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Neuverwendung von niedrig dosiertem Clonidin für PTBS bei Veteranen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Aurora Health Care
Hypothese: Veteranen mit PTSD, denen Clonidin verschrieben wurde, werden Verbesserungen der PTSD-Symptome zeigen, einschließlich Verhaltensweisen bei Tag, Nacht und Schlaf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Militärveteranen mit Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) leiden emotional, körperlich und sozial. Sie haben eine höhere Suizidrate,1 Probleme mit Wut/Aggression,2 Suchterkrankungen3 oder andere Lebensschwierigkeiten (z. B. psychische Störungen, Eheinstabilität, Arbeitslosigkeit).4 Die derzeitigen Erstlinienbehandlungen sind jedoch nur bei etwa der Hälfte der behandelten Patienten wirksam.5,6 Dies ist problematisch, da PTBS mit einer Lebenszeitprävalenz bei US-Veteranen von 10–31 %3,7 relativ häufig ist, was bedeutet, dass viele Militärveteranen und ihre Familien unter Mangel an wirksamen Behandlungen leiden.

PTBS-Symptome können in vier Gruppen eingeteilt werden: Wiedererleben, Vermeidung, kognitive oder Stimmungsstörungen und Übererregung/Reaktivität.8 Die Symptome können tagsüber oder nachts auftreten und den Schlaf stören. Es wird angenommen, dass viele Symptome durch noradrenerge Wege vermittelt werden. Insbesondere kann eine noradrenerge Überaktivität Reizbarkeit/Aggression, Hypervigilanz, Konzentrationsfähigkeit, Schreckreaktionen und Schlaf oder andere nächtliche Symptome direkt oder indirekt beeinflussen.9 Diese nächtlichen Störungen sind besonders problematisch, da Schlafmangel andere PTBS-Symptome direkt oder durch Assoziationen mit verstärkter Depression, erhöhter Angst und instabiler Stimmung/Stimmung verschlimmern kann.10-12 Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) sind eine First-Line-Pharmakotherapie für PTBS, doch SSRI zielen nicht auf noradrenerge Signalwege ab, haben bei Veteranen eine reduzierte Wirksamkeit13 und wirken sich nur schwach auf nächtliche Symptome aus.11,14,15

Um Hypererregung und Schlaf direkt anzugehen, haben frühere Studien Medikamente getestet, die auf den noradrenergen Signalweg oder Schlafinterventionen abzielen, was zu vielversprechenden Ergebnissen für eine Subpopulation von Veteranen mit PTBS führte.16-27 Studien zu Prazosin, einem Antagonisten postsynaptischer noradrenerger α1-Rezeptoren, haben sich für Veteranen mit PTBS als vielversprechend erwiesen.16,18 Clonidin ist Prazosin ähnlich und soll ähnliche Wirkungen auf PTBS haben; Während Prazosin jedoch die Wirkung von Norepinephrin blockiert, verringert Clonidin die Freisetzung von Norepinephrin 28 und könnte daher größere Auswirkungen auf die Übererregung haben. Retrospektive Open-Label-Studien deuten darauf hin, dass die Anwendung von Clonidin mit einer Verbesserung der PTBS verbunden ist.16,17 Es wurden jedoch keine prospektiven Studien veröffentlicht, die die Auswirkungen von Clonidin auf PTBS testen, weder bei Veteranen noch bei anderen Bevölkerungsgruppen.

Hypothese: Veteranen, denen Clonidin verschrieben wurde, zeigen Verbesserungen der PTBS-Symptome, einschließlich tagsüber, nachts und schlafbezogener Verhaltensweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53213
        • Rekrutierung
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Michael Fendrich, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • US-Militärveteran
  • Hat derzeit eine PTSD-Diagnose, wie durch die klinische Diagnose oder durch den PI bestimmt
  • Screening-Score auf PCL5 mindestens 40 (laut Daten aus früheren Studien36-38 entspricht ein PCL5-Score von 40 ungefähr einem CAPS-Score von 30)
  • Punkte ≥10 bei PCL5-Items 1-5 (Intrusion) oder Punkte ≥10 bei PCL5-Items 15-20

  • Aus dem PCL5-Fragebogen muss in jeder der folgenden Kategorien die folgende Mindestpunktzahl erreicht werden:

    • 1x Punktzahl 2 bei den Fragen 1-5
    • 1x Punktzahl 2 bei den Fragen 6-7
    • 2x Punktzahl 2 bei den Fragen 8-14
    • 2x Punktzahl 2 bei den Fragen 15-20
  • Hat Punktzahl ≥3 bei den CAPS-Albtraum-Items B2 und E6
  • Spricht und versteht Englisch
  • Bereit, wie geplant in die Klinik zu kommen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Bei mittlerem oder hohem Suizidrisiko, basierend auf der Spalte „letzter Monat“ der Bildschirmversion der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) – aktuell.
  • Hat eine akute oder instabile psychische Erkrankung oder kognitive Probleme, von denen der PI feststellt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden (z.
  • Erhält derzeit eine Expositionstherapie
  • Kürzlich (< 1 Monat) in anderen Verhaltenstherapien eingeschrieben (Ausschlüsse nach Ermessen des PI je nach Therapieart und Dauer seit der Aufnahme)
  • Dringende Hypertonie (BD über 160/100) oder symptomatisch für Hypertonie (mit einem hypertensiven Notfall)
  • Blutdruck unter 100/60 oder Symptome von niedrigem Blutdruck (Benommenheit, Schwindel, Herzklopfen oder andere vom Arzt festgestellte Symptome).

  • Alle Kontraindikationen für die Einnahme von Clonidin wie:

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clonidin
    • Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades
    • Geschichte der Sinusbradykardie
    • Geschichte des Phäochromozytoms
    • Geschichte des Raynaud-Phänomens
    • Stufe 5 Nierenerkrankung
    • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 6 Monate)
    • Geschichte der zerebrovaskulären Erkrankung oder kürzlicher Schlaganfall (<6 Monate)

  • Haben Sie in den letzten 30 Tagen eines der folgenden Medikamente eingenommen, nicht verschrieben oder nicht wie vorgeschrieben verwendet:

    • Heroin
    • Andere Opiate/Analgetika
    • Barbiturate
    • Andere Beruhigungsmittel/, Hypnotika oder Tranquilizer
    • Kokain
    • Amphetamine
    • Cannabis
    • Halluzinogene
    • Inhalationsmittel

  • Sie haben derzeit eine der folgenden Diagnosen:

    • Opioidgebrauchsstörung
    • Kokainkonsumstörung
    • Störung des Alkoholkonsums
    • Störung des Cannabiskonsums
    • Schlafapnoe-Diagnose mit verbalem Hinweis auf Nichteinhaltung der Behandlung

  • Clonidin innerhalb der letzten 6 Monate verschrieben wurden

    • Jeder α2-Agonist

      • Catapres/Kapvay (Clonidin)
      • Aldomet (Methyldopa)
      • Zanaflex (Tizanidin)
      • Intuniv (Guanfacin)
      • Lucemyra (Lofexidin)

    • Jeder α1-adrenerge Antagonist

      • Prazosin
      • Terazosin
      • Doxazosin
      • Silodosin
      • Alfuzosin
      • Tamsulosin
    • Jedes Opiat (z. B. Buprenorphin, Hydrocodon, Oxycodon)

    • Jedes antipsychotische Medikament

      • Haldol (haloperidol)
      • Loxitan (Loxapin)
      • Mellaril (Thioridazin)
      • Moban (Molindon)
      • Navane (Thiothixen)
      • Prolixin (Fluphenazin)
      • Serentil (Mesoridazin)
      • Stelazin (Trifluoperazin)
      • Trilafon (Perphenazin)
      • Thorazin (Chlorpromazin)
      • Abilify (Aripiprazol)
      • Clozaril (Clozapin)
      • Geodon (Ziprasidon)
      • Risperdal (Risperidon)
      • Seroquel (Quetiapin)
      • Zyprexa (Olanzapin)
    • Benzodiazepine
    • Cyproheptadin
  • Basierend auf PI- oder Studienteambewertung ist kognitiv nicht in der Lage, sich an der Studie zu beteiligen
  • Hat einen Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clonidin-Phase
Die Teilnehmer erhalten Clonidin-Titrationen über 6 Wochen. Beachten Sie, dass es sich um ein Crossover-Design handelt, sodass sich die Patienten zwischen den Phasen bewegen.
Arzneimittel: Clonidin-Pille
Die Studie wird einen flexiblen Dosisanpassungsplan verwenden, um die minimale Dosis zu ermitteln, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, während gleichzeitig akzeptable Nebenwirkungen gewährleistet sind. Mit anderen Worten, alle Probanden beginnen mit der Mindestdosis (0,1 mg/Nacht). Gegen Ende jeder Woche wird jeder Proband auf Symptomlinderung und unerwünschte Ereignisse untersucht, indem dem Patienten zwei Fragen aus dem CAPS-5 gestellt werden (Fragen B2 und E6. Zu Studienbeginn hat jeder Patient bei jeder dieser Fragen ≥ 3 erreicht. Wenn einer oder beide Werte bei ≥ 3 bleiben und alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse sowohl vom Kliniker als auch vom Probanden als akzeptabel eingestuft werden, wird die Dosis für die folgende Woche gemäß der Titrationstabelle um eine Stufe erhöht. Wenn jedoch beide Werte für diese Fragen ≤ 2 sind und alle aktuellen unerwünschten Ereignisse akzeptabel sind, bleibt die Dosierung gleich. Schließlich wird die Clonidin-Dosis auf die niedrigste akzeptable Tagesdosis reduziert, wenn unerwünschte Ereignisse als inakzeptabel erachtet werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Phase
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Titrationen über 6 Wochen. Beachten Sie, dass es sich um ein Crossover-Design handelt, sodass sich die Patienten zwischen den Phasen bewegen.
Sonstiges: Placebo
Den Teilnehmern werden verblindete Placebo-Kapseln zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen in Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Bewertet von 0-21, wobei höhere Werte eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
Woche 6 der aktuellen Phase
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Clinician-Administered PTSD Scale für die DSM-5 (CAPS-5)-Fragen B2 und E6 nach 6 Wochen in Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Misst PTSD-Symptome im Schlaf, wobei jede Frage mit 1-4 bewertet wird, wobei höhere Werte auf schwerere Symptome hinweisen.
Woche 6 der aktuellen Phase
Änderung der Baseline in der PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-5) nach 6 Wochen in der Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Enthält 20 Elemente mit einem Schweregrad von 0 bis 80. Beinhaltet die Möglichkeit, jeden mit 2 = „mäßig“ oder höher bewerteten Punkt als bestätigtes Symptom zu behandeln, was die Befolgung der DSM-5-Diagnoseregel ermöglicht, die mindestens Folgendes erfordert: 1 Punkt des Kriteriums B (Fragen 1-5), 1 Punkt des Kriteriums C (Fragen 6-7), 2 Punkte für Kriterium D (Fragen 8-14), 2 Punkte für Kriterium E (Fragen 15-20). Im Allgemeinen führt die Verwendung eines Cutoff-Scores zu zuverlässigeren Ergebnissen als die DSM-5-Diagnoseregel.
Woche 6 der aktuellen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert im Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ9) nach 6 Wochen in die Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Bewertet von 0–27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten
Woche 6 der aktuellen Phase
Wechsel von der Baseline im Schlaftagebuch nach 6 Wochen in die Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Qualitative Unterschiede in den Schlaftagebuchantworten
Woche 6 der aktuellen Phase
Änderung der Lebensqualitätsskala (Q-LES-Q-SF) von der Baseline nach 6 Wochen in die Phase
Zeitfenster: Woche 6 der aktuellen Phase
Bewertet von 16-80, wobei höhere Werte auf eine höhere Lebensqualität hindeuten
Woche 6 der aktuellen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurora Health Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
  • Hauptermittler: Gregory Burek, MD, MS, Advocate Health Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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