Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genanvendelse af lavdosis clonidin til PTSD hos veteraner

25. marts 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Hypotese: Veteraner med PTSD ordineret clonidin vil vise forbedringer i PTSD-symptomer, herunder dag-, natte- og søvnrelateret adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Militære veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) lider følelsesmæssigt, fysisk og socialt. De har højere selvmordsrater,1 problemer med vrede/aggression,2 stofbrugsforstyrrelser3 eller andre livsvanskeligheder (f.eks. psykiske lidelser, ustabilitet i ægteskabet, arbejdsløshed).4 Nuværende førstelinjebehandlinger er dog kun effektive for omkring halvdelen af ​​de patienter, der modtager behandling.5,6 Dette er problematisk, da PTSD er relativt almindeligt med en livstidsprævalens hos amerikanske veteraner på 10 - 31%3,7, hvilket betyder, at mange militærveteraner og deres familier lider af mangel på effektive behandlinger.

PTSD-symptomer kan kategoriseres i fire klynger: genoplevelse, undgåelse, kognitive eller humørforstyrrelser og hyperarousal/reaktivitet.8 Symptomer kan opstå om dagen eller om natten og dermed forstyrre søvnen. Mange symptomer menes at være medieret gennem noradrenerge veje. Specifikt kan noradrenerg overaktivitet direkte eller indirekte påvirke irritabilitet/aggression, hypervigilance, koncentrationsevne, forskrækkelsesreaktioner og søvn eller andre nattesymptomer.9 Disse natteafbrydelser er især problematiske i betragtning af, at mangel på søvn kan forværre andre PTSD-symptomer direkte eller gennem associationer med øget depression, øget angst og ustabilt humør/påvirkning.10-12 Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI) er en førstelinje-farmakoterapi til PTSD, men alligevel er SSRI'er ikke rettet mod noradrenerge veje, har reduceret effektivitet hos veteraner13 og påvirker kun svagt nattesymptomer.11,14,15

For direkte at adressere hyperarousal og søvn, har tidligere undersøgelser testet medicin rettet mod den noradrenerge vej eller søvninterventioner, hvilket resulterer i lovende resultater for en underpopulation af veteraner med PTSD.16-27 Undersøgelser af prazosin, en antagonist af post-synaptiske α1 noradrenerge receptorer, har vist lovende for veteraner med PTSD.16,18 Clonidin ligner prazosin og foreslås at have lignende virkninger på PTSD; hvorimod prazosin og blokerer virkningerne af noradrenalin, sænker clonidin noradrenalinfrigivelse 28 og kan derfor have større effekt på hyperarousal. Retrospektive, åbne undersøgelser har antydet, at brug af clonidin er forbundet med forbedring af PTSD.16,17 Der er dog ikke offentliggjort nogen prospektive undersøgelser, der tester virkningerne af clonidin på PTSD, hverken hos veteraner eller nogen anden befolkning.

Hypotese: Veteraner ordineret clonidin vil vise forbedringer i PTSD-symptomer, herunder dag-, natte- og søvnrelateret adfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53213
        • Rekruttering
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Underforsker:
          • Michael Fendrich, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • amerikansk militærveteran
  • Har i øjeblikket PTSD-diagnose som bestemt af klinisk diagnose eller af PI
  • Screeningsscore på PCL5 minimum 40 (pr. data fra tidligere undersøgelser36-38 svarer en PCL5 score på 40 nogenlunde til en CAPS score på 30)
  • Score ≥10 på PCL5 emner 1-5 (indtrængen) eller score ≥10 på PCL5 emner 15-20

  • Fra PCL5-spørgeskema skal du score følgende minimum i hver af følgende kategorier:

    • 1x score på 2 på spørgsmål 1-5
    • 1x score på 2 på spørgsmål 6-7
    • 2x score på 2 på spørgsmål 8-14
    • 2x score på 2 på spørgsmål 15-20
  • Har score ≥3 på CAPS mareridtsposter B2 og E6
  • Taler og forstår engelsk
  • Er villig til at komme i klinikken som planlagt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Ved moderat eller høj risiko for selvmord baseret på kolonnen "sidste måned" på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) skærmversion - nyere.
  • Har akut eller ustabil psykisk sygdom eller kognitive problemer, som PI vurderer ville forstyrre engagementet i undersøgelsen (f.eks. aktiv skizofreni, ukontrolleret bipolar, neurokognitiv svækkelse i historien, historie med moderat-svær traumatisk hjerneskade)
  • Modtager i øjeblikket eksponeringsterapi
  • For nylig tilmeldt (<1 måned) i andre adfærdsmæssige sundhedsterapier (udelukkelser foretaget efter PI's skøn afhængig af terapitype og længde siden indlæggelse)
  • Urgent hypertension (BP over 160/100) eller symptomatisk for hypertension (har en hypertensiv nødsituation)
  • Blodtryk under 100/60 eller symptomer på lavt blodtryk (ørhed i hovedet, svimmelhed, hjertebanken eller andre symptomer som bestemt af klinikeren).

  • Eventuelle kontraindikationer for at tage clonidin såsom:

    • Kendt overfølsomhed over for clonidin
    • Anamnese med 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
    • Historie om sinus bradykardi
    • Historie om fæokromocytom
    • Historien om Raynauds fænomen
    • Trin 5 Nyresygdom
    • Nyligt myokardieinfarkt (<6 måneder)
    • Anamnese med cerebrovaskulær sygdom eller nylig opblussen (<6 måneder)

  • Har brugt nogen af ​​følgende lægemidler inden for de seneste 30 dage, uordineret eller ikke brugt som foreskrevet:

    • Heroin
    • Andre opiater/analgetika
    • Barbiturater
    • Andre beroligende midler/, hypnotika eller beroligende midler
    • Kokain
    • Amfetamin
    • Cannabis
    • Hallucinogener
    • Inhalationsmidler

  • Har i øjeblikket en af ​​følgende diagnoser:

    • Opioidbrugsforstyrrelse
    • Kokainbrugsforstyrrelse
    • Alkoholmisbrug
    • Misbrug af cannabis
    • Søvnapnø-diagnose med verbal indikation af manglende overholdelse af behandlingen

  • Fik ordineret clonidin inden for de sidste 6 måneder

    • Enhver α2-agonist

      • Catapres/Kapvay (clonidin)
      • Aldomet (Methyldopa)
      • Zanaflex (Tizanidin)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemyra (Lofexidin)

    • Enhver α1-adrenerg antagonist

      • Prazosin
      • Terazosin
      • Doxazosin
      • Silodosin
      • Alfuzosin
      • Tamsulosin
    • Enhver opiat (f.eks. buprenorphin, hydrocodon, oxycodon)

    • Enhver antipsykotisk medicin

      • Haldol (haloperidol)
      • Loxitan (loxapin)
      • Mellaril (thioridazin)
      • Moban (molindon)
      • Navane (thiothixen)
      • Prolixin (fluphenazin)
      • Serentil (mesoridazin)
      • Stelazin (trifluoperazin)
      • Trilafon (perphenazin)
      • Thorazin (chlorpromazin)
      • Abilify (aripiprazol)
      • Clozaril (clozapin)
      • Geodon (ziprasidon)
      • Risperdal (risperidon)
      • Seroquel (quetiapin)
      • Zyprexa (olanzapin)
    • Benzodiazepiner
    • Cyproheptadin
  • Baseret på PI eller undersøgelse team vurdering er kognitivt ude af stand til at engagere sig i undersøgelsen
  • Har en juridisk værge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clonidinfase
Deltagerne vil modtage clonidintitreringer over 6 uger. Bemærk, at dette er et crossover-design, så patienter vil bevæge sig på tværs af faser.
Medicin: Clonidin pille
Undersøgelsen vil bruge en fleksibel dosisjusteringsplan til at identificere den mindste dosis, der er nødvendig for at lindre symptomer, samtidig med at den sikrer acceptable bivirkninger. Med andre ord vil alle forsøgspersoner starte med minimumsdosis (0,1 mg/nat). I slutningen af ​​hver uge vil hvert individ blive vurderet for symptomlindring og uønskede hændelser ved at stille patienten to spørgsmål fra CAPS-5 (spørgsmål B2 og E6. Ved baseline vil hver patient have scoret ≥3 på hvert af disse spørgsmål. Hvis den ene eller begge score forbliver på ≥3, og hvis nogen rapporterede bivirkninger er markeret som acceptable af både klinikeren og forsøgspersonen, vil dosis for den følgende uge blive øget et niveau i henhold til titreringsskemaet. Men hvis begge point for disse spørgsmål er ≤2, og eventuelle aktuelle bivirkninger er acceptable, så vil doseringen forblive den samme. Endelig, hvis nogen uønskede hændelser anses for at være uacceptable, vil clonidindoseringen blive reduceret til den laveste acceptable daglige dosis.
Placebo komparator: Placebo fase
Deltagerne vil modtage placebotitreringer over 6 uger. Bemærk, at dette er et crossover-design, så patienter vil bevæge sig på tværs af faser.
Andet: Placebo
Blindede placebo-kapsler vil blive udleveret til deltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 6 uger i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Scorede 0-21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 6 i nuværende fase
Ændring fra baseline i Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) spørgsmål B2 og E6 efter 6 uger inde i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Måler PTSD-symptomer på søvn, med hvert spørgsmål scoret 1-4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Uge 6 i nuværende fase
Ændring fra baseline i PTSD-tjekliste-militær version (PCL-5) efter 6 uger i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Indeholder 20 genstande med en sværhedsgrad på 0-80. Inkluderer evnen til at behandle hvert element vurderet som 2 = "Moderat" eller højere som et symptom godkendt, hvilket gør det muligt at følge DSM-5 diagnostiske regel, som mindst kræver: 1 kriterium B-element (spørgsmål 1-5), 1 kriterium C-element (spørgsmål 6-7), 2 kriterium D-punkter (spørgsmål 8-14), 2 kriterium E-punkter (spørgsmål 15-20). Generelt har brug af en cutoff-score en tendens til at give mere pålidelige resultater end DSM-5-diagnosereglen.
Uge 6 i nuværende fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline in Patient Health Questionnaire (PHQ9) efter 6 uger inde i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Scorede 0-27, hvor højere score indikerer større depression
Uge 6 i nuværende fase
Skift fra baseline i søvndagbog efter 6 uger i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Kvalitative forskelle i søvndagbogssvarene
Uge 6 i nuværende fase
Ændring fra baseline i livskvalitetsskala (Q-LES-Q-SF) efter 6 uger i fase
Tidsramme: Uge 6 i nuværende fase
Scorer 16-80, hvor højere score indikerer større livskvalitet
Uge 6 i nuværende fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Anden identifikator: Advocate Aurora Health Care)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Clonidin pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner