Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejerske-ledt BBTi til søvnløshed efter slagtilfælde

21. april 2024 opdateret af: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Effekter af sygeplejerske-ledet kort adfærdsbehandling for søvnløshed efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den aktuelle undersøgelse har til formål at sammenligne ansigt-til-ansigt og internetbaseret sygeplejerske-ledet BBTI sammenlignet med en ventelistetilstand i apopleksipopulationen. Dette studie er et parallelt, tre-armet, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​behandlingsarmene; ansigt til ansigt BBTI, internetbaseret BBTI og venteliste. BBTI, understreger adfærdsmæssige aspekter af søvnløshed pleje, opstår fra teknikker til søvn begrænsning og stimulus kontrol. Den ansigt-til-ansigt og internetbaserede BBTI har tilsvarende indhold baseret på standarddelen. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde online-spørgeskemaerne i uge 0 (baseline), 1 (midt i behandling), 2 (efter behandling), 4 og 12 (opfølgning). Efter den endelige opfølgning får ventelistedeltagerne lov til at deltage i den internetbaserede BBTI-behandling. Vores hypoteser er, at patienter med slagtilfælde, der modtager ansigt-til-ansigt eller internetbaseret BBTI, sammenlignet med en ventelistetilstand, vil opleve færre søvnløshedsklager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed efter slagtilfælde er en almindelig klage, hvor prævalensraterne forbliver høje. Patienter, der lider af søvnløshed efter slagtilfælde, kan forringe deres sundhedsrelaterede livskvalitet og negative rehabiliteringsresultater. Identifikation af effektiv behandling til håndtering af søvnløshed efter slagtilfælde er blevet klinisk relevant.

Kort adfærdsterapi for insomni (BBTI), en 4-sektion af behandling for søvnløshed, har lignende behandlingskomponenter med CBTI, med undtagelse af kognitiv terapi. Tidligere beviser fandt, at både BBTI og CBTI har sammenlignelige effekter på forbedring af søvnkvalitet og konsolidering. Eksisterende litteratur har antydet, at BBTI var effektiv til at lindre primær og komorbid søvnløshed. Ikke desto mindre, indtil videre, har ingen undersøgelse undersøgt dens virkninger i slagtilfældepopulationen. Det skal bemærkes, at BBTI stadig kræver en vis kontakt med terapeuter. For at øge den udbredte udbredelse af BBTI er det vigtigt at etablere den internetbaserede BBTI-behandlingsmodel (mere fleksibel tidsplan) for at målrette flere befolkninger med søvnløshed. Den nylige undersøgelse af den online skræddersyede BBTI har bevist de sammenlignelige virkninger for at reducere sværhedsgraden af ​​søvnløshed i den generelle befolkning. Ingen undersøgelse undersøger imidlertid effektiviteten af ​​internetbaseret sygeplejerske-ledet BBTI i apopleksipopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Havde diagnosticeret slagtilfælde i mindst 3 måneder (kronisk fase)
  • Havde NIHSS-score <6
  • Klag på søvnløshedssymptom baseret på scoren på ISI> 7
  • At have tilstrækkelig kognitiv funktion til at udføre opgaver,
  • Kan få adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • De mennesker, der modtager BBTI og anden psykologisk behandling for søvnløshed
  • Laver skifteholdsarbejde
  • Har psykiatriske lidelser
  • At være gravid eller ammende
  • At have andre søvnforstyrrelser (f.eks. søvnapnø)
  • Narkotika eller alkoholmisbrug,
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk tilstand før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ansigt til ansigt BBTI
BBTI'en består af to personlige sessioner i uge 1 og 3 og to sessioner i uge 2 og 4 som "booster" leveret via telefonopkald.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi for søvnløshed
BBTI består af to personlige sessioner i uge 1 og 3 og to sessioner i uge 2 og 4 som "booster" leveret via telefonopkald.
Eksperimentel: Web-baseret BBTI
BBTI'en består af to personlige sessioner i uge 1 og 3 og to sessioner i uge 2 og 4 som "booster" leveret via telefonopkald. Alle behandlinger vil blive leveret via forudetableret web og telefon.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsterapi for søvnløshed
BBTI består af to personlige sessioner i uge 1 og 3 og to sessioner i uge 2 og 4 som "booster" leveret via telefonopkald.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltageren i denne arm vil blive bedt om at udfylde online-spørgeskemaerne i uge 0 (baseline), 1 (midt i behandling), 2 (efter behandling), 4 og 12 (opfølgning). Efter den sidste opfølgning får alle deltagere lov til at deltage i den webbaserede BBTI-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af søvnløshed ("ændring" vurderes)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Insomnia Severity Index (ISI) vil blive brugt til at måle begrebet søvnløshedssymptomer. Den samlede score er 0-28, hvor cutoff point-score> 7 er angivet som tilstedeværelsen af ​​søvnløshed. De højere score indikerer alvorlig tilstand.
Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Søvnparametre ("ændring" vurderes)
Tidsramme: Baseline og op til uge 4 (umiddelbart efter interventionen)
Søvndagbogen (SD) vil blive brugt til at måle de subjektive søvnparametre, herunder total søvntid, latens ved indsættelse af søvn, vågen efter indsættelse af søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Det gode resultat såsom samlet søvntid mellem 6-8 timer, søvnindsættende latens mindre end 30 minutter, vågen efter søvnindtræden mindre end 30 minutter, søvneffektivitet større end 85 % og søvnkvalitet er god.
Baseline og op til uge 4 (umiddelbart efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression ("ændring" bliver vurderet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Vi vil bruge Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9). Den samlede score på 0-27 og et afskæringspunkt > 10 af den samlede score blev angivet som havende efter slagtilfælde. De højere score indikerer mere depression.
Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Angst ("ændring" bliver vurderet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Vi vil bruge Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7). Den samlede score på 0-21 og cutoff point > 8 af den samlede score blev angivet som havende angst. De højere score indikerer mere angst.
Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Træthed ("ændring" bliver vurderet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Vi vil bruge Fatigue Assessment Scale (FAS). Den samlede score på 10-50 og skæringspunktet > 22 blev anset for at have træthed. De højere score indikerer mere træthed.
Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Søvnighed ("ændring" vurderes)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).
Vi vil bruge Epworth Sleepiness Scale (ESS). Den samlede score er 0-24 med cutoff point >10 blev anset for at have overdreven søvnighed i dagtimerne. De højere score indikerer større overdreven søvnighed i dagtimerne.
Baseline, uge ​​2 (under interventionen), uge ​​4 (umiddelbart efter interventionen) og uge 12 (opfølgning).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hsiao-Yean Chiu, Ph.D., Taipei Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 2290/KEPK/II/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kort adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner