Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbruk av lavdoseklonidin for PTSD hos veteraner

27. februar 2024 oppdatert av: Aurora Health Care
Hypotese: Veteraner med PTSD foreskrevet klonidin vil vise forbedringer i PTSD-symptomer, inkludert dag-, natt- og søvnrelatert atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) lider følelsesmessig, fysisk og sosialt. De har høyere forekomst av selvmord,1 problemer med sinne/aggresjon,2 rusforstyrrelser,3 eller andre livsvansker (f.eks. psykiske lidelser, ustabilitet i ekteskapet, arbeidsledighet).4 Nåværende førstelinjebehandlinger er imidlertid bare effektive for rundt halvparten av pasientene som får behandling.5,6 Dette er problematisk gitt at PTSD er relativt vanlig med en livstidsprevalens hos amerikanske veteraner på 10 - 31 %3,7, noe som betyr at mange militærveteraner og deres familier lider av mangel på effektive behandlinger.

PTSD-symptomer kan kategoriseres i fire klynger: gjenopplevelse, unngåelse, kognitive forstyrrelser eller humørforstyrrelser og hyperarousal/reaktivitet.8 Symptomer kan oppstå om dagen eller om natten, og dermed forstyrre søvnen. Mange symptomer antas å være mediert gjennom noradrenerge veier. Nærmere bestemt kan noradrenerg overaktivitet direkte eller indirekte påvirke irritabilitet/aggresjon, hypervigilance, konsentrasjonsevne, skremmereaksjoner og søvn eller andre nattesymptomer.9 Disse natteforstyrrelsene er spesielt problematiske gitt at mangel på søvn kan forverre andre PTSD-symptomer direkte eller gjennom assosiasjoner med økt depresjon, økt angst og ustabilt humør/påvirkning.10-12 Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) er en førstelinje farmakoterapi for PTSD, men SSRI er ikke rettet mot noradrenerge veier, har redusert effekt hos veteraner,13 og påvirker bare nattsymptomer.11,14,15

For direkte å adressere hyperarousal og søvn, har tidligere studier testet medisiner rettet mot den noradrenerge banen eller søvnintervensjoner, noe som resulterer i lovende resultater for en underpopulasjon av veteraner med PTSD.16-27 Studier på prazosin, en antagonist av post-synaptiske α1 noradrenerge reseptorer, har vist lovende for veteraner med PTSD.16,18 Klonidin ligner på prazosin og foreslås å ha lignende effekter på PTSD; men mens prazosin og blokkerer effekten av noradrenalin, reduserer klonidin noradrenalinfrigjøring 28 og kan derfor ha større effekter på hyperarousal. Retrospektive, åpne studier har antydet at bruk av klonidin er assosiert med forbedring av PTSD.16,17 Det er imidlertid ikke publisert noen prospektive studier som tester effekten av klonidin på PTSD, verken hos veteraner eller andre populasjoner.

Hypotese: Veteraner foreskrevet klonidin vil vise forbedringer i PTSD-symptomer, inkludert dagtid, natt og søvnrelatert atferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53213
        • Rekruttering
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Michael Fendrich, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år gammel
  • amerikansk militærveteran
  • Har for tiden PTSD-diagnose som bestemt av klinisk diagnose eller av PI
  • Screening-score på PCL5 minimum 40 (per data fra tidligere studier36-38, en PCL5-score på 40 tilsvarer omtrent en CAPS-score på 30)
  • Scorer ≥10 på PCL5-elementene 1-5 (inntrenging) eller skårer ≥10 på PCL5-elementene 15-20

  • Fra PCL5 spørreskjema, må score følgende minimum i hver av følgende kategorier:

    • 1x poengsum på 2 på spørsmål 1-5
    • 1x poengsum på 2 på spørsmål 6-7
    • 2x poengsum på 2 på spørsmål 8-14
    • 2x poengsum på 2 på spørsmål 15-20
  • Har score ≥3 på CAPS marerittelementer B2 og E6
  • Snakker og forstår engelsk
  • Villig til å komme inn på klinikken som programmert

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ved moderat eller høy risiko for selvmord basert på "siste måned"-kolonnen på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) skjermversjon - nylig.
  • Har akutt eller ustabil psykisk sykdom eller kognitive problemer som PI fastslår vil forstyrre engasjementet i studien (f.eks. aktiv schizofreni, ukontrollert bipolar, historie med nevrokognitiv svekkelse, historie med moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade)
  • Får for tiden eksponeringsterapi
  • Nylig registrert (<1 måned) i andre atferdshelseterapier (ekskluderinger gjort etter PIs skjønn avhengig av terapitype og lengde siden innleggelse)
  • Urgent hypertensjon (BP over 160/100) eller symptomatisk for hypertensjon (har en hypertensiv nødsituasjon)
  • Blodtrykk under 100/60 eller symptomer på lavt blodtrykk (ørhet, svimmelhet, hjertebank eller andre symptomer som bestemt av legen).

  • Eventuelle kontraindikasjoner for å ta klonidin som:

    • Kjent overfølsomhet for klonidin
    • Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
    • Historie om sinus bradykardi
    • Historie om feokromocytom
    • Historien om Raynauds fenomen
    • Fase 5 Nyresykdom
    • Nylig hjerteinfarkt (<6 måneder)
    • Anamnese med cerebrovaskulær sykdom eller nylig oppblåsthet (<6 måneder)

  • Har brukt noen av følgende legemidler de siste 30 dagene, uten resept eller ikke brukt som foreskrevet:

    • Heroin
    • Andre opiater/analgetika
    • Barbiturater
    • Andre beroligende midler/, hypnotika eller beroligende midler
    • Kokain
    • Amfetamin
    • Cannabis
    • Hallusinogener
    • Inhalasjonsmidler

  • Har for øyeblikket en av følgende diagnoser:

    • Opioidbruksforstyrrelse
    • Kokainbruksforstyrrelse
    • Alkoholbruksforstyrrelse
    • Misbruk av cannabis
    • Søvnapnédiagnose med verbal indikasjon på manglende etterlevelse av behandling

  • Ble foreskrevet klonidin i løpet av de siste 6 månedene

    • Enhver α2-agonist

      • Catapres/Kapvay (klonidin)
      • Aldomet (Methyldopa)
      • Zanaflex (tizanidin)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemyra (Lofexidin)

    • Enhver α1-adrenerg antagonist

      • Prazosin
      • Terazosin
      • Doxazosin
      • Silodosin
      • Alfuzosin
      • Tamsulosin
    • Alle opiater (f.eks. buprenorfin, hydrokodon, oksykodon)

    • Eventuelle antipsykotiske medisiner

      • Haldol (haloperidol)
      • Loxitane (loksapin)
      • Mellaril (tioridazin)
      • Moban (molindon)
      • Navane (tiotiksen)
      • Prolixin (flufenazin)
      • Serentil (mesoridazin)
      • Stelazin (trifluoperazin)
      • Trilafon (perfenazin)
      • Thorazin (klorpromazin)
      • Abilify (aripiprazol)
      • Clozaril (klozapin)
      • Geodon (ziprasidon)
      • Risperdal (risperidon)
      • Seroquel (quetiapin)
      • Zyprexa (olanzapin)
    • Benzodiazepiner
    • Cyproheptadin
  • Basert på PI eller studieteamvurdering er kognitivt ikke i stand til å engasjere seg i studien
  • Har en juridisk verge

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klonidinfase
Deltakerne vil motta klonidintitreringer over 6 uker. Legg merke til at dette er et crossover-design, slik at pasienter vil bevege seg på tvers av faser.
Legemiddel: Clonidin pille
Studien vil bruke en fleksibel dosejusteringsplan for å identifisere minimumsdosen som er nødvendig for å lindre symptomene, samtidig som den sikrer akseptable bivirkninger. Med andre ord vil alle forsøkspersoner starte med minimumsdosen (0,1 mg/natt). Nær slutten av hver uke vil hvert individ bli vurdert for symptomlindring og uønskede hendelser ved å stille pasienten to spørsmål fra CAPS-5 (spørsmål B2 og E6. Ved baseline vil hver pasient ha skåret ≥3 på hvert av disse spørsmålene. Hvis en eller begge skårene forblir på ≥3 og hvis noen rapporterte uønskede hendelser er markert som akseptable av både klinikeren og forsøkspersonen, vil dosen for den påfølgende uken økes ett nivå i henhold til titreringsskjemaet. Imidlertid, hvis begge skårene for disse spørsmålene er ≤2 og eventuelle aktuelle bivirkninger er akseptable, vil doseringen forbli den samme. Til slutt, hvis noen bivirkninger anses som uakseptable, vil klonidindosen reduseres til den laveste akseptable daglige dosen.
Placebo komparator: Placebo fase
Deltakerne vil motta placebotitrering over 6 uker. Legg merke til at dette er et crossover-design, slik at pasienter vil bevege seg på tvers av faser.
Annen: Placebo
Blindede placebokapsler vil bli gitt til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Scoret 0-21, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uke 6 i gjeldende fase
Endring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) spørsmål B2 og E6 ved 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Måler PTSD-symptomer på søvn, med hvert spørsmål scoret 1-4, hvor høyere skår indikerer mer alvorlige symptomer.
Uke 6 i gjeldende fase
Endring fra baseline i PTSD-sjekkliste-militær versjon (PCL-5) 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Inkluderer 20 elementer med en alvorlighetsgrad på 0-80. Inkluderer muligheten til å behandle hvert element vurdert som 2 = "Moderat" eller høyere som et symptom godkjent, noe som gjør det mulig å følge DSM-5 diagnoseregelen som krever minst: 1 element B-element (spørsmål 1-5), 1 element C-kriterium (spørsmål 6-7), 2 Kriterium D-poster (spørsmål 8-14), 2 Kriterium E-poster (spørsmål 15-20). Generelt har bruk av en cutoff-score en tendens til å gi mer pålitelige resultater enn diagnoseregelen DSM-5.
Uke 6 i gjeldende fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ9) ved 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Scoret 0-27, hvor høyere skår indikerer større depresjon
Uke 6 i gjeldende fase
Bytt fra baseline i søvndagbok etter 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Kvalitative forskjeller i søvndagbokresponsene
Uke 6 i gjeldende fase
Endring fra baseline i livskvalitetsskala (Q-LES-Q-SF) ved 6 uker inn i fase
Tidsramme: Uke 6 i gjeldende fase
Scoret 16-80, hvor høyere skår indikerer større livskvalitet
Uke 6 i gjeldende fase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aurora Health Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Fendrich, PhD, Advocate Health Care
  • Hovedetterforsker: Gregory Burek, MD, MS, Advocate Health Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1057

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Clonidin pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere