfermeiras para Insônia Após AVC: Um Estudo Controlado Randomizado
O estudo atual tem como objetivo comparar as condições de BBTI conduzidas por enfermeiras face a face e baseadas na Internet com uma lista de espera na população de AVC.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado (RCT) paralelo, de três braços.
Cada participante será randomizado em um dos braços de tratamento; BBTI presencial, BBTI baseado na Internet e lista de espera.
O BBTI, enfatiza aspectos comportamentais do cuidado da insônia, surge a partir de técnicas de restrição do sono e controle de estímulos.
Os BBTI presenciais e baseados na Internet têm conteúdo equivalente com base na parte padrão.
Todos os participantes serão solicitados a preencher os questionários on-line nas semanas 0 (baseline), 1 (meio do tratamento), 2 (pós-tratamento), 4 e 12 (acompanhamento).
Após o acompanhamento final, os participantes da lista de espera poderão ingressar no tratamento BBTI baseado na Internet.
Nossas hipóteses são de que os pacientes com AVC que recebem BBTI face a face ou baseado na Internet, em comparação com uma condição de lista de espera, terão menos queixas de insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insônia pós-AVC é uma queixa comum com taxas de prevalência ainda altas. Pacientes que sofrem de insônia após AVC podem prejudicar sua qualidade de vida relacionada à saúde e resultados negativos de reabilitação. Identificar um tratamento eficaz no controle da insônia pós-AVC tornou-se clinicamente relevante.
A terapia comportamental breve para insônia (BBTI), um tratamento de 4 seções para insônia, tem componentes de tratamento semelhantes ao CBTI, com exceção da terapia cognitiva. Evidências anteriores descobriram que tanto o BBTI quanto o CBTI têm efeitos comparáveis na melhoria da qualidade e consolidação do sono. A literatura existente sugere que o BBTI foi eficaz na mitigação da insônia primária e comorbidade. No entanto, até agora, nenhum estudo explorou seus efeitos na população de AVC. É importante observar que o BBTI ainda requer certo contato com terapeutas. Para aumentar a ampla disseminação do BBTI, é importante estabelecer o modelo de tratamento BBTI baseado na Internet (horário mais flexível) para atingir mais populações com insônia. O estudo recente do BBTI personalizado on-line provou os efeitos comparáveis para reduzir a gravidade da insônia na população em geral. No entanto, nenhum estudo investiga a eficácia da BBTI liderada por enfermeiros baseada na Internet na população com AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve diagnóstico de AVC há pelo menos 3 meses (fase crônica)
- Teve pontuação NIHSS < 6
- Queixar sintoma de insônia com base na pontuação de ISI> 7
- Ter função cognitiva suficiente para completar tarefas,
- Capaz de acessar a internet
Critério de exclusão:
- As pessoas que recebem BBTI e outros tratamentos psicológicos para insônia
- Fazendo trabalho por turnos
- Ter transtornos psiquiátricos
- Estar grávida ou amamentando
- Ter outros distúrbios do sono (por exemplo, apneia do sono)
- Abuso de drogas ou álcool,
- Condição médica grave ou instável antes do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BBTI presencial
O BBTI consiste em duas sessões presenciais nas semanas 1 e 3 e duas sessões nas semanas 2 e 4 como o "booster" feito por telefone.
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O BBTI consiste em duas sessões presenciais nas semanas 1 e 3 e duas sessões nas semanas 2 e 4 como o "booster" feito por telefone.
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Experimental: BBTI baseada na web
O BBTI consiste em duas sessões presenciais nas semanas 1 e 3 e duas sessões nas semanas 2 e 4 como o "booster" feito por telefone.
Todos os tratamentos serão realizados via web e telefone pré-estabelecidos.
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O BBTI consiste em duas sessões presenciais nas semanas 1 e 3 e duas sessões nas semanas 2 e 4 como o "booster" feito por telefone.
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Sem intervenção: Lista de espera
O participante neste braço será solicitado a preencher os questionários online nas semanas 0 (basal), 1 (meio do tratamento), 2 (pós-tratamento), 4 e 12 (acompanhamento).
Após o acompanhamento final, todos os participantes poderão participar do tratamento BBTI baseado na web.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da insônia ("mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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O Insomnia Severity Index (ISI) será usado para medir o conceito de sintomas de insônia.
A pontuação total é de 0 a 28, onde a pontuação do ponto de corte > 7 indica a presença de insônia.
As pontuações mais altas indicam condição grave.
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Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Parâmetros do sono (a "mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base e até a semana 4 (imediatamente após a intervenção)
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O Diário do Sono (SD) será usado para medir os parâmetros subjetivos do sono, incluindo tempo total de sono, latência de início do sono, vigília após o início do sono, eficiência do sono e qualidade do sono.
O bom resultado, como tempo total de sono entre 6-8 horas, latência de início do sono inferior a 30 minutos, despertar após o início do sono inferior a 30 minutos, eficiência do sono superior a 85% e boa qualidade do sono.
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Linha de base e até a semana 4 (imediatamente após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão (a "mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Usaremos o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
O escore total de 0-27 e ponto de corte > 10 do escore total foram indicados como tendo depressão pós-AVC.
As pontuações mais altas indicam mais depressão.
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Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Ansiedade (a "mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Usaremos o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
O escore total de 0-21 e ponto de corte > 8 do escore total foram indicados como tendo ansiedade.
As pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
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Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Fadiga ("mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Usaremos a Escala de Avaliação de Fadiga (FAS).
O escore total de 10-50 e o ponto de corte > 22 foi considerado fadiga.
As pontuações mais altas indicam mais fadiga.
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Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Sonolência ("mudança" está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Usaremos a Escala de Sonolência de Epworth (ESS).
O escore total é de 0 a 24 com ponto de corte >10 foram considerados sonolência diurna excessiva.
Os escores mais altos indicam maior sonolência diurna excessiva.
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Linha de base, semana 2 (durante a intervenção), semana 4 (imediatamente após a intervenção) e semana 12 (acompanhamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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