BBTi dirigido por enfermeras para el insomnio posterior al accidente cerebrovascular
21 de abril de 2024 actualizado por: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Efectos del tratamiento conductual breve dirigido por enfermeras para el insomnio después de un accidente cerebrovascular: un ensayo controlado aleatorio
El estudio actual tiene como objetivo comparar el BBTI presencial y dirigido por enfermeras a través de Internet con las condiciones de la lista de espera en la población con accidente cerebrovascular.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) paralelo de tres brazos.
Cada participante será aleatorizado en uno de los brazos de tratamiento; BBTI presencial, BBTI por internet y lista de espera.
El BBTI, enfatiza aspectos conductuales del cuidado del insomnio, surge de técnicas de restricción del sueño y control de estímulos.
Los BBTI presenciales y por Internet tienen un contenido equivalente basado en la porción estándar.
Se les pedirá a todos los participantes que completen los cuestionarios en línea en las semanas 0 (línea de base), 1 (a mitad del tratamiento), 2 (posterior al tratamiento), 4 y 12 (seguimiento).
Después del seguimiento final, los participantes en la lista de espera podrán unirse al tratamiento BBTI basado en Internet.
Nuestras hipótesis son que los pacientes con accidente cerebrovascular que reciben BBTI en persona o por Internet, en comparación con una condición de lista de espera, experimentarán menos quejas de insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio posterior al accidente cerebrovascular es una queja común con tasas de prevalencia que siguen siendo altas. Los pacientes que sufren de insomnio después de un accidente cerebrovascular podrían afectar su calidad de vida relacionada con la salud y los resultados negativos de la rehabilitación. Identificar un tratamiento eficaz para controlar el insomnio posterior al accidente cerebrovascular se ha vuelto clínicamente relevante.
La terapia conductual breve para el insomnio (BBTI), un tratamiento de 4 secciones para el insomnio, tiene componentes de tratamiento similares con CBTI, con la excepción de la terapia cognitiva. La evidencia anterior encontró que tanto BBTI como CBTI tienen efectos comparables en la mejora de la calidad y consolidación del sueño. La literatura existente ha sugerido que BBTI fue eficaz para mitigar el insomnio primario y comórbido. No obstante, hasta el momento, ningún estudio ha explorado sus efectos en la población con accidente cerebrovascular. Es de destacar que BBTI aún requiere cierto contacto con los terapeutas. Para mejorar la difusión generalizada de BBTI, es importante establecer el modelo de tratamiento BBTI basado en Internet (horario más flexible) para dirigirse a más poblaciones con insomnio. El estudio reciente del BBTI personalizado en línea ha demostrado los efectos comparables para reducir la gravedad del insomnio en la población general. Sin embargo, ningún estudio investiga la eficacia del BBTI basado en Internet dirigido por enfermeras en la población con accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticado con accidente cerebrovascular durante al menos 3 meses (fase crónica)
- Tenía puntuación NIHSS < 6
- Quejarse de síntoma de insomnio en base a la puntuación de ISI > 7
- Tener suficiente función cognitiva para completar tareas,
- Capaz de acceder a internet
Criterio de exclusión:
- Las personas que reciben BBTI y otros tratamientos psicológicos para el insomnio
- haciendo trabajo por turnos
- Tener trastornos psiquiátricos
- Estar embarazada o amamantando
- Tener otros trastornos del sueño (p. ej., apnea del sueño)
- Abuso de drogas o alcohol,
- Condición médica grave o inestable antes del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BBTI Presencial
El BBTI consta de dos sesiones presenciales en la semana 1 y 3 y dos sesiones en la semana 2 y 4 como "refuerzo" entregado por llamada telefónica.
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El BBTI consta de dos sesiones presenciales en la semana 1 y 3 y dos sesiones en la semana 2 y 4 como "refuerzo" entregado por llamada telefónica.
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Experimental: BBTI basado en la web
El BBTI consta de dos sesiones presenciales en la semana 1 y 3 y dos sesiones en la semana 2 y 4 como "refuerzo" entregado por llamada telefónica.
Todos los tratamientos se entregarán mediante web y teléfono preestablecidos.
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El BBTI consta de dos sesiones presenciales en la semana 1 y 3 y dos sesiones en la semana 2 y 4 como "refuerzo" entregado por llamada telefónica.
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Sin intervención: Lista de espera
Se le pedirá al participante en este brazo que complete los cuestionarios en línea en las semanas 0 (línea de base), 1 (tratamiento medio), 2 (post-tratamiento), 4 y 12 (seguimiento).
Después del seguimiento final, todos los participantes podrán unirse al tratamiento BBTI basado en la web.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del insomnio (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Se utilizará Insomnia Severity Index (ISI) para medir el concepto de síntomas de insomnio.
La puntuación total es de 0-28, donde la puntuación de punto de corte >7 indica como presencia de insomnio.
Las puntuaciones más altas indican una condición grave.
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Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Parámetros del sueño (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 4 (inmediatamente después de la intervención)
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El diario de sueño (SD) se utilizará para medir los parámetros subjetivos del sueño, incluido el tiempo total de sueño, la latencia de inicio del sueño, la vigilia después del inicio del sueño, la eficiencia del sueño y la calidad del sueño.
El buen resultado, como el tiempo total de sueño entre 6 y 8 horas, la latencia de inicio del sueño de menos de 30 minutos, despertar después del inicio del sueño de menos de 30 minutos, la eficiencia del sueño superior al 85% y la calidad del sueño es buena.
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Línea de base y hasta la semana 4 (inmediatamente después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Usaremos el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9).
La puntuación total de 0-27 y el punto de corte> 10 de la puntuación total indicaron que tenían depresión posterior al accidente cerebrovascular.
Las puntuaciones más altas indican más depresión.
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Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Ansiedad (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Usaremos el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
La puntuación total de 0-21 y el punto de corte > 8 de la puntuación total indicaron tener ansiedad.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
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Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Fatiga (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Utilizaremos la Escala de Evaluación de la Fatiga (FAS).
La puntuación total de 10-50 y el punto de corte > 22 se consideró de tener fatiga.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Somnolencia (se está evaluando "cambio")
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Usaremos la escala de somnolencia de Epworth (ESS).
La puntuación total es de 0-24 con un punto de corte >10 se consideró de tener somnolencia diurna excesiva.
Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia diurna excesiva.
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Línea de base, semana 2 (durante la intervención), semana 4 (inmediatamente después de la intervención) y semana 12 (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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