脳卒中後不眠症に対する看護師主導のBBTi
脳卒中後の不眠症に対する看護師主導の簡単な行動療法の効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の不眠症は一般的な症状であり、有病率は依然として高い。 脳卒中後に不眠症に苦しむ患者は、健康関連の生活の質を損ない、リハビリテーションのマイナスの結果を招く可能性があります。 脳卒中後の不眠症を管理する効果的な治療法を特定することは、臨床的に重要になってきています。
不眠症に対する簡単な行動療法(BBTI)は、不眠症の治療の 4 つのセクションからなり、認知療法を除き、CBTI と同様の治療要素を持っています。 以前の証拠では、BBTI と CBTI の両方が睡眠の質と統合の改善に同等の効果があることが判明しました。 既存の文献では、BBTI が原発性不眠症および併発性不眠症の軽減に効果的であることが示唆されています。 それにもかかわらず、これまでのところ、脳卒中人口におけるその影響を調査した研究はありません。 注目すべきことに、BBTI では依然としてセラピストとの一定の接触が必要です。 BBTI の広範な普及を強化するには、より多くの不眠症患者を対象とするインターネット ベースの BBTI 治療モデル (より柔軟なタイム スケジュール) を確立することが重要です。 オンラインでカスタマイズされたBBTIの最近の研究では、一般集団の不眠症の重症度を軽減する同等の効果が証明されました。 しかし、脳卒中患者に対するインターネットベースの看護師主導の BBTI の有効性を調査した研究はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも3か月以上脳卒中と診断されている(慢性期)
- NIHSS スコアが 6 未満であった
- ISI> 7 のスコアに基づいて不眠症の症状を訴える
- タスクを完了するのに十分な認知機能を持ち、
- インターネットにアクセスできること
除外基準:
- 不眠症に対してBBTIやその他の心理療法を受けている人
- 交替制勤務を行っている
- 精神疾患を患っている
- 妊娠中または授乳中
- 他の睡眠障害(睡眠時無呼吸症候群など)がある
- 薬物やアルコールの乱用、
- 研究前の重篤または不安定な病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:対面BBTI
BBTI は、第 1 週と第 3 週の 2 つの対面セッションと、電話による「ブースター」として第 2 週と第 4 週の 2 つのセッションで構成されます。
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BBTI は、第 1 週と第 3 週の 2 つの対面セッションと、電話による「ブースター」として第 2 週と第 4 週の 2 つのセッションで構成されます。
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実験的:ウェブベースのBBTI
BBTI は、第 1 週と第 3 週の 2 つの対面セッションと、電話による「ブースター」として第 2 週と第 4 週の 2 つのセッションで構成されます。
すべての治療は、事前に確立されたWebと電話を使用して行われます。
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BBTI は、第 1 週と第 3 週の 2 つの対面セッションと、電話による「ブースター」として第 2 週と第 4 週の 2 つのセッションで構成されます。
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介入なし:順番待ちリスト
この群の参加者は、0 週目 (ベースライン)、1 週目 (治療中)、2 週目 (治療後)、4 週目および 12 週目 (フォローアップ) にオンラインアンケートに記入するよう求められます。
最終フォローアップの後、すべての参加者はウェブベースの BBTI 治療に参加することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症の重症度(「変化」を評価中)
時間枠:ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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不眠症重症度指数 (ISI) は、不眠症の症状の概念を測定するために使用されます。
合計スコアは 0 ~ 28 で、カットオフ ポイント スコア > 7 は不眠症の存在を示します。
スコアが高いほど重篤な状態を示します。
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ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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睡眠パラメータ(「変化」を評価中)
時間枠:ベースラインおよび最大 4 週目 (介入直後)
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睡眠日記 (SD) は、総睡眠時間、入眠潜時、入眠後の覚醒、睡眠効率、睡眠の質などの主観的な睡眠パラメーターを測定するために使用されます。
総睡眠時間は 6 ~ 8 時間、入眠潜時は 30 分未満、入眠後の覚醒は 30 分未満、睡眠効率は 85% 以上、睡眠の質は良いなどの良好な結果が得られました。
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ベースラインおよび最大 4 週目 (介入直後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病(「変化」が評価されている)
時間枠:ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用します。
合計スコアが 0 ~ 27 で、合計スコアのカットオフ ポイントが 10 を超える場合、脳卒中後うつ病があると示されました。
スコアが高いほど、うつ病が多いことを示します。
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ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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不安(「変化」が評価されている)
時間枠:ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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全般性不安障害-7 (GAD-7) を使用します。
合計スコアが 0 ~ 21 で、合計スコアのカットオフ ポイントが 8 を超える場合は、不安があると示されました。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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疲労(「変化」を評価中)
時間枠:ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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疲労評価スケール (FAS) を使用します。
合計スコアが 10 ~ 50 で、カットオフ ポイントが 22 を超える場合、疲労があると見なされます。
スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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眠気(「変化」を評価中)
時間枠:ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) を使用します。
合計スコアが 0 ~ 24 で、カットオフ ポイントが 10 を超える場合は、日中の過度の眠気があると考えられます。
スコアが高いほど、日中の過度の眠気が強いことを示します。
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ベースライン、2 週目 (介入中)、4 週目 (介入直後)、および 12 週目 (フォローアップ)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hsiao-Yean Chiu, Ph.D.、Taipei Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不眠症に対する簡単な行動療法の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了