Door verpleegsters geleide BBTi voor slapeloosheid na een beroerte
21 april 2024 bijgewerkt door: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University
Effecten van door verpleegkundigen geleide korte gedragsbehandeling voor slapeloosheid na een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De huidige studie heeft tot doel face-to-face en op internet gebaseerde door verpleegkundigen geleide BBTI te vergelijken met wachtlijstcondities in de populatie met een beroerte.
Deze studie is een parallelle, driearmige, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een van de behandelingsarmen; face-to-face BBTI, op internet gebaseerde BBTI en wachtlijst.
De BBTI, benadrukt gedragsaspecten van slapeloosheidzorg, komt voort uit technieken van slaapbeperking en stimuluscontrole.
De face-to-face en internetgebaseerde BBTI hebben gelijkwaardige inhoud op basis van het standaardgedeelte.
Alle deelnemers wordt gevraagd om de online vragenlijsten in te vullen in week 0 (baseline), 1 (mid-treatment), 2 (post-treatment), 4 en 12 (follow-up).
Na de laatste follow-up mogen de deelnemers op de wachtlijst deelnemen aan de internetgebaseerde BBTI-behandeling.
Onze hypothese is dat patiënten met een beroerte die face-to-face of internetgebaseerde BBTI krijgen, in vergelijking met een wachtlijstaandoening, minder slapeloosheidsklachten zullen ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slapeloosheid na een beroerte is een veel voorkomende klacht en de prevalentiecijfers blijven hoog. Patiënten die na een beroerte aan slapeloosheid lijden, kunnen hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en negatieve revalidatieresultaten aantasten. Het identificeren van een effectieve behandeling bij het beheersen van slapeloosheid na een beroerte is klinisch relevant geworden.
Korte gedragstherapie voor slapeloosheid (BBTI), een 4-delige behandeling voor slapeloosheid, heeft vergelijkbare behandelingscomponenten als CBTI, met uitzondering van cognitieve therapie. Uit eerder bewijs is gebleken dat zowel BBTI als CBTI vergelijkbare effecten hebben op het verbeteren van de slaapkwaliteit en consolidatie. Bestaande literatuur heeft gesuggereerd dat BBTI effectief was bij het verlichten van primaire en comorbide slapeloosheid. Desalniettemin heeft tot nu toe geen enkele studie de effecten ervan op een beroertepopulatie onderzocht. Merk op dat BBTI nog steeds een bepaald contact met therapeuten vereist. Om de brede verspreiding van BBTI te bevorderen, is het belangrijk om het op internet gebaseerde BBTI-behandelingsmodel (flexibeler tijdschema) op te zetten om meer populaties met slapeloosheid te bereiken. De recente studie van de online op maat gemaakte BBTI heeft de vergelijkbare effecten bewezen om de ernst van slapeloosheid in de algemene bevolking te verminderen. Geen enkele studie onderzoekt echter de werkzaamheid van op internet gebaseerde door verpleegkundigen geleide BBTI bij patiënten met een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 3 maanden gediagnosticeerd met een beroerte (chronische fase)
- Had NIHSS-score < 6
- Klacht slapeloosheid symptoom op basis van de score van ISI> 7
- Voldoende cognitieve functie hebben om taken uit te voeren,
- In staat om toegang te krijgen tot internet
Uitsluitingscriteria:
- De mensen die BBTI en andere psychologische behandelingen voor slapeloosheid krijgen
- Ploegendienst verrichten
- Psychische stoornissen hebben
- Zwanger zijn of borstvoeding geven
- Andere slaapstoornissen hebben (bijv. Slaapapneu)
- Drugs- of alcoholmisbruik,
- Ernstige of onstabiele medische toestand voorafgaand aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Face-to-face BBTI
De BBTI bestaat uit twee persoonlijke sessies in week 1 en 3 en twee sessies in week 2 en 4 als "booster" die per telefoongesprek wordt gegeven.
|
De BBTI bestaat uit twee persoonlijke sessies in week 1 en 3 en twee sessies in week 2 en 4 als "booster" die per telefoongesprek wordt gegeven.
|
|
Experimenteel: Webgebaseerde BBTI
De BBTI bestaat uit twee persoonlijke sessies in week 1 en 3 en twee sessies in week 2 en 4 als "booster" die per telefoongesprek wordt gegeven.
Alle behandelingen worden geleverd via vooraf ingestelde internet en telefoon.
|
De BBTI bestaat uit twee persoonlijke sessies in week 1 en 3 en twee sessies in week 2 en 4 als "booster" die per telefoongesprek wordt gegeven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
De deelnemer in deze arm wordt gevraagd om de online vragenlijsten in te vullen in week 0 (baseline), 1 (mid-treatment), 2 (post-treatment), 4 en 12 (follow-up).
Na de laatste follow-up mogen alle deelnemers deelnemen aan de webgebaseerde BBTI-behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van slapeloosheid ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
Insomnia Severity Index (ISI) zal worden gebruikt om het concept van slapeloosheidssymptomen te meten.
De totale score is 0-28, waarbij een afkappuntscore > 7 duidt op de aanwezigheid van slapeloosheid.
De hogere scores duiden op een ernstige aandoening.
|
Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
|
Slaapparameters ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline en tot week 4 (direct na de interventie)
|
Het slaapdagboek (SD) wordt gebruikt om de subjectieve slaapparameters te meten, waaronder de totale slaaptijd, latentie bij het inslapen, ontwaken na het inslapen, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit.
Het goede resultaat, zoals de totale slaaptijd tussen 6-8 uur, de latentie van het begin van de slaap minder dan 30 minuten, het ontwaken na het begin van de slaap minder dan 30 minuten, de slaapefficiëntie groter dan 85% en de slaapkwaliteit is goed.
|
Baseline en tot week 4 (direct na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
We gebruiken de Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9).
De totale score van 0-27 en het afkappunt > 10 van de totale score werden aangegeven als een depressie na een beroerte.
De hogere scores duiden op meer depressie.
|
Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
|
Angst ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
We gebruiken de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7).
De totale score van 0-21 en afkappunt> 8 van de totale score werden aangegeven als zijnde angst.
De hogere scores duiden op meer angst.
|
Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
|
Vermoeidheid ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
We gebruiken de Fatigue Assessment Scale (FAS).
De totale score van 10-50 en het afkappunt> 22 werd beschouwd als vermoeidheid.
De hogere scores duiden op meer vermoeidheid.
|
Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
|
Slaperigheid ("verandering" wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
We gebruiken de Epworth Sleepiness Scale (ESS).
De totale score is 0-24 met een afkappunt>10 werd beschouwd als overmatige slaperigheid overdag.
De hogere scores duiden op meer overmatige slaperigheid overdag.
|
Baseline, week 2 (tijdens de interventie), week 4 (onmiddellijk na de interventie) en week 12 (follow-up).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 2290/KEPK/II/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .