BBTi под руководством медсестры для лечения постинсультной бессонницы
21 апреля 2024 г. обновлено: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Эффекты краткого поведенческого лечения бессонницы после инсульта под руководством медсестры: рандомизированное контролируемое исследование
Текущее исследование направлено на сравнение BBTI, проведенной медсестрой лицом к лицу и через Интернет, с условиями из списка ожидания в популяции, перенесшей инсульт.
Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами.
Каждый участник будет рандомизирован в одну из групп лечения; BBTI лицом к лицу, BBTI в Интернете и лист ожидания.
BBTI, подчеркивающий поведенческие аспекты лечения бессонницы, возникает из-за методов ограничения сна и контроля стимулов.
Очные и онлайновые BBTI имеют эквивалентный контент, основанный на стандартной части.
Всем участникам будет предложено заполнить онлайн-анкеты на неделе 0 (базовый уровень), 1 (середина лечения), 2 (после лечения), 4 и 12 (последующее наблюдение).
После окончательного наблюдения участникам из списка ожидания будет разрешено присоединиться к интернет-лечению BBTI.
Наша гипотеза заключается в том, что пациенты с инсультом, которые получают BBTI лицом к лицу или через Интернет, по сравнению с состоянием из списка ожидания, будут испытывать меньше жалоб на бессонницу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Постинсультная бессонница является распространенной жалобой, при этом показатели распространенности остаются высокими. Пациенты, страдающие бессонницей после инсульта, могут ухудшить качество жизни, связанное со здоровьем, и привести к негативным результатам реабилитации. Определение эффективного лечения постинсультной бессонницы стало клинически значимым.
Краткая поведенческая терапия бессонницы (BBTI), состоящая из 4 частей лечения бессонницы, имеет компоненты лечения, аналогичные CBTI, за исключением когнитивной терапии. Предыдущие данные показали, что и BBTI, и CBTI оказывают сопоставимое влияние на улучшение качества сна и консолидацию. Существующая литература предполагает, что BBTI эффективен для смягчения первичной и сопутствующей бессонницы. Тем не менее, до сих пор ни одно исследование не изучало его влияние на людей, перенесших инсульт. Следует отметить, что BBTI по-прежнему требует определенного контакта с терапевтами. Чтобы способствовать широкому распространению BBTI, важно создать модель лечения BBTI на основе Интернета (более гибкий график) для охвата большего числа групп населения, страдающих бессонницей. Недавнее исследование онлайн-адаптированного BBTI доказало сопоставимые эффекты снижения тяжести бессонницы у населения в целом. Тем не менее, ни одно исследование не изучало эффективность BBTI под руководством медсестры в Интернете у пациентов с инсультом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз инсульта не менее 3 месяцев (хроническая фаза)
- Имел оценку NIHSS < 6
- Жалоба на симптом бессонницы на основании оценки ISI> 7
- Имея достаточную когнитивную функцию для выполнения задач,
- Возможность доступа к Интернету
Критерий исключения:
- Люди, получающие BBTI и другое психологическое лечение бессонницы
- Выполнение сменной работы
- Наличие психических расстройств
- Беременность или кормление грудью
- Наличие других нарушений сна (например, апноэ во сне)
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Серьезное или нестабильное состояние здоровья до исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ББТИ лицом к лицу
BBTI состоит из двух личных сессий на 1-й и 3-й неделе и двух сессий на 2-й и 4-й неделе в качестве «усилителя», проводимого по телефону.
|
BBTI состоит из двух личных сессий на 1-й и 3-й неделе и двух сессий на 2-й и 4-й неделе в качестве «усилителя», проводимого по телефону.
|
|
Экспериментальный: Интернет-ББТИ
BBTI состоит из двух личных сессий на 1-й и 3-й неделе и двух сессий на 2-й и 4-й неделе в качестве «усилителя», проводимого по телефону.
Все процедуры будут проводиться с использованием предварительно установленного Интернета и телефона.
|
BBTI состоит из двух личных сессий на 1-й и 3-й неделе и двух сессий на 2-й и 4-й неделе в качестве «усилителя», проводимого по телефону.
|
|
Без вмешательства: Лист ожидания
Участнику этой группы будет предложено заполнить онлайн-анкеты на неделе 0 (базовый уровень), 1 (середина лечения), 2 (после лечения), 4 и 12 (последующее наблюдение).
После окончательного наблюдения всем участникам будет разрешено присоединиться к онлайн-лечению BBTI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть бессонницы («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) будет использоваться для измерения концепции симптомов бессонницы.
Общий балл составляет 0-28, где пороговое значение > 7 указывает на наличие бессонницы.
Более высокие баллы указывают на тяжелое состояние.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Параметры сна («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4-й недели (сразу после вмешательства)
|
Дневник сна (SD) будет использоваться для измерения субъективных параметров сна, включая общее время сна, задержку начала сна, пробуждение после начала сна, эффективность сна и качество сна.
Хороший результат, такой как общее время сна от 6 до 8 часов, задержка начала сна менее 30 минут, пробуждение после начала сна менее 30 минут, эффективность сна более 85% и хорошее качество сна.
|
Исходный уровень и до 4-й недели (сразу после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Мы будем использовать Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Общий балл 0-27 и точка отсечения> 10 общего балла указывали на постинсультную депрессию.
Более высокие баллы указывают на более сильную депрессию.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Беспокойство («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Мы будем использовать генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
Общий балл 0-21 и точка отсечения> 8 общего балла указывали на наличие тревоги.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Усталость («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Мы будем использовать шкалу оценки усталости (FAS).
Суммарный балл 10-50 и точка отсечения > 22 считались наличием утомления.
Более высокие баллы указывают на большую усталость.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
|
Сонливость («оценивается изменение»)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Мы будем использовать шкалу сонливости Эпворта (ESS).
Суммарный балл от 0 до 24 с точкой отсечения >10 расценивался как наличие чрезмерной дневной сонливости.
Более высокие баллы указывают на большую чрезмерную дневную сонливость.
|
Исходный уровень, 2-я неделя (во время вмешательства), 4-я неделя (сразу после вмешательства) и 12-я неделя (последующее наблюдение).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .