护士主导的 BBTi 治疗中风后失眠症
2024年4月21日 更新者：Hsiao-Yean Chiu、Taipei Medical University
护士主导的简短行为治疗对中风后失眠的影响：一项随机对照试验
当前的研究旨在将面对面和基于互联网的护士主导的 BBTI 与中风人群的等候名单条件进行比较。
本研究是一项平行、三臂、随机对照试验 (RCT)。
每个参与者将被随机分配到一个治疗组；面对面的 BBTI、基于互联网的 BBTI 和候补名单。
BBTI 强调失眠护理的行为方面，源于睡眠限制和刺激控制技术。
面对面和基于互联网的 BBTI 在标准部分的基础上具有相同的内容。
所有参与者都将被要求在第 0 周（基线）、第 1 周（治疗中期）、第 2 周（治疗后）、第 4 周和第 12 周（跟进）填写在线问卷。
最后一次随访后，等待名单上的参与者将被允许加入基于互联网的 BBTI 治疗。
我们的假设是，与等待名单条件相比，接受面对面或基于互联网的 BBTI 的中风患者将经历更少的失眠抱怨。
研究概览
详细说明
中风后失眠是一种常见的主诉，患病率居高不下。 中风后失眠的患者可能会损害他们与健康相关的生活质量和负面的康复结果。 确定治疗中风后失眠的有效治疗方法已具有临床意义。
失眠的简短行为疗法 (BBTI) 是一种 4 部分的失眠治疗方法，除了认知疗法外，其治疗成分与 CBTI 相似。 先前的证据发现，BBTI 和 CBTI 在改善睡眠质量和巩固睡眠方面具有相当的效果。 现有文献表明 BBTI 可有效减轻原发性和共病性失眠。 尽管如此，到目前为止，还没有研究探讨它对中风人群的影响。 值得注意的是，BBTI 仍然需要与治疗师进行一定的接触。 为了加强 BBTI 的广泛传播，重要的是建立基于互联网的 BBTI 治疗模式（更灵活的时间安排）以针对更多失眠人群。 最近对在线定制 BBTI 的研究证明了在降低普通人群失眠严重程度方面的类似效果。 然而，没有研究调查基于互联网的护士主导的 BBTI 在中风人群中的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已被诊断患有中风至少 3 个月（慢性期）
- NIHSS 评分 < 6
- ISI>7分主诉失眠症状
- 有足够的认知功能来完成任务，
- 能够上网
排除标准：
- 因失眠接受BBTI等心理治疗的人群
- 轮班工作
- 患有精神疾病
- 怀孕或哺乳
- 有其他睡眠障碍（例如，睡眠呼吸暂停）
- 吸毒或酗酒，
- 研究前身体状况严重或不稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：面对面的BBTI
BBTI 包括第 1 周和第 3 周的两次面对面会议以及第 2 周和第 4 周的两次会议，作为通过电话提供的“助推器”。
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BBTI 包括第 1 周和第 3 周的两次面对面会议以及第 2 周和第 4 周的两次会议，作为通过电话提供的“助推器”。
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实验性的：基于网络的 BBTI
BBTI 包括第 1 周和第 3 周的两次面对面会议以及第 2 周和第 4 周的两次会议，作为通过电话提供的“助推器”。
所有治疗都将使用预先建立的网络和电话进行。
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BBTI 包括第 1 周和第 3 周的两次面对面会议以及第 2 周和第 4 周的两次会议，作为通过电话提供的“助推器”。
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无干预：等候名单
这支队伍的参与者将被要求在第 0 周（基线）、第 1 周（治疗中期）、第 2 周（治疗后）、第 4 周和第 12 周（跟进）填写在线问卷。
最后跟进后，所有参与者将被允许加入基于网络的 BBTI 治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度（正在评估“变化”）
大体时间：基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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失眠严重程度指数（ISI）将用于衡量失眠症状的概念。
总分0-28分，分界点>7分表示存在失眠。
较高的分数表示严重的情况。
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基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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睡眠参数（正在评估“变化”）
大体时间：基线和第 4 周（干预后立即）
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睡眠日记 (SD) 将用于测量主观睡眠参数，包括总睡眠时间、入睡潜伏期、入睡后醒来、睡眠效率和睡眠质量。
总睡眠时间在6-8小时之间，入睡潜伏期小于30分钟，入睡后醒来小于30分钟，睡眠效率大于85%，睡眠质量良好。
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基线和第 4 周（干预后立即）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症（正在评估“变化”）
大体时间：基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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我们将使用 Patient Health Questionaire-9 (PHQ-9)。
总分0-27分和总分分界点>10分提示有脑卒中后抑郁。
分数越高表示越抑郁。
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基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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焦虑（正在评估“变化”）
大体时间：基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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我们将使用广泛性焦虑症 7 (GAD-7)。
总分0-21分和分界点>8分表示存在焦虑。
分数越高表示越焦虑。
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基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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疲劳（正在评估“变化”）
大体时间：基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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我们将使用疲劳评估量表 (FAS)。
总分10-50分，分界点>22分认为有疲劳。
分数越高表示越疲劳。
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基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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嗜睡（正在评估“变化”）
大体时间：基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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我们将使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS)。
总分0-24分，分界点>10分为日间嗜睡过多。
分数越高表明日间过度嗜睡程度越高。
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基线、第 2 周（干预期间）、第 4 周（干预后立即）和第 12 周（跟进）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.、Taipei Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月30日
研究完成 (实际的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月2日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月21日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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