퇴역 군인의 PTSD에 대한 저용량 클로니딘 용도 변경
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인은 정서적, 신체적, 사회적으로 고통을 받습니다. 그들은 더 높은 자살률,1 분노/공격성 문제,2 물질 사용 장애,3 또는 기타 삶의 어려움(예: 정신 건강 장애, 결혼 불안정, 실업)4을 가지고 있습니다. 그러나 현재의 1차 치료는 치료를 받는 환자의 약 절반에게만 효과적입니다.5,6 이것은 PTSD가 미국 재향군인의 평생 유병률이 10 - 31%3,7로 상대적으로 일반적이라는 점에서 문제가 됩니다.
PTSD 증상은 재경험, 회피, 인지 또는 기분 장애, 과각성/반응성의 4가지 클러스터로 분류할 수 있습니다.8 증상은 낮이나 밤에 나타나 수면을 방해할 수 있습니다. 많은 증상이 노르아드레날린성 경로를 통해 매개되는 것으로 생각됩니다. 구체적으로, 노르아드레날린성 과잉행동은 과민성/공격성, 과잉 경계, 집중력, 놀람 반응, 수면 또는 기타 야간 증상에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.9 이러한 야간 중단은 수면 부족이 다른 PTSD 증상을 직접적으로 또는 우울증 증가, 불안 고조, 불안정한 기분/정서와의 연관성을 통해 악화시킬 수 있다는 점에서 특히 문제가 됩니다.10-12 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)는 PTSD의 1차 약물 요법이지만 SSRI는 노르아드레날린성 경로를 표적으로 하지 않고 퇴역 군인에서 효능이 감소하며13 야간 증상에만 약한 영향을 미칩니다.11,14,15
과각성과 수면을 직접 다루기 위해 이전 연구에서는 노르아드레날린성 경로 또는 수면 개입을 대상으로 하는 약물을 테스트하여 PTSD가 있는 재향군인의 하위 집단에 대한 유망한 결과를 얻었습니다.16-27 시냅스 후 α1 노르아드레날린성 수용체의 길항제인 프라조신(prazosin)에 대한 연구는 PTSD가 있는 재향군인에게 가능성을 보여주었습니다.16,18 클로니딘은 프라조신과 유사하며 PTSD에 유사한 효과를 갖는 것으로 제안됩니다. 그러나 prazosin은 노르에피네프린의 효과를 차단하는 반면, 클로니딘은 노르에피네프린 방출을 감소시키므로 과각성에 더 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 후향적 공개 연구에서는 클로니딘 사용이 PTSD 개선과 관련이 있다고 제안했습니다.16,17 그러나 재향 군인이나 다른 인구에서 클로니딘이 PTSD에 미치는 영향을 테스트하는 전향적 연구는 발표되지 않았습니다.
가설: 클로니딘을 처방한 재향군인은 주간, 야간 및 수면 관련 행동을 포함한 PTSD 증상의 개선을 보여줄 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin Petranu
- 전화번호: 414-219-2000
- 이메일: kevin.petranu@aah.org
연구 장소
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53213
- 모병
- Aurora Psychiatric Hospital
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연락하다:
- Michael Fendrich, PhD
- 이메일: michael.fendrich@aah.org
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수석 연구원:
- Gregory A Burek, MD, MS
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부수사관:
- Michael Fendrich, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 미군 베테랑
- 현재 임상 진단 또는 PI에 의해 결정된 PTSD 진단을 받았습니다.
- PCL5 최소 40의 선별 점수(이전 연구36-38의 데이터에 따라 PCL5 점수 40은 대략 CAPS 점수 30과 동일함)
- PCL5 항목 1-5(침입)에서 10점 이상 또는 PCL5 항목 15-20에서 10점 이상
PCL5 설문지에서 다음 각 범주에서 다음 최소 점수를 받아야 합니다.
- 질문 1-5에서 1x 2점
- 질문 6-7에서 1x 2점
- 질문 8-14에서 2x 점수 2
- 질문 15-20에서 2배 점수 2
- CAPS 악몽 항목 B2 및 E6에서 점수가 3 이상입니다.
- 영어를 말하고 이해합니다.
- 프로그래밍된 대로 진료소에 들어올 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(CSSR-S) 화면 버전의 "지난 달" 열을 기준으로 자살 위험이 보통 또는 높음 - 최근.
- 급성 또는 불안정한 정신 질환 또는 PI가 연구 참여를 방해할 것으로 판단하는 인지 문제(예: 활동성 정신분열증, 통제되지 않는 양극성 장애, 신경인지 장애 병력, 중등도-중증 외상성 뇌 손상 병력)가 있음
- 현재 노출치료를 받고 있는
- 기타 행동 건강 요법에 최근 등록(1개월 미만)(치료 유형 및 입원 이후 기간에 따라 PI의 재량에 따라 제외됨)
- 급박한 고혈압(BP 160/100 이상) 또는 고혈압 증상이 있는 경우(고혈압 응급 상황)
- 혈압이 100/60 미만이거나 저혈압 증상(현기증, 현기증, 심계항진 또는 임상의가 판단한 기타 증상).
다음과 같은 클로니딘 복용에 대한 금기 사항:
- 클로니딘에 알려진 과민증
- 2도 또는 3도 방실 차단의 병력
- 부비동 서맥의 역사
- 갈색 세포종의 역사
- 레이노 현상의 역사
- 5기 신장 질환
- 최근 심근경색(6개월 미만)
- 뇌혈관 질환 또는 최근 발작의 병력(<6개월)
지난 30일 동안 처방되지 않았거나 처방대로 사용하지 않은 다음 약물 중 하나를 사용했습니다.
- 헤로인
- 기타 아편/진통제
- 바르비튜레이트
- 기타 진정제/수면제 또는 진정제
- 코카인
- 암페타민
- 대마초
- 환각제
- 흡입제
현재 다음 진단 중 하나가 있습니다.
- 오피오이드 사용 장애
- 코카인 사용 장애
- 알코올 사용 장애
- 대마초 사용 장애
- 치료 불순응의 구두 표시로 수면무호흡증 진단
지난 6개월 이내에 클로니딘을 처방받은 경우
모든 α2 작용제
- Catapres/Kapvay(클로니딘)
- 알도메트(메틸도파)
- 자나플렉스(티자니딘)
- Intuniv (Guanfacine)
- 루세미라(로펙시딘)
모든 α1-아드레날린 길항제
- 프라조신
- 테라조신
- 독사조신
- 실로도신
- 알푸조신
- 탐술로신
- 모든 아편제(예: 부프레노르핀, 하이드로코돈, 옥시코돈)
모든 항정신병 약물
- 할돌(할로페리돌)
- 록시탄(록사핀)
- 멜라릴(티오리다진)
- 모반(몰린돈)
- 나반(티오티센)
- 프롤릭신(플루페나진)
- 세렌틸(메소리다진)
- 스테라진(트리플루오페라진)
- 트릴라폰(페르페나진)
- 토라진(클로르프로마진)
- 아빌리파이(아리피프라졸)
- 클로자릴(클로자핀)
- 게오돈(지프라시돈)
- 리스페달(risperidone)
- 세로켈(퀘티아핀)
- 자이프렉사(올란자핀)
- 벤조디아제핀
- 사이프로헵타딘
- PI 또는 연구 팀 평가를 기반으로 인지적으로 연구에 참여할 수 없음
- 법적 보호자가 있습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로니딘 단계
참가자는 6주 동안 클로니딘 적정을 받게 됩니다.
이것은 교차 디자인이므로 환자는 여러 단계로 이동할 것입니다.
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이 연구는 수용 가능한 부작용을 보장하면서 증상을 완화하는 데 필요한 최소 용량을 식별하기 위해 유연한 용량 조정 일정을 사용할 것입니다.
즉, 모든 대상자는 최소 용량(0.1mg/night)에서 시작합니다.
매주 말에 환자에게 CAPS-5의 두 가지 질문(질문 B2 및 E6.
기준선에서 각 환자는 이러한 각 질문에 대해 3점 이상을 기록했을 것입니다.
하나 또는 둘 모두의 점수가 3 이상으로 유지되고 보고된 부작용이 임상의와 피험자 모두에 의해 허용되는 것으로 표시되면 적정 차트에 따라 다음 주의 복용량이 한 수준 증가합니다.
그러나 이러한 질문에 대한 두 점수가 모두 ≤2이고 현재의 부작용이 허용 가능한 경우 복용량은 동일하게 유지됩니다.
마지막으로, 부작용이 용납할 수 없는 것으로 간주되면 클로니딘 용량을 허용 가능한 최저 일일 용량으로 줄입니다.
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위약 비교기: 위약 단계
참가자는 6주 동안 위약 적정을 받게 됩니다.
이것은 교차 디자인이므로 환자는 여러 단계로 이동할 것입니다.
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맹검 위약 캡슐이 참가자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 단계로 6주 변화
기간: 현재 단계의 6주차
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0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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현재 단계의 6주차
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DSM-5(CAPS-5) 질문 B2 및 E6에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선에서 단계로 6주째 변경
기간: 현재 단계의 6주차
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수면 중 PTSD 증상을 측정하며 각 질문은 1-4점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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현재 단계의 6주차
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PTSD 체크리스트-군용 버전(PCL-5)의 기준선에서 6주 단계로의 변경
기간: 현재 단계의 6주차
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심각도 점수 범위가 0-80인 20개 항목을 포함합니다.
2 = "보통" 또는 그 이상으로 평가된 각 항목을 승인된 증상으로 처리하는 기능을 포함하여 DSM-5 진단 규칙에 따라 최소 다음을 허용합니다. 기준 B 항목 1개(질문 1-5), 기준 C 항목 1개 (질문 6-7), 기준 D 항목 2개(질문 8-14), 기준 E 항목 2개(질문 15-20).
일반적으로 컷오프 점수를 사용하면 DSM-5 진단 규칙보다 더 신뢰할 수 있는 결과를 생성하는 경향이 있습니다.
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현재 단계의 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차에 환자 건강 설문지(PHQ9) 기준선에서 단계로 변경
기간: 현재 단계의 6주차
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0~27점, 점수가 높을수록 우울감이 심함
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현재 단계의 6주차
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6주 수면 일기의 기준선에서 단계별로 변경
기간: 현재 단계의 6주차
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수면 일기 반응의 질적 차이
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현재 단계의 6주차
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삶의 질 척도(Q-LES-Q-SF) 기준선에서 단계로 6주 변화
기간: 현재 단계의 6주차
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16-80점, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음
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현재 단계의 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Buchholz KR, Bohnert KM, Sripada RK, Rauch SA, Epstein-Ngo QM, Chermack ST. Associations between PTSD and intimate partner and non-partner aggression among substance using veterans in specialty mental health. Addict Behav. 2017 Jan;64:194-199. doi: 10.1016/j.addbeh.2016.08.039. Epub 2016 Aug 31.
- Norman SB, Haller M, Hamblen JL, Southwick SM, Pietrzak RH. The burden of co-occurring alcohol use disorder and PTSD in U.S. Military veterans: Comorbidities, functioning, and suicidality. Psychol Addict Behav. 2018 Mar;32(2):224-229. doi: 10.1037/adb0000348.
- Kang HK, Bullman TA. Risk of suicide among US veterans after returning from the Iraq or Afghanistan war zones. JAMA. 2008 Aug 13;300(6):652-3. doi: 10.1001/jama.300.6.652. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00105944
- 20-1057 (기타 식별자: Advocate Aurora Health Care)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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