Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana przeznaczenia niskiej dawki klonidyny na PTSD u weteranów

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Hipoteza: Weterani, którym przepisano klonidynę z zespołem stresu pourazowego, wykażą poprawę objawów PTSD, w tym zachowań dziennych, nocnych i związanych ze snem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani wojskowi z zespołem stresu pourazowego (PTSD) cierpią emocjonalnie, fizycznie i społecznie. Mają wyższy wskaźnik samobójstw,1 problemy z gniewem/agresją,2 zaburzenia związane z używaniem substancji,3 lub inne trudności życiowe (np. zaburzenia zdrowia psychicznego, niestabilność małżeńska, bezrobocie).4 Jednak obecne leczenie pierwszego rzutu jest skuteczne tylko w przypadku około połowy leczonych pacjentów.5,6 Jest to problematyczne, biorąc pod uwagę fakt, że zespół stresu pourazowego występuje stosunkowo często, a częstość występowania w ciągu całego życia wśród weteranów amerykańskich wynosi od 10 do 31%3,7 co oznacza, że ​​wielu weteranów wojskowych i ich rodzin cierpi z powodu braku skutecznych metod leczenia.

Objawy PTSD można podzielić na cztery grupy: ponowne doświadczanie, unikanie, zaburzenia funkcji poznawczych lub nastroju oraz nadmierne pobudzenie/reaktywność.8 Objawy mogą pojawiać się w ciągu dnia lub w nocy, zakłócając w ten sposób sen. Uważa się, że w wielu objawach pośredniczą szlaki noradrenergiczne. W szczególności nadaktywność noradrenergiczna może bezpośrednio lub pośrednio wpływać na drażliwość/agresję, nadmierną czujność, zdolność koncentracji, reakcje przestrachu i sen lub inne objawy nocne.9 Te nocne zakłócenia są szczególnie problematyczne, biorąc pod uwagę, że brak snu może zaostrzyć inne objawy PTSD bezpośrednio lub poprzez skojarzenia ze zwiększoną depresją, zwiększonym lękiem i niestabilnym nastrojem/afektem.10-12 Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są farmakoterapią pierwszego rzutu w przypadku PTSD, jednak SSRI nie działają na szlaki noradrenergiczne, mają zmniejszoną skuteczność u weteranów13 i tylko słabo wpływają na objawy nocne.11,14,15

Aby bezpośrednio zająć się nadmiernym pobudzeniem i snem, poprzednie badania testowały leki ukierunkowane na szlak noradrenergiczny lub interwencje dotyczące snu, co dało obiecujące wyniki dla subpopulacji weteranów z zespołem stresu pourazowego.16-27 Badania nad prazosyną, antagonistą postsynaptycznych receptorów noradrenergicznych α1, okazały się obiecujące dla weteranów z zespołem stresu pourazowego.16,18 Klonidyna jest podobna do prazosyny i sugeruje się, że ma podobny wpływ na PTSD; jednakże, podczas gdy prazosyna blokuje działanie norepinefryny, klonidyna zmniejsza uwalnianie norepinefryny 28 i dlatego może mieć większy wpływ na nadmierne pobudzenie. Retrospektywne, otwarte badania sugerują, że stosowanie klonidyny wiąże się z poprawą w PTSD.16,17 Jednak nie opublikowano żadnych prospektywnych badań oceniających wpływ klonidyny na PTSD, ani u weteranów, ani w żadnej innej populacji.

Hipoteza: Weterani, którym przepisano klonidynę, wykażą poprawę objawów PTSD, w tym zachowań dziennych, nocnych i związanych ze snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
        • Rekrutacyjny
        • Aurora Psychiatric Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory A Burek, MD, MS
        • Pod-śledczy:
          • Michael Fendrich, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • amerykański weteran wojskowy
  • Obecnie ma diagnozę PTSD ustaloną na podstawie diagnozy klinicznej lub PI
  • Wynik przesiewowy w PCL5 co najmniej 40 (na podstawie danych z poprzednich badań36-38, wynik PCL5 równy 40 jest w przybliżeniu równoważny z wynikiem CAPS równym 30)
  • Wyniki ≥10 w pozycjach PCL5 1-5 (wtargnięcie) lub wyniki ≥10 w pozycjach 15-20 PCL5

  • Z kwestionariusza PCL5 należy uzyskać następujące minimum w każdej z następujących kategorii:

    • 1x wynik 2 na pytania 1-5
    • 1x wynik 2 na pytania 6-7
    • 2x wynik 2 na pytania 8-14
    • 2x wynik 2 na pytania 15-20
  • Ma wynik ≥3 w pozycjach koszmarów CAPS B2 i E6
  • Mówi i rozumie język angielski
  • Chętny do przyjścia do kliniki zgodnie z zaprogramowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku samobójstwa na podstawie kolumny „ostatni miesiąc” wersji ekranu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSR-S) — najnowsza.
  • Ma ostrą lub niestabilną chorobę psychiczną lub jakiekolwiek problemy poznawcze, które zdaniem PI mogłyby kolidować z zaangażowaniem w badanie (np. aktywna schizofrenia, niekontrolowana choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia funkcji neuropoznawczych w wywiadzie, urazy mózgu o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu).
  • Obecnie przechodzi terapię ekspozycyjną
  • Niedawno zapisany (<1 miesiąc) na inne behawioralne terapie zdrowotne (wyłączenia dokonywane według uznania PI w zależności od rodzaju terapii i czasu trwania od przyjęcia)
  • Nagłe nadciśnienie (ciśnienie tętnicze powyżej 160/100) lub objawowe nadciśnienie tętnicze (w nagłym przypadku nadciśnienia tętniczego)
  • Ciśnienie krwi poniżej 100/60 lub objawy niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, zawroty głowy, kołatanie serca lub inne objawy określone przez lekarza).

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania klonidyny takie jak:

    • Znana nadwrażliwość na klonidynę
    • Historia bloku przedsionkowo-komorowego 2. lub 3. stopnia
    • Historia bradykardii zatokowej
    • Historia guza chromochłonnego
    • Historia zjawiska Raynauda
    • Choroba nerek stopnia 5
    • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<6 miesięcy)
    • Historia choroby naczyniowo-mózgowej lub niedawny udar mózgu (<6 miesięcy)

  • Używałeś któregokolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 30 dni, bez recepty lub nie zgodnie z zaleceniami:

    • Heroina
    • Inne opiaty/leki przeciwbólowe
    • barbiturany
    • Inne środki uspokajające / nasenne lub uspokajające
    • Kokaina
    • amfetaminy
    • Konopie indyjskie
    • Halucynogeny
    • Inhalatory

  • Obecnie masz jedną z następujących diagnoz:

    • Zaburzenia związane z używaniem opioidów
    • Zaburzenia związane z używaniem kokainy
    • Zaburzenia związane z używaniem alkoholu
    • Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
    • Rozpoznanie bezdechu sennego z słownym wskazaniem nieprzestrzegania leczenia

  • Przepisano klonidynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Dowolny agonista α2

      • Catapres/Kapvay (klonidyna)
      • Aldomet (metylodopa)
      • Zanaflex (tyzanidyna)
      • Intuniv (Guanfacine)
      • Lucemyra (Lofeksydyna)

    • Dowolny antagonista α1-adrenergiczny

      • prazosyna
      • Terazosyna
      • Doksazosyna
      • sylodosyna
      • Alfuzosyna
      • Tamsulosyna
    • Wszelkie opiaty (np. buprenorfina, hydrokodon, oksykodon)

    • Wszelkie leki przeciwpsychotyczne

      • Haldol (haloperidol)
      • Loksytan (loksapina)
      • Mellaril (tiorydazyna)
      • moban (molindon)
      • Navan (tiotiksen)
      • Proliksyna (flufenazyna)
      • Serentil (mezorydazyna)
      • Stelazyna (trifluoperazyna)
      • Trilafon (perfenazyna)
      • Torazyna (chloropromazyna)
      • Abilify (arypiprazol)
      • Clozaril (klozapina)
      • Geodon (ziprazydon)
      • Risperdal (risperidon)
      • Seroquel (kwetiapina)
      • Zyprexa (olanzapina)
    • Benzodiazepiny
    • Cyproheptadyna
  • Na podstawie oceny PI lub zespołu badawczego jest niezdolny poznawczo do zaangażowania się w badanie
  • Ma opiekuna prawnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza klonidyny
Uczestnicy będą otrzymywać miareczkowania klonidyny przez 6 tygodni. Należy pamiętać, że jest to projekt krzyżowy, więc pacjenci będą przechodzić między fazami.
Lek: Pigułka klonidyna
W badaniu wykorzystany zostanie elastyczny schemat dostosowywania dawki w celu określenia minimalnej dawki potrzebnej do złagodzenia objawów, przy jednoczesnym zapewnieniu akceptowalnych działań niepożądanych. Innymi słowy, wszyscy badani zaczną od dawki minimalnej (0,1 mg/noc). Pod koniec każdego tygodnia każdy pacjent zostanie oceniony pod kątem złagodzenia objawów i zdarzeń niepożądanych, zadając pacjentowi dwa pytania z CAPS-5 (pytania B2 i E6. Na początku każdy pacjent uzyska ≥3 punkty w każdym z tych pytań. Jeśli jedna lub obie oceny utrzymają się na poziomie ≥3, a jakiekolwiek zgłoszone działania niepożądane zostaną uznane za akceptowalne zarówno przez lekarza, jak i pacjenta, wówczas dawka na następny tydzień zostanie zwiększona o jeden poziom zgodnie z tabelą miareczkowania. Jeśli jednak oba wyniki dla tych pytań wynoszą ≤2, a jakiekolwiek obecne działania niepożądane są dopuszczalne, wówczas dawkowanie pozostanie takie samo. Wreszcie, jeśli jakiekolwiek działania niepożądane zostaną uznane za niedopuszczalne, dawka klonidyny zostanie zmniejszona do najniższej dopuszczalnej dawki dziennej.
Komparator placebo: Faza placebo
Uczestnicy będą otrzymywać miareczkowania placebo przez 6 tygodni. Należy pamiętać, że jest to projekt krzyżowy, więc pacjenci będą przechodzić między fazami.
Inny: Placebo
Zaślepione kapsułki placebo zostaną dostarczone uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 6 tygodniach od rozpoczęcia fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Wynik 0-21, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Tydzień 6 bieżącej fazy
Zmiana od punktu początkowego w Skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla pytań B2 i E6 DSM-5 (CAPS-5) po 6 tygodniach fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Mierzy objawy PTSD podczas snu, przy czym każde pytanie oceniane jest na 1-4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Tydzień 6 bieżącej fazy
Zmiana od wartości początkowej w PTSD Checklist-Military Version (PCL-5) po 6 tygodniach od rozpoczęcia fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Obejmuje 20 pozycji z zakresem oceny istotności 0-80. Obejmuje możliwość traktowania każdej pozycji ocenionej jako 2 = „Umiarkowanie” lub wyższej jako potwierdzonego objawu, co pozwala na przestrzeganie reguły diagnostycznej DSM-5, która wymaga co najmniej: 1 pozycji Kryterium B (pytania 1-5), 1 pozycji Kryteria C (pytania 6-7), 2 pozycje Kryterium D (pytania 8-14), 2 pozycje Kryterium E (pytania 15-20). Ogólnie rzecz biorąc, użycie wyniku odcięcia zwykle daje bardziej wiarygodne wyniki niż reguła diagnostyczna DSM-5.
Tydzień 6 bieżącej fazy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ9) po 6 tygodniach od rozpoczęcia fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Wynik 0-27, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą depresję
Tydzień 6 bieżącej fazy
Zmiana od linii bazowej w Dzienniczku snu po 6 tygodniach do fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Jakościowe różnice w odpowiedziach dziennika snu
Tydzień 6 bieżącej fazy
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia (Q-LES-Q-SF) po 6 tygodniach od rozpoczęcia fazy
Ramy czasowe: Tydzień 6 bieżącej fazy
Wynik 16-80, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Tydzień 6 bieżącej fazy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Burek, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Michael Fendrich, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00105944
  • 20-1057 (Inny identyfikator: Advocate Aurora Health Care)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj