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Reutilización de clonidina en dosis bajas para el TEPT en veteranos

25 de marzo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Hipótesis: Los veteranos con PTSD a los que se les recetó clonidina demostrarán mejoras en los síntomas del PTSD, incluidos los comportamientos diurnos, nocturnos y relacionados con el sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los veteranos militares con trastorno de estrés postraumático (TEPT) sufren emocional, física y socialmente. Tienen tasas más altas de suicidio,1 problemas de ira/agresión,2 trastorno por uso de sustancias3 u otras dificultades de la vida (p. ej., trastornos de salud mental, inestabilidad matrimonial, desempleo).4 Sin embargo, los tratamientos actuales de primera línea solo son efectivos para alrededor de la mitad de los pacientes que reciben tratamiento.5,6 Esto es problemático dado que el PTSD es relativamente común con una prevalencia de por vida en los veteranos de EE. UU. de 10 a 31 %3,7, lo que significa que muchos veteranos militares y sus familias sufren por falta de tratamientos efectivos.

Los síntomas del PTSD se pueden clasificar en cuatro grupos: reexperimentación, evitación, trastornos cognitivos o del estado de ánimo e hiperexcitación/reactividad.8 Los síntomas pueden ocurrir durante el día o la noche, lo que interrumpe el sueño. Se cree que muchos síntomas están mediados por vías noradrenérgicas. Específicamente, la hiperactividad noradrenérgica puede afectar directa o indirectamente la irritabilidad/agresión, la hipervigilancia, la capacidad de concentración, las reacciones de sobresalto y el sueño u otros síntomas nocturnos.9 Estas interrupciones nocturnas son especialmente problemáticas dado que la falta de sueño puede exacerbar otros síntomas de TEPT directamente o a través de asociaciones con aumento de la depresión, aumento de la ansiedad y estado de ánimo/afecto inestable.10-12 Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son una farmacoterapia de primera línea para el TEPT; sin embargo, los ISRS no se dirigen a las vías noradrenérgicas, tienen una eficacia reducida en los veteranos13 y solo tienen un impacto débil en los síntomas nocturnos.11,14,15

Para abordar directamente la hiperexcitación y el sueño, estudios previos probaron medicamentos dirigidos a la vía noradrenérgica o intervenciones para dormir, lo que resultó en resultados prometedores para una subpoblación de veteranos con PTSD.16-27 Los estudios sobre prazosin, un antagonista de los receptores noradrenérgicos α1 postsinápticos, se han mostrado prometedores para los veteranos con PTSD.16,18 La clonidina es similar a la prazosina y se propone que tiene efectos similares sobre el PTSD; sin embargo, mientras que la prazosina bloquea los efectos de la norepinefrina, la clonidina disminuye la liberación de norepinefrina 28 y, por lo tanto, podría tener mayores efectos sobre la hiperexcitación. Estudios abiertos retrospectivos han sugerido que el uso de clonidina está asociado con una mejoría en el PTSD.16,17 Sin embargo, no se han publicado estudios prospectivos que prueben los efectos de la clonidina en el PTSD, ya sea en veteranos o en cualquier otra población.

Hipótesis: los veteranos a los que se les recetó clonidina demostrarán mejoras en los síntomas del PTSD, incluidos los comportamientos diurnos, nocturnos y relacionados con el sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Reclutamiento
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Sub-Investigador:
          • Michael Fendrich, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • veterano militar estadounidense
  • Actualmente tiene un diagnóstico de PTSD según lo determinado por el diagnóstico clínico o por el PI
  • Puntaje de detección en PCL5 mínimo de 40 (según datos de estudios previos36-38, un puntaje PCL5 de 40 es aproximadamente equivalente a un puntaje CAPS de 30)
  • Puntajes ≥10 en PCL5 ítems 1-5 (intrusión) o puntajes ≥10 en PCL5 ítems 15-20

  • Del cuestionario PCL5, debe puntuar el siguiente mínimo en cada una de las siguientes categorías:

    • 1x puntuación de 2 en las preguntas 1-5
    • 1x puntuación de 2 en las preguntas 6-7
    • 2x puntuación de 2 en las preguntas 8-14
    • 2x puntuación de 2 en las preguntas 15-20
  • Tiene una puntuación ≥3 en los ítems de pesadilla B2 y E6 de CAPS
  • Habla y entiende inglés
  • Dispuesto a venir a la clínica según lo programado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • En riesgo moderado o alto de suicidio basado en la columna del "mes pasado" de la versión de pantalla de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSR-S) - reciente.
  • Tiene una enfermedad mental aguda o inestable o cualquier problema cognitivo que el PI determine que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., esquizofrenia activa, trastorno bipolar no controlado, antecedentes de deterioro neurocognitivo, antecedentes de lesión cerebral traumática moderada a grave)
  • Actualmente recibiendo terapia de exposición
  • Inscrito recientemente (menos de 1 mes) en otras terapias de salud conductual (exclusiones realizadas a discreción del PI según el tipo de terapia y la duración desde la admisión)
  • Hipertensión urgente (PA superior a 160/100) o sintomática de hipertensión (tener una emergencia hipertensiva)
  • Presión arterial por debajo de 100/60 o síntomas de presión arterial baja (aturdimiento, mareos, palpitaciones u otros síntomas determinados por el médico).

  • Cualquier contraindicación para tomar clonidina, como:

    • Hipersensibilidad conocida a la clonidina
    • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
    • Historia de bradicardia sinusal
    • Historia de feocromocitoma
    • Historia del fenómeno de Raynaud
    • Enfermedad renal en etapa 5
    • Infarto de miocardio reciente (< 6 meses)
    • Antecedentes de enfermedad cerebrovascular o ictus reciente (< 6 meses)

  • Ha usado cualquiera de los siguientes medicamentos en los últimos 30 días, sin receta o sin usar según lo recetado:

    • Heroína
    • Otros opiáceos/analgésicos
    • barbitúricos
    • Otros sedantes, hipnóticos o tranquilizantes
    • Cocaína
    • anfetaminas
    • Canabis
    • alucinógenos
    • inhalantes

  • Actualmente tiene alguno de los siguientes diagnósticos:

    • Trastorno por consumo de opioides
    • Trastorno por consumo de cocaína
    • Trastorno por consumo de alcohol
    • Trastorno por consumo de cannabis
    • Diagnóstico de apnea del sueño con indicación verbal de no adherencia al tratamiento

  • Se les recetó clonidina en los últimos 6 meses

    • Cualquier agonista α2

      • Catapres/Kapvay (clonidina)
      • Aldomet (metildopa)
      • Zanaflex (tizanidina)
      • Intuniv (Guanfacín)
      • Lucemyra (lofexidina)

    • Cualquier antagonista adrenérgico α1

      • prazosina
      • terazosina
      • doxazosina
      • silodosina
      • alfuzosina
      • tamsulosina
    • Cualquier opiáceo (por ejemplo, buprenorfina, hidrocodona, oxicodona)

    • Cualquier medicamento antipsicótico

      • Haldol (haloperidol)
      • Loxitane (loxapina)
      • Mellaril (tioridazina)
      • Moban (molindona)
      • Navane (tiotixeno)
      • Prolixina (flufenazina)
      • Serentil (mesoridazina)
      • Estelazina (trifluoperazina)
      • Trilafon (perfenazina)
      • Torazina (clorpromazina)
      • Abilify (aripiprazol)
      • Clozaril (clozapina)
      • Geodon (ziprasidona)
      • Risperdal (risperidona)
      • Seroquel (quetiapina)
      • Zyprexa (olanzapina)
    • Benzodiazepinas
    • Ciproheptadina
  • Basado en la evaluación del PI o del equipo de estudio es cognitivamente incapaz de participar en el estudio
  • Tiene un tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase de clonidina
Los participantes recibirán titulaciones de clonidina durante 6 semanas. Tenga en cuenta que este es un diseño cruzado, por lo que los pacientes se moverán entre fases.
Droga: Píldora de clonidina
El estudio utilizará un programa de ajuste de dosis flexible para identificar la dosis mínima necesaria para aliviar los síntomas y al mismo tiempo garantizar efectos adversos aceptables. En otras palabras, todos los sujetos comenzarán con la dosis mínima (0,1 mg/noche). Cerca del final de cada semana, se evaluará el alivio de los síntomas y los eventos adversos de cada sujeto haciéndole al paciente dos preguntas del CAPS-5 (preguntas B2 y E6. Al inicio del estudio, cada paciente habrá obtenido una puntuación ≥3 en cada una de estas preguntas. Si una o ambas puntuaciones permanecen en ≥3 y si el médico y el sujeto marcan como aceptable cualquier evento adverso notificado, entonces la dosis para la semana siguiente se incrementará un nivel de acuerdo con la tabla de titulación. Sin embargo, si ambos puntajes para estas preguntas son ≤2 y cualquier evento adverso actual es aceptable, entonces la dosis seguirá siendo la misma. Finalmente, si algún evento adverso se considera inaceptable, la dosis de clonidina se reducirá a la dosis diaria más baja aceptable.
Comparador de placebos: Fase de placebo
Los participantes recibirán titulaciones de placebo durante 6 semanas. Tenga en cuenta que este es un diseño cruzado, por lo que los pacientes se moverán entre fases.
Otro: Placebo
Se proporcionarán cápsulas de placebo ciegas a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Con una puntuación de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Semana 6 de la Fase Actual
Cambio con respecto al valor inicial en la escala de TEPT administrada por un médico para las preguntas B2 y E6 del DSM-5 (CAPS-5) a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Mide los síntomas del PTSD durante el sueño, con cada pregunta puntuada de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Semana 6 de la Fase Actual
Cambio desde el inicio en la versión militar de la lista de verificación de PTSD (PCL-5) a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Incluye 20 elementos con un rango de puntuación de gravedad de 0 a 80. Incluye la capacidad de tratar cada ítem calificado como 2 = "Moderadamente" o superior como un síntoma respaldado, lo que permite seguir la regla de diagnóstico DSM-5 que requiere al menos: 1 ítem del Criterio B (preguntas 1-5), 1 ítem del Criterio C (preguntas 6-7), 2 ítems del Criterio D (preguntas 8-14), 2 ítems del Criterio E (preguntas 15-20). En general, el uso de una puntuación de corte tiende a producir resultados más confiables que la regla de diagnóstico del DSM-5.
Semana 6 de la Fase Actual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de salud del paciente (PHQ9) a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Puntuación 0-27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor depresión
Semana 6 de la Fase Actual
Cambio desde el inicio en el diario del sueño a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Diferencias cualitativas en las respuestas del diario de sueño
Semana 6 de la Fase Actual
Cambio desde el inicio en la escala de calidad de vida (Q-LES-Q-SF) a las 6 semanas en la fase
Periodo de tiempo: Semana 6 de la Fase Actual
Puntuado 16-80, donde los puntajes más altos indican una mayor calidad de vida
Semana 6 de la Fase Actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Otro identificador: Advocate Aurora Health Care)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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