Sairaanhoitajan johtama BBTi aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen
sunnuntai 21. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Sairaanhoitajan johtaman lyhyen käyttäytymishoidon vaikutukset aivohalvauksen jälkeiseen unettomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kasvokkain tapahtuvaa ja Internet-pohjaista sairaanhoitajan johtamaa BBTI:tä verrata aivohalvauspopulaation jonotuslistoihin.
Tämä tutkimus on rinnakkainen, kolmihaarainen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT).
Jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään; kasvotusten BBTI, Internet-pohjainen BBTI ja jonotuslista.
BBTI, joka korostaa unettomuuden hoidon käyttäytymisnäkökohtia, syntyy unenrajoitustekniikoista ja ärsykkeiden hallinnasta.
Kasvotusten ja Internet-pohjaisessa BBTI:ssä on vastaava sisältö vakioosuuden perusteella.
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet viikolla 0 (perustila), 1 (hoidon puolivälissä), 2 (hoidon jälkeen), 4 ja 12 (seuranta).
Viimeisen seurannan jälkeen jonotuslistalle osallistujat voivat liittyä Internet-pohjaiseen BBTI-hoitoon.
Hypoteesimme ovat, että aivohalvauspotilaat, jotka saavat kasvokkain tai Internet-pohjaisen BBTI:n, kokevat vähemmän unettomuusvalituksia jonotuslistalla oleviin sairauksiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen unettomuus on yleinen vaiva, jonka esiintyvyys on edelleen korkea. Aivohalvauksen jälkeisestä unettomuudesta kärsivät potilaat voivat heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatuaan ja negatiivisia kuntoutustuloksia. Tehokkaan hoidon tunnistamisesta aivohalvauksen jälkeisen unettomuuden hoidossa on tullut kliinisesti merkityksellistä.
Unettomuuden lyhyt käyttäytymisterapia (BBTI), joka on 4-osainen unettomuuden hoito, sisältää samankaltaisia hoitokomponentteja kuin CBTI, lukuun ottamatta kognitiivista terapiaa. Aiemmat todisteet ovat osoittaneet, että sekä BBTI:llä että CBTI:llä on vertailukelpoisia vaikutuksia unen laadun parantamiseen ja keskittymiseen. Olemassa oleva kirjallisuus on ehdottanut, että BBTI lievitti tehokkaasti primaarista ja samanaikaista unettomuutta. Siitä huolimatta, toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole tutkittu sen vaikutuksia aivohalvauspopulaatioon. On huomattava, että BBTI vaatii edelleen tiettyjä kontakteja terapeuttien kanssa. BBTI:n laajan leviämisen edistämiseksi on tärkeää luoda Internet-pohjainen BBTI-hoitomalli (joustavampi aikataulu), jotta se kohdistaa enemmän unettomuudesta kärsiviä väestöryhmiä. Äskettäinen online-räätälöity BBTI-tutkimus on osoittanut vastaavat vaikutukset unettomuuden vaikeusasteen vähentämisessä väestössä. Mikään tutkimus ei kuitenkaan tutki Internet-pohjaisen sairaanhoitajan johtaman BBTI:n tehokkuutta aivohalvauspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oli diagnosoitu aivohalvaus vähintään 3 kuukautta (krooninen vaihe)
- NIHSS-pistemäärä oli < 6
- Valita unettomuusoireesta ISI-arvon perusteella 7
- Sinulla on riittävästi kognitiivisia toimintoja tehtävien suorittamiseen,
- Mahdollisuus käyttää Internetiä
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka saavat BBTI:tä ja muuta psykologista hoitoa unettomuuteen
- Vuorotyötä tekemässä
- Psykiatrisia häiriöitä
- Raskaana oleminen tai imetys
- muita unihäiriöitä (esim. uniapnea)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tila ennen tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvotusten BBTI
BBTI koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 1 ja 3 sekä kahdesta istunnosta viikolla 2 ja 4 "tehosteena" puhelimitse.
|
BBTI koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 1 ja 3 ja kahdesta istunnosta viikolla 2 ja 4 "tehosteena" puhelimitse.
|
|
Kokeellinen: Web-pohjainen BBTI
BBTI koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 1 ja 3 sekä kahdesta istunnosta viikolla 2 ja 4 "tehosteena" puhelimitse.
Kaikki hoidot toimitetaan ennalta sovitun verkon ja puhelimen kautta.
|
BBTI koostuu kahdesta henkilökohtaisesta istunnosta viikolla 1 ja 3 ja kahdesta istunnosta viikolla 2 ja 4 "tehosteena" puhelimitse.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Tämän ryhmän osallistujaa pyydetään täyttämään online-kyselylomakkeet viikolla 0 (perustila), 1 (hoidon puolivälissä), 2 (hoidon jälkeen), 4 ja 12 (seuranta).
Viimeisen seurannan jälkeen kaikki osallistujat voivat liittyä verkkopohjaiseen BBTI-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Unettomuuden vaikeusindeksiä (ISI) käytetään mittaamaan unettomuuden oireiden käsitettä.
Kokonaispistemäärä on 0-28, jossa rajapisteen arvo> 7 osoitti unettomuuden esiintymistä.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavaa tilaa.
|
Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
|
Uniparametrit ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikkoon 4 asti (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Unipäiväkirjaa (SD) käytetään mittaamaan subjektiivisia uniparametreja, mukaan lukien kokonaisnukkumisaika, nukahtamislatenssi, herätys unen alkamisen jälkeen, unen tehokkuus ja unen laatu.
Hyvä tulos, kuten kokonaisuniaika 6-8 tuntia, unen alkamisviive alle 30 minuuttia, herääminen nukahtamisen jälkeen alle 30 minuuttia, unen tehokkuus yli 85 % ja unen laatu on hyvä.
|
Perustaso ja viikkoon 4 asti (välittömästi toimenpiteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Käytämme Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9) -kyselyä.
Kokonaispisteet 0-27 ja rajapiste > 10 kokonaispistemäärästä ilmoitettiin kärsivän aivohalvauksen jälkeisestä masennuksesta.
Korkeammat pisteet kertovat enemmän masennuksesta.
|
Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
|
Ahdistuneisuus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Käytämme yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7).
Kokonaispisteet 0-21 ja rajapiste > 8 kokonaispistemäärästä ilmoitettiin ahdistuneeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
|
Väsymys ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Käytämme väsymyksen arviointiasteikkoa (FAS).
Kokonaispisteet 10-50 ja raja-arvo> 22 katsottiin väsyneeksi.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän väsymystä.
|
Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
|
Uneliaisuus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Käytämme Epworth Sleepiness Scalea (ESS).
Kokonaispistemäärä on 0-24, kun raja-arvo> 10, joiden katsottiin olevan liiallinen päiväunisuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa liiallista päiväunisuutta.
|
Lähtötilanne, viikko 2 (intervention aikana), viikko 4 (välittömästi toimenpiteen jälkeen) ja viikko 12 (seuranta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .